Según una ex ejecutiva de la industria farmacéutica y de la biotecnología, los documentos obtenidos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (“Department of Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés) de EE.UU. sobre la vacuna COVID-19 de Moderna sugieren que la Administración de Alimentos y Medicamentos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) de EE.UU. y Moderna se confabularon para eludir las normas reguladoras y científicas utilizadas para garantizar la seguridad de los productos.
Alexandra Latypova ha pasado 25 años en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos, trabajando con más de 60 empresas de todo el mundo para presentar datos a la FDA sobre cientos de ensayos clínicos.
Tras analizar 699 páginas de estudios y resultados de pruebas “supuestamente utilizadas por la FDA para autorizar la plataforma de ARNm de Moderna, mRNA-1273, o Spikevax“, Latypova declaró a “The Defender” que cree que las agencias sanitarias estadounidenses mienten a los ciudadanos en favor de los fabricantes de vacunas.
“Es evidente que la FDA y los NIH [National Institutes of Health] se confabularon con Moderna para socavar las normas reglamentarias y científicas de las pruebas de seguridad de los medicamentos”, dijo Latypova.
“Aceptaron diseños de prueba fraudulentos, sustituciones de artículos de prueba, omisiones flagrantes y encubrimiento de signos graves de daños a la salud causados por el producto, y luego mintieron al público en favor de los fabricantes”.
En un artículo de opinión publicado en “Trial Site News”, Latypova reveló las siguientes conclusiones:
- El resumen no clínico de Moderna contiene en su mayoría materiales irrelevantes.
- Moderna afirma que el principio activo -el ARNm de Spikevax- no necesita ser estudiado en cuanto a su toxicidad y puede ser sustituido por cualquier otro ARNm sin necesidad de más pruebas.
- El programa no clínico de Moderna consistía en estudios irrelevantes de ARNm no aprobados y sólo un estudio toxicológico no-GLP [Good Laboratory Practice] de ARNm-1273 – la sustancia activa de Spikevax.
- Hay dos números de medicamento nuevo en investigación para el ARNm-1273. Uno de ellos está en manos de Moderna y el otro de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas de los NIH, lo que representa un “grave conflicto de intereses”.
- La FDA no cuestionó los “estudios científicamente deshonestos” de Moderna que descartan un “riesgo extremadamente significativo” de enfermedad inducida por la vacuna.
- La FDA y Moderna mintieron sobre los estudios de toxicología reproductiva en las divulgaciones públicas y en el etiquetado del producto.
“Los documentos de Moderna están redactados de forma deficiente y, a menudo, incompetente, con numerosas afirmaciones hipotéticas no respaldadas por ningún dato, teorías propuestas y la admisión de que se utilizan ensayos no validados y párrafos repetitivos en todo el documento”, escribió Latypova.
“De forma bastante chocante, esto representa toda la evaluación toxicológica de seguridad para un producto extremadamente novedoso que se ha inyectado en millones de brazos en todo el mundo”.
Conclusión 1: El resumen no clínico de Moderna contiene en su mayoría materiales irrelevantes.
Según Latypova, alrededor del 80% de los materiales revelados por el HHS que la FDA tuvo en cuenta para aprobar el Spikevax de Moderna pertenecen a otros productos de ARNm no relacionados con el SARS-CoV-2 o el COVID-19.
“Aproximadamente 400 páginas del material pertenecen a un único estudio de biodistribución en ratas realizado en las instalaciones de Charles River en Canadá para un artículo de prueba irrelevante, el ARNm-1674”, dijo Latypova. “Este producto es una construcción de 6 ARNm diferentes estudiados para el citomegalovirus en 2017 y que nunca fueron aprobados para su comercialización”.
Latypova dijo que el estudio demostró que las nanopartículas lipídicas (LNP) se distribuyen por todo el cuerpo a todos los sistemas de órganos principales.
A Latypova le pareció extraño que el protocolo del estudio, el informe y las enmiendas relacionadas con el estudio se copiaran numerosas veces en los documentos del HHS, lo que sugiere que Moderna podría haber estado intentado llegar a un número mínimo de palabras.
Entre las copias repetidas del “mismo estudio irrelevante”, Latypova encontró “ModernaTX, Inc. 2.4 Nonclinical Overview” para la vacuna COVID-19 de Moderna con la referencia de solicitud de nuevo fármaco en investigación IND #19745.
El módulo 2.4, dijo, es una parte estándar de la solicitud de nuevos medicamentos y se supone que contiene resúmenes de estudios no clínicos.
“Se incluyen tres versiones distintas del módulo 2.4 y parece que faltan muchas secciones. No está claro por qué se incluyen múltiples versiones y no se explica qué versión se utilizó específicamente para la aprobación de Spikevax por la FDA.”
Latypova señaló que las tres copias del módulo 2.4 parecen tener la misma visión general, pero hacen referencia a un conjunto diferente de declaraciones y estudios.
Latypova dijo que la descripción del producto final suministrado difiere entre las dos versiones:
“Versión 1 (p. 0001466) [dice que] mRNA-1273 se suministra como líquido estéril para inyección en una concentración de 5 mg/mL en tampón trometamol (Tris) de 20 mM que contiene 87 mg/mL de sacarosa y 10,7 mM de acetato de sodio, a pH 7,5.
“Versión 2 (p. 0001499) [dice que] el Producto Farmacéutico mRNA-1273 se suministra como una suspensión estéril para inyección a una concentración de 20 mg/mL en tampón Tris 20 mM que contiene 87 g/L de sacarosa y 4,3 mM de acetato, a pH 7,5”.
“De la lectura de la sección 2.4.1.2 Material de prueba (p.0001499) se desprende que la versión 2 del medicamento se había utilizado para fabricar el lote AMPDP-200005 que se utilizó para los estudios no clínicos”, dijo Latypova. Pero “no se explica por qué el producto farmacéutico de la versión 1 es diferente, y no se proporcionan estudios de pruebas de comparabilidad entre las dos especificaciones del producto”.
Latypova señaló que el prospecto de Spikevax, aprobado por la FDA, no contiene ninguna información sobre la concentración del producto suministrado en sus viales.
Conclusión 2: Moderna dijo que el ARNm de Spikevax no necesita ser estudiado en cuanto a su toxicidad y puede ser sustituido por cualquier otro ARNm sin necesidad de realizar más pruebas.
Latypova alega que Moderna, Pfizer y Janssen -fabricante de la inyección de Johnson & Johnson-, junto con la FDA, han sido engañosos en sus afirmaciones, alegando que los riesgos de las vacunas COVID-19 están asociados a la plataforma de administración de LNP y, por tanto, la “carga útil” de ARNm no necesita someterse a las pruebas toxicológicas de seguridad estándar.
Los documentos dicen:
“La distribución, la toxicidad y la genotoxicidad asociadas a las vacunas de ARNm formuladas en las PRL se rigen principalmente por la composición de las PRL y, en menor medida, por la actividad biológica del antígeno o antígenos codificados por el ARNm. Por lo tanto, el estudio de distribución, los estudios toxicológicos que cumplen con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y el estudio de genotoxicidad in vivo que cumple con las BPL, realizados con vacunas de ARNm que codifican varios antígenos desarrollados con la plataforma basada en ARNm del patrocinador utilizando LNPs que contienen SM 102, se consideran de apoyo y habilitan la BLA para el ARNm-1273”.
Moderna “afirma que el principio activo de un nuevo medicamento no necesita ser sometido a pruebas de toxicidad”, dijo Latypova. “Esto es análogo a afirmar que un camión que lleva comida y un camión que lleva explosivos son la misma cosa. Ignorar la carga, centrarse en el vehículo”.
Latypova calificó la afirmación de “absurda”, ya que los ARNm y las PRL, por separado y en conjunto, son “entidades químicas totalmente novedosas” que requieren cada una de ellas su propia solicitud IND y un expediente de datos presentado a los organismos reguladores.
“Los estudios con un tipo de ARNm no pueden sustituir a estudiar todos los demás”, añadió.
Según la Agencia Europea del Medicamento, esta entidad química es totalmente novedosa:
“El ARNm modificado de la Vacuna COVID-19 de ARNm es una sustancia química activa que no ha sido autorizada previamente en medicamentos en la Unión Europea. Desde el punto de vista de la estructura química, el ARNm modificado no está relacionado con ninguna otra sustancia autorizada. No está relacionado estructuralmente como sal, éster, éter, isómero, mezcla de isómeros, complejo o derivado de una sustancia activa ya aprobada en la Unión Europea.
“El ARNm modificado no es un metabolito activo de ningún principio activo aprobado en la Unión Europea. El ARNm modificado no es un pro-fármaco para ningún agente existente. La administración del principio activo aplicado no expone a los pacientes a la misma fracción terapéutica que los principios activos ya autorizados en la Unión Europea.
“Se proporciona una justificación de estas afirmaciones de acuerdo con el “Documento de reflexión sobre los criterios de estructura y propiedades químicas que deben considerarse para la evaluación de la condición de nueva sustancia activa (NAS) de las sustancias químicas” (EMA/CHMP/QWP/104223/2015), por lo que la Vacuna de ARNm COVID-19 se clasifica como Nueva Sustancia Activa y se considera nueva en sí misma.”
“Los revisores indicaron específicamente que el ‘ARN modificado’ y no sólo la envoltura lipídica constituyen la nueva entidad química”, dijo Latypova. “Todas las nuevas entidades químicas deben someterse a rigurosas pruebas de seguridad antes de ser aprobadas como medicamentos en Estados Unidos, la Unión Europea y el resto del mundo”.
Latypova dijo que Moderna no citó ningún estudio que demostrara que “toda la toxicidad del producto reside en la envoltura lipídica y ninguna en la carga útil” del tipo y la secuencia del ARNm entregado a varios tejidos y órganos.
“Tampoco se trata de un error o de precipitar la comercialización de una nueva tecnología en condiciones de crisis”, añadió. “Esta estrategia científicamente fraudulenta no sólo fue premeditada, sino que nunca fue realmente ocultada”.
Latypova puso el ejemplo de una presentación en PowerPoint de 2018 del director general de Moderna, Stéphane Bancel, en una conferencia de JP Morgan en la que afirmó: “Si el ARNm funciona una vez, funcionará muchas veces”.
“Esto describe el engaño practicado por los fabricantes, la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los NIH y todas las autoridades sanitarias gubernamentales o los principales tertulianos de los medios de comunicación que participaron en él”, dijo Latypova.
Continuó:
“Imagínese que la empresa Ford Motor Company afirma que su programa de pruebas de choque debe limitarse a los neumáticos del vehículo y que una prueba es suficiente para todos los modelos de vehículos.
“Después de todo, tanto el F150 como el Taurus tienen neumáticos, lo que hay entre los neumáticos “funcionó una vez y volverá a funcionar”, y por lo tanto no tiene consecuencias para la seguridad, no necesita ser probado por separado y puede ser reemplazado a voluntad del fabricante con cualquier nueva variación.
“Este es el reivindicación que Moderna, Pfizer, Janssen y otros fabricantes de las ‘plataformas’ de terapia génica han utilizado. A diferencia de los productos de Ford, los suyos nunca han funcionado, ya que ninguno de sus productos de terapia génica basados en el ARNm ha sido aprobado para ninguna indicación. El hecho de que los reguladores no se opusieran a este argumento suscita una alarma aún mayor”.
“No es una cuestión de incompetencia o un error”, dijo Latypova. “Si esto representa el actual “estándar de oro” de la ciencia farmacéutica reguladora, tengo muy malas noticias en cuanto a la seguridad de todo el suministro o de los nuevos medicamentos en Estados Unidos y en el mundo”.
Conclusión 3: El programa no clínico de Moderna sólo incluía un estudio toxicológico no-BPL de la sustancia activa de Spikevax.
Según Latypova, un programa no clínico para un nuevo producto suele incluir información sobre farmacología, farmacocinética, farmacología de seguridad, toxicología y otros estudios para determinar la carcinogenicidad o genotoxicidad de un medicamento y sus efectos en la reproducción.
Cuanto más novedoso sea el producto, más extensas deben ser las evaluaciones de seguridad y toxicidad, dijo.
En el módulo 2.4 descrito anteriormente, Latypova pudo identificar 29 estudios únicos, pero sólo 10 se hicieron con la partícula de prueba mRNA-1273 correcta. Los otros estudios se llevaron a cabo utilizando una “variedad de ARNm experimentales no aprobados y no relacionados con la enfermedad de Spikevax o COVID”.
Por ejemplo, los estudios de genotoxicidad in vivo incluyeron un ARNm-1706 irrelevante y un ARNm de luciferasa que no está en la vacuna COVID-19 de Moderna.
“De los 10 estudios en los que se utilizó el ARNm-1273, nueve eran de farmacología (“eficacia”) y sólo uno era un estudio de toxicología (“seguridad”)”, dijo Latypova. “Todos ellos eran estudios no-BPL, es decir, experimentos de investigación realizados sin normas de validación aceptables para la aprobación reglamentaria”.
Sólo había un estudio toxicológico incluido en el paquete de Moderna relacionado con la partícula de prueba correcta, ARNm-1273, pero el estudio no cumplía con las normas BPL, se llevó a cabo en ratas y no se había completado en el momento en que se presentaron los documentos a la FDA para su aprobación.
Los resultados del estudio eran indicativos de posibles daños en los tejidos, inflamación sistémica y posibles problemas de seguridad graves, y además dependen de la dosis, dijo Latypova. Moderna tomó nota de sus hallazgos, pero “simplemente siguió adelante, decidiendo renunciar a cualquier otra evaluación de estos efectos”.
En cuanto a la toxicología reproductiva, la única evaluación se realizó en ratas.
La farmacocinética -o la biodistribución, absorción, metabolismo y excreción de un compuesto- no se estudió con el Spikevax mRNA-1273 de Moderna.
“En su lugar, Moderna incluyó un conjunto de estudios con otro ARNm-1647 no relacionado, una construcción de seis ARNm diferentes que estaba en desarrollo para el citomegalovirus en 2017 en un estudio que no cumplía con las normas BPL”, dijo Latypova. “Este producto no ha sido aprobado para su comercialización y se desconoce su estado actual de desarrollo”.
Moderna afirmó que la formulación LNP de mRNA-1647 era la misma que la de Spikevax, por lo que el estudio en el que se utilizó esta partícula “respaldaba” el desarrollo de Spikevax.
“Esta afirmación es deshonesta”, dijo Latypova. “Si bien la cinética del producto puede estudiarse de esta manera, ¡las toxicidades no!”
“No sabemos qué ocurre con los órganos y tejidos cuando el ARNm suministrado empieza a expresar proteínas de espiga en esas células. Se trata de un problema crucial relacionado con la seguridad, y tanto el fabricante como el regulador eran conscientes de ello, pero decidieron ignorarlo.
“El estudio demostró que los LNP no permanecieron en el lugar de vacunación exclusivamente, sino que se distribuyeron en todos los órganos analizados, excepto el riñón. Se observaron concentraciones elevadas en los ganglios linfáticos y el bazo, que persistieron en esos órganos a los tres días de la inyección.
“El estudio se detuvo antes de que pudiera observarse el aclaramiento total, por lo que no se conoce el curso temporal completo de la biodistribución. Otros órganos en los que se detectó el producto vacunal fueron la médula ósea, el cerebro, el ojo, el corazón, el intestino delgado, el hígado, el pulmón, el estómago y los testículos.”
Dado que LNP del ARNm-1647 se detectaron en estos tejidos, es razonable suponer que ocurre lo mismo con el ARNm-1273 y “también se distribuiría de la misma manera”, dijo Latypova. “Por lo tanto, la proteína de espiga sería expresada por las células de esos sistemas de órganos críticos con efectos imprevisibles y posiblemente catastróficos”.
“Ni Moderna ni la FDA quisieron evaluar más este asunto”, añadió. “No se llevaron a cabo estudios de metabolismo, excreción, interacciones farmacocinéticas con medicamentos ni ningún otro estudio farmacocinético para el ARNm-1273”, ni tampoco evaluaciones farmacológicas de seguridad para ninguna clase de órganos.
Conclusión 4: Existe un “grave conflicto de intereses” entre Moderna y los NIH.
Según Latypova, los documentos de Moderna contienen una carta de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas en la que se autoriza a la FDA a remitirse al IND #19635 para apoyar la revisión del propio IND #19745 de Moderna proporcionado en el “Módulo 1.4”.
Aunque el módulo 1.4 no estaba incluido en los documentos proporcionados por el HHS, la FDA el 30 de enero reveló el siguiente calendario para Spikevax de Moderna.
Según la FDA, Spikevax cuenta con dos patrocinadores de su paquete de solicitud de IND, incluida la división de los NIH que depende del Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y principal asesor médico del presidente Biden.
La fecha de la reunión pre-IND para Spikevax fue el 19 de febrero de 2020. La presentación del IND de los NIH fue el 20 de febrero de 2020, mientras que el propio IND de Moderna se presentó el 27 de abril de 2020.
Según los CDC, hasta el 11 de enero de 2020, las autoridades sanitarias chinas habían identificado más de 40 infecciones humanas en el marco del brote de COVID-19 notificado por primera vez el 31 de diciembre de 2020.
El 9 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud anunció la identificación preliminar del nuevo coronavirus. El registro de Wuhan-Hu-1 incluye los datos de la secuencia, la anotación y los metadatos del virus aislado de un paciente aproximadamente dos semanas antes.
Latypova dijo que esto plantea varias preguntas que justifican una mayor investigación:
- La preparación de una reunión pre-IND es un proceso que suele durar varios meses y es costoso y laborioso. ¿Cómo fue posible que los NIH y Moderna tuvieran una reunión pre-IND para un ensayo clínico en humanos de fase 1 programado con la FDA para un producto vacunal un mes antes de que se declarara la pandemia de COVID-19?
- “¿Cómo fue posible tener todos los materiales preparados y todo el proceso de pruebas no clínicas completado para este producto específico relacionado con un virus muy específico que sólo fue aislado y secuenciado (así nos dijeron) el 9 de enero de 2020?”
- La propiedad del IND es una cuestión tanto jurídica como comercial que, en el caso de una asociación público-privada, debe divulgarse de forma transparente. “¿Cuál es el acuerdo comercial y legal preciso entre Moderna y los NIH en relación con Spikevax?”
- “¿Se benefician los NIH económicamente de las ventas del producto de Moderna? ¿Quién en el NIH específicamente?”
- “¿Forzar la vacunación con el producto Moderna a través de mandatos, campañas mediáticas financiadas por el gobierno y perversos incentivos financieros del gobierno a las escuelas, al sistema de salud y a los empleadores representa un importante conflicto de intereses para los NIH como beneficiarios financieros de estas acciones?”
- “¿La ocultación de información de seguridad importante por una parte interesada financieramente (NIH y Moderna) representa una conspiración del cártel farmacéutico-gubernamental para defraudar al público?”
Latypova señaló además que, inmediatamente después de la reunión con la FDA antes de la entrada en vigor de la ley, comenzó a realizarse un “volumen extremadamente elevado de pedidos de acciones de Moderna” en los mercados públicos.
Esto justifica una “investigación adicional sobre los inversores que fueron capaces de predecir con tanta precisión el espectacular futuro de las acciones que hasta entonces habían tenido un mal rendimiento”, dijo.
Conclusión 5: La FDA no cuestionó los “estudios científicamente deshonestos” de Moderna que desestimaban un “riesgo extremadamente significativo” de enfermedad inducida por la vacuna.
Moderna, antes de 2020, nunca había sacado al mercado un medicamento aprobado.
“Toda su historia de desarrollo de productos estuvo marcada por numerosos fracasos a pesar de los millones de dólares y el largo tiempo invertido en el desarrollo”, dijo Latypova. “En particular, sus vacunas basadas en el ARNm se asociaron con el fenómeno de aumento de la dependencia de los anticuerpos “.
Por ejemplo, el estudio preclínico de Moderna de su vacuna contra el Zika basada en ARNm en ratones mostró que todos los ratones “uniformemente [desarrollaron una] infección letal y enfermedad grave debido a la mejora de los anticuerpos”.
Los científicos fueron capaces de desarrollar un tipo de vacuna que generaba una protección contra el Zika que “daba lugar a una morbilidad y mortalidad significativamente menores”, pero todas las versiones de la vacuna conducían inequívocamente a algún nivel de mejora dependiente de los anticuerpos.
La sección de Farmacología Primaria de Spikevax incluye nueve estudios que evalúan la inmunogenicidad, la protección de la replicación viral y el potencial de la enfermedad respiratoria asociada a la vacuna.
“Estos estudios incluían el artículo de prueba correcto (mRNA-1273), sin embargo, ninguno de ellos cumplía con las Buenas Prácticas de Laboratorio”, dijo Latypova. Los resultados de estos estudios se resumen brevemente en el texto del paquete de documentos, pero no se facilitan los informes de los estudios.
En los documentos divulgados, Moderna afirma que “no había modelos animales establecidos” para el virus del SARS-CoV-2 debido a su extrema novedad.
Sin embargo, en la siguiente frase, “a pesar de la extrema novedad del virus”, el doctor Ralph Baric, de la Universidad de Carolina del Norte, poseía una cepa del virus SARS-CoV-2 ya adaptada a los ratones y la proporcionó para algunos de los estudios de Moderna, dijo Latypova.
Según la evaluación de Latypova, había otras numerosas contradicciones en los documentos de Moderna, y cuando se reveló un mayor riesgo de enfermedad en los ensayos, la empresa renunció a sus propios resultados con una declaración sobre la invalidez de los ensayos y métodos que utilizaban.
“Como los ensayos de neutralización del SARS-CoV-2 son, hasta este momento, todavía muy variables y están en proceso de desarrollo, optimización y validación, las mediciones del estudio no deben considerarse un fuerte predictor de los resultados clínicos, especialmente en ausencia de resultados de un control positivo que haya demostrado la mejora de la enfermedad”, dijo Moderna.
“Claramente, tanto Moderna como la FDA conocían la potenciación de la enfermedad y estaban al tanto de numerosos ejemplos de este peligroso fenómeno, incluyendo el propio producto de la vacuna contra el Zika de Moderna del mismo tipo”, dijo Latypova. “Sin embargo, la FDA no cuestionó los “estudios” científicamente deshonestos de Moderna que descartaron este riesgo extremadamente significativo sin un diseño de estudio adecuado”.
Conclusión 6: La FDA y Moderna mintieron sobre los estudios de toxicología reproductiva en las divulgaciones públicas y en el etiquetado del producto.
Aunque la FDA recomienda la vacuna COVID-19 de Moderna para las mujeres embarazadas y lactantes, Moderna sólo realizó un estudio de toxicología reproductiva en ratas embarazadas y lactantes utilizando una dosis humana de 100 mcg de ARNm-1273.
Aunque se excluyó el estudio completo, un resumen narrativo de los hallazgos de Moderna afirma que “también se observaron altos anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 S-2P en los fetos GD 21 F1 y en las crías LD 21 F1, lo que indica una fuerte transferencia de anticuerpos de la madre al feto y de la madre a la cría”.
Latypova dijo que las evaluaciones de seguridad en el estudio son muy limitadas, pero los siguientes hallazgos son descritos por Moderna:
“Las madres perdieron el pelo después de la administración de la vacuna, y persistió durante varios días. No hay información sobre cuándo se resolvió por completo, ya que el estudio finalizó antes de que esto pudiera evaluarse.”
En las crías de rata, se observaron las siguientes malformaciones esqueléticas:
“En la generación F1 [de crías de rata], no hubo efectos relacionados con el ARNm-1273 ni cambios en los siguientes parámetros: mortalidad, peso corporal, observaciones clínicas, observaciones macroscópicas, patología macroscópica, malformaciones o variaciones externas o viscerales, malformaciones esqueléticas y número medio de sitios de osificación por feto por camada.
“Las variaciones relacionadas con el ARNm-1273 en el examen del esqueleto incluyeron aumentos estadísticamente significativos en el número de ratas F1 con 1 o más costillas onduladas y 1 o más nódulos costales.
“Las costillas onduladas aparecieron en 6 fetos y 4 camadas con una prevalencia fetal del 4,03% y una prevalencia de camada del 18,2%. Los nódulos costales aparecieron en 5 de esos 6 fetos”.
Moderna relacionó las malformaciones esqueléticas con los días en que se observó la toxicidad en las madres, pero renunció al hallazgo por considerarlo “no relacionado con la vacuna”, dijo Latypova.
A continuación, la FDA “mintió en nombre de Moderna” en su documento de Resumen de Bases para la Acción Reguladora (“Basis for Regulatory Action Summary document”) (p.14) afirmando que “no se produjeron malformaciones esqueléticas” en el estudio no clínico en crías de rata, a pesar de que Moderna había informado de lo contrario.
“En el estudio no se observaron malformaciones o variaciones fetales relacionadas con la vacuna ni efectos adversos en el desarrollo postnatal. Se observaron respuestas de inmunoglobulina G (IgG) al antígeno de proteína de espiga estabilizada antes de la fusión tras la inmunización en muestras maternas y en ratas de la generación F1, lo que indica la transferencia de anticuerpos de la madre al feto y de la madre a las crías lactantes.”
“En resumen, los anticuerpos derivados de la vacuna se transfieren de la madre al niño”, dijo Latypova. “Moderna nunca evaluó si las PNL, el ARNm y las proteínas de espiga se transfieren también, pero es razonable suponer que lo hacen debido al mecanismo de acción de estos productos”.
Latypova dijo que deberían haberse realizado estudios para evaluar los riesgos para el niño al vacunar a las mujeres embarazadas o lactantes antes de recomendar que estos grupos reciban la vacuna COVID-19.
“Deberíamos preguntarnos por qué ocultan al público la información crítica relacionada con la seguridad, y hacen que el producto parezca mejor de lo que el fabricante ha admitido”, dijo Latypova.
“La FDA no tenía ninguna prueba científica objetiva que excluyera que las malformaciones esqueléticas estuvieran relacionadas con la vacuna”, añadió. “Por lo tanto, la información debería haber sido revelada en su totalidad en el prospecto de este producto experimental y poco probado – no ocultado al público durante más de un año y luego revelado sólo bajo una orden judicial.”
Latypova dijo que los revisores de la FDA deberían haber “visto fácilmente el fraude flagrante, las omisiones, el uso de diseños de estudio inadecuados y la falta general de rigor científico”.
El hecho de que más de la mitad del paquete de documentos contenga estudios no-BPL para entidades químicas irrelevantes, no aprobadas y previamente fallidas, por sí solo debería haber sido razón suficiente para no aprobar este producto, añadió.
Al parecer, la FDA basó su decisión de que el producto es seguro para ser administrado a miles de seres humanos, por lo demás sanos, en dos estudios en ratas, dijo Latypova. Se consideró que el resto del paquete de 700 páginas consistía en “otros estudios de apoyo”.
La FDA señaló que se realizaron estudios en “cinco vacunas formuladas en partículas lipídicas SM-102 que contenían ARNm que codificaban varios antígenos de glicoproteínas virales”, pero “no mencionó que se trataba de cinco productos no aprobados y que habían fracasado anteriormente”, dijo.
Los reguladores concluyeron entonces que era aceptable el uso de nuevos ARNm no aprobados en apoyo de otro nuevo ARNm no aprobado.
“La lógica circular es sorprendente”, dijo Latypova. Los reguladores permitieron y promovieron personalmente el uso de experimentos fallidos en apoyo de un experimento diferente y nuevo directamente sobre el público desprevenido.
Latypova pidió que se detenga e investigue urgentemente a la FDA, a los fabricantes de productos farmacéuticos y a “todos los demás perpetradores de este fraude”.