La carrera está en marcha

Cuando todo el mundo está tratando de elegir a los ganadores potenciales de la carrera mundial para producir vacunas COVID, dediquemos un pensamiento a aquellos de nosotros que somos los conejillos de indias. Nosotros, el público, así como los médicos preocupados y otros profesionales de la salud, tenemos que ser claros como el cristal sobre la información que necesitamos para dar el consentimiento, suponiendo que la implementación de la vacuna no sea obligatoria en su país o estado.

Esta es una petición más grande de lo que sería si tuviéramos democracias que funcionasen. Pero en la mayoría de los países que han gozado de una gobernanza democrática en los últimos años, las medidas de emergencia otorgadas gracias a la caracterización de COVID-19 por parte de la Organización Mundial de la Salud como una“pandemia”el 11 de marzo de 2020, han visto la democracia ampliamente sustituida por la coacción y el gobierno autoritario.

No sólo eso, los que hacen preguntas sobre las vacunas han sido marginados como teóricos de la conspiración. Una gran encuesta internacional a más de 13.000 personas en 19 países publicada en Nature Medicine encontró que el 71% de los encuestados estaría de acuerdo con la vacunación si “se demostrara segura y eficaz” (pero quién lo demuestra)?

La tasa de aceptación más alta (88%) fue encontrada en China y la más baja en Rusia (55%). El mismo estudio encontró que la aceptación estaba fuertemente correlacionada con la confianza en los gobiernos, otro recordatorio de que los gobiernos que no han logrado ganarse la confianza de su pueblo deben asumir cierta responsabilidad por la falta de confianza en las vacunas.

No hay suficientes datos

Para muchas personas, el problema no es sólo una falta de confianza, es la falta de datos. Científicos como el Dr. Tom Jefferson de Cochrane y el Oxford University’s Centre for Evidence Based Medicine, así como el Dr. Peter Doshi, el editor asociado de BMJ, han defendido durante mucho tiempo la transparencia completa de los datos de los ensayos para permitir que los ensayos clínicos de los fabricantes de vacunas (y de medicamentos) sean analizados de forma independiente.

La demanda de transparencia también está siendo exigida por Médicos Sin Fronteras (MSF), que recientemente advirtió “… la poca información que se ha revelado en torno a las promesas sin fines de lucro de AstraZeneca debe ser una señal de advertencia de que no se puede confiar en que la industria farmacéutica actúe en interés de la salud pública”.

Si bien algunos fabricantes de vacunas han acordado no beneficiarse de la pandemia, AstraZeneca ha dejado claro que está limitando su promesa sin fines de lucro al 1 de julio de 2021 que ha determinado que será el final del período de pandemia.

¡Claramente tienen acceso a una bola de cristal que nosotros no tenemos!

Anuncios de Pfizer y Moderna

El anuncio de prensa de Pfizer del 9 de noviembre, dijo que su vacuna BNT162b2 era“90% efectiva”. Esto fue seguido por la afirmación de Moderna de“94.5% de eficacia.” Moderna fue entonces derrotado en el último momento por el medallista de plata de la semana anterior, Pfizer, cuando regresó con su reclamación efectiva del 95% ayer con la finalización de su ensayo clínico de Fase 3. Por supuesto, esta mitad de diferencia porcentual no tiene sentido en términos de significación estadística.

Todas estas boyantes afirmaciones se han hecho con la referencia pasajera a la falta de eventos adversos graves,que debe saber que son aquellos que ponen en peligro la vida. El hecho de que nueve de los principales desarrolladores de vacunas hayanfirmado el compromiso de poner la seguridad de los consumidores y de los pacientes COVID-19 en primer lugar (por lo tanto, por delante de obtener beneficios) está sin duda destinada a ayudar a generar confianza entre un público vacilante.

Por si fuera poco, las ondas están llenas de noticias de la vacuna Oxford/AstraZeneca, cortesía de un artículo recién publicado en la revista The Lancet. El titular era que la inmunidad era tan buena en las personas mayores como las más jóvenes, pero no tenemos suficientes detalles en torno a la cinética de la respuesta inmune adaptativa para juzgar realmente esta afirmación objetivamente. Se hizo poco hincapié en que las reacciones adversas empeoraron la vacuna chimpancé modificada genéticamente dirigida al SARS-CoV-2 en comparación con la vacuna contra la meningitis de control.

Pero como con cualquier propuesta de marketing, hay más de una ventaja diferencial, USP, la eficacia reclamada en un ensayo de fase 3. Otros jugadores como Johnson & Johnson y Novavax afirman que las temperaturas de refrigeración estándar requeridas para sus vacunas probablemente serán más adecuadas para la logística y distribución global.

Manifiesto de transparencia de las vacunas

En mayo de 2020, junto con nuestros colegas de la British Society for Ecological Medicine,lanzamos un manifiestocon los 10 criterios de información que pensamos que deberían ser condiciones previas para proporcionar consentimiento informado para la vacunación COVID. Estos incluyen que los fabricantes que proporcionan los datos de los ensayos en bruto al dominio público para permitir un análisis independiente, la divulgación de la lista completa de ingredientes de las vacunas y cuál es el estado de la inmunidad adquirida naturalmente en las poblaciones representativas antes de la vacunación.

La siguiente tabla muestra cómo las vacunas BioNTech/Pfizer y Moderna puntúan hasta ahora de acuerdo con nuestros criterios de transparencia. Es evidente que queda un largo camino por recorrer para poder declarar una transparencia significativa.

Tabla. Situación actual de transparencia en las vacunas BioNTech/Pfizer y Moderna mRNA. 19 de noviembre de 2020

Es imposible dar el consentimiento debidamente informado sin esta información.

Interactuar con los datos

Pero tener los datos y la información necesarios es sólo el punto de partida. Entonces tienes que interactuar con ellos. Una prioridad importante para muchos será sopesar el perfil de riesgo/beneficio conocido de la vacuna frente a la necesidad. Esto requiere comprender el peligro que representa el virus, cuyo poder de virulencia es probable que se debilite, así como conocer el alcance de la inmunidad adquirida naturalmente. También se debe tener en cuenta otras interacciones potenciales, como la correlación observada entre la vacunación contra la gripe y las muertes relacionadas con COVID.

Un estudio reciente ha sugerido que los umbrales de inmunidad de rebaño que interrumpen el progreso de la transmisión podrían ser tan bajos como de un 10 a 20% de la inmunidad adquirida naturalmente, en comparación con más del 60% si la inmunidad se obtiene mediante la vacunación aleatoria. La realidad es que se tardarán muchos más meses comparar el complejo patrón de inmunidad sostenida de las células B y T de la memoria, y bien puede ser que la exposición al virus real provoque una respuesta más robusta y persistente que la exposición, por ejemplo, a la proteína de espiga producida endógenamente después de la inyección de secuencias de ARN mensajero sintético.

No nos culpes por preguntar

Visto en el contexto de la cantidad de información que no sabemos o no tenemos en esta etapa, no nos queda claro por qué aquellos de nosotros que estamos pidiendo más información sobre la cosecha actual de vacunas COVID en desarrollo estamos tan marginados y ridiculizados. Simplemente estamos ejerciendo nuestro derecho al consentimiento informado.

Publicado con permiso de ‘Alliance for Natural Health International’.