Mais mortes e ferimentos revelados no último documento de teste de vacina da Pfizer

O lançamento deste mês dos documentos da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA revela mais três relatos de mortes entre os participantes dos testes de vacinas e outras instâncias da Pfizer minimizando eventos adversos graves sofridos pelos participantes e listando os ferimentos como “ não relacionado” com a vacina.

Das aproximadamente 80.000 páginas lançadas este mês, a mais reveladora é um documento “confidencial” de 3.611 páginas sem título – apenas o nome do arquivo “fa_interim_narrative_sensitive”.

O documento contém informações sobre os participantes do ensaio de vacinas que morreram, que sofreram eventos adversos durante o ensaio ou que contraíram COVID-19 durante o ensaio.

Todos os participantes listados no documento receberam a dose de 30 μg da vacina candidata BNT162b2, que a FDA concedeu em agosto de 2021 a Autorização de Uso de Emergência.

A FDA divulgou em 1º de julho os documentos como parte de um cronograma de divulgação ordenado pelo tribunal decorrente de uma solicitação acelerada da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) arquivada em agosto de 2021.

Saúde Pública e Profissionais Médicos para a Transparência, um grupo de médicos e profissionais de saúde pública, apresentou inicialmente o pedido de FOIA.

Documento detalha as mortes de três participantes do estudo

O documento de “narrativa provisória” contém relatos de três participantes de ensaios clínicos que morreram – e em todos os casos, o investigador descartou a possibilidade de as mortes estarem relacionadas às vacinas da Pfizer.

Um exemplo pertence a uma mulher branca de 56 anos nos EUA (ID de sujeito exclusivo C4591001 1007 10071101), que sofreu parada cardíaca em 18 de outubro de 2021 e morreu três dias depois. Ela foi vacinada em 30 de julho de 2020 e 20 de agosto de 2020.

Os “comentários narrativos” que acompanham o relatório sobre a morte da mulher afirmaram que sua morte não poderia estar relacionada à vacina, devido ao tempo decorrido após a segunda dose:

“Na opinião do investigador, não havia possibilidade razoável de que a parada cardíaca estivesse relacionada à intervenção do estudo ou aos procedimentos do ensaio clínico, pois a morte ocorreu 2 meses após o recebimento da Dose 2”.

O histórico médico da mulher não indicou nenhum problema cardiovascular, embora a obesidade em curso, doença do refluxo gastroesofágico e síndrome da apneia do sono tenham sido listadas.

O segundo relato de morte foi o de um homem branco de 60 anos nos EUA (ID de sujeito exclusivo C4591001 1162 11621327), que recebeu uma dose da vacina (em 10 de setembro de 2020) e morreu em algum momento nos próximos três dias de doença aterosclerótica. 

De acordo com o documento:

“O local do estudo recebeu um relatório policial indicando que a polícia visitou a casa do sujeito para realizar uma verificação de bem-estar em 13 de setembro de 2020 (dia 4) e o encontrou morto.”

O histórico médico do participante indicou tireoidite autoimune em curso, obesidade e depressão, e uma lesão craniocerebral anterior e artroplastia de quadril anterior.

De acordo com o relatório:

“Foi relatado que o corpo do sujeito estava frio e apresentava lividez visível. Segundo o médico legista, a provável causa da morte foi progressão da doença aterosclerótica. Testes relevantes eram desconhecidos. Os resultados da autópsia não estavam disponíveis no momento deste relatório.”

“Na opinião do investigador, não havia possibilidade razoável de que a arteriosclerose estivesse relacionada à intervenção do estudo, medicamentos concomitantes ou procedimentos de ensaios clínicos, mas sim à suspeita [grifo nosso] de doença subjacente. A Pfizer concordou com a avaliação de causalidade do investigador.”

Em outras palavras, a morte do participante foi atribuída a uma causa “suspeita”, sendo descartada a possibilidade de que estivesse de alguma forma relacionada à vacina.

A terceira morte listada nos documentos “fa_interim_narrative_sensitive” foi listada na seção do documento listando relatórios de participantes do estudo que se retiraram, não daqueles que morreram.

O relatório dizia respeito a um homem hispânico/latino de 72 anos nos EUA (ID único do sujeito: C4591001 1152 11521497) que recebeu uma dose da vacina, em 7 de outubro de 2020.

O sujeito sofreu síncope vasovagal (um incidente de desmaio) em 26 de outubro de 2020 e foi internado no hospital, fazendo com que ele perdesse sua consulta de vacinação de acompanhamento agendada em 28 de outubro de 2020.

De acordo com o documento:

“O sujeito foi transferido para a unidade de terapia intensiva. A história médica familiar relevante para a síncope era desconhecida.”

“Em uma data não especificada, a síncope foi resolvida e o paciente recebeu alta do hospital.”

Ele foi retirado do estudo em 6 de novembro de 2020. No entanto, de acordo com a irmã do sujeito, ele morreu de causas “desconhecidas” em 11 de novembro de 2020.

Conforme declarado pelo documento (datado de 22 de novembro de 2020):

“A causa da morte foi informada como desconhecida. Não foi informado se uma autópsia foi realizada. Uma certidão de óbito pode estar disponível em uma data posterior.”

No entanto, essa falta de informação não impediu que o pesquisador do estudo ou a Pfizer descartassem a possibilidade de que a morte do participante estivesse relacionada à vacina. O documento afirma:

“Na opinião do investigador, não havia possibilidade razoável de que a síncope estivesse relacionada à intervenção do estudo, medicamentos concomitantes ou procedimentos de ensaios clínicos.”

“A Pfizer concordou com a avaliação de causalidade do investigador. De acordo com a Pfizer, a síncope provavelmente foi uma coincidência e associada a condições clínicas subjacentes”.

O documento não continha relatos de mortes entre os participantes do estudo que receberam o placebo.

Investigadores atribuem 4 eventos adversos graves à vacina, Pfizer discorda

De acordo com o último documento divulgado, os investigadores atribuíram a vacina a eventos adversos graves em quatro casos, no entanto, a Pfizer discordou das conclusões dos investigadores em três dos quatro casos.

Os incidentes são:

• Uma mulher branca de 53 anos nos EUA(ID de sujeito exclusivo: C4591001 1018 10181159), que desenvolveu “dor lombar e dor bilateral nos membros inferiores com parestesia radicular” em 20 de outubro de 2020, que estava em andamento a partir da data do documento (22 de novembro de 2020).

Ela foi vacinada em 14 de agosto e 4 de setembro de 2020.

O histórico médico da mulher não indicava dor lombar ou nos membros inferiores, apenas enxaquecas contínuas e uma história anterior, incluindo luxação do ombro direito, doença fibrocística da mama e deficiência de vitamina D.

O investigador do estudo e a Pfizer discordaram sobre se o evento adverso grave que ela experimentou estava relacionado à vacinação. Conforme consta no documento:

“Na opinião do investigador, havia uma possibilidade razoável de que a dor lombar e a dor bilateral nos membros inferiores com parestesia radicular estivessem relacionadas à intervenção do estudo, mas não relacionadas a medicamentos concomitantes ou procedimentos de ensaios clínicos.”

“A Pfizer não concordou com a avaliação de causalidade do investigador e considerou que não há evidências suficientes para estabelecer uma relação causal com a vacina do estudo além de uma associação cronológica neste momento do relatório.”

“Com base nas informações atualmente disponíveis, era mais provável que a dor lombar e a dor bilateral nos membros inferiores com parestesia radicular estivessem associadas à condição neurológica subjacente conhecida do sujeito”.

• Uma mulher branca de 71 anos nos EUA(ID do sujeito exclusivo: C4591001 1142 11421247) sofreu arritmias ventriculares em 14 de outubro de 2020 – no mesmo dia em que recebeu a segunda dose da vacina – e que continuou até 21 de outubro de 2020.

A mulher recebeu sua primeira dose em 21 de setembro de 2020. Seu histórico médico indicava que ela estava usando um marca-passo cardíaco e estava apresentando bloqueio atrioventricular (completo), fibrilação atrial e taquicardia supraventricular.

Mais uma vez, o investigador do estudo e a Pfizer não concordaram se este evento adverso estava relacionado com a vacinação. O documento afirma:

“Na opinião do investigador, havia uma possibilidade razoável de que a arritmia ventricular estivesse relacionada à intervenção do estudo com base na relação temporal, uma vez que as arritmias começaram dentro de 24 horas da Dose 2, mas não relacionadas a medicamentos concomitantes ou procedimentos de ensaios clínicos.”

“A Pfizer não concordou com a avaliação de causalidade do investigador. Além disso, a Pfizer comentou que não havia evidências suficientes para estabelecer uma relação causal com a intervenção do estudo além de uma associação cronológica neste momento do relatório.”

“Na ausência de evidências de uma resposta inflamatória à intervenção do estudo, era mais provável que a arritmia ventricular estivesse associada às condições cardíacas conhecidas subjacentes do sujeito”.

A Pfizer descartou a possibilidade de que a vacina possa ter exacerbado as condições cardíacas existentes do sujeito.

• Uma mulher branca de 48 anos nos EUA(ID do sujeito exclusivo: C4591001 1178 11781107), que recebeu uma dose da vacina em 4 de setembro de 2020 e se retirou do estudo em 25 de setembro de 2020.

Nesse ínterim, o participante sofreu linfadenopatia da axila direita, com “pelo menos quatro linfonodos aumentados” – uma condição que ainda estava em andamento na data do documento de 22 de novembro de 2020.

Sua história médica indicava vertigem posicional contínua, osteoartrite, eczema, dores de cabeça sinusais, alergias sazonais e alergia à Pitocina, bem como menorragia anterior, miomas uterinos e histerectomia anterior. Além disso, seu índice de massa corporal (IMC) foi listado como sendo 36,9.

A Pfizer também neste caso não concordou com a avaliação do investigador do estudo:

“Na opinião do investigador, havia uma possibilidade razoável de que a linfadenopatia estivesse relacionada à intervenção do estudo. A Pfizer não concordou com a avaliação de causalidade do investigador.”

• Uma mulher asiática de 30 anos nos EUAsofreu uma lesão no ombro relacionada à administração da vacina (SIRVA).

Os documentos não listaram nenhum evento adverso grave ocorrendo em qualquer pessoa fora dos EUA, embora os documentos contenham relatórios de ensaios na Argentina, Brasil e África do Sul.

Os relatórios de eventos adversos ‘não relacionados’ geralmente descartam a possibilidade de lesões relacionadas à vacina

Os documentos revelam uma grande discrepância entre o número de eventos adversos considerados relacionados à vacinação (quatro) em comparação aos relatados como “não relacionados” (113 participantes não placebo).

Os relatórios associados a cada incidente revelam uma tendência contínua de descartar qualquer possibilidade de lesões relacionadas à vacina – mesmo nos casos em que nenhuma causa alternativa foi identificada ou onde os pacientes não tinham histórico médico anterior relevante.

Ainda em outros casos, a causa do evento adverso foi atribuída a si mesma, enquanto em vários outros casos, as condições pré-existentes pioraram após a vacinação.

Um número significativo de acidentes e quedas – e lesões subsequentes – também foram relatados.

Casos em que eventos adversos graves foram ignorados como “não relacionados” à vacinação, apesar de nenhum histórico médico relevante, incluem:

• Um homem branco de 75 anos nos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1013 10131176), que foi vacinado em 13 de agosto e 7 de outubro de 2020, sofreu 13 eventos adversos entre 29 de agosto e 16 de setembro de 2020, muitos dos quais estavam em andamento na data do documento de 22 de novembro de 2020.

Esses eventos adversos incluíram insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência respiratória hipóxica aguda, insuficiência renal aguda, pneumonia aspirativa, anemia, hipocalemia, hiponatremia, leucopenia, sepse, obstrução do intestino delgado e hipertrofia ventricular esquerda concêntrica leve. O participante apresentava doença do refluxo gastroesofágico em curso, hérnia de hiato, hipercolesterolemia, hipertensão e constipação, além de cirurgia prévia de intestino delgado e joelho. O relato atribuiu os eventos adversos do paciente à sua história cirúrgica prévia. O documento dizia:

“Na opinião do investigador, não havia possibilidade razoável de que as aderências abdominais, obstrução do intestino delgado, aspiração de pneumonia e insuficiência respiratória aguda estivessem relacionadas à intervenção do estudo, medicamentos concomitantes ou procedimentos de ensaios clínicos, mas provavelmente estavam relacionados a cirurgia anterior do sujeito. “A Pfizer concordou com a avaliação de causalidade do investigador.”

• Uma mulher branca de 73 anos nos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1079 10791246) sofreu um “acidente vascular cerebral” (derrame), além de afasia expressiva, em 22 de outubro de 2020. Ela foi vacinada em 22 de setembro de 2020. 4 e 25 de setembro de 2020.

Seu histórico médico listava osteoartrite, alergias sazonais e pós-menopausa. No entanto, seu acidente vascular cerebral e afasia foram considerados “não relacionados” à vacina, embora nenhuma causa tenha sido listada. Em vez disso, o documento afirmava “registros médicos pendentes” em relação à causa de seus eventos adversos.

• Uma mulher branca de 66 anos nos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1021 10211190) sofreu um derrame em 2 de novembro de 2020, com sintomas contínuos na data do documento em 22 de novembro de 2020. Ela foi vacinada em 10 de setembro e 1º de outubro de 2020.

Sua história médica indicava doença do refluxo gastroesofágico em curso, alergias sazonais e pós-menopausa, bem como um IMC de 28,5. Seu derrame foi descartado como “não relacionado” à vacina, embora nenhuma causa alternativa tenha sido listada.

• Um homem branco de 68 anos nos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1092 10921015) sofreu fibrilação atrial arritmia e troponina elevada em 26 de agosto de 2020. Ele recebeu sua primeira dose em 19 de agosto de 2020 e sua segunda dose em 6 de outubro de 2020, pois exigia “autorização de seu cardiologista”.

Seu histórico médico não indicava especificamente problemas cardíacos. Em vez disso, indicou carcinoma basocelular em andamento no nariz, bem como hipersensibilidade, alergias sazonais, miopia, dislipidemia, hipertensão, queratose actínica e doença do refluxo gastroesofágico. Embora o investigador do estudo tenha escrito, em referência à causa de seus ferimentos, que “os registros médicos [estão] sendo revisados ​​não podem responder neste momento”, o relatório descartou a possibilidade de seus eventos adversos estarem relacionados à vacina.

• Um homem negro de 45 anos nos EUA (ID único do sujeito: C4591001 1156 11561006) com diabetes tipo 1 em curso sofreu trombose venosa profunda e embolia pulmonar em 31 de agosto de 2020. Ele recebeu uma dose da vacina, em 20 de agosto de 2020 e foi descontinuado do estudo em 8 de setembro de 2020, “porque ele não atendia mais aos critérios de elegibilidade”. Ambos os eventos adversos foram considerados “não relacionados” à sua vacinação e, em vez disso, foram indicados como “relacionados ao histórico médico de diabetes mellitus tipo 1”.
• Um homem branco de 67 anos nos EUA (ID único do sujeito: C4591001 1178 11781015) sofreu vários eventos adversos em 10 a 11 de outubro de 2020, incluindo ectasia da aorta ascendente, disfunção diastólica do ventrículo esquerdo e amnésia global transitória. Essas condições estavam em andamento na data do documento de 4 de dezembro de 2020. Ele foi vacinado em 25 de agosto e 15 de setembro de 2020. O prontuário do paciente indicava depressão contínua, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, hipertensão, insônia e dor no pescoço. Embora a causa de seus eventos adversos tenha sido considerada “não relacionada” à vacinação, o estudo declarou uma causa, listando-a como “possivelmente” hipertensão.
• Uma mulher hispânica/latina de 58 anos da Argentina(ID único do sujeito: C4591001 1231 12313674) sofreu eventos adversos, incluindo enfisema panlobular, pneumonite e sialadenite submaxilar esquerda a partir de 29 de setembro de 2020. As duas primeiras condições foram indicadas como continuando a partir da data do documento de 4 de dezembro de 2020.

Ela foi vacinada em 24 de agosto e 13 de setembro de 2020. Seu prontuário médico indicava síndrome de Sjogren e insônia em andamento. A causa desses eventos adversos foi considerada “não relacionada” às vacinas, embora para os dois primeiros eventos adversos, a causa declarada tenha sido listada como “desconhecida”, enquanto para o terceiro, a causa foi listada como síndrome de Sjogren.

• Uma mulher hispânica/latina de 56 anos da Argentina(ID de sujeito exclusivo: C4591001 1231 12314001) foi diagnosticada com síndrome coronariana aguda em 8 de novembro de 2020, que ainda estava em andamento na data do documento de 4 de dezembro de 2020. Ela foi vacinada em 25 de agosto e 15 de setembro de 2020.

Sua história médica consistia em hipotireoidismo contínuo, rinite alérgica e asma – mas sem problemas coronários. No entanto, de acordo com o investigador do estudo, sua condição foi determinada como “não relacionada” à vacinação, embora a causa tenha sido listada como “desconhecida”.

‘Causa desconhecida’, mas sem chance de culpa da vacina

Em outros exemplos, os eventos adversos não receberam nenhuma causa específica ou apenas uma causa “provável”, mas os investigadores descartaram a possibilidade de as vacinas terem causado os ferimentos.

Por exemplo:

• Um homem hispânico/latino de 34 anos do Brasil(ID único: C4591001 1226 12261745) desenvolveu um tumor de células de Leydig em seu testículo esquerdo em 23 de setembro de 2020. Ele recebeu a primeira dose da vacina em 16 de setembro de 2020 e segunda dose em 7 de outubro de 2020.

Sua história médica listava apenas rinite alérgica em curso. Embora o investigador do estudo tenha alegado que o evento adverso “não estava relacionado” à vacinação, a causa foi listada como “desconhecida”.

• Uma mulher hispânica/latina de 19 anos do Brasil(ID único do sujeito: C4591001 1231 12311281) sem histórico médico indicado foi diagnosticada com apendicite aguda e prolongamento do intervalo QT – uma doença cardíaca– em 18 de setembro de 2020. Ela foi vacinada em 15 de agosto e 4 de setembro de 2020.

Essas condições foram consideradas “não relacionadas” à vacinação, embora as causas tenham sido indicadas como “desconhecidas”.

• Uma mulher hispânica/latina de 41 anos da Argentina(ID único do sujeito: C4591001 1231 12311315) foi diagnosticada com anemia e melanoma maligno em 25 de setembro de 2020, com sintomas continuando até a data do documento de 4 de dezembro de 2020.

Ela foi vacinada em 15 de agosto e 3 de setembro de 2020. Os eventos adversos foram indicados como “não relacionados” à vacinação, mas devido a uma “provável relação com [um] tumor vaginal em estudo”.

• Um homem hispânico/latino de 44 anos da Argentina(ID único do sujeito: C4591001 1231 12312854) foi diagnosticado com arritmia supraventricular em 17 de setembro de 2020. Ele recebeu as duas doses da vacina em 21 de agosto e 11 de setembro de 2020.

Seu histórico médico listava apenas síndrome de apneia do sono em andamento e um IMC de 50,4. Segundo o pesquisador do estudo, a arritmia “não estava relacionada” às vacinas, mas “provavelmente” correspondia “a uma linha intraventricular acessória”.

• Um homem mestiço de 56 anos do Brasil(ID único: C4591001 1241 12411825) foi diagnosticado com pielonefrite agudaem 2 de novembro de 2020 e anemia hipocrômica dois dias depois. Ambas as condições ainda estavam listadas como em andamento na data do documento de 4 de dezembro de 2020.

O participante foi vacinado em 17 de setembro e 8 de outubro de 2020. Seu histórico médico listava hipertensão em curso. De acordo com o investigador do estudo, esses eventos adversos “não estavam relacionados” à vacinação. Em vez disso, sua pielonefrite aguda era devido a uma “possível” infecção bacteriana do trato urinário, enquanto a causa da anemia hipocrômica estava “a ser esclarecida”.

Agravamento de condições pré-existentes ‘não relacionadas’ à vacina

Em outros casos, os participantes experimentaram um agravamento de condições pré-existentes. No entanto, em todos os casos, nenhuma relação com a vacina COVID-19 foi determinada.

Por exemplo:

• Um homem branco de 72 anos nos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1092 10921187) sofreu insuficiência cardíaca congestiva em 1º de outubro de 2020. Ele recebeu sua primeira dose da vacina em 15 de setembro de 2020 e sua segunda dose em 6 de outubro de 2020.

O histórico médico do participante incluía doença arterial coronariana em curso, fibrilação atrial, diabetes tipo 2, asma, obesidade, dislipidemia, hipertensão, insônia e alergias sazonais. Além disso, ele já havia instalado um desfibrilador. A causa de seu evento adverso foi simplesmente indicada como “progressão da doença cardiovascular” não relacionada à vacina. A possibilidade de que a vacina possa potencialmente ter precipitado o agravamento do seu problema cardíaco não foi considerada.

• Uma mulher branca de 73 anos nos EUA(ID de sujeito exclusivo: C4591001 1111 11111095) foi relatada como tendo sofrido um “transtorno mental não diagnosticado” em 25 de setembro de 2020, que ainda estava em andamento na data do documento de 4 de dezembro de 2020. Ela foi vacinada em 11 de agosto e 1 de setembro de 2020.

O histórico médico do participante não indicou nenhum transtorno ou condição mental anterior. No entanto, a causa do evento adverso foi indicada pelo indicador do estudo como sendo “não relacionada” à vacinação e sim simplesmente por “instabilidade mental”.

• Um homem branco de 58 anos dos EUA(ID do sujeito exclusivo: C4591001 1109 11091387), que sofreu piora da osteoartrite do joelho direito em 14 de outubro de 2020 e, posteriormente, também sofreu trombose venosa profunda em 20 de outubro de 2020, que ainda estava em andamento na data do documento de 4 de dezembro de 2020.

O histórico médico do participante indicou osteoartrite em andamento, hipercolesterolemia em andamento, hipotireoidismo, síndrome da apneia do sono, rosácea e aumento da próstata. Uma cirurgia anterior no joelho também foi listada. Ambos os eventos adversos foram considerados “não relacionados” à vacinação e, em vez disso, atribuídos à cirurgia prévia no joelho do paciente e “histórico médico anterior”.

• Uma mulher branca de 70 anos dos EUA(ID único: C4591001 1127 11271023) sofreu um agravamento de sua asma em 1º de outubro de 2020. Mais tarde, ela também desenvolveu carcinoma ductal invasivo maligno na mama esquerda, em 1º de novembro de 2020 e em 5 de dezembro de 2020. Ambos os casos ainda estavam em andamento na data do documento de 4 de dezembro de 2020.

Ela recebeu suas duas doses da vacina em 30 de julho e 18 de agosto de 2020. Seu histórico médico, além da asma em curso, também indicou uma infecção recorrente do trato urinário e bronquite em curso, alergias sazonais, miopia, enxaquecas, hipotireoidismo, hipertensão, insônia, hiperlipidemia, osteoartrite, surdez bilateral e pós-menopausa. De acordo com o documento, ambos os eventos adversos “não estavam relacionados” à vacinação, sendo atribuídos a uma “alergia” e a uma “malignidade”, respectivamente.

Relatos de vários eventos adversos ignorados

Outros exemplos incluem casos em que os pacientes sofreram múltiplos eventos adversos, muitos dos quais foram totalmente ignorados pelas avaliações dos pesquisadores do estudo. 

Esses incluem:

• Um homem branco de 61 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1114 1114108), que sofreu 10 lesões vacinais a partir de 12 de setembro de 2020, depois de receber a primeira dose da vacina em 24 de agosto de 2020, e sua segunda dose em 30 de setembro de 2020.

Os eventos adversos que ele experimentou incluíram lesão renal aguda, fibrilação atrial, dor torácica, hipertrofia ventricular esquerda, regurgitação da válvula mitral, dor bilateral na mão, hipertensão pulmonar, avulsão de pele no dedo esquerdo, infecção estafilocócica e regurgitação tricúspide. Várias dessas condições ainda estavam em andamento na data do documento de 4 de dezembro de 2020. O histórico médico do paciente indicava neuropatia periférica em curso, diabetes tipo 2, ansiedade, depressão, asma, infecção estafilocócica, hipertensão, hiperlipidemia e amputação anterior da perna.

De acordo com o investigador do estudo, “a infecção estafilocócica” não estava “relacionada” à vacina, mas estava ligada à hipertensão do paciente, causas musculoesqueléticas e uma “infecção”. Nenhuma menção foi feita nesta avaliação quanto às prováveis ​​causas dos demais eventos adversos.

Alguns eventos adversos ‘causados’ por… o evento adverso

Ainda em outros casos, a “causa” dos eventos adversos dos participantes foi indicada como sendo a mesma do próprio evento adverso.

Exemplos incluem:

• Um homem branco de 68 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1095 10951204), que foi diagnosticado com câncer de bexiga em 2 de novembro de 2020. Ele foi vacinado em 2 e 21 de setembro de 2020.

De acordo com o documento, o histórico médico do participante incluía hipertensão, hiperplasia prostática benigna, hipercolesterolemia, angina pectoris, inserção de stent arterial coronariano, doença arterial coronariana, disfunção erétil e osteoartrite. No entanto, a causa de seu câncer de bexiga foi atribuída como “câncer” e considerada “não relacionada” à vacinação e “provavelmente coincidente e associada às condições clínicas subjacentes”.

• Um homem branco de 48 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1124 11241106) sofreu um infarto agudo do miocárdio em 27 de setembro de 2020. Ele recebeu anteriormente duas doses da vacina, em 26 de agosto e 16 de setembro de 2020.

Sua história médica indicava níveis elevados de colesterol, doença do refluxo gastroesofágico e dores nas costas. Segundo o pesquisador do estudo, o evento adverso sofrido pelo participante “não estava relacionado” à vacinação, mas “relacionado ao risco cardiovascular”, sem maiores esclarecimentos.

• Descobriu-se que uma mulher branca de 73 anos nos EUA(ID do sujeito exclusivo: C4591001 1223 12231159) tinha uma massa pancreática em 5 de novembro de 2020. Ela foi vacinada em 10 de setembro e 1º de outubro de 2020.

Seus prontuários indicavam osteoartrite em andamento, menopausa, doença do refluxo gastroesofágico, hipertensão, dislipidemia, hipotireoidismo, disfunção da trompa de Eustáquio, profilaxia, síndrome do intestino irritável, osteoporose e hipergamaglobulinemia monoclonal benigna. A causa de seu evento adverso, que foi indicado como “não relacionado” à vacinação, foi listada como “novo desenvolvimento de massa pancreática” sem nenhuma elaboração quanto aos fatores que podem ter causado seu aparecimento.

‘Causa desconhecida’, mas sem chance de culpa da vacina

Em outros exemplos, os eventos adversos não foram atribuídos a nenhuma causa específica ou apenas uma causa “provável”, mesmo que a possibilidade de estarem relacionados à vacinação tenha sido descartada. Por exemplo:

• Um homem hispânico/latino de 34 anos do Brasil(ID único do sujeito: C4591001 1226 12261745) desenvolveu um tumor de células de Leydig em seu testículo esquerdo em 23 de setembro de 2020. Ele recebeu a primeira dose da vacina em 16 de setembro de 2020, e segunda dose em 7 de outubro de 2020. Seu histórico médico listava apenas rinite alérgica em andamento. Embora o investigador do estudo tenha alegado que o evento adverso “não estava relacionado” à vacinação, a causa foi listada como “desconhecida”.
• Uma mulher hispânica/latina de 19 anos do Brasil(ID único do sujeito: C4591001 1231 12311281) sem histórico médico indicado foi diagnosticada com apendicite aguda e prolongamento do intervalo QT – uma doença cardíaca– em 18 de setembro de 2020. Ela foi vacinada em 15 de agosto e 4 de setembro de 2020.

Essas condições foram consideradas “não relacionadas” à vacinação, embora as causas tenham sido indicadas como “desconhecidas”.

• Uma mulher hispânica/latina de 41 anos da Argentina(ID único do sujeito: C4591001 1231 12311315) foi diagnosticada com anemia e melanoma maligno em 25 de setembro de 2020, com sintomas continuando até a data do documento de 4 de dezembro de 2020.

Ela foi vacinada em 15 de agosto e 3 de setembro de 2020. Os eventos adversos foram indicados como “não relacionados” à vacinação, mas devido a uma “provável relação com [um] tumor vaginal em estudo”.

• Um homem hispânico/latino de 44 anos da Argentina(ID único do sujeito: C4591001 1231 12312854) foi diagnosticado com arritmia supraventricular em 17 de setembro de 2020. Ele recebeu as duas doses da vacina em 21 de agosto e 11 de setembro de 2020.

Seu histórico médico listava apenas síndrome de apneia do sono em andamento e um IMC de 50,4. Segundo o pesquisador do estudo, a arritmia “não estava relacionada” às vacinas, mas “provavelmente” correspondia “a uma linha intraventricular acessória”.

• Um homem mestiço de 56 anos do Brasil(ID único do sujeito: C4591001 1241 12411825) foi diagnosticado com pielonefrite agudaem 2 de novembro de 2020 e anemia hipocrômica dois dias depois. Ambas as condições ainda estavam listadas como em andamento na data do documento de 4 de dezembro de 2020.

O participante foi vacinado em 17 de setembro e 8 de outubro de 2020. Seu histórico médico listava hipertensão em curso. De acordo com o investigador do estudo, esses eventos adversos “não estavam relacionados” à vacinação. Em vez disso, sua pielonefrite aguda era devido a uma “possível” infecção bacteriana do trato urinário, enquanto a causa da anemia hipocrômica estava “a ser esclarecida”.

Outras explicações para lesões vacinais dos participantes incluem:

• Um homem branco de 78 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1097 10971011), que sofria de pneumonia entre 20 de setembro e 5 de outubro de 2020. Ele havia recebido anteriormente duas doses da vacina, em 20 de agosto e 9 de setembro de 2020. De acordo com o documento, a causa de sua pneumonia “não estava relacionada” às vacinas. Em vez disso, a causa listada foi “pt [paciente] contraiu pneumonia de algum lugar”.
• Um homem branco de 84 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1097 10971084) contraiu pneumonia em 7 de outubro de 2020, cujos sintomas ainda estavam em andamento na data do documento de 4 de dezembro de 2020. Ele havia sido anteriormente vacinado em 1º de setembro e 23 de setembro de 2020.

Semelhante ao paciente acima, a causa da pneumonia do participante foi indicada como “não relacionada” à vacinação. O comentário narrativo afirmou que “Pt [paciente] contraiu pneumonia de fonte desconhecida”.

Muito poucos eventos adversos graves – e nenhuma morte – foram relatados em outros países, embora a Argentina, por exemplo, tenha sido o lar dos maiores testes de vacinas da Pfizer em 2020.

O próximo cache de 80.000 páginas de documentos da FDA referentes à autorização da vacina pela FDA deve ser lançado em 1º de agosto.