Secondo un ex dirigente dell’industria farmaceutica e biotecnologica, i documenti ottenuti dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) sul vaccino anti COVID-19 di Moderna suggeriscono che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e Moderna hanno colluso per aggirare gli standard normativi e scientifici utilizzati per garantire la sicurezza dei prodotti.

Alexandra Latypova ha 25 anni di esperienza nella ricerca e nello sviluppo farmaceutico, avendo collaborato con oltre 60 aziende di tutto il mondo per presentare alla FDA i dati relativi a centinaia di studi clinici.

Dopo aver analizzato 699 pagine di studi e risultati di test “presumibilmente utilizzati dalla FDA per autorizzare il vaccino basato sulla piattaforma mRNA di Moderna, mRNA-1273, o Spikevax“, Latypova ha dichiarato a The Defender di ritenere che le agenzie sanitarie statunitensi stiano mentendo al pubblico per conto dei produttori di vaccini.

“È evidente che la FDA e l’NIH [National Institutes of Health] hanno colluso con Moderna per sovvertire gli standard normativi e scientifici dei test di sicurezza dei farmaci”, ha dichiarato Latypova.

“Hanno accettato progetti di sperimentazioni fraudolenti, sostituzioni di articoli di prova, omissioni clamorose e coperture di gravi segnali di danni alla salute causati dal prodotto, poi hanno mentito al pubblico per conto dei produttori”.

In un articolo pubblicato su Trial Site News, Latypova ha rivelato i seguenti risultati:

  1. Il riassunto non clinico della sperimentazione di Moderna contiene per lo più materiale irrilevante.
  2. Moderna sostiene che il principio attivo – l’mRNA di Spikevax – non necessita di studi di tossicità e può essere sostituito con qualsiasi altro mRNA senza ulteriori test.
  3. Il programma non clinico di Moderna consisteva in studi irrilevanti su mRNA non approvati e in un solo studio tossicologico non-GLP [Good Laboratory Practice] sull’mRNA-1273, il principio attivo di Spikevax.
  4. Esistono due numeri distinti di nuovi farmaci in fase di sperimentazione per mRNA-1273. Uno è detenuto da Moderna, l’altro dalla Divisione di microbiologia e malattie infettive dell’NIH, il che rappresenta un “grave conflitto di interessi”.
  5. La FDA non ha messo in discussione gli “studi scientificamente disonesti” di Moderna che consideravano irrilevante il “rischio estremamente significativo” di malattia da aumentata risposta anticorpale indotta dal vaccino.
  6. L’FDA e Moderna hanno mentito sugli studi di tossicologia riproduttiva nelle comunicazioni pubbliche e nell’etichettatura dei prodotti.

“I documenti di Moderna sono scritti male e spesso in modo incompetente, con numerose affermazioni ipotetiche non supportate da alcun dato, teorie proposte, ammissione dell’uso di saggi non validati e paragrafi ripetitivi dappertutto”, ha scritto Latypova.

“È sorprendente che questo rappresenti l’intera valutazione tossicologica della sicurezza di un prodotto estremamente innovativo che è stato iniettato in milioni di braccia in tutto il mondo”.

Risultato 1: il riassunto non clinico della sperimentazione di Moderna contiene per lo più materiale irrilevante.

Secondo Latypova, circa l’80% del materiale divulgato dall’HHS che la FDA ha preso in considerazione per l’approvazione di Spikevax di Moderna riguarda altri prodotti mRNA non correlati al SARS-CoV-2 o alla COVID-19.

“Circa 400 pagine di materiale appartengono a un singolo studio di biodistribuzione sui ratti condotto presso lo stabilimento Charles River in Canada per un articolo di sperimentazione irrilevante, l’mRNA-1674”, ha dichiarato Latypova. “Questo prodotto è un costrutto di 6 diversi mRNA studiati per il citomegalovirus nel 2017 e mai approvati per il mercato”.

Latypova ha dichiarato che lo studio ha dimostrato che le nanoparticelle lipidiche (LNP) si distribuiscono nell’intero organismo in tutti i principali sistemi di organi.

Latypova ha trovato strano che il protocollo della sperimentazione, la relazione e gli emendamenti relativi allo studio siano stati copiati numerose volte nei documenti dell’HHS, suggerendo che Moderna potrebbe aver cercato di soddisfare un requisito minimo riguardante il numero di parole.

Tra le copie ripetute dello “stesso studio irrilevante”, Latypova ha trovato “ModernaTX, Inc. 2.4 Nonclinical Overview” per il vaccino anti COVID-19 Moderna, con riferimento della domanda di sperimentazione per nuovi farmaci IND #19745.

Il modulo 2.4, ha detto, è una parte standard della domanda di autorizzazione per nuovi farmaci e dovrebbe contenere i riassunti degli studi non clinici.

Latypova ha scritto:

“Sono state incluse tre versioni distinte del Modulo 2.4 e sembrano mancare molte sezioni. Non è chiaro perché siano state incluse più versioni e perché non venga fornita alcuna spiegazione su quale delle versioni sia stata utilizzata per l’approvazione di Spikevax da parte della FDA”.

Latypova ha notato che tutte e tre le copie del Modulo 2.4 sembrano avere la stessa parte generale, ma fanno riferimento a una serie diversa di dichiarazioni e studi.

Latypova ha detto che la descrizione del prodotto finito fornito differisce tra le due versioni:

“Versione 1 (p. 0001466) si legge [says] che mRNA-1273 è fornito come liquido sterile per iniezione alla concentrazione di 5 mg/mL in buffer di trometamolo (Tris) da 20 mM contenente 87 mg/mL di saccarosio e 10,7 mM di acetato di sodio, a pH 7,5.

“Versione 2 (pag. 0001499) [says] il Prodotto Medicinale mRNA-1273 è fornito come sospensione sterile per iniezione alla concentrazione di 20 mg/mL in buffer Tris da 20 mM contenente 87 g/L di saccarosio e 4,3 mM di acetato, a pH 7,5.”

“Dalla lettura della sezione 2.4.1.2 Materiale di prova (p.0001499) risulta che la versione 2 del prodotto farmaceutico è stata utilizzata per la produzione del lotto AMPDP-200005, utilizzato per gli studi non clinici”, ha dichiarato Latypova. Ma “non viene fornita alcuna spiegazione del perché il prodotto farmaceutico della versione 1 sia diverso e non vengono forniti studi di comparabilità tra le due specifiche di prodotto”.

Latypova ha sottolineato che il foglietto illustrativo di Spikevax approvato dalla FDA non contiene alcuna informazione sulla concentrazione del prodotto fornito nelle fiale.

Risultato 2: Moderna ha dichiarato che non è necessario studiare l’mRNA di Spikevax per verificarne la tossicità e che può essere sostituito con qualsiasi altro mRNA senza ulteriori test.

Latypova sostiene che Moderna, Pfizer e Janssen – produttore dell’iniezione Johnson & Johnson – insieme alla FDA, sono stati ingannevoli nelle loro affermazioni, sostenendo che i rischi dei vaccini anti COVID-19 sono associati alla piattaforma di consegna LNP, e che quindi il “carico utile” di mRNA non deve essere sottoposto ai normali test tossicologici di sicurezza.

I documenti affermano che:

“La distribuzione, la tossicità e la genotossicità associate ai vaccini a mRNA formulati in LNP sono determinate principalmente dalla composizione delle LNP e, in misura minore, dall’attività biologica dell’antigene o degli antigeni codificati dall’mRNA. Pertanto, lo studio di distribuzione, gli studi tossicologici conformi alle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) e lo studio di genotossicità in vivo conforme alle GLP condotti su vaccini mRNA che codificano vari antigeni sviluppati con la piattaforma a base mRNA dello Sponsor utilizzando LNP contenenti SM 102 sono considerati di supporto e abilitanti alla BLA per mRNA-1273”.

Moderna “sostiene che non è necessario testare il principio attivo di un nuovo farmaco per capire se è tossico”, ha detto Latypova. “Questo è analogo a sostenere che un camion che trasporta cibo e un camion che trasporta esplosivi sono la stessa cosa. Ignorate il carico, concentratevi sul veicolo”.

Latypova ha definito l’affermazione “assurda”, in quanto gli mRNA e le LNP, separatamente e insieme, sono “entità chimiche completamente nuove” che richiedono ciascuna una propria domanda IND e un proprio dossier di dati depositato presso le autorità di regolamentazione.

“Gli studi su un mRNA non possono sostituire tutti gli altri [studi su altri mRNA]”, ha aggiunto.

Secondo l’Agenzia Europea dei Medicinali, questa entità chimica è del tutto nuova:

“L’mRNA modificato del vaccino anti COVID-19 a mRNA è un principio attivo chimico che non è stato precedentemente autorizzato in farmaci dell’Unione Europea. Dal punto di vista della struttura chimica, l’mRNA modificato non è correlato ad altre sostanze autorizzate. Non è strutturalmente correlato in quanto sale, estere, etere, isomero, miscela di isomeri, complesso o derivato di un principio attivo già approvato nell’Unione Europea.

“L’mRNA modificato non è un metabolita attivo di alcun principio attivo approvato nell’Unione Europea. L’mRNA modificato non è un pro-farmaco per nessun agente esistente. La somministrazione del principio attivo applicato non espone i pazienti alla stessa sostanza terapeutica di sostanze attive già autorizzate nell’Unione Europea.

“Una giustificazione per queste affermazioni è fornita in conformità con il ‘Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances’ (“Riflessioni sulla struttura e le proprietà chimiche da considerare per la valutazione dello status di una nuova sostanza attiva (NSA) delle sostanze chimiche”, EMA/CHMP/QWP/104223/2015), il vaccino anti COVID-19 a mRNA è quindi classificato come una Nuova Sostanza Attiva e considerato nuovo di per sé.”

“I revisori hanno specificamente indicato che l’RNA modificato e non solo l’involucro lipidico costituiscono la nuova entità chimica”, ha detto Latypova. “Tutte le nuove entità chimiche devono essere sottoposte a rigorosi test di sicurezza prima di essere approvate come medicinali negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e nel resto del mondo”.

Latypova ha detto che Moderna non ha citato alcuno studio che dimostri che “tutta la tossicità del prodotto risiede nell’involucro lipidico e nessuna nel carico utile” del tipo e della sequenza di mRNA consegnato ai vari tessuti e organi.

“Non si tratta nemmeno di un errore o di un’introduzione affrettata di una nuova tecnologia sul mercato in condizioni di crisi”, ha aggiunto. “Questa strategia scientificamente fraudolenta non solo era premeditata, ma non è mai stata realmente nascosta”.

Latypova ha fatto l’esempio di una presentazione PowerPoint del 2018 di Stéphane Bancel, CEO di Moderna, in occasione di una conferenza di JP Morgan, in cui ha dichiarato: “Se l’mRNA funziona una volta, funzionerà molte volte”.

“Questo descrive l’inganno praticato dai produttori, dalla FDA, dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC), dal NIH e da tutte le autorità sanitarie governative e dai media mainstream che vi hanno partecipato”, ha dichiarato Latypova.

Ha continuato:

“È come se la Ford sostenesse che il suo programma di crash test debba essere limitato alle ruote del veicolo e che un unico test sia sufficiente per tutti i modelli di veicoli.

“Dopo tutto, sia l’F150 che la Taurus hanno degli pneumatici, quello che c’è in mezzo ‘ha funzionato una volta e funzionerà di nuovo’ e quindi non è rilevante per la sicurezza, non è necessario testarlo separatamente e può essere sostituito a discrezione del produttore con qualsiasi nuova variazione.

“Questa è l’affermazione utilizzata da Moderna, Pfizer, Janssen e altri produttori di ‘piattaforme’ di terapia genica. A differenza dei prodotti della Ford, i loro non hanno mai funzionato, poiché nessuno dei loro prodotti di terapia genica basati sull’mRNA è mai stato approvato per alcuna indicazione. Il fatto che le autorità di regolamentazione non abbiano sollevato obiezioni a questa argomentazione suscita un allarme ancora maggiore”.

“Non si tratta di incompetenza o di errore”, ha detto Latypova. “Se questo rappresenta l’attuale ‘gold standard’ della scienza che regola la farmaceutica, ho pessime notizie per quanto riguarda la sicurezza dell’intera fornitura di nuovi farmaci negli Stati Uniti e nel mondo”.

Risultato 3: il programma non clinico di Moderna comprendeva un solo studio tossicologico non-GLP sul principio attivo di Spikevax.

Secondo Latypova, un programma non clinico per un nuovo prodotto di solito include informazioni sulla farmacologia, la farmacocinetica, la farmacologia di sicurezza, la tossicologia e altri studi per determinare la cancerogenicità o la genotossicità di un farmaco e i suoi effetti sulla riproduzione.

Più il prodotto è nuovo, più le valutazioni sulla sicurezza e sulla tossicità devono essere approfondite.

Nel Modulo 2.4 descritto sopra, Latypova è stata in grado di identificare 29 studi unici, ma solo 10 sono stati condotti con la giusta particella di test mRNA-1273. Gli altri studi sono stati condotti utilizzando una “varietà di mRNA sperimentali non approvati e non correlati a Spikevax o alla malattia da COVID”.

Ad esempio, gli studi di genotossicità in vivo hanno incluso un irrilevante mRNA-1706 e un mRNA luciferasi che non è presente nel vaccino anti COVID-19 di Moderna.

“Dei 10 studi che hanno utilizzato l’mRNA-1273, nove erano studi farmacologici (di ‘efficacia’) e solo uno era uno studio tossicologico (di ‘sicurezza’)”, ha dichiarato Latypova. “Tutti questi erano studi non-GLP, cioè esperimenti di ricerca condotti senza standard di validazione accettabili per l’approvazione normativa”.

Nel fascicolo di Moderna è stato incluso un solo studio tossicologico relativo alla particella di prova corretta mRNA-1273, ma lo studio non era conforme alle GLP, era stato condotto sui ratti e non era stato completato al momento in cui sono stati presentati alla FDA i documenti per l’approvazione.

I risultati dello studio sono indicativi di possibili danni ai tessuti, infiammazioni sistemiche e potenziali gravi problemi di sicurezza – e sono anche dose-dipendenti, ha detto Latypova. Moderna ha preso atto delle sue scoperte ma “è semplicemente andata avanti, decidendo di rinunciare a qualsiasi ulteriore valutazione di questi effetti”.

Per quanto riguarda la tossicologia riproduttiva, l’unica valutazione è stata condotta sui ratti.

La farmacocinetica – ovvero la biodistribuzione, l’assorbimento, il metabolismo e l’escrezione di un composto – non è stata studiata per l’mRNA-1273 del vaccino Spikevax di Moderna.

“Invece, Moderna ha incluso una serie di studi su un altro mRNA-1647, non correlato, un costrutto di sei diversi mRNA che era in fase di sviluppo per il citomegalovirus nel 2017 in uno studio non conforme alle GLP”, ha detto Latypova. “Questo prodotto non è stato approvato per la commercializzazione e se ne ignora l’attuale stato di sviluppo”.

Moderna ha sostenuto che la formulazione LNP di mRNA-1647 era la stessa di Spikevax, quindi lo studio che utilizzava questa particella era “di supporto” allo sviluppo di Spikevax.

“Questa affermazione è disonesta”, ha detto Latypova. “Anche se in questo modo si può studiare la cinetica del prodotto, lo stesso non vale per le tossicità!”

Ha spiegato:

“Non sappiamo cosa succede agli organi e ai tessuti quando l’mRNA consegnato inizia a esprimere le proteine spike in quelle cellule. Si tratta di un problema cruciale per la sicurezza, e sia il produttore che l’ente regolatore ne erano a conoscenza, ma hanno scelto di ignorarlo.

“Lo studio ha dimostrato che le LNP non sono rimaste esclusivamente nel sito di vaccinazione, ma si sono distribuite in tutti gli organi analizzati, ad eccezione dei reni. Sono state osservate concentrazioni elevate nei linfonodi e nella milza che persistevano in questi organi tre giorni dopo l’iniezione.

“Lo studio è stato interrotto prima che si potesse osservare la completa clearance, pertanto non si conoscono i tempi completi della biodistribuzione. Altri organi in cui è stato rilevato il prodotto del vaccino sono il midollo osseo, il cervello, gli occhi, il cuore, l’intestino tenue, il fegato, il polmone, lo stomaco e i testicoli”.

Dato che le LNP dell’mRNA-1647 sono stati rilevati in questi tessuti, è ragionevole supporre che lo stesso avvenga con l’mRNA-1273 e che “si distribuisca allo stesso modo”, ha detto Latypova. “Pertanto, la proteina spike verrebbe espressa dalle cellule di questi sistemi di organi critici con effetti imprevedibili e forse catastrofici”.

“Né Moderna né la FDA hanno voluto valutare ulteriormente la questione”, ha aggiunto. “Non sono stati condotti studi sul metabolismo, l’escrezione, le interazioni farmacocinetiche tra farmaci o altri studi farmacocinetici per l’mRNA-1273”, né sono state effettuate valutazioni farmacologiche di sicurezza per tutte le classi di organi.

Risultato 4: esiste un “grave conflitto di interessi” tra Moderna e NIH.

Secondo Latypova, i documenti di Moderna contengono una lettera della Division of Microbiology and Infectious Diseases (Divisione di microbiologia e malattie infettive) che autorizza la FDA a fare riferimento all’IND #19635 per supportare la revisione dell’IND #19745 di Moderna fornita nel “Modulo 1.4”.

Sebbene il modulo 1.4 non fosse incluso nei documenti forniti dall’HHS, il 30 gennaio la FDA ha rivelato la seguente tempistica per Spikevax di Moderna.

Secondo la FDA, Spikevax ha due sponsor per il suo pacchetto di richieste IND, tra cui la divisione NIH che fa capo al Dr. Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Istituto nazionale delle allergie e delle malattie infettive) e principale consigliere medico del Presidente Biden.

La data della riunione pre-IND per Spikevax è stata il 19 febbraio 2020. La presentazione dell’IND del NIH è avvenuta il 20 febbraio 2020, mentre l’IND di Moderna è stato presentato il 27 aprile 2020.

Secondo il CDC, all’11 gennaio 2020 le autorità sanitarie cinesi avevano identificato più di 40 infezioni umane nell’ambito dell’epidemia COVID-19, segnalata per la prima volta il 31 dicembre 2020.

Il 9 gennaio 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato l’identificazione preliminare del nuovo coronavirus. Il record di Wuhan-Hu-1 include dati di sequenza, annotazioni e metadati del virus isolato da un paziente circa due settimane prima.

Latypova ha detto che questo solleva diverse domande che meritano ulteriori indagini:

  • La preparazione di una riunione pre-IND è un processo costoso che in genere richiede diversi mesi e molto lavoro. Come è stato possibile che l’NIH e Moderna abbiano avuto un incontro pre-IND per una sperimentazione clinica umana di fase 1 programmata con la FDA per un prodotto vaccinale un mese prima che fosse dichiarata la pandemia da COVID-19?
  • “Come è stato possibile preparare tutti i materiali e completare l’intero processo di sperimentazione non clinica per questo specifico prodotto legato a un virus molto specifico che è stato isolato e sequenziato (così ci è stato detto) solo il 9 gennaio 2020?”
  • La proprietà dell’IND è una questione sia legale che commerciale che, nel caso di un partenariato pubblico-privato, deve essere divulgata in modo trasparente. “Qual è l’esatto accordo commerciale e legale tra Moderna e NIH riguardo a Spikevax?”
  • “L’NIH beneficia finanziariamente delle vendite del prodotto di Moderna? Chi ne trae profitti all’NIH in particolare?”
  • “L’imposizione della vaccinazione con il prodotto Moderna attraverso obblighi, campagne mediatiche finanziate dal governo e perversi incentivi finanziari governativi alle scuole, al sistema sanitario e ai datori di lavoro rappresenta un significativo conflitto di interessi per l’NIH in quanto beneficiario finanziario di queste azioni?”
  • “L’occultamento di importanti informazioni sulla sicurezza da parte di un soggetto finanziariamente interessato (NIH e Moderna) rappresenta una cospirazione da parte del cartello farmaceutico-governativo per frodare il pubblico?”

Latypova ha inoltre osservato che subito dopo l’incontro pre-IND con la FDA è iniziato un “volume estremamente elevato di ordini di azioni Moderna” sui mercati pubblici.

Ciò giustifica “un’ulteriore indagine sugli investitori che sono stati in grado di prevedere con tale precisione il futuro spettacolare di azioni precedentemente poco performanti”, ha dichiarato.

Risultato 5: l’FDA non ha messo in discussione gli “studi scientificamente disonesti” di Moderna che escludevano un “rischio estremamente significativo” di malattia indotta dal vaccino e potenziata dagli anticorpi.

Moderna, prima del 2020, non aveva mai immesso nel mercato un farmaco approvato.

“L’intera storia dello sviluppo del prodotto è stata segnata da numerosi fallimenti, nonostante i milioni di dollari e il tempo dedicato allo sviluppo”, ha dichiarato Latypova. “In particolare, i suoi vaccini mRNA sono stati associati al fenomeno di potenziamento anticorpo-dipendente (ADE)”.

Ad esempio, lo studio preclinico di Moderna nei topi del suo vaccino mRNA contro la Zika ha dimostrato che tutti i topi” hanno sofferto [suffered from] uniformemente dell’infezione letale e della malattia grave a causa del potenziamento degli anticorpi”.

Gli scienziati sono riusciti a sviluppare un tipo di vaccino che generava una protezione contro la Zika che “risultava in morbilità e mortalità significativamente inferiori”, ma tutte le versioni del vaccino portavano inequivocabilmente a un certo livello di ADE.

La sezione Farmacologia primaria per Spikevax comprende nove studi che valutano l’immunogenicità, la protezione dalla replicazione virale e il potenziale di sviluppare una malattia respiratoria aggravata associata al vaccino.

“Questi studi includevano l’articolo di prova corretto (mRNA-1273), ma erano tutti non conformi alle GLP”, ha dichiarato Latypova. I risultati di questi studi sono brevemente riassunti nel testo della documentazione, ma non vengono forniti i rapporti sugli studi.

Nei documenti divulgati, Moderna sostiene che “non esistevano modelli animali consolidati” per il virus SARS-CoV-2 a causa della sua estrema novità.

Tuttavia, nella frase successiva, “nonostante l’estrema novità del virus”, Ralph Baric, Ph.D., dell’Università del North Carolina, possedeva un ceppo di virus SARS-CoV-2 già adattato ai topi e lo ha fornito per alcuni degli studi di Moderna, ha detto Latypova.

Secondo la valutazione di Latypova, vi erano altre numerose contraddizioni nei documenti di Moderna e, quando i test rivelavano un maggior rischio di malattia, l’azienda rinunciava ai propri risultati con una dichiarazione sulla mancanza di validità dei test e dei metodi che aveva utilizzato.

“Poiché i test di neutralizzazione del SARS-CoV-2 sono, a questo punto, ancora molto variabili e in fase di ulteriore sviluppo, ottimizzazione e validazione, le misurazioni dello studio non dovrebbero essere considerate un forte predittore dei risultati clinici, soprattutto in assenza di risultati di un controllo positivo che abbia dimostrato un potenziamento della malattia”, ha dichiarato Moderna.

“Chiaramente, sia Moderna che la FDA erano a conoscenza del potenziamento della malattia e di numerosi esempi di questo pericoloso fenomeno, compreso il vaccino Zika dello stesso tipo prodotto da Moderna”, ha dichiarato Latypova. “Eppure, la FDA non ha messo in discussione gli “studi” scientificamente disonesti di Moderna, che hanno escluso questo rischio estremamente significativo senza un progetto di studio adeguato”.

Risultato 6: la FDA e Moderna hanno mentito sugli studi di tossicologia riproduttiva nelle informazioni pubbliche e nell’etichettatura dei prodotti.

Sebbene la FDA raccomandi il vaccino anti COVID-19 Moderna per le donne in gravidanza e in allattamento, Moderna ha condotto un solo studio di tossicologia riproduttiva su ratti in gravidanza e in allattamento utilizzando una dose umana di 100 mcg di mRNA-1273.

Sebbene lo studio completo sia stato escluso, in un riassunto dei risultati di Moderna si afferma che “sono stati osservati livelli elevati di anticorpi IgG contro il SARS-CoV-2 S-2P anche nei feti GD 21 F1 e nei piccoli di ratto LD 21 F1, indicando un forte trasferimento di anticorpi dalla madre al feto e dalla madre al piccolo”.

Latypova ha dichiarato che le valutazioni sulla sicurezza nello studio sono molto limitate, ma i risultati descritti da Moderna sono i seguenti:

“Le madri perdevano il pelo dopo la somministrazione del vaccino e il problema persisteva per diversi giorni. Non ci sono informazioni su quando si sia risolto completamente, poiché lo studio è stato interrotto prima che potesse essere valutato”.

Nei piccoli di ratto sono state osservate le seguenti malformazioni scheletriche:

“Nella generazione F1 di piccoli di ratto [rat pups], non si sono rilevati effetti o cambiamenti legati all’mRNA-1273 nei seguenti parametri: mortalità, peso corporeo, osservazioni cliniche, osservazioni macroscopiche, patologia generale, malformazioni o variazioni esterne o viscerali, malformazioni scheletriche e numero medio di siti di ossificazione per feto per cucciolata.

“Le variazioni correlate all’mRNA-1273 nell’esame dello scheletro includevano aumenti statisticamente significativi del numero di ratti F1 con una o più costole ondulate e uno o più noduli costali”.

“Le costole ondulate sono apparse in 6 feti e 4 cucciolate con una prevalenza fetale del 4,03% e una prevalenza della cucciolata del 18,2%. I noduli costali sono comparsi in 5 di questi 6 feti”.

Moderna ha messo in relazione le malformazioni scheletriche con i giorni in cui è stata osservata la tossicità nelle madri, ma ha sminuito la scoperta definendola “non correlata al vaccino”, ha detto Latypova.

L’FDA ha poi “mentito per conto di Moderna” nel suo Documento di sintesi sulla base dell’azione regolatoria (pag. 14), affermando che non si è verificata “alcuna malformazione scheletrica” nello studio non clinico sui piccoli di ratto, nonostante Moderna abbia riportato il contrario.

“Nello studio non si sono osservate malformazioni o variazioni fetali correlate al vaccino né effetti negativi sullo sviluppo postnatale. Nei campioni materni e nei ratti della generazione F1 sono state osservate risposte di immunoglobuline G (IgG) all’antigene della proteina spike stabilizzata in pre-fusione dopo l’immunizzazione, il che indica il trasferimento di anticorpi dalla madre al feto e dalla madre ai lattanti”.

“In sintesi, gli anticorpi derivati dal vaccino si trasferiscono dalla madre al figlio”, ha detto Latypova. “Moderna non ha mai valutato se anche le LNP, l’mRNA e le proteine spike vengano trasferite, ma è ragionevole supporre che lo facciano per via del meccanismo d’azione di questi prodotti”.

Latypova ha affermato che si sarebbero dovuti effettuare degli studi per valutare i rischi per il bambino vaccinando la donna in gravidanza o in allattamento prima di raccomandare a questi gruppi di ricevere il vaccino anti COVID-19.

“Dovremmo chiederci perché nascondano al pubblico le informazioni critiche sulla sicurezza facendo apparire il prodotto migliore di quanto il produttore stesso abbia ammesso”, ha detto Latypova.

“La FDA non aveva alcuna prova scientifica oggettiva che escludesse che le malformazioni scheletriche erano correlate al vaccino”, ha aggiunto. “Pertanto, le informazioni avrebbero dovuto essere divulgate in modo completo nell’etichetta di questo prodotto sperimentale e scarsamente testato – invece di essere nascoste al pubblico per oltre un anno e poi divulgate solo su ordine del tribunale”.

Latypova ha detto che i revisori della FDA avrebbero dovuto “vedere facilmente le palesi frodi, le omissioni, l’uso di progetti di studio inadeguati e la generale mancanza di rigore scientifico”.

Il fatto che più della metà della documentazione contiene studi non-GLP per entità chimiche irrilevanti, non approvate e precedentemente scartate, avrebbe dovuto essere di per sé una ragione sufficiente per non approvare questo prodotto, ha aggiunto.

Sembra che la FDA abbia basato la sua decisione di somministrare il prodotto a migliaia di esseri umani altrimenti sani su due studi sui ratti, ha detto Latypova. Il resto delle 700 pagine di documentazione è stato considerato costituito da “altri studi di supporto”.

L’FDA ha notato che sono stati condotti studi su “cinque vaccini formulati in particelle lipidiche SM-102 contenenti mRNA che codificano vari antigeni glicoproteici virali”, ma “non ha menzionato che si trattava di cinque prodotti non approvati e precedentemente bocciati”.

Le autorità di regolamentazione hanno poi concluso che l’uso di nuovi mRNA non approvati a sostegno di un altro nuovo mRNA non approvato era accettabile.

“La logica circolare è sorprendente”, ha detto Latypova. I regolatori hanno permesso e promosso personalmente l’uso di esperimenti falliti a sostegno di un esperimento diverso e nuovo direttamente sul pubblico ignaro.

Latypova ha chiesto che la FDA, i produttori farmaceutici e “tutti gli altri autori di questa frode siano urgentemente fermati e indagati”.