Laut einer ehemaligen Führungskraft aus der Pharmaindustrie und der Biotechnologie lassen Dokumente des US-Gesundheitsministeriums (HHS) über den COVID-19-Impfstoff von Moderna darauf schließen, dass die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) und Moderna Absprachen getroffen haben, um regulatorische und wissenschaftliche Standards zu umgehen, die die Sicherheit von Produkten gewährleisten sollen.

Alexandra Latypova ist seit 25 Jahren in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung tätig und hat mit mehr als 60 Unternehmen weltweit zusammengearbeitet, um der FDA Daten zu Hunderten von klinischen Studien vorzulegen.

Nach der Analyse von 699 Seiten Studien und Testergebnissen, die „angeblich von der FDA verwendet wurden, um Modernas auf der mRNA-Plattform basierenden mRNA-1273 bzw. Spikevax– Impfstoff freizugeben“, sagte Latypova gegenüber The Defender, sie glaube, dass die US-Gesundheitsbehörden die Öffentlichkeit im Namen der Impfstoffhersteller belügen.

„Es ist offensichtlich, dass die FDA und die NIH [National Institutes of Health] mit Moderna insgeheim zusammengearbeitet haben, um die regulatorischen und wissenschaftlichen Standards der Arzneimittelsicherheitstests zu unterlaufen“, sagte Latypova.

„Sie akzeptierten betrügerische Testdesigns, den Austausch von Studienartikeln, eklatante Auslassungen und die Beschönigung ernsthafter Anzeichen von Gesundheitsschäden durch das Produkt und belogen dann die Öffentlichkeit im Namen der Hersteller.“

In einem Meinungsartikel auf Trial Site News hat Latypova die folgenden Ergebnisse veröffentlicht:

  1. Die nicht-klinische Zusammenfassung von Moderna enthält größtenteils irrelevantes Material.
  2. Moderna behauptet, dass der Wirkstoff – die mRNA in Spikevax – nicht auf Toxizität untersucht werden muss und ohne weitere Tests durch jede andere mRNA ersetzt werden kann.
  3. Das nichtklinische Programm von Moderna bestand aus irrelevanten Studien mit nicht zugelassenen mRNAs und nur einer nicht-GLP [Good Laboratory Practice] Toxikologiestudie zu mRNA-1273 – dem Wirkstoff in Spikevax.
  4. Für mRNA-1273 gibt es zwei separate Zulassungsnummern für neue Arzneimittel. Eine wird von Moderna gehalten, die andere von der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten [Division of Microbiology and Infectious Diseases] innerhalb der NIH, was einen „schwerwiegenden Interessenkonflikt“ darstellt.
  5. Die FDA versäumte es, die „wissenschaftlich unredlichen Studien“ von Moderna zu hinterfragen, in denen ein „extrem signifikantes Risiko“ einer durch den Impfstoff ausgelösten, durch Antikörper verstärkten Krankheit ausgeschlossen wurde..
  6. Die FDA und Moderna haben in öffentlichen Bekanntmachungen und auf Produktetiketten über Studien zur Reproduktionstoxikologie gelogen.

„Die Dokumente von Moderna sind schlecht und oft inkompetent geschrieben – mit zahlreichen hypothetischen Aussagen, die durch keinerlei Daten gestützt werden, mit vorgeschlagenen Theorien und dem Eingeständnis, nicht validierte Tests zu verwenden, sowie mit sich ständig wiederholenden Absätzen“, schrieb Latypova.

„Es ist schockierend, dass dies die gesamte toxikologische Sicherheitsbewertung für ein extrem neuartiges Produkt darstellt, das weltweit in Millionen von Armen injiziert wurde.“

Erkenntnis 1: Die nicht-klinische Zusammenfassung von Moderna enthält überwiegend irrelevante Materialien.

Laut Latypova beziehen sich etwa 80 % der vom HHS offengelegten Materialien, die die FDA bei der Genehmigung von Moderna’s Spikevax berücksichtigt hat, auf andere mRNA-Produkte, die nichts mit SARS-CoV-2 oder COVID-19 zu tun haben.

„Ungefähr 400 Seiten des Materials gehören zu einer einzigen Biodistributionsstudie an Ratten, die in der Charles-River-Anlage in Kanada für einen irrelevanten Studienartikel, mRNA-1674, durchgeführt wurde“, sagte Latypova. „Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Konstrukt aus 6 verschiedenen mRNAs, die 2017 für das Cytomegalovirus untersucht und nie für den Markt zugelassen wurden.“

Laut Latypova hat die Studie gezeigt, dass sich Lipid-Nanopartikel (LNPs) im gesamten Körper in allen wichtigen Organsystemen verteilen.

Latypova fand es merkwürdig, dass das Studienprotokoll, der Bericht und die Änderungen im Zusammenhang mit der Studie in den HHS-Dokumenten zahlreiche Male kopiert wurden, was darauf hindeutet, dass Moderna versucht haben könnte, eine Mindestzahl an Worten einzuhalten.

Zwischen den sich wiederholenden Kopien „derselben irrelevanten Studie“ fand Latypova „ModernaTX, Inc. 2.4 Nonclinical Overview“ für den COVID-19-Impfstoff von Moderna mit der Referenz IND #19745 (Investigational New Drug Application).

Das Modul 2.4, so sagte sie, ist ein Standardteil des Antrags auf ein neues Arzneimittel und soll Zusammenfassungen nichtklinischer Studien enthalten.

Latypova schrieb:

„Es sind drei verschiedene Versionen von Modul 2.4 enthalten, und viele Abschnitte scheinen zu fehlen. Es ist nicht klar, warum mehrere Versionen enthalten sind, und es gibt keine Erklärung dafür, welche Version speziell für die Zulassung von Spikevax durch die FDA verwendet wurde“.

Latypova stellte fest, dass alle drei Kopien von Modul 2.4 denselben Überblick zu haben scheinen, aber auf unterschiedliche Aussagen und Studien verweisen.

Latypova sagte, dass sich die Beschreibung des gelieferten Endprodukts zwischen den beiden Versionen unterscheidet:

„Version 1 (S. 0001466) [besagt], dass mRNA-1273 als sterile Flüssigkeit zur Injektion in einer Konzentration von 5 mg/mL in 20 mM Trometamol (Tris)-Puffer mit 87 mg/mL Saccharose und 10,7 mM Natriumacetat bei pH 7,5 geliefert wird.“

„Version 2 (S. 0001499) [besagt], dass das mRNA-1273-Arzneimittel als sterile Suspension zur Injektion in einer Konzentration von 20 mg/mL in 20 mM Tris-Puffer mit 87 g/L Saccharose und 4,3 mM Acetat bei pH 7,5 bereitgestellt wird.“

„Aus dem Abschnitt 2.4.1.2 Testmaterial (S. 0001499) geht hervor, dass die Version 2 des Arzneimittels für die Herstellung der Charge AMPDP-200005 verwendet wurde, die für nichtklinische Studien eingesetzt wurde“, sagte Latypova. Aber „es wird keine Erklärung dafür gegeben, warum das Arzneimittel in Version 1 anders ist, und es werden keine Vergleichsprüfungen zwischen den beiden Produktspezifikationen vorgelegt.“

Latypova wies darauf hin, dass die Packungsbeilage für das von der FDA zugelassene Spikevax keine Informationen über die Konzentration des in den Fläschchen enthaltenen Produkts enthält.

Erkenntnis 2: Laut Moderna muss die Spikevax-mRNA nicht auf Toxizität untersucht werden und kann ohne weitere Tests durch jede andere mRNA ersetzt werden.

Latypova behauptet, dass Moderna, Pfizer und Janssen – Hersteller des Johnson & Johnson-Impfstoffs – zusammen mit der FDA irreführende Behauptungen aufgestellt haben, wonach die Risiken der COVID-19-Impfstoffe mit der LNP-Verabreichungsplattform zusammenhängen und die mRNA-„Nutzlast“ daher nicht den üblichen toxikologischen Sicherheitstests unterzogen werden muss.

In den Dokumenten heißt es:

„Die Verteilung, Toxizität und Genotoxizität von mRNA-Impfstoffen, die in LNPs verpackt sind, werden in erster Linie durch die Zusammensetzung der LNPs und in geringerem Maße durch die biologische Aktivität des/der von der mRNA kodierten Antigens/Antigene bestimmt. Daher werden die Verteilungsstudie, die GLP-konformen Toxikologiestudien und die GLP-konforme In-vivo-Genotoxizitätsstudie, die mit mRNA-Impfstoffen durchgeführt wurden, die für verschiedene Antigene kodieren, die mit der mRNA-basierten Plattform des Sponsors unter Verwendung von SM 102-haltigen LNPs entwickelt wurden, als unterstützend und BLA-fähig für mRNA-1273 angesehen.“

Moderna „behauptet, dass der Wirkstoff eines neuen Medikaments nicht auf Toxizität getestet werden muss“, sagte Latypova. „Dies ist vergleichbar mit der Behauptung, dass ein LKW, der Lebensmittel transportiert, und ein LKW, der Sprengstoff transportiert, dasselbe sind. Ignorieren Sie die Ladung, konzentrieren Sie sich auf das Fahrzeug“.

Latypova bezeichnete die Behauptung als „absurd“, da mRNAs und LNPs sowohl einzeln als auch zusammen „völlig neuartige chemische Einheiten“ seien, für die jeweils ein eigener IND-Antrag und ein eigenes Datendossier bei den Regulierungsbehörden eingereicht werden müsste.

„Studien mit einer mRNA sind kein Ersatz für alle anderen“, fügte sie hinzu.

Nach Angaben der Europäischen Arzneimittelagentur ist diese chemische Einheit völlig neuartig:

„Die modifizierte mRNA im COVID-19 mRNA-Impfstoff ist ein chemischer Wirkstoff, der in der Europäischen Union bisher nicht als Arzneimittel zugelassen war. Von der chemischen Struktur her ist die modifizierte mRNA nicht mit anderen zugelassenen Stoffen verwandt. Sie ist nicht strukturell verwandt als Salz, Ester, Ether, Isomer, Isomerengemisch, Komplex oder Derivat eines bereits in der Europäischen Union zugelassenen Wirkstoffs.“

„Die modifizierte mRNA ist kein aktiver Metabolit eines oder mehrerer in der Europäischen Union zugelassener Wirkstoffe. Die veränderte mRNA ist keine Pro-Drug für einen bestehenden Wirkstoff. Die Verabreichung des angewandten Wirkstoffs setzt die Patienten nicht demselben therapeutischen Anteil aus wie bereits (ein) in der Europäischen Union zugelassene(r) Wirkstoff(e).“

„Eine Begründung für diese Behauptungen wird in Übereinstimmung mit dem ‚Reflexionspapier über die Kriterien für die chemische Struktur und die Eigenschaften, die bei der Bewertung des Status eines neuen Wirkstoffs (NAS) von chemischen Stoffen zu berücksichtigen sind’ (EMA/CHMP/QWP/104223/2015) gegeben, COVID-19 mRNA Vaccine wird daher als neuer Wirkstoff eingestuft und als neu an sich betrachtet.“

„Die Gutachter haben ausdrücklich festgestellt, dass die ‚modifizierte RNA’ und nicht nur die Lipidhülle den neuen chemischen Wirkstoff darstellt“, sagte Latypova. „Alle neuen chemischen Substanzen müssen strenge Sicherheitstests durchlaufen, bevor sie in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und dem Rest der Welt als Arzneimittel zugelassen werden.“

Latypova sagte, Moderna habe es versäumt, Studien zu zitieren, die zeigen, dass „die gesamte Toxizität des Produkts mit der Lipidhülle zusammenhängt und nicht mit der Nutzlast“, also der Art und Sequenz der mRNA, die an verschiedene Gewebe und Organe abgegeben wird.

„Es handelt sich auch nicht um einen Fehler oder eine überstürzte Markteinführung einer neuen Technologie unter Krisenbedingungen“, fügte sie hinzu. „Diese wissenschaftlich betrügerische Strategie war nicht nur vorsätzlich, sie wurde auch nie wirklich verheimlicht.“

Latypova nannte als Beispiel eine PowerPoint-Präsentation von Moderna-CEO Stéphane Bancel aus dem Jahr 2018 auf einer JP Morgan-Konferenz, in der er erklärte: „Wenn mRNA einmal funktioniert, wird sie viele Male funktionieren.“

„Dies beschreibt die Täuschung, die von den Herstellern, der FDA, den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), den NIH und jeder staatlichen Gesundheitsbehörde oder jedem daran mitwirkenden Mainstream-TV-Sprecher begangen wurde“, sagte Latypova.

Sie fuhr fort:

„Stellen Sie sich vor, die Ford Motor Company behauptet, dass sich ihr Crashtest-Programm auf die Reifen des Fahrzeugs beschränken sollte und dass ein Test für alle Fahrzeugmodelle ausreichend ist.“

„Schließlich haben sowohl der F150 als auch der Taurus Reifen, und das, was zwischen den Reifen ist, ‚hat einmal funktioniert und wird wieder funktionieren‘ und ist daher für die Sicherheit unerheblich, muss nicht gesondert geprüft werden und kann nach dem Willen des Herstellers durch eine beliebige neue Variante ersetzt werden.“

„Dies ist die Behauptung, die Moderna, Pfizer, Janssen und andere Hersteller von Gentherapie-‚Plattformen’ aufgestellt haben. Im Gegensatz zu den Produkten von Ford haben ihre Produkte nie funktioniert, da keines ihrer mRNA-basierten Gentherapieprodukte jemals für irgendeine Indikation zugelassen wurde. Die Tatsache, dass die Aufsichtsbehörden diesem Argument nicht widersprochen haben, ist umso alarmierender.“

„Von Inkompetenz oder Irrtum kann keine Rede sein“, sagte Latypova. „Wenn dies den derzeitigen ‚Goldstandard’ der pharmazeutischen Wissenschaft darstellt, habe ich sehr schlechte Nachrichten, was die Sicherheit der gesamten Versorgung mit neuen Medikamenten in den USA und der Welt betrifft.“

Erkenntnis 3: Das nichtklinische Programm von Moderna umfasste nur eine nicht-GLP-Toxikologiestudie des Wirkstoffs in Spikevax.

Laut Latypova umfasst ein nichtklinisches Programm für ein neuartiges Produkt in der Regel Informationen über Pharmakologie, Pharmakokinetik, Sicherheitspharmakologie, Toxikologie und andere Studien zur Bestimmung der Karzinogenität oder Genotoxizität eines Arzneimittels und seiner Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Je neuartiger das Produkt ist, desto umfassender müssen die Sicherheits- und Toxizitätsprüfungen sein, sagte sie.

In dem oben beschriebenen Modul 2.4 war Latypova in der Lage, 29 einzelne Studien zu identifizieren, aber nur 10 wurden mit dem richtigen mRNA-1273-Testpartikel durchgeführt. Die anderen Studien wurden mit einer „Vielzahl von nicht zugelassenen experimentellen mRNAs durchgeführt, die nichts mit Spikevax oder COVID-Krankheiten zu tun haben“.

So wurde in den In-vivo-Genotoxizitätsstudien eine irrelevante mRNA-1706 und eine Luciferase-mRNA verwendet, die nicht im COVID-19-Impfstoff von Moderna enthalten ist.

„Von den 10 Studien, in denen mRNA-1273 verwendet wurde, waren neun pharmakologische Studien (Wirksamkeitsstudien) und nur eine war eine toxikologische Studie (Sicherheitsstudie)“, sagte Latypova. „Bei allen diesen Studien handelte es sich um Nicht-GLP-Studien, d. h. um Forschungsexperimente, die ohne zulassungsfähige Validierungsstandards durchgeführt wurden.“

Das Moderna-Paket enthielt nur eine einzige toxikologische Studie, die sich auf das korrekte Testpartikel mRNA-1273 bezog, aber die Studie war nicht GLP-konform, wurde an Ratten durchgeführt und war zum Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen bei der FDA zur Zulassung noch nicht abgeschlossen.

Die Ergebnisse der Studie wiesen auf mögliche Gewebeschäden, systemische Entzündungen und potenziell schwerwiegende Sicherheitsprobleme hin – und sie sind zudem dosisabhängig, so Latypova. Moderna habe die Ergebnisse zur Kenntnis genommen, habe aber „einfach weitergemacht und beschlossen, auf eine weitere Bewertung dieser Auswirkungen zu verzichten“.

Was die Reproduktionstoxikologie betrifft, so wurde die einzige Bewertung an Ratten durchgeführt.

Die Pharmakokinetik – oder die biologische Verteilung, Absorption, der Stoffwechsel und die Ausscheidung eines Wirkstoffs – wurde bei Spikevax mRNA-1273 von Moderna nicht untersucht.

„Stattdessen schloss Moderna eine Reihe von Studien mit einer anderen, nicht verwandten mRNA-1647 ein – ein Konstrukt aus sechs verschiedenen mRNAs, das 2017 in einer nicht GLP-konformen Studie für das Cytomegalovirus entwickelt wurde“, sagte Latypova. „Dieses Produkt wurde nicht für den Markt zugelassen und sein aktueller Entwicklungsstatus ist unbekannt.“

Moderna behauptete, die LNP-Formulierung von mRNA-1647 sei die gleiche wie in Spikevax, so dass die Studie mit diesem Partikel die Entwicklung von Spikevax „untermauere“.

„Diese Behauptung ist unredlich“, sagte Latypova. „Die Kinetik des Produkts kann auf diese Weise zwar untersucht werden, die Toxizität jedoch nicht!“

Sie erklärte:

„Wir wissen nicht, was mit den Organen und Geweben passiert, wenn die verabreichte mRNA beginnt, Spike-Proteine in diesen Zellen zu exprimieren. Dies ist ein entscheidender Sicherheitsaspekt, der sowohl dem Hersteller als auch der Aufsichtsbehörde bekannt war, aber ignoriert wurde.“

„Die Studie hat gezeigt, dass die LNPs nicht ausschließlich an der Impfstelle verbleiben, sondern in allen untersuchten Organen mit Ausnahme der Niere verteilt sind. In den Lymphknoten und der Milz wurden hohe Konzentrationen festgestellt, die auch drei Tage nach der Injektion noch in diesen Organen vorhanden waren.“

„Die Studie wurde abgebrochen, bevor eine vollständige Clearance beobachtet werden konnte, daher liegen keine Erkenntnisse über den vollständigen zeitlichen Verlauf der Biodistribution vor. Weitere Organe, in denen das Impfstoffprodukt nachgewiesen wurde, waren Knochenmark, Gehirn, Auge, Herz, Dünndarm, Leber, Lunge, Magen und Hoden.“

Angesichts der Tatsache, dass LNPs der mRNA-1647 in diesen Geweben nachgewiesen wurden, kann man davon ausgehen, dass dies auch bei der mRNA-1273 der Fall ist und dass sie sich „auf die gleiche Weise verteilen würden“, so Latypova. „Daher würde das Spike-Protein von den Zellen in diesen kritischen Organsystemen mit unvorhersehbaren und möglicherweise katastrophalen Auswirkungen exprimiert werden.“

„Weder Moderna noch die FDA wollten diese Problematik weiter untersuchen“, fügte sie hinzu. „Es wurden keine Studien zum Stoffwechsel, zur Ausscheidung, zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder zu anderen pharmakokinetischen Aspekten von mRNA-1273 durchgeführt”, und es wurden auch keine sicherheitspharmakologischen Bewertungen für irgendwelche Organklassen vorgenommen.

Erkenntnis 4: Zwischen Moderna und den NIH besteht ein „schwerwiegender Interessenkonflikt“

Laut Latypova enthalten die Unterlagen von Moderna ein Schreiben der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten, in dem die FDA ermächtigt wird, sich auf die IND Nr. 19635 zu beziehen, um die Überprüfung der eigenen IND Nr. 19745 von Moderna zu unterstützen, die in „Modul 1.4“ vorgesehen ist.

Obwohl Modul 1.4 in den vom HHS zur Verfügung gestellten Dokumenten nicht enthalten war, gab die FDA am 30. Januar den folgenden Zeitplan für Spikevax von Moderna bekannt.

Nach Angaben der FDA hat Spikevax zwei Sponsoren für sein IND-Antragspaket, darunter die NIH-Abteilung, die Dr. Anthony Fauci untersteht, dem Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases und leitenden medizinischen Berater von Präsident Biden.

Der Termin für das Pre-IND-Meeting für Spikevax war der 19. Februar 2020. Der IND-Antrag für die NIH wurde am 20. Februar 2020 eingereicht, während der IND-Antrag von Moderna am 27. April 2020 eingereicht wurde.

Nach Angaben der CDC hatten die chinesischen Gesundheitsbehörden bis zum 11. Januar 2020 mehr als 40 Infektionen bei Menschen im Rahmen des COVID-19-Ausbruchs identifiziert, der erstmals am 31. Dezember 2020 gemeldet wurde.

Die Weltgesundheitsorganisation gab am 9. Januar 2020 die vorläufige Identifizierung des neuen Coronavirus bekannt. Der Datensatz von Wuhan-Hu-1 enthält Sequenzdaten, Anmerkungen und Metadaten des Virus, das etwa zwei Wochen zuvor von einem Patienten isoliert wurde.

Laut Latypova wirft dies mehrere Fragen auf, die weitere Untersuchungen rechtfertigen:

  • Die Vorbereitung eines Pre-IND-Meetings ist ein Prozess, der in der Regel mehrere Monate dauert und teuer und arbeitsintensiv ist. Wie war es möglich, dass die NIH und Moderna einen Monat vor der Ausrufung der COVID-19-Pandemie ein Pre-IND-Meeting für eine klinische Phase-1-Studie mit der FDA für ein Impfstoffprodukt angesetzt haben?
  • „Wie war es möglich, alle Materialien vorzubereiten und den gesamten nicht-klinischen Testprozess für dieses spezifische Produkt in Bezug auf ein sehr spezifisches Virus abzuschließen, das erst am 9. Januar 2020 isoliert und sequenziert wurde (so wurde uns gesagt)?“
  • Das Eigentum am IND ist sowohl eine rechtliche als auch eine wirtschaftliche Angelegenheit, die im Falle einer öffentlich-privaten Partnerschaft transparent offengelegt werden muss. „Wie sieht die genaue kommerzielle und rechtliche Vereinbarung zwischen Moderna und NIH in Bezug auf Spikevax aus?“
  • „Profitieren die NIH finanziell vom Verkauf des Moderna-Produkts? Wer bei den NIH im Einzelnen?“
  • „Stellt die Erzwingung von Impfungen mit dem Moderna-Produkt durch Vorschriften, staatlich finanzierte Medienkampagnen und perverse finanzielle Anreize der Regierung für Schulen, Gesundheitssysteme und Arbeitgeber einen erheblichen Interessenkonflikt für die NIH als finanzielle Nutznießer dieser Maßnahmen dar?“
  • „Stellt das Verschweigen wichtiger Sicherheitsinformationen durch eine finanziell interessierte Partei (NIH und Moderna) eine Verschwörung des Pharma-Regierungskartells dar, um die Öffentlichkeit zu betrügen?“

Latypova wies ferner darauf hin, dass unmittelbar nach dem Treffen mit der FDA vor der Indikationsstellung ein „extrem hohes Volumen an Kaufaufträgen für Moderna-Aktien“ auf den öffentlichen Märkten platziert wurde.

Dies rechtfertigt eine „zusätzliche Untersuchung der Investoren, die in der Lage waren, die spektakuläre Zukunft der zuvor schlecht abschneidenden Aktie mit solcher Präzision vorherzusagen“, sagte sie.

Erkenntnis 5: Die FDA hat es versäumt, die „wissenschaftlich unredlichen Studien“ von Moderna zu hinterfragen, in denen ein „extrem signifikantes Risiko“ einer durch den Impfstoff ausgelösten, durch Antikörper verstärkten Erkrankung ausgeschlossen wurde.

Moderna hatte bis 2020 noch nie ein zugelassenes Medikament auf den Markt gebracht.

„Seine gesamte Produktentwicklungsgeschichte war von zahlreichen Fehlschlägen geprägt, obwohl Millionen von Dollar und viel Zeit in die Entwicklung investiert wurden“, sagte Latypova. „Vor allem seine mRNA-basierten Impfstoffe wurden mit dem Phänomen der Antikörper-abhängigen Infektionsverstärkung in Verbindung gebracht.“

So zeigte die präklinische Studie von Moderna zu seinem mRNA-basierten Zika-Impfstoff bei Mäusen, dass alle Mäuse „durchweg an einer tödlichen Infektion und schweren Erkrankung aufgrund der infektionsverstärkenden Antikörper [litten].“

Die Wissenschaftler waren in der Lage, einen Impfstofftyp zu entwickeln, der einen Schutz gegen Zika erzeugte, der „zu einer deutlich geringeren Morbidität und Mortalität führte“, aber alle Versionen des Impfstoffs führten eindeutig zu einem gewissen Grad an Antikörper-abhängiger Infektionsverstärkung.

Der Abschnitt über die Primärpharmakologie von Spikevax umfasst neun Studien, in denen die Immunogenität, der Schutz vor viraler Replikation und das Potenzial für eine impfstoffbedingte verstärkte Atemwegserkrankung untersucht wurden.

„Diese Studien enthielten zwar den richtigen Testartikel (mRNA-1273), waren jedoch alle nicht GLP-konform“, sagte Latypova. Die Ergebnisse dieser Studien werden im Text des Dokumentenpakets kurz zusammengefasst, die Studienberichte werden jedoch nicht vorgelegt.

In den veröffentlichten Dokumenten behauptet Moderna, dass es für das SARS-CoV-2-Virus aufgrund seiner extremen Neuartigkeit „keine etablierten Tiermodelle“ gebe.

Im nächsten Satz heißt es jedoch, dass Ralph Baric, Ph.D., an der Universität von North Carolina trotz der extremen Neuartigkeit des Virus einen bereits an Mäuse angepassten SARS-CoV-2-Virusstamm besaß und diesen für einige der Studien von Moderna zur Verfügung stellte, so Latypova.

Nach Latypovas Einschätzung gab es weitere zahlreiche Widersprüche in den Unterlagen von Moderna, und als sich bei den Tests ein erhöhtes Krankheitsrisiko herausstellte, verzichtete das Unternehmen auf seine eigenen Ergebnisse mit einer Erklärung über die Ungültigkeit der von ihm verwendeten Tests und Methoden.

„Da die SARS-CoV-2-Neutralisationstests zum jetzigen Zeitpunkt noch sehr variabel sind und sich in einem Prozess der Weiterentwicklung, Optimierung und Validierung befinden, sollten die Messungen aus den Studien nicht als starker Vorhersagewert für klinische Ergebnisse angesehen werden, insbesondere wenn keine Ergebnisse einer Positivkontrolle vorliegen, die einen Krankheitsanstieg gezeigt hat“, sagte Moderna.

„Es ist klar, dass sowohl Moderna als auch die FDA über die Infektionsverstärkung Bescheid wussten und sich zahlreicher Beispiele dieses gefährlichen Phänomens bewusst waren, wozu auch Modernas eigenes Zika-Impfstoffprodukt desselben Typs gehört“, sagte Latypova. „Dennoch hat die FDA die wissenschaftlich unredlichen ‚Studien‘ von Moderna nicht in Frage gestellt, die dieses extrem signifikante Risiko ausschlossen, ohne ein angemessenes Studiendesign zu liefern.“

Erkenntnis 6: Die FDA und Moderna haben in öffentlichen Bekanntmachungen und auf Produktetiketten über reproduktionstoxikologische Studien gelogen.

Obwohl die FDA den COVID-19-Impfstoff von Moderna für schwangere und stillende Frauen empfiehlt, hat Moderna nur eine einzige reproduktionstoxikologische Studie an trächtigen und säugenden Ratten durchgeführt, bei der eine Humandosis von 100 mcg mRNA-1273 verwendet wurde.

Obwohl die vollständige Studie ausgeklammert wurde, heißt es in einer Zusammenfassung der Ergebnisse von Moderna: „Hohe IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 S-2P wurden auch bei GD 21 F1-Föten und LD 21 F1-Welpen beobachtet, was auf eine starke Übertragung von Antikörpern vom Muttertier auf den Fötus und vom Muttertier auf die Welpen hinweist.“

Laut Latypova sind die Sicherheitsbewertungen in der Studie sehr begrenzt, aber die folgenden Ergebnisse werden von Moderna beschrieben:

„Die Mütter verloren nach der Verabreichung des Impfstoffs ihr Fell, was mehrere Tage lang anhielt. Es liegen keine Informationen darüber vor, wann dies vollständig behoben war, da die Studie abgebrochen wurde, bevor dies beurteilt werden konnte.“

Bei den Rattenwelpen wurden die folgenden Skelettfehlbildungen festgestellt:

„Bei der F1-Generation [Rattenwelpen] gab es keine mRNA-1273-bedingten Auswirkungen oder Veränderungen bei den folgenden Parametern: Sterblichkeit, Körpergewicht, klinische Beobachtungen, makroskopische Beobachtungen, grobe Pathologie, äußere oder viszerale Missbildungen oder Veränderungen, Skelettmissbildungen und durchschnittliche Anzahl der Verknöcherungsstellen pro Fötus und Wurf.“

„Zu den mRNA-1273-bedingten Veränderungen bei der Skelettuntersuchung gehörte eine statistisch signifikante Zunahme der Anzahl von F1-Ratten mit einer oder mehreren wellenförmigen Rippen und einem oder mehreren Knoten an den Rippen.“

„Wellenförmige Rippen traten bei 6 Föten und 4 Würfen mit einer fetalen Prävalenz von 4,03 % und einer Wurfprävalenz von 18,2 % auf. Knoten an den Rippen traten bei 5 dieser 6 Föten auf.“

Moderna bezog die Skelettfehlbildungen auf Tage, an denen bei den Müttern eine Toxizität beobachtet wurde, wies diesen Befund jedoch als „nicht mit dem Impfstoff zusammenhängend“ zurück, so Latypova.

Die FDA hat dann in ihrem Dokument Basis for Regulatory Action Summary (S.14) „im Namen von Moderna gelogen“ und behauptet, dass in der nicht-klinischen Studie an Rattenwelpen „keine Skelettmissbildungen“ aufgetreten seien, obwohl Moderna das Gegenteil berichtet hatte.

„In der Studie wurden keine impfstoffbedingten fötalen Missbildungen oder Fehlbildungen und keine nachteiligen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet. Immunoglobulin G (IgG)-Reaktionen auf das vor der Fusion stabilisierte Spike-Protein-Antigen wurden nach der Immunisierung bei mütterlichen Proben und Ratten der F1-Generation beobachtet, was auf eine Übertragung von Antikörpern von der Mutter auf den Fötus und von der Mutter auf die säugenden Welpen hinweist.“

„Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die aus dem Impfstoff stammenden Antikörper von der Mutter auf das Kind übertragen werden“, so Latypova. „Es wurde von Moderna nie untersucht, ob die LNPs, die mRNA und die Spike-Proteine ebenfalls übertragen werden, aber es ist anzunehmen, dass dies aufgrund des Wirkmechanismus dieser Produkte der Fall ist.“

Latypova sagte, es hätten Studien durchgeführt werden müssen, um die Risiken für das Kind durch die Impfung von schwangeren oder stillenden Frauen zu bewerten, bevor man diesen Gruppen eine COVID-19-Impfung empfiehlt.

„Wir sollten uns die Frage stellen, warum sie die kritischen sicherheitsrelevanten Informationen vor der Öffentlichkeit verbergen und das Produkt besser aussehen lassen, als der Hersteller  es zugegeben hat“, sagte Latypova.

„Der FDA lagen keine objektiven wissenschaftlichen Beweise vor, die einen Zusammenhang zwischen den Skelettfehlbildungen und dem Impfstoff ausschließen“, fügte sie hinzu. „Daher hätten die Informationen auf dem Etikett dieses experimentellen und schlecht getesteten Produkts vollständig offengelegt werden müssen – und nicht über ein Jahr lang vor der Öffentlichkeit verborgen und dann erst auf richterliche Anordnung hin offengelegt werden dürfen.“

Latypova sagte, die FDA-Prüfer hätten „den eklatanten Betrug, die Auslassungen, die Verwendung ungeeigneter Studiendesigns und den allgemeinen Mangel an wissenschaftlicher Strenge sofort durchschauen müssen.“

Allein die Tatsache, dass mehr als die Hälfte des Dokumentenpakets Nicht-GLP-Studien für irrelevante, nicht zugelassene und zuvor gescheiterte chemische Substanzen enthält, hätte ein ausreichender Grund sein müssen, dieses Produkt nicht zuzulassen, fügte sie hinzu.

Es scheint, dass die FDA ihre Entscheidung, dass das Produkt sicher ist, um es Tausenden von ansonsten gesunden Menschen zu verabreichen, auf zwei Studien an Ratten stützt, sagte Latypova. Der Rest des 700-seitigen Pakets bestehe aus „anderen untermauernden Studien“.

Die FDA stellte fest, dass Studien mit „fünf Impfstoffen durchgeführt wurden, die in SM-102-Lipidpartikeln verpackt wurden, die mRNAs enthalten, die für verschiedene virale Glykoprotein-Antigene kodieren“, hat aber „nicht erwähnt, dass es sich dabei um fünf nicht zugelassene und zuvor gescheiterte Produkte handelte“, sagte sie.

Die Zulassungsbehörden kamen dann zu dem Schluss, dass die Verwendung neuer, nicht zugelassener mRNAs zur Untermauerung einer anderen, nicht zugelassenen neuen mRNA akzeptabel sei.

„Die Zirkelschlusslogik ist verblüffend“, sagte Latypova. Die Aufsichtsbehörden erlaubten und förderten persönlich die Verwendung von fehlgeschlagenen Experimenten zur Untermauerung eines anderen und neuen Experiments direkt an der ahnungslosen Öffentlichkeit.

Latypova forderte, dass die FDA, die Pharmahersteller und „alle anderen an diesem Betrug beteiligten Täter dringend gestoppt werden müssen und man gegen sie ermitteln müsse.“