La Agencia Europea del Medicamento (‘European Medicines Agency’, EMA por sus siglas en inglés) dijo el martes que había encontrado una “posible relación” entre la vacuna COVID de Johnson & Johnson (J&J) y unos coágulos de sangre muy poco frecuentes, pero concluyó que los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que los riesgos.

El comité de seguridad de la EMA (PRAC) dijo que debía añadirse una advertencia a la etiqueta del producto, pero que los trastornos relacionados con los coágulos sanguíneos debían figurar como efectos secundarios “muy raros” de la vacuna.

J&J había retrasado el lanzamiento de la vacuna en la UE después de que la preocupación por los coágulos sanguíneos hiciera que los reguladores estadounidenses pidieran una pausa. La empresa dijo el martes que reanudará el envío de la vacuna, distribuida por su filial Janssen, a la UE, Noruega e Islandia.

Para llegar a su conclusión, el comité dijo que había tenido en cuenta todas las pruebas disponibles en la actualidad, incluidos ocho informes de Estados Unidos sobre casos graves -uno de los cuales fue mortal- debidos a coágulos sanguíneos inusuales. Todos los casos se produjeron en personas menores de 60 años, y todos ocurrieron en las tres semanas siguientes a la vacunación. La mayoría eran mujeres.

El PRAC observó que los coágulos sanguíneos relacionados con la vacuna de J&J se producen en partes inusuales del cuerpo, como las venas que drenan la sangre del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, o CVST), el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y las arterias.

Los pacientes estudiados también tenían niveles anormalmente bajos de plaquetas en la sangre, una condición normalmente relacionada con las hemorragias, no con la coagulación.

Los casos revisados eran similares a los raros casos de coágulos de sangre que se produjeron con la vacuna COVID desarrollada por AstraZeneca, ahora llamada “Vaxzevria”. A principios de este mes, la EMA anunció que había llegado a una conclusión similar sobre la vacuna de AstraZeneca, y recomendó una etiqueta de advertencia, pero ninguna otra restricción.

La vacuna puede desencadenar una respuesta inmunitaria que puede provocar coágulos sanguíneos

La EMA señaló que una explicación plausible para la combinación de coágulos de sangre y baja cantidad de plaquetas es una respuesta inmunitaria que conduce a una condición similar a la trombocitopenia inducida por la heparina, una condición que se observa en pacientes tratados con el medicamento heparina.

Científicos de Noruega y Alemania que estudiaron los coágulos sanguíneos después de la vacuna de AstraZeneca han sugerido que algunas personas experimentan una respuesta inmunitaria anormal que les hace formar anticuerpos que atacan sus propias plaquetas después de ser vacunadas.

Todavía no está claro si podría haber un mecanismo similar con la vacuna de J&J, informó la AP . Pero las vacunas de J&J y AstraZeneca, así como la rusa COVID y la china, se fabrican con la misma tecnología.

“Aumenta la sospecha de que estos raros casos pueden estar provocados por el componente de adenovirus de las vacunas de AstraZeneca y J&J”, dijo Eleanor Riley, profesora de inmunología y enfermedades infecciosas de la Universidad de Edimburgo. Riley afirmó que, aunque se necesitan más datos, “sigue siendo cierto que, para la gran mayoría de los adultos de Europa y Estados Unidos, los riesgos asociados a contraer el COVID-19 superan con creces los riesgos de la vacunación”.

Sin embargo, como dijo la EMA en sus revisiones de señales, todos los casos de coágulos sanguíneos raros con J&J ocurrieron en personas menores de 60 años yla mayoría de los casos asociados con AstraZeneca ocurrieron en personas menores de 60 años.

Según losCentros para el Control y la Prevención de Enfermedades (‘Centers for Disease Control and Prevention’, CDC por sus siglas en inglés), el grupo de edad con mayor riesgo de padecer COVID grave es el de los mayores de 85 años, seguido por el de los mayores de 65, ya que ocho de cada diez muertes por COVID se producen entre adultos de 65 años o más.

Continúa la pausa en Estados Unidos de la vacuna de J&J

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. a principios de este mes aconsejó a los estados que suspendieran el uso de la inyección de J&J “por precaución”. En una declaración conjunta con los CDC, las agencias dijeron que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (‘Advisory Committee on Immunization Practices’, ACIP por sus siglas en inglés) estaba revisando los datos clínicos recopilados sobre seis mujeres, una de ellas fallecida, de entre 18 y 48 años de edad que desarrollaron coágulos sanguíneos tras recibir la vacuna de dosis única de J&J.

El 14 de abril, el ACIP celebró una reunión de emergencia para votar si se levanta la pausa de la vacuna de J&J o se modifican las recomendaciones para su uso. Como informó ‘The Defender’, el ACIP pospuso la votación, prolongando la pausa a la espera de un análisis más extenso de los datos relativos a los coágulos de sangre. La ACIP dijo que volvería a reunirse para votar en una semana o 10 días.

Ese mismo día, J&J reveló otros dos casos de coágulos sanguíneos: uno ocurrido en un hombre de 25 años que sufrió una hemorragia cerebral durante un ensayo clínico y otro caso de trombosis venosa profunda en una mujer de 59 años.

El Dr. Anthony Fauci, asesor médico jefe de la Casa Blanca, dijo el domingo que cree que Estados Unidos probablemente reanudará el uso de la vacuna de J&J con una advertencia o restricción adjunta.

El panel consultivo de los CDC tiene previsto reunirse el 23 de abril para debatir sobre la vacuna de J&J, si debe levantarse la pausa y, en caso afirmativo, qué recomendaciones de uso deben aplicarse.

La semana pasada, Sudáfrica suspendió la vacuna J&J a raíz de la pausa estadounidense, y países como Italia, Rumanía, Países Bajos, Dinamarca y Croacia pusieron sus dosis de J&J en depósito a la espera de la revisión.