L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré mardi avoir découvert un “lien possible” entre le vaccin COVID de Johnson & Johnson (J&J) et de très rares caillots sanguins, mais a conclu que les avantages du vaccin l’emportaient toujours sur les risques.

Lecomité de sécurité de l’EMA (PRAC) a déclaré qu’ un avertissement devrait être ajouté à l’étiquette du produit, mais que les troubles liés à la formation de caillots sanguins devraient figurer parmi les effets secondaires “très rares” du vaccin.

J&J avait retardé le lancement du vaccin dans l’UE après que des inquiétudes concernant la formation de caillots sanguins aient conduit les régulateurs américains à demander une pause. La société a déclaré mardi qu’elle reprendrait les expéditions du vaccin, distribué par sa filiale Janssen, dans l’UE, en Norvège et en Islande.

Pour parvenir à sa conclusion, le comité a déclaré qu’il avait pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles, y compris huit rapports des États-Unis concernant des cas graves – dont l’un a été fatal – de caillots sanguins inhabituels. Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans, et tous sont survenus dans les trois semaines suivant la vaccination. La majorité d’entre eux étaient des femmes.

Le PRAC a noté que les caillots sanguins liés au vaccin de J&J se produisent dans des parties inhabituelles du corps, telles que les veines qui drainent le sang du cerveau (thrombose du sinus veineux cérébral, ou TSVC), l’abdomen (thrombose de la veine splanchnique) et les artères.

Les patients étudiés présentaient également des taux anormalement bas de plaquettes sanguines, une condition normalement liée aux saignements et non à la thrombose.

Les cas examinés étaient similaires aux rares cas de caillots sanguins survenus avec le vaccin COVID développé par AstraZeneca, désormais appelé “Vaxzevria”. Au début du mois, l’EMA a annoncé qu’ elle était parvenue à une conclusion similaire concernant le vaccin AstraZeneca, et a recommandé l’apposition d’une étiquette d’avertissement, mais aucune autre restriction.

Un vaccin peut déclencher une réponse immunitaire susceptible de provoquer des caillots sanguins

L’EMA a noté qu’ une explication plausible de la combinaison de caillots sanguins et d’un faible taux de plaquettes sanguines est une réponse immunitaire conduisant à une condition similaire à la thrombocytopénie induite par l’héparine, une condition observée chez les patients traités avec le médicament héparine.

Des scientifiques norvégiens et allemands qui ont étudié les caillots sanguins après le vaccin AstraZeneca ont suggéré que certaines personnes présentaient une réponse immunitaire anormale qui les amène à fabriquer des anticorps qui attaquent leurs propres plaquettes après avoir été vaccinées.

On ne sait pas encore s’il existe un mécanisme similaire avec le vaccin de J&J, a rapporté l’AP . Mais les vaccins J&J et AstraZeneca, ainsi que le vaccin russe COVID et celui de la Chine, sont fabriqués avec la même technologie.

“On soupçonne de plus en plus que ces rares cas pourraient être déclenchés par le composant adénovirus des vaccins AstraZeneca et J&J”, a déclaré Eleanor Riley, professeur d’immunologie et de maladies infectieuses à l’université d’Édimbourg. Mme Riley a déclaré que, bien que des données supplémentaires soient nécessaires, “il n’en demeure pas moins que pour la grande majorité des adultes en Europe et aux États-Unis, les risques associés à l’infection COVID-19 dépassent de très loin les risques liés à la vaccination”.

Cependant, comme l’EMA l’a indiqué dans ses revues d’alertes, tous les cas de caillots sanguins rares associés à J&J sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans et la plupart des cas associés à AstraZeneca sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans.

Selon lesCentres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), le groupe d’âge le plus à risque pour le COVID grave est celui des personnes de plus de 85 ans, suivi par celui des personnes de plus de 65 ans – huit décès sur dix dus au COVID se produisant chez les adultes de 65 ans et plus.

La pause américaine du vaccin de J&J est toujours en place

Au début du mois, la Food and Drug Administration américaine a conseillé aux États de suspendre l’ utilisation de la piqûre J&J “par excès de prudence”. Dans une déclaration conjointe avec les CDC, les agences ont déclaré que le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) examinait les données cliniques recueillies sur six femmes, dont une est décédée, âgées de 18 à 48 ans, qui ont développé des caillots sanguins après avoir reçu le vaccin J&J à dose unique.

Le 14 avril, l’ACIP a tenu une réunion d’urgence pour voter sur l’opportunité de lever la suspension du vaccin J&J ou de modifier les recommandations relatives à son utilisation. Comme le rapporte The Defender, l’ACIP a reporté le vote, prolongeant la pause dans l’attente d’une analyse plus approfondie des données relatives aux caillots sanguins. L’ACIP a déclaré qu’elle se réunirait à nouveau pour un vote dans une semaine à 10 jours.

Le même jour, J&J a révélé deux autres cas de caillots sanguins – l’un survenu chez un homme de 25 ans ayant subi une hémorragie cérébrale au cours d’un essai clinique et un autre cas de thrombose veineuse profonde chez une femme de 59 ans.

Le conseiller médical en chef de la Maison Blanche, le Dr Anthony Fauci, a déclaré dimanche qu’il pensait que les États-Unis reprendraient probablement l’utilisation du vaccin J&J avec un avertissement ou une restriction.

Le groupe consultatif des CDC doit se réunir le 23 avril pour discuter du vaccin J&J, déterminer si la pause doit être levée et, dans l’affirmative, quelles recommandations d’utilisation doivent être mises en œuvre.

La semaine dernière, l’Afrique du Sud a suspendu J&J à la suite de la pause américaine, et des pays comme l’Italie, la Roumanie, les Pays-Bas, le Danemark et la Croatie ont stocké leurs doses de J&J en attendant la révision.