La publicación de este mes de los documentos sobre las vacunasCOVID-19 de Pfizer-BioNTech por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) revela tres informes más de muertes entre los participantes del ensayo de la vacuna y más casos en los quePfizer restó importancia a los efectos adversos gravessufridos por los participantes y en los que se enumeran las lesiones como “no relacionadas” con la vacuna.

De las aproximadamente 80.000 páginas publicadas este mes, la parte más reveladora es un documento “confidencial” de 3.611 páginas sin título – sólo el nombre de archivo “fa_interim_narrative_sensitive”.

El documento contiene información sobre los participantes en el ensayo de la vacuna que murieron, que sufrieron eventos adversos durante el ensayo o que contrajeron COVID-19 durante el ensayo.

Todos los participantes que figuran en el documento recibieron la dosis de 30 μg de la vacuna candidata BNT162b2, a la que la FDA en agosto de 2021 concedió la autorización de uso de emergencia.

La FDA publicó el 1 de julio los documentos como parte de un calendario de divulgación ordenado por el tribunal derivado de una solicitudacelerada de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) presentada en agosto de 2021.

Profesionales de la salud pública y de la medicina por la transparencia(“Public Health and Medical Professionals for Transparency”) un grupo de médicos y profesionales de la salud pública, presentó inicialmente la solicitud de la FOIA.

El documento detalla la muerte de tres participantes en el ensayo

El documento “narrativo provisional” contiene informes de tres participantes en ensayos clínicos que murieron, y en todos los casos, el investigador descartó la posibilidad de que las muertes estuvieran relacionadas con las vacunas de Pfizer.

Uno de los casos corresponde a una mujer blanca de 56 años de Estados Unidos (ID de sujeto único C4591001 1007 10071101), que sufrió una parada cardíaca el 18 de octubre de 2021 y murió tres días después. Fue vacunada el 30 de julio de 2020 y el 20 de agosto de 2020.

Los “comentarios narrativos” que acompañaban al informe sobre la muerte de la mujer afirmaban que su muerte no podía estar relacionada con la vacuna, debido al tiempo que había transcurrido tras su segunda dosis:

“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que la parada cardíaca estuviera relacionada con la intervención del estudio o con los procedimientos del ensayo clínico, ya que la muerte se produjo 2 meses después de recibir la dosis 2”.

El historial médico de la mujer no indicaba ningún problema cardiovascular, aunque sí figuraban la obesidad continuada, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y el síndrome de apnea del sueño.

El segundo informe de una muerte fue el de un hombre blanco de 60 años de edad en los Estados Unidos (ID de sujeto único C4591001 1162 11621327), que recibió una dosis de la vacuna (el 10 de septiembre de 2020) y murió en algún momento en los tres días siguientes de enfermedad aterosclerótica.

Según el documento:

“El lugar del estudio recibió un informe policial que indicaba que la policía visitó el domicilio del sujeto para realizar un control de bienestar el 13 de septiembre de 2020 (día 4) y lo encontró muerto.”

El historial médico del participante indicaba una tiroiditis autoinmune en curso, obesidad y depresión, así como una lesión craneoencefálica previa y una artroplastia de cadera anterior.

Según el informe:

“Se informó que el cuerpo del sujeto estaba frío y tenía lividez visible. Según el médico forense, la causa probable de la muerte fue la progresión de la enfermedad aterosclerótica. Se desconocen las pruebas pertinentes. Los resultados de la autopsia no estaban disponibles en el momento de redactar este informe.

“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que la arteriosclerosis estuviera relacionada con la intervención del estudio, los medicamentos concomitantes o los procedimientos del ensayo clínico, sino que estaba relacionada con la presunta [énfasis añadido] enfermedad subyacente. Pfizer estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador”.

En otras palabras, la muerte del participante se atribuyó a una causa “presunta”, mientras que se descartó la posibilidad de que estuviera relacionada con la vacuna de algún modo.

La tercera muerte que figuraba en los documentos “fa_interim_narrative_sensitive” aparecía en la sección del documento que enumeraba los informes de los participantes en el ensayo que se retiraron, no los que murieron.

El informe correspondía a un varón hispano/latino de 72 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1152 11521497) que recibió una dosis de la vacuna, el 7 de octubre de 2020.

El sujeto sufrió un síncope vasovagal (un incidente de desmayo) el 26 de octubre de 2020, y fue ingresado en el hospital, lo que le hizo perder su cita de seguimiento de la vacuna el 28 de octubre de 2020.

Según el documento:

“El sujeto fue trasladado a la unidad de cuidados intensivos. Se desconocen los antecedentes médicos familiares relevantes para el síncope.

“En una fecha no especificada, el síncope se resolvió y el sujeto fue dado de alta del hospital”.

Fue retirado del estudio el 6 de noviembre de 2020. Sin embargo, según la hermana del sujeto, murió por causas “desconocidas” el 11 de noviembre de 2020.

Según el documento (fechado el 22 de noviembre de 2020):

“La causa de la muerte fue reportada como desconocida. No se informó si se realizó una autopsia. El certificado de defunción podría estar disponible en una fecha posterior”.

Sin embargo, esta falta de información no impidió que el investigador del estudio o Pfizer descartaran la posibilidad de que la muerte del participante estuviera relacionada con la vacuna. El documento manifiesta:

“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que el síncope estuviera relacionado con la intervención del estudio, los medicamentos concomitantes o los procedimientos del ensayo clínico.

“Pfizer estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador. Según Pfizer, lo más probable es que el síncope fuera casual y estuviera asociado a condiciones clínicas subyacentes.”

El documento no contenía informes de muertes entre los participantes del ensayo que recibieron el placebo.

Los investigadores atribuyen 4 efectos adversos graves a la vacuna, Pfizer no está de acuerdo

Según el último documento publicado, los investigadores atribuyeron a la vacuna eventos adversos graves en cuatro casos, sin embargo, Pfizer no estuvo de acuerdo con las conclusiones de los investigadores en tres de los cuatro casos.

Los incidentes son:

– Una mujer blanca de 53 años en los Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1018 10181159), que desarrolló “dolor lumbar y dolor bilateral en las extremidades inferiores con parestesia radicular” el 20 de octubre de 2020, que estaba en curso en la fecha del documento (22 de noviembre de 2020).

Fue vacunada el 14 de agosto y el 4 de septiembre de 2020.

El historial médico de la mujer no indicaba dolor lumbar o de las extremidades inferiores, sólo migrañas continuas y un historial previo que incluía una dislocación del hombro derecho, enfermedad fibroquística de la mama y deficiencia de vitamina D.

El investigador del estudio y Pfizer discreparon sobre si el acontecimiento adverso grave que experimentó estaba relacionado con la vacunación. Como se indica en el documento:

“En opinión del investigador, existía una posibilidad razonable de que el dolor lumbar y el dolor bilateral de las extremidades inferiores con radícula parestesia estuvieran relacionados con la intervención del estudio, pero no con los medicamentos concomitantes o los procedimientos del ensayo clínico.

“Pfizer no estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador y consideró que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal con la vacuna del estudio, aparte de una asociación cronológica en este momento del informe.

“En base a la información actualmente disponible, era más probable que el dolor lumbar y el dolor bilateral de las extremidades inferiores con parestesia radicular estuvieran asociados a la condición neurológica subyacente conocida del sujeto”.

– Una mujer blanca de 71 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1142 11421247) sufrió arritmias ventriculares el 14 de octubre de 2020 -el mismo día en que recibió la segunda dosis de la vacuna- y que continuaron hasta el 21 de octubre de 2020.

La mujer recibió su primera dosis el 21 de septiembre de 2020. Su historial médico indicaba que llevaba un marcapasos cardíaco y que experimentaba un bloqueo auriculoventricular continuo (completo), fibrilación auricular y taquicardia supraventricular.

De nuevo, el investigador del estudio y Pfizer no pudieron ponerse de acuerdo sobre si este acontecimiento adverso estaba relacionado con la vacunación. El documento manifiesta:

“En opinión del investigador, existía una posibilidad razonable de que la arritmia ventricular estuviera relacionada con la intervención del estudio, basándose en la relación temporal, ya que las arritmias comenzaron en las 24 horas siguientes a la dosis 2, pero no estaban relacionadas con los medicamentos concomitantes o los procedimientos del ensayo clínico.

“Pfizer no estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador. Además, Pfizer comentó que no había suficientes pruebas para establecer una relación causal con la intervención del estudio, aparte de una asociación cronológica en este momento del informe.

“En ausencia de pruebas de una respuesta inflamatoria a la intervención del estudio, era más probable que la arritmia ventricular estuviera asociada a las condiciones cardíacas subyacentes conocidas del sujeto”.

Pfizer descartó la posibilidad de que la vacuna pudiera haber exacerbado las condiciones cardíacas existentes en el sujeto.

– Una mujer blanca de 48 años en los Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1178 11781107), que recibió una dosis de la vacuna el 4 de septiembre de 2020 y se retiró del estudio el 25 de septiembre de 2020.

En el ínterin, el participante sufrió linfadenopatía en la axila derechac con “al menos cuatro ganglios linfáticos agrandados”, una afección que seguía vigente en la fecha del documento, el 22 de noviembre de 2020.

Su historial médico indicaba vértigo posicional continuo, artrosis, eczema, cefaleas sinusales, alergias estacionales y una alergia a la Pitocina, así como menorragia previa, fibromas uterinos y una histerectomía pasada. Además, su índice de masa corporal (IMC) era de 36,9.

En este caso, Pfizer tampoco estuvo de acuerdo con la evaluación del investigador del estudio:

“En opinión del investigador, había una posibilidad razonable de que la linfadenopatía estuviera relacionada con la intervención del estudio. Pfizer no estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador”.

– Una mujer asiática de 30 años en Estados Unidos sufrió una lesión en el hombro relacionada con la administración de una vacuna (SIRVA).

Los documentos no enumeran ningún acontecimiento adverso grave ocurrido en nadie fuera de los Estados Unidos, a pesar de que los documentos contienen informes de ensayos en Argentina, Brasil y Sudáfrica.

Los informes de eventos adversos “no relacionados” descartan habitualmente la posibilidad de que las lesiones estén relacionadas con la vacuna

Los documentos revelan una gran discrepancia entre el número de acontecimientos adversos que se consideran relacionados con la vacunación (cuatro) en comparación con los notificados como “no relacionados” (113 participantes que no recibieron el placebo).

Los informes asociados a cada incidente revelan una tendencia constante a descartar cualquier posibilidad de que las lesiones estén relacionadas con las vacunas, incluso en los casos en los que no se identificó ninguna causa alternativa o en los que los pacientes no tenían antecedentes médicos relevantes.

En otros casos, la causa del evento adverso se atribuyó a sí misma, mientras que en varios otros casos, las condiciones preexistentes empeoraron después de la vacunación.

También se registró un número importante de accidentes y caídas, con las consiguientes lesiones.

Entre los casos en los que se obviaron los efectos adversos graves como “no relacionados” con la vacunación, a pesar de que no había antecedentes médicos relevantes, se incluyen:

– Un hombre blanco de 75 años de edad en los EE.UU. (ID de sujeto único: C4591001 1013 10131176), que fue vacunado el 13 de agosto y el 7 de octubre de 2020, sufrió 13 eventos adversos entre el 29 de agosto y el 16 de septiembre de 2020, muchos de los cuales estaban en curso en la fecha del documento del 22 de noviembre de 2020.

Estos acontecimientos adversos incluyeron insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia respiratoria hipóxica aguda, insuficiencia renal aguda, neumonía por aspiración, anemia, hipopotasemia, hiponatremia, leucopenia, sepsis, obstrucción del intestino delgado e hipertrofia ventricular izquierda concéntrica leve.

El participante padecía una enfermedad de reflujo gastroesofágico, una hernia de hiato, hipercolesterolemia, hipertensión y estreñimiento, además de haber sido operado previamente del intestino delgado y de la rodilla.

El informe atribuyó los eventos adversos del paciente a su historia quirúrgica previa. El documento decía:

“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que las adherencias abdominales, la obstrucción del intestino delgado, la aspiración de neumonía y la insuficiencia respiratoria aguda estuvieran relacionadas con la intervención del estudio, los medicamentos concomitantes o los procedimientos del ensayo clínico, sino que más bien estaban relacionadas con la cirugía anterior del sujeto.

“Pfizer estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador”.

– Una mujer blanca de 73 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1079 10791246) sufrió un “accidente cerebrovascular” (ictus), así como afasia expresiva, el 22 de octubre de 2020. Fue vacunada el 4 de septiembre y el 25 de septiembre de 2020.

En su historial médico figuraban la artrosis, las alergias estacionales y el hecho de ser posmenopáusica. No obstante, se consideró que su derrame cerebral y su afasia “no estaban relacionados” con la vacuna, aunque no se mencionó la causa. En lugar de ello, el documento decía: “pendiente de los registros médicos” con respecto a la causa de sus eventos adversos.

– Una mujer blanca de 66 años en los Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1021 10211190) sufrió un accidente cerebrovascular el 2 de noviembre de 2020, con síntomas continuos a partir de la fecha del documento, el 22 de noviembre de 2020. Fue vacunada el 10 de septiembre y el 1 de octubre de 2020.

Su historial médico indicaba enfermedad de reflujo gastroesofágico en curso, alergias estacionales y posmenopausia, así como un IMC de 28,5.

Se desestimó su derrame cerebral como “no relacionado” con la vacuna, aunque no se enumeró ninguna causa alternativa.

– Un hombre blanco de 68 años de edad en los EE.UU. (ID de sujeto único: C4591001 1092 10921015) sufrió arritmia fibrilación auricular y troponina elevada el 26 de agosto de 2020. Recibió su primera dosis el 19 de agosto de 2020, y la segunda el 6 de octubre de 2020, ya que requería “la autorización de su cardiólogo.”

Su historial médico no indicaba específicamente afecciones cardíacas. En cambio, indicó un carcinoma de células basales en curso en su nariz, así como hipersensibilidad, alergias estacionales, miopía, dislipidemia, hipertensión, queratosis actínica y enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Aunque el investigador del estudio escribió, en referencia a la causa de sus lesiones, que “se están revisando los registros médicos, no se puede responder en este momento”, el informe descartó la posibilidad de que sus eventos adversos estuvieran relacionados con la vacuna.[are]

– Un hombre negro de 45 años en EE.UU. (ID único del sujeto: C4591001 1156 11561006) con diabetes tipo 1 en curso sufrió una trombosis venosa profunda y una embolia pulmonar el 31 de agosto de 2020. Recibió una dosis de la vacuna, el 20 de agosto de 2020, y fue suspendido del estudio el 8 de septiembre de 2020, “porque ya no cumplía los criterios de elegibilidad.”

Ambos acontecimientos adversos se consideraron “no relacionados” con su vacunación, y en su lugar se indicó que estaban “relacionados con los antecedentes médicos de la diabetes mellitus de tipo 1”.

– Un hombre blanco de 67 años en Estados Unidos. (ID único del sujeto: C4591001 1178 11781015) sufrió varios eventos adversos el 10 y 11 de octubre de 2020, incluyendo ectasia de la aorta ascendente, disfunción diastólica del ventrículo izquierdo y amnesia global transitoria. Estas condiciones estaban en curso en la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020. Fue vacunado el 25 de agosto y el 15 de septiembre de 2020.

El historial médico del paciente indicaba una depresión continua, un trastorno por déficit de atención e hiperactividad, hipertensión, insomnio y dolor de cuello.

Si bien se consideró que la causa de sus efectos adversos “no estaba relacionada” con la vacunación, el estudio indicó una causa, enumerando que “posiblemente” había sido la hipertensión.

– Una mujer hispana/latina de 58 años de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12313674) sufrió eventos adversos que incluyen enfisema panlobular, neumonitis y sialadenitis submaxilar izquierda a partir del 29 de septiembre de 2020. Las dos primeras condiciones se indicaron como continuas a partir de la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020.

Fue vacunada el 24 de agosto y el 13 de septiembre de 2020. Su historial médico indicaba que estaba en curso un Síndrome de Sjogren e insomnio.

Se consideró que la causa de estos efectos adversos “no estaba relacionada” con las vacunas, aunque para los dos primeros efectos adversos, la causa declarada fue “desconocida”, mientras que para el tercero, la causa fue el síndrome de Sjogren.

– Una mujer hispana/latina de 56 años de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12314001) fue diagnosticada de síndrome coronario agudo el 8 de noviembre de 2020, que seguía en curso en la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020. Fue vacunada el 25 de agosto y el 15 de septiembre de 2020.

Su historial médico consistía en hipotiroidismo continuo, rinitis alérgica y asma, pero sin problemas coronarios.

Sin embargo, según el investigador del estudio, se determinó que su condición “no estaba relacionada” con la vacunación, aunque la causa figuraba como “desconocida”.

“Se desconoce la causa”, pero no hay ninguna posibilidad de que la vacuna sea la culpable

En otros ejemplos, no se asignó a los acontecimientos adversos ninguna causa específica o sólo una causa “probable”, pero los investigadores descartaron la posibilidad de que las vacunas pudieran haber causado las lesiones.

Por ejemplo:

– Un hombre hispano/latino de 34 años de Brasil (ID de sujeto único: C4591001 1226 12261745) desarrolló un tumor de células de Leydig en su testículo izquierdo el 23 de septiembre de 2020. Recibió la primera dosis de la vacuna el 16 de septiembre de 2020 y la segunda el 7 de octubre de 2020.

En su historial médico sólo figuraba una rinitis alérgica en curso.

Aunque el investigador del estudio afirmó que el acontecimiento adverso “no estaba relacionado” con la vacunación, la causa figuraba como “desconocida”.

– Una mujer hispana/latina de 19 años de Brasil (ID de sujeto único: C4591001 1231 12311281) sin antecedentes médicos indicados fue diagnosticada de apendicitis aguda y prolongación del intervalo QT -una afección cardíaca- el 18 de septiembre de 2020. Fue vacunada el 15 de agosto y el 4 de septiembre de 2020.

Estas afecciones se consideraron “no relacionadas” con la vacunación, aunque las causas se indicaron como “desconocidas”.

– Una mujer hispana/latina de 41 años de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12311315) fue diagnosticada con anemia y melanoma maligno el 25 de septiembre de 2020, con síntomas que continúan a partir de la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020.

Fue vacunada el 15 de agosto y el 3 de septiembre de 2020.

Se indicó que los acontecimientos adversos “no estaban relacionados” con la vacunación, sino que se debían a una “probable relación con [un] tumor vaginal en estudio”.

– Un hombre hispano/latino de 44 años de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12312854) fue diagnosticado con arritmia supraventricular el 17 de septiembre de 2020. Recibió las dos dosis de la vacuna el 21 de agosto y el 11 de septiembre de 2020.

En su historial médico sólo figuraba el síndrome de apnea del sueño en curso y un IMC de 50,4.

Según el investigador del estudio, la arritmia “no estaba relacionada” con las vacunas, sino que “probablemente” correspondía “a una línea intraventricular accesoria”.

– Un varón mestizo de 56 años de Brasil (ID de sujeto único: C4591001 1241 12411825) fue diagnosticado de pielonefritis aguda el 2 de noviembre de 2020 y de anemia hipocrómica dos días después. Ambas condiciones seguían figurando como en curso en la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020.

El participante fue vacunado el 17 de septiembre y el 8 de octubre de 2020. En su historial médico figuraba una hipertensión continua.

Según el investigador del estudio, estos acontecimientos adversos “no estaban relacionados” con la vacunación. En cambio, su pielonefritis aguda se debía a una “posible” infección urinaria bacteriana, mientras que la causa de la anemia hipocrómica estaba “por aclarar”.

El agravamiento de las enfermedades preexistentes “no está relacionado” con la vacuna

En otros casos, los participantes experimentaron un agravamiento de las condiciones preexistentes. Sin embargo, en todos los casos, no se determinó ninguna relación con la vacuna COVID-19.

Por ejemplo:

– Un hombre blanco de 72 años de edad en los Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1092 10921187) sufrió una insuficiencia cardíaca congestiva el 1 de octubre de 2020. Recibió la primera dosis de la vacuna el 15 de septiembre de 2020 y la segunda el 6 de octubre de 2020.

El historial médico del participante incluía enfermedad coronaria en curso, fibrilación auricular, diabetes tipo 2, asma, obesidad, dislipidemia, hipertensión, insomnio y alergias estacionales. Además, le habían instalado previamente un desfibrilador.

La causa de su evento adverso se indicó simplemente como “progresión de la enfermedad cardiovascular”, sin relación con la vacuna. No se tuvo en cuenta la posibilidad de que la vacuna pudiera haber precipitado el agravamiento de su enfermedad cardíaca.

– Una mujer blanca de 73 años de edad en los Estados Unidos (identificación única del sujeto: C4591001 1111 11111095) se notificó que había sufrido un “trastorno mental no diagnosticado” el 25 de septiembre de 2020, que todavía estaba en curso en la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020. Fue vacunada el 11 de agosto y el 1 de septiembre de 2020.

El historial médico de la participante no indicaba ningún trastorno o condición mental previa. Sin embargo, el indicador del estudio indicó que la causa del evento adverso “no estaba relacionada” con la vacunación y que, en cambio, se debía simplemente a la “inestabilidad mental”.

– Un hombre blanco de 58 años de Estados Unidos. (ID único del sujeto: C4591001 1109 11091387), que sufrió un agravamiento de la artrosis de la rodilla derecha el 14 de octubre de 2020, y posteriormente también experimentó una trombosis venosa profunda el 20 de octubre de 2020, que seguía en curso en la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020.

El historial médico del participante indicaba osteoartritis en curso, hipercolesterolemia en curso, hipotiroidismo, síndrome de apnea del sueño, rosácea y próstata agrandada. También figuraba una operación previa de rodilla.

Ambos acontecimientos adversos se consideraron “no relacionados” con la vacunación y, en cambio, se atribuyeron a la cirugía previa de rodilla del paciente y a su “historial médico anterior”.

– Una mujer blanca de 70 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1127 11271023) experimentó un agravamiento de su asma el 1 de octubre de 2020. Más tarde también desarrolló un carcinoma ductal invasivo maligno en su mama izquierda, el 5 de noviembre de 2020. Ambos casos seguían en curso en la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020.

Recibió sus dos dosis de la vacuna el 30 de julio y el 18 de agosto de 2020. Su historial médico, aparte del asma en curso, también indicaba una infección urinaria recurrente y bronquitis en curso, alergias estacionales, miopía, migrañas, hipotiroidismo, hipertensión, insomnio, hiperlipidemia, artrosis, sordera bilateral y posmenopausia.

Según el documento, ambos acontecimientos adversos “no estaban relacionados” con la vacunación, y en su lugar se atribuyeron a una “alergia” y a una “neoplasia”, respectivamente.

Se ignoran los informes de múltiples eventos adversos

Otros ejemplos incluyen casos en los que los pacientes sufrieron múltiples eventos adversos, muchos de los cuales fueron totalmente ignorados en las evaluaciones de los investigadores del estudio.

Estos incluyen:

– Un hombre blanco de 61 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1114 1114108), que sufrió 10 lesiones por la vacuna a partir del 12 de septiembre de 2020, después de recibir la primera dosis de la vacuna el 24 de agosto de 2020 y la segunda dosis el 30 de septiembre de 2020.

Los acontecimientos adversos que experimentó fueron lesión renal aguda, fibrilación auricular, dolor torácico, hipertrofia ventricular izquierda, regurgitación de la válvula mitral, dolor bilateral en las manos, hipertensión pulmonar, avulsión cutánea en el dedo izquierdo, infección estafilocócica y regurgitación tricuspídea. Varias de estas condiciones seguían vigentes en la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020.

El historial médico del paciente indicaba neuropatía periférica en curso, diabetes de tipo 2, ansiedad, depresión, asma, infección estafilocócica, hipertensión, hiperlipidemia y una amputación previa de la pierna.

Según el investigador del estudio, “la infección estafilocócica” no estaba “relacionada” con la vacuna, sino con la hipertensión del paciente, con causas musculoesqueléticas y con una “infección”. En esta evaluación no se mencionaron las causas probables de los demás acontecimientos adversos.

Algunos eventos adversos “causados” por … el evento adverso

En otros casos, se indicó que la “causa” de los eventos adversos de los participantes era la misma que el propio evento adverso.

Algunos ejemplos son:

– Un hombre blanco de 68 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1095 10951204), al que se le diagnosticó cáncer de vejiga el 2 de noviembre de 2020. Fue vacunado el 2 de septiembre y el 21 de septiembre de 2020.

Según el documento, los antecedentes médicos del participante incluían hipertensión, hiperplasia prostática benigna, hipercolesterolemia, angina de pecho, inserción de un stent arterial coronario, enfermedad arterial coronaria, disfunción eréctil y osteoartritis.

Sin embargo, la causa de su cáncer de vejiga se atribuyó como “cáncer” y se consideró “no relacionada” con la vacunación y “muy probablemente coincidente y asociada con las condiciones clínicas subyacentes.”

– Un varón blanco de 48 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1124 11241106) sufrió un infarto agudo de miocardio el 27 de septiembre de 2020. Anteriormente recibió dos dosis de la vacuna, el 26 de agosto y el 16 de septiembre de 2020.

Su historial médico indicaba colesterol alto continuo, enfermedad por reflujo gastroesofágico y dolor de espalda.

Según el investigador del estudio, el acontecimiento adverso sufrido por el participante “no estaba relacionado” con la vacunación, sino “con el riesgo cardiovascular”, sin dar más detalles.

– A una mujer blanca de 73 años en Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1223 12231159) se le encontró una masa pancreática el 5 de noviembre de 2020. Fue vacunada el 10 de septiembre y el 1 de octubre de 2020.

Su historial médico indicaba artrosis en curso, menopausia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipertensión, dislipidemia, hipotiroidismo, disfunción de la trompa de Eustaquio, profilaxis, síndrome del intestino irritable, osteoporosis e hipergammaglobulinemia monoclonal benigna.

La causa de su evento adverso, que se indicó que “no estaba relacionado” con la vacunación, se enumeró como “nuevo desarrollo de masa pancreática” sin ninguna elaboración en cuanto a los factores que pueden haber causado su aparición.

“Se desconoce la causa”, pero no hay posibilidad de que se e pueda achacar a la vacuna

En otros ejemplos, no se asignó a los acontecimientos adversos ninguna causa específica o sólo una causa “probable”, incluso cuando se descartó la posibilidad de que estuvieran relacionados con la vacunación.

Por ejemplo:

– Un hombre hispano/latino de 34 años de Brasil (ID de sujeto único: C4591001 1226 12261745) desarrolló un tumor de células de Leydig en su testículo izquierdo el 23 de septiembre de 2020. Recibió la primera dosis de la vacuna el 16 de septiembre de 2020 y la segunda el 7 de octubre de 2020.

En su historial médico sólo figuraba una rinitis alérgica en curso.

Aunque el investigador del estudio afirmó que el acontecimiento adverso “no estaba relacionado” con la vacunación, la causa figuraba como “desconocida”.

– Una mujer hispana/latina de 19 años de Brasil (ID de sujeto único: C4591001 1231 12311281) sin antecedentes médicos indicados fue diagnosticada de apendicitis aguda y prolongación del intervalo QT -una afección cardíaca- el 18 de septiembre de 2020. Fue vacunada el 15 de agosto y el 4 de septiembre de 2020.

Estas afecciones se consideraron “no relacionadas” con la vacunación, aunque las causas se indicaron como “desconocidas”.

– Una mujer hispana/latina de 41 años de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12311315) fue diagnosticada con anemia y melanoma maligno el 25 de septiembre de 2020, con síntomas que continúan a partir de la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020.

Fue vacunada el 15 de agosto y el 3 de septiembre de 2020.

Se indicó que los acontecimientos adversos “no estaban relacionados” con la vacunación, sino que se debían a una “probable relación con [un] tumor vaginal en estudio”.

– Un hombre hispano/latino de 44 años de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12312854) fue diagnosticado con arritmia supraventricular el 17 de septiembre de 2020. Recibió las dos dosis de la vacuna el 21 de agosto y el 11 de septiembre de 2020.

En su historial médico sólo figuraba el síndrome de apnea del sueño en curso y un IMC de 50,4.

Según el investigador del estudio, la arritmia “no estaba relacionada” con las vacunas, sino que “probablemente” correspondía “a una línea intraventricular accesoria”.

– Un varón mestizo de 56 años de Brasil (ID de sujeto único: C4591001 1241 12411825) fue diagnosticado de pielonefritis aguda el 2 de noviembre de 2020 y anemia hipocrómica dos días después. Ambas condiciones seguían figurando como en curso en la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020.

El participante fue vacunado el 17 de septiembre y el 8 de octubre de 2020. En su historial médico figuraba una hipertensión continua.

Según el investigador del estudio, estos acontecimientos adversos “no estaban relacionados” con la vacunación. En cambio, su pielonefritis aguda se debía a una “posible” infección urinaria bacteriana, mientras que la causa de la anemia hipocrómica estaba “por aclarar”.

Otras explicaciones de las lesiones causadas por las vacunas de los participantes son:

– Un hombre blanco de 78 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1097 10971011), que sufrió una neumonía entre el 20 de septiembre y el 5 de octubre de 2020. Anteriormente había recibido dos dosis de la vacuna, el 20 de agosto y el 9 de septiembre de 2020.

Según el documento, la causa de su neumonía “no estaba relacionada” con las vacunas. En su lugar, la causa listada fue “pt [el paciente] contrajo neumonía de algún lugar”. 

– Un hombre blanco de 84 años de Estados Unidos (ID único del sujeto: C4591001 1097 10971084) contrajo una neumonía el 7 de octubre de 2020, cuyos síntomas seguían presentes en la fecha del documento, el 4 de diciembre de 2020. Anteriormente había sido vacunado el 1 de septiembre y el 23 de septiembre de 2020.

Al igual que en el caso del paciente anterior, la causa de la neumonía del participante se indicó como “no relacionada” con la vacunación. El comentario narrativo decía en cambio que “Pt [el paciente] contrajo neumonía de origen desconocido”. 

En otros países se notificaron muy pocos efectos adversos graves -y ninguna muerte-, aunque Argentina, por ejemplo, fue el país donde se produjo el mayor de los ensayos de la vacuna de Pfizer en 2020.

El próximo paquete de 80.000 páginas de documentos de la FDA relativos a la autorización de la vacuna por parte de la FDA está previsto que se publique el 1 de agosto.