Las autoridades sanitarias israelíes encontraron una probable relación entre la vacuna COVID de Pfizer/BioNTech -en la que el país ha confiado casi exclusivamente en su campaña de vacunación- y decenas de casos de inflamación del corazón en hombres jóvenes tras la segunda dosis, según informó el martes el Ministerio de Sanidad.

Después de que el ministerio recibiera informes sobre inflamación del corazón, incluida la miocarditis, tras la reciente vacunación con COVID, se nombró un grupo de expertos para investigar el asunto. El panel incluía expertos en salud pública especializados en epidemiología, miembros del Centro Nacional de Control de Enfermedades y académicos de la Universidad de Tel Aviv, el Instituto Tecnológico Technion-Israel y la Universidad de Haifa.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar arritmias cardíacas y la muerte. Según los investigadores de la Organización Nacional de Trastornos Raros, la miocarditis puede ser consecuencia de infecciones, pero “lo más habitual es que la miocarditis sea el resultado de la reacción inmunitaria del organismo al daño cardíaco inicial.”

Según un estudio de las autoridades sanitarias israelíes, hubo 275 casos de miocarditis identificados entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, incluidos 148 casos que se produjeron en el plazo de un mes después de la vacunación. De esos 148 casos, 27 ocurrieron después de la primera dosis y 121 después de la segunda. Alrededor de la mitad de los casos correspondían a personas con afecciones médicas previas, informó Bloomberg.

Muchos de los casos se registraron entre hombres de 16 a 30 años, y con mayor frecuencia en jóvenes de 16 a 19 años. La mayoría de los pacientes fueron dados de alta en menos de cuatro días y el 95% de los casos se consideraron leves.

“Es probable que exista una conexión entre la recepción de una segunda dosis de la vacuna y la aparición de miocarditis en hombres jóvenes de entre 16 y 30 años”, concluyó el grupo de expertos. “La conexión es más fuerte en los jóvenes de 16 a 19 años en comparación con otras edades y disminuye a medida que aumenta la edad”.

El nuevo análisis “sugiere con fuerza una naturaleza causal” entre la vacuna y la miocarditis, dijo Dror Mevorach, jefe de medicina interna del Centro Médico de la Universidad Hadassah, a quien se le encargó dirigir el panel. “Estoy convencido de que hay una relación”.

“Sugiere que se trata, al menos estadísticamente, de un fenómeno real”, dijo Peter Liu, cardiólogo y director científico del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa.

Douglas Diekema, pediatra y bioeticista del Hospital Infantil de Seattle, dijo que es importante investigar “incluso un indicio de señal”. Sin embargo, advirtió que “si bien este informe señala en esa dirección… se requiere la validación en otras poblaciones por parte de otros investigadores antes de que podamos estar seguros de que el vínculo existe.”

En un comunicado, Pfizer dijo que todavía no hay indicios de que los casos se deban a su vacuna. La miocarditis suele estar causada por infecciones víricas, y se ha informado de que las infecciones por COVID causan esta afección, dijo el fabricante del medicamento.

El socio de Pfizer, BioNTech, dijo que se han administrado más de 300 millones de dosis de la vacuna COVID en todo el mundo y que el “perfil beneficio-riesgo” de la vacuna sigue siendo positivo.

“Se está llevando a cabo una cuidadosa evaluación de los informes y no se ha concluido”, dijo la empresa. “Los eventos adversos, incluyendo la miocarditis y la pericarditis, están siendo revisados de forma regular y exhaustiva por las empresas, así como por las autoridades reguladoras”.

Las conclusiones del panel israelí se producen en un momento en que Israel y muchos países europeos debaten si los adolescentes más jóvenes deben ser vacunados contra el COVID. Todavía no se ha tomado la decisión de incluir el grupo de edad de 12 a 15 años en el programa de vacunación del país.

Según el Ministerio de Sanidad, el equipo epidemiológico formulará en breve una recomendación sobre la vacunación de los niños de entre 12 y 15 años, que será comunicada al director general del ministerio.

Otros países, como Estados Unidos y Canadá, comenzaron a vacunar a los niños de 12 años o más en mayo. Como informó “The Defender”, el mes pasado un grupo de más de 40 médicos del Reino Unido, en una carta abierta, dijo a la agencia británica de regulación de medicamentos que vacunar a los niños contra el COVID es “irresponsable, poco ético e innecesario”.

Las conclusiones preliminares del grupo israelí que estudia una posible relación entre la vacuna y la miocarditis fueron filtradas por primera vez por el Canal 12 a finales de abril. El Canal 12 mencionó dos casos de personas que sucumbieron a la enfermedad, pero dijo que no había certeza sobre cuánta relación hay entre estos casos y la vacuna.

Como informó “The Defender” el 10 de mayo, los reguladores de la UE pidieron a Pfizer y Moderna que proporcionaran datos adicionales relacionados con las vacunas COVID de estas empresas y una posible relación con la inflamación del corazón después de que la agencia completara una revisión de seguridad de las cuatro vacunas COVID autorizadas para uso de emergencia en la UE.

En un informe publicado el 7 de mayo, el comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento,(PRAC), reveló que sus miembros tenían conocimiento de casos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación de Pfizer.

Los reguladores dijeron que no veían ningún indicio de que la vacuna causara estos casos. Pero como prevención, el PRAC solicitó a Pfizer que proporcionara más datos, incluyendo un análisis de los eventos según la edad y el género, en su próximo informe de seguridad resumido de la pandemia, antes de que los reguladores pudieran determinar si es necesaria alguna otra acción reguladora.

El 24 de mayo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) anunciaron que estaban investigando los informes de que algunos adolescentes y adultos jóvenes vacunados contra la COVID podrían haber experimentado problemas cardíacos.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, en una declaración del 17 de mayo, dijo que los informes de miocarditis hasta la fecha parecían ocurrir predominantemente en adolescentes y adultos jóvenes, más a menudo en los hombres que en las mujeres, más a menudo después de la segunda dosis y típicamente dentro de los cuatro días después de la vacunación. La mayoría de los casos parecen ser “leves” y el seguimiento está en curso.

El 27 de abril, Reuters informó de que el Departamento de Defensa de EE.UU. estaba investigando 14 casos de inflamación del corazón entre personas que fueron vacunadas a través de los servicios sanitarios del ejército.

Una búsqueda en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) de los CDC reveló 419 casos de pericarditis y miocarditis notificados entre el 14 de diciembre de 2020 y el 21 de mayo de 2021 en los Estados Unidos tras la vacunación con COVID. De los 419 casos notificados, 247 se atribuyeron a Pfizer, 151 a Moderna y 20 a la vacuna COVID de Johnson & Johnson.