De acordo com uma ex-executiva da indústria farmacêutica e de biotecnologia, documentos obtidos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) sobre a vacina COVID-19 da Moderna sugerem que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Moderna conspiraram para contornar os padrões regulatórios e científicos usado para garantir a segurança dos produtos.
Alexandra Latypova passou 25 anos em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico trabalhando com mais de 60 empresas em todo o mundo para enviar dados à FDA em centenas de ensaios clínicos.
Depois de analisar 699 páginas de estudos e resultados de testes “supostamente usados pela FDA para limpar o mRNA-1273 baseado na plataforma de mRNA da Moderna, ou Spikevax ”, Latypova disse ao The Defender que acredita que as agências de saúde dos EUA estão mentindo para o público em nome dos fabricantes de vacinas.
“É evidente que a FDA e o NIH [Institutos Nacionais de Saúde] conspiraram com a Moderna para subverter os padrões regulatórios e científicos de testes de segurança de medicamentos”, disse Latypova.
“Eles aceitaram projetos de teste fraudulentos, substituições de artigos de teste, omissões flagrantes e branqueamento de sérios sinais de danos à saúde pelo produto, depois mentiram ao público em nome dos fabricantes.”
Em um artigo de opinião no Trial Site News, Latypova divulgou as seguintes descobertas:
- O resumo não clínico da Moderna contém principalmente materiais irrelevantes.
- A Moderna afirma que a substância ativa – mRNA em Spikevax – não precisa ser estudada quanto à toxicidade e pode ser substituída por qualquer outro mRNA sem mais testes.
- O programa não clínico da Moderna consistia em estudos irrelevantes de mRNAs não aprovados e apenas um estudo de toxicologia não GLP [Boas Práticas de Laboratório] do mRNA-1273 – a substância ativa do Spikevax.
- Existem dois novos números de drogas investigacionais separados para o mRNA-1273. Um é mantido pela Moderna, o outro pela Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas do NIH, representando um “grave conflito de interesses”.
- A FDA não questionou os “estudos cientificamente desonestos” da Moderna, descartando um “risco extremamente significativo” de doença aumentada por anticorpos induzida por vacina.
- A FDA e a Moderna mentiram sobre estudos de toxicologia reprodutiva em divulgações públicas e rotulagem de produtos.
“Os documentos da Moderna são mal escritos e muitas vezes incompetentes – com inúmeras declarações hipotéticas não apoiadas por quaisquer dados, teorias propostas e admissão do uso de ensaios não validados e parágrafos repetitivos por toda parte”, escreveu Latypova.
“De forma bastante chocante, isso representa toda a avaliação toxicológica de segurança para um produto extremamente novo que foi injetado em milhões de braços em todo o mundo”.
Descoberta 1: O resumo não clínico da Moderna contém principalmente materiais irrelevantes.
De acordo com Latypova, cerca de 80% dos materiais divulgados pelo HHS que a FDA considerou ao aprovar o Spikevax da Moderna pertencem a outros produtos de mRNA não relacionados ao SARS-CoV-2 ou COVID-19.
“Aproximadamente 400 páginas dos materiais pertencem a um único estudo de biodistribuição em ratos realizado nas instalações de Charles River, no Canadá, para um artigo de teste irrelevante, mRNA-1674”, disse Latypova. “Este produto é uma construção de 6 mRNAs diferentes estudados para citomegalovírus em 2017 e nunca aprovados para o mercado.”
Latypova disse que o estudo mostrou que as nanopartículas lipídicas (LNPs) se distribuem por todo o corpo para todos os principais sistemas orgânicos.
Latypova achou estranho o protocolo do estudo, o relatório e as alterações relacionadas ao estudo terem sido copiadas várias vezes nos documentos do HHS, sugerindo que a Moderna pode estar tentando atingir uma contagem mínima de palavras.
Entre as cópias repetitivas do “mesmo estudo irrelevante”, Latypova encontrou “ModernaTX, Inc. 2.4 Visão geral não clínica” para a vacina COVID-19 da Moderna com a referência de aplicação de novo medicamento sob investigação IND # 19745.
O módulo 2.4, disse ela, é uma parte padrão do novo aplicativo de drogas e deve conter resumos de estudos não clínicos.
“Existem três versões separadas do Módulo 2.4 incluídas e muitas seções parecem estar faltando. Não está claro porque várias versões estão incluídas e não há explicação sobre qual versão especificamente foi usada para a aprovação do Spikevax pela FDA.”
Latypova observou que todas as três cópias do Módulo 2.4 parecem ter a mesma visão geral, mas fazem referência a um conjunto diferente de declarações e estudos.
Latypova disse que a descrição do produto acabado fornecido difere entre as duas versões:
“Versão 1 (p. 0001466) [diz] que o mRNA-1273 é fornecido como um líquido estéril para injeção a uma concentração de 5 mg/mL em tampão trometamol (Tris) 20 mM contendo 87 mg/mL de sacarose e acetato de sódio 10,7 mM, a pH 7,5.
“Versão 2 (p. 0001499) [diz] que o Medicamento mRNA-1273 é fornecido como uma suspensão estéril para injeção a uma concentração de 20 mg/mL em tampão Tris 20 mM contendo 87 g/L de sacarose e 4,3 mM de acetato, em pH 7,5.”
“Parece da leitura da seção 2.4.1.2 Material de teste (p.0001499) que a versão 2 do medicamento foi usada para fabricar o lote AMPDP-200005, que foi usado para estudos não clínicos”, disse Latypova. Mas “não há explicação sobre por que o medicamento na versão 1 é diferente e não são fornecidos estudos de teste de comparabilidade entre as duas especificações do produto”.
Latypova destacou que a bula do Spikevax aprovado pela FDA não contém nenhuma informação sobre a concentração do produto fornecido em seus frascos.
Descoberta 2: Moderna disse que o mRNA de Spikevax não precisa ser estudado quanto à toxicidade e pode ser substituído por qualquer outro mRNA sem mais testes.
Latypova alega que Moderna, Pfizer e Janssen – fabricante da injeção da Johnson & Johnson – juntamente com o FDA, foram enganosos em suas afirmações alegando que os riscos das vacinas COVID-19 estão associados à plataforma de entrega de LNP e, portanto, a “carga útil” de mRNA ” não precisa passar por testes toxicológicos de segurança padrão.
Os documentos informam:
“A distribuição, toxicidade e genotoxicidade associadas às vacinas de mRNA formuladas em LNPs são impulsionadas principalmente pela composição dos LNPs e, em menor grau, pela atividade biológica do(s) antígeno(s) codificado(s) pelo mRNA. Portanto, o estudo de distribuição, estudos de toxicologia em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (GLP) e estudo de genotoxicidade em conformidade com GLP in vivo realizado com vacinas de mRNA que codificam vários antígenos desenvolvidos com a plataforma baseada em mRNA do Patrocinador usando LNPs contendo SM 102 são considerados de apoio e habilitação de BLA para mRNA-1273.”
A Moderna está “afirmando que a substância ativa de um novo medicamento não precisa ser testada quanto à toxicidade”, disse Latypova. “Isso é análogo a afirmar que um caminhão que transporta alimentos e um caminhão que transporta explosivos são a mesma coisa. Ignore a carga, concentre-se no veículo.”
Latypova chamou a alegação de “absurda”, já que mRNAs e LNPs separadamente e juntos são “entidades químicas totalmente novas” que exigem seu próprio pedido de IND e dossiê de dados arquivado nos reguladores.
“Estudos com um mRNA não substituem todos os outros”, acrescentou.
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos, esta entidade química é totalmente nova:
“O mRNA modificado na vacina de mRNA COVID-19 é uma substância química ativa que não foi previamente autorizada em medicamentos na União Europeia. Do ponto de vista da estrutura química, o mRNA modificado não está relacionado a nenhuma outra substância autorizada. Não está estruturalmente relacionado como sal, éster, éter, isômero, mistura de isômeros, complexo ou derivado de uma substância ativa já aprovada na União Europeia.”
“O mRNA modificado não é um metabólito ativo de nenhuma substância ativa aprovada na União Europeia. O mRNA modificado não é uma pró-droga para nenhum agente existente. A administração da substância ativa aplicada não expõe os pacientes à mesma fração terapêutica que a(s) substância(s) ativa(s) já autorizada(s) na União Europeia.”
“Uma justificativa para essas alegações é fornecida de acordo com o ‘Documento de reflexão sobre os critérios de estrutura e propriedades químicas a serem considerados para a avaliação do status de nova substância ativa (NAS) de substâncias químicas’ (EMA/CHMP/QWP/104223/2015), a vacina de mRNA COVID-19 é, portanto, classificada como uma nova substância ativa e considerada nova em si mesma”.
“Os revisores declararam especificamente que ‘RNA modificado’ e não apenas o envelope lipídico constituem a nova entidade química”, disse Latypova. “Todas as novas entidades químicas devem passar por rigorosos testes de segurança antes de serem aprovadas como medicamentos nos Estados Unidos, União Europeia e no resto do mundo.”
Latypova disse que a Moderna não citou nenhum estudo mostrando que “toda a toxicidade do produto reside no envelope lipídico e nenhuma na carga útil” do tipo e sequência de mRNA entregue a vários tecidos e órgãos.
“Também não é uma questão de erro ou de apressar novas tecnologias para o mercado em condições de crise”, acrescentou. “Esta estratégia cientificamente fraudulenta não foi apenas premeditada, também nunca foi realmente ocultada.”
Latypova deu o exemplo de uma apresentação em PowerPoint de 2018 do CEO da Moderna, Stéphane Bancel, em uma conferência do JP Morgan, onde afirmou: “Se o mRNA funcionar uma vez, funcionará muitas vezes”.
“Isso descreve o engano praticado pelos fabricantes, FDA, Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), NIH e todas as autoridades de saúde do governo ou líderes da mídia tradicional que participaram disso”, disse Latypova.
Ela continuou:
“Imagine a Ford Motor Company alegando que seu programa de testes de colisão deve ser restrito aos pneus do veículo e que um teste é suficiente para todos os modelos de veículos.”
“Afinal, tanto o F150 quanto o Taurus têm pneus, o que está entre os pneus ‘funcionou uma vez e funcionará novamente’ e, portanto, é irrelevante para a segurança, não precisa ser testado separadamente e pode ser substituído à vontade do fabricante por qualquer novo. variação.
“Esta é a afirmação que Moderna, Pfizer, Janssen e outros fabricantes de ‘plataformas’ de terapia genética têm utilizado. Ao contrário dos produtos da Ford, os deles nunca funcionaram, pois nenhum de seus produtos de terapia genética baseados em mRNA foi aprovado para qualquer indicação. O fato de os reguladores não se oporem a esse argumento levanta um alarme ainda maior.”
“Não há dúvida de incompetência ou erro”, disse Latypova. “Se isso representa o atual ‘padrão ouro’ da ciência farmacêutica regulatória, tenho más notícias sobre a segurança de todo o suprimento ou novos medicamentos nos EUA e no mundo.”
Constatação 3: O programa não clínico da Moderna incluiu apenas um estudo de toxicologia não GLP da substância ativa em Spikevax.
De acordo com Latypova, um programa não clínico para um novo produto geralmente inclui informações sobre farmacologia, farmacocinética, farmacologia de segurança, toxicologia e outros estudos para determinar a carcinogenicidade ou genotoxicidade de um medicamento e seus efeitos na reprodução.
Quanto mais novo o produto, mais extensas as avaliações de segurança e toxicidade precisam ser, disse ela.
No Módulo 2.4 descrito acima, Latypova conseguiu identificar 29 estudos únicos, mas apenas 10 foram feitos com a partícula de teste de mRNA-1273 correta. Os outros estudos foram conduzidos usando uma “variedade de mRNAs experimentais não aprovados não relacionados à Spikevax ou à doença COVID”.
Por exemplo, os estudos de genotoxicidade in vivo incluíram um mRNA-1706 irrelevante e um mRNA de luciferase que não está na vacina COVID-19 da Moderna.
“Dos 10 estudos usando mRNA-1273, nove eram estudos de farmacologia (‘eficácia’) e apenas um era um estudo de toxicologia (‘segurança’)”, disse Latypova. “Todos esses eram estudos não GLP, ou seja, experimentos de pesquisa conduzidos sem padrões de validação aceitáveis para aprovação regulatória.”
Havia apenas um estudo toxicológico incluído no pacote da Moderna relacionado à partícula de teste correta mRNA-1273, mas o estudo não era compatível com GLP, foi realizado em ratos e não foi concluído no momento em que os documentos foram enviados ao FDA para aprovação.
Os resultados do estudo foram indicativos de possíveis danos nos tecidos, inflamação sistêmica e possíveis problemas graves de segurança – e também são dependentes da dose, disse Latypova. A Moderna observou suas descobertas, mas “simplesmente seguiu em frente, decidindo renunciar a qualquer avaliação adicional desses efeitos”.
Em relação à toxicologia reprodutiva, a única avaliação foi realizada em ratos.
A farmacocinética — ou a biodistribuição, absorção, metabolismo e excreção de um composto — não foi estudada com o Spikevax mRNA-1273 da Moderna.
“Em vez disso, a Moderna incluiu um conjunto de estudos com outro mRNA-1647 não relacionado – uma construção de seis mRNAs diferentes que estava em desenvolvimento para citomegalovírus em 2017 em um estudo não compatível com GLP”, disse Latypova. “Este produto não foi aprovado para o mercado e seu status de desenvolvimento atual é desconhecido.”
A Moderna afirmou que a formulação LNP do mRNA-1647 era a mesma do Spikevax, então o estudo usando essa partícula foi “apoiador” do desenvolvimento do Spikevax.
“Esta afirmação é desonesta”, disse Latypova. “Embora a cinética do produto possa ser estudada dessa maneira, as toxicidades não podem!”
“Não sabemos o que acontece com os órgãos e tecidos quando o mRNA entregue começa a expressar proteínas spike nessas células. Esta é uma questão crucial relacionada à segurança, e tanto o fabricante quanto o regulador estavam cientes disso, mas optaram por ignorá-lo.
“O estudo demonstrou que os LNPs não permaneceram exclusivamente no local de vacinação, mas foram distribuídos em todos os órgãos analisados , exceto o rim. Altas concentrações foram observadas em linfonodos e baço e persistiram nesses órgãos três dias após a injeção.
“O estudo foi interrompido antes que a liberação total pudesse ser observada, portanto, não existe conhecimento sobre o curso de tempo completo da biodistribuição. Outros órgãos onde o produto da vacina foi detectado incluem medula óssea, cérebro, olho, coração, intestino delgado, fígado, pulmão, estômago e testículos”.
Dado que os LNPs do mRNA-1647 foram detectados nesses tecidos, é razoável supor que o mesmo ocorre com o mRNA-1273 e “da mesma forma se distribuiria da mesma maneira”, disse Latypova. “Portanto, a proteína spike seria expressa pelas células nesses sistemas de órgãos críticos com efeitos imprevisíveis e possivelmente catastróficos”.
“Nem a Moderna nem a FDA queriam avaliar mais esse assunto”, acrescentou. “Nenhum metabolismo, excreção, interações medicamentosas farmacocinéticas ou quaisquer outros estudos farmacocinéticos para mRNA-1273 foram conduzidos”, nem foram realizadas avaliações farmacológicas de segurança para quaisquer classes de órgãos.
Constatação 4: ‘Sério conflito de interesses’ existente entre Moderna e NIH.
De acordo com Latypova, os documentos da Moderna contêm uma carta da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas autorizando a FDA a se referir ao IND # 19635 para apoiar a revisão do próprio IND # 19745 da Moderna fornecido no “Módulo 1.4”.
Embora o Módulo 1.4 não tenha sido incluído nos documentos fornecidos pelo HHS, a FDA em 30 de janeiro revelou o seguinte cronograma para o Spikevax da Moderna.
De acordo com a FDA, a Spikevax tem dois patrocinadores de seu pacote de aplicativos IND, incluindo a divisão do NIH que se reporta ao Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas e consultor-chefe médico do presidente Biden.
A data da reunião pré-IND para Spikevax foi em 19 de fevereiro de 2020. O envio do IND para o IND do NIH foi em 20 de fevereiro de 2020, enquanto o próprio IND da Moderna foi enviado em 27 de abril de 2020.
De acordo com os CDC, em 11 de janeiro de 2020, as autoridades de saúde chinesas identificaram mais de 40 infecções humanas como parte do surto de COVID-19 relatado pela primeira vez em 31 de dezembro de 2020.
A Organização Mundial da Saúde, em 9 de janeiro de 2020, anunciou a identificação preliminar do novo coronavírus. O registro de Wuhan-Hu-1 inclui dados de sequência, anotações e metadados do vírus isolado de um paciente aproximadamente duas semanas antes.
Latypova disse que isso levanta várias questões que justificam uma investigação mais aprofundada:
- A preparação para uma reunião pré-IND é um processo que normalmente leva vários meses e é caro e demorado. Como foi possível que o NIH e a Moderna tivessem uma reunião pré-IND para um ensaio clínico humano de Fase 1 agendado com a FDA para um produto de vacina um mês antes da declaração da pandemia de COVID-19?
- “Como foi possível ter todos os materiais preparados e todo o processo de teste não clínico concluído para este produto específico relacionado a um vírus muito específico que só foi isolado e sequenciado (assim nos disseram) até 9 de janeiro de 2020?”
- A titularidade do IND é uma questão legal e comercial, que no caso de uma parceria público-privada, deve ser divulgada de forma transparente. “Qual é o acordo comercial e legal preciso entre Moderna e NIH em relação ao Spikevax?”
- “O NIH se beneficia financeiramente das vendas do produto da Moderna? Quem no NIH especificamente?”
- “Forçar a vacinação com o produto Moderna por meio de mandatos, campanhas de mídia financiadas pelo governo e incentivos financeiros perversos do governo para escolas, sistema de saúde e empregadores representa um conflito de interesse significativo para o NIH como beneficiário financeiro dessas ações?”
- “Ocultar informações de segurança importantes por uma parte financeiramente interessada (NIH e Moderna) representa uma conspiração do cartel do governo farmacêutico para fraudar o público?”
Latypova observou ainda que imediatamente após a reunião pré-IND com a FDA, um “volume extremamente pesado de pedidos de ações da Moderna” começou a ser colocado nos mercados públicos.
Isso garante uma “investigação adicional sobre os investidores que foram capazes de prever o futuro espetacular das ações anteriormente com baixo desempenho com tanta precisão oportuna”, disse ela.
Descoberta 5: A FDA não questionou os ‘estudos cientificamente desonestos’ da Moderna, descartando um ‘risco extremamente significativo’ de doença intensificada por anticorpos induzida por vacina.
A Moderna, antes de 2020, nunca havia colocado no mercado um medicamento aprovado.
“Toda a sua história de desenvolvimento de produtos foi marcada por inúmeras falhas, apesar dos milhões de dólares e do longo tempo gasto no desenvolvimento”, disse Latypova. “Notavelmente, suas vacinas baseadas em mRNA foram associadas ao fenômeno de aprimoramento dependente de anticorpos”.
Por exemplo, o estudo pré-clínico da Moderna de sua vacina Zika baseada em mRNA em camundongos mostrou que todos os camundongos “sofreram uniformemente de infecção letal e doença grave devido ao aumento de anticorpos”.
Os cientistas conseguiram desenvolver um tipo de vacina que gerou proteção contra o Zika que “resultou em significativamente menos morbidade e mortalidade”, mas todas as versões da vacina inequivocamente levaram a algum nível de aprimoramento dependente de anticorpos.
A seção de Farmacologia Primária para Spikevax inclui nove estudos avaliando imunogenicidade, proteção contra replicação viral e potencial para doença respiratória aumentada associada à vacina.
“Esses estudos incluíram o artigo de teste correto (mRNA-1273), no entanto, todos não eram compatíveis com GLP”, disse Latypova. Os resultados desses estudos estão brevemente resumidos no texto do pacote de documentos, mas os relatórios dos estudos não são fornecidos.
Nos documentos divulgados, a Moderna afirma que “não havia modelos animais estabelecidos” para o vírus SARS-CoV-2 devido à sua extrema novidade.
No entanto, na próxima frase, “apesar da extrema novidade do vírus”, Ralph Baric, Ph.D., da Universidade da Carolina do Norte, possuía uma cepa de vírus SARS-CoV-2 já adaptada ao camundongo e a forneceu para alguns dos estudos da Moderna, disse Latypova.
De acordo com a avaliação de Latypova , havia outras inúmeras contradições nos documentos da Moderna e, quando o aumento do risco de doenças foi revelado nos ensaios, a empresa dispensou seus próprios resultados com uma declaração sobre a invalidade dos ensaios e métodos utilizados.
“Como os ensaios de neutralização do SARS-CoV-2 são, até o momento, ainda altamente variáveis e em processo de desenvolvimento, otimização e validação, as medições do estudo não devem ser consideradas um forte preditor de resultados clínicos, especialmente na ausência de resultados. a partir de um controle positivo que demonstrou melhora da doença”, disse Moderna.
“Claramente, tanto a Moderna quanto a FDA sabiam sobre o aprimoramento da doença e estavam cientes de vários exemplos desse fenômeno perigoso, incluindo o produto da vacina Zika da Moderna do mesmo tipo”, disse Latypova. “No entanto, a FDA não questionou os ‘estudos’ cientificamente desonestos da Moderna que descartaram esse risco extremamente significativo sem um projeto de estudo adequado.”
Descoberta 6: FDA e Moderna mentiram sobre estudos de toxicologia reprodutiva em divulgações públicas e rotulagem de produtos.
Embora a FDA recomende a vacina COVID-19 da Moderna para mulheres grávidas e lactantes, a Moderna realizou apenas um estudo de toxicologia reprodutiva em ratas grávidas e lactantes usando uma dose humana de 100 mcg de mRNA-1273.
Embora o estudo completo tenha sido excluído, um resumo narrativo das descobertas da Moderna afirma que “anticorpos IgG elevados para SARS-CoV-2 S-2P também foram observados em fetos GD 21 F1 e filhotes LD 21 F1, indicando forte transferência de anticorpos da mãe para o feto e da mãe ao filhote”.
Latypova disse que as avaliações de segurança no estudo são muito limitadas, mas as seguintes descobertas são descritas pela Moderna:
“As mães perderam o pelo após a administração da vacina e isso persistiu por vários dias. Nenhuma informação sobre quando foi totalmente resolvido, uma vez que o estudo foi encerrado antes que isso pudesse ser avaliado.”
Nos filhotes de ratos, as seguintes malformações esqueléticas foram observadas:
“Na geração F1 [filhotes de ratos], não houve efeitos relacionados ao mRNA-1273 ou alterações nos seguintes parâmetros: mortalidade, peso corporal, observações clínicas, observações macroscópicas, patologia macroscópica, malformações ou variações externas ou viscerais, malformações esqueléticas, e número médio de locais de ossificação por feto por ninhada.”
“As variações relacionadas ao mRNA-1273 no exame esquelético incluíram aumentos estatisticamente significativos no número de ratos F1 com 1 ou mais costelas onduladas e 1 ou mais nódulos nas costelas.”
“As costelas onduladas apareceram em 6 fetos e 4 ninhadas com uma prevalência fetal de 4,03% e uma prevalência de ninhada de 18,2%. Nódulos nas costelas apareceram em 5 desses 6 fetos.”
Moderna relacionou as malformações esqueléticas aos dias em que a toxicidade foi observada nas mães, mas rejeitou a descoberta como “não relacionada à vacina”, disse Latypova.
A FDA então “mentiu em nome da Moderna” em seu documento de Resumo da Base para Ação Regulatória (p.14) afirmando que “nenhuma malformação esquelética” ocorreu no estudo não clínico em filhotes de ratos, apesar do contrário relatado pela Moderna.
“Nenhuma malformação ou variações fetais relacionadas à vacina e nenhum efeito adverso no desenvolvimento pós-natal foram observados no estudo. As respostas de imunoglobulina G (IgG) ao antígeno de proteína de pico estabilizado pré-fusão após a imunização foram observadas em amostras maternas e ratos da geração F1 indicando transferência de anticorpos da mãe para o feto e da mãe para os filhotes em amamentação.”
“Em resumo, os anticorpos derivados da vacina são transferidos de mãe para filho”, disse Latypova. “Nunca foi avaliado pela Moderna se os LNPs, mRNA e proteínas spike também são transferidos, mas é razoável supor que sim devido ao mecanismo de ação desses produtos”.
Latypova disse que estudos deveriam ter sido feitos para avaliar os riscos para a criança vacinando mulheres grávidas ou lactantes antes de recomendar que esses grupos recebam a vacina COVID-19.
“Devemos perguntar porque eles estão ocultando as informações críticas relacionadas à segurança do público e fazendo com que o produto pareça melhor do que o fabricante admitiu”, disse Latypova.
“A FDA não tinha nenhuma evidência científica objetiva excluindo as malformações esqueléticas relacionadas à vacina”, acrescentou ela. “Assim, a informação deveria ter sido divulgada integralmente no rótulo deste produto experimental e mal testado – não escondida do público por mais de um ano e depois divulgada apenas por ordem judicial.”
Latypova disse que os revisores da FDA deveriam ter “visto facilmente através da fraude flagrante, omissões, uso de desenhos de estudo inadequados e falta geral de rigor científico”.
O fato de que mais da metade do pacote de documentos contém estudos não GLP para entidades químicas irrelevantes, não aprovadas e previamente reprovadas deveria ser motivo suficiente para não aprovar este produto, acrescentou ela.
Parece que a FDA baseou sua decisão de que o produto é seguro para administrar a milhares de humanos saudáveis em dois estudos em ratos, disse Latypova. O restante do pacote de 700 páginas foi considerado como “outros estudos de apoio”.
A FDA observou que estudos foram conduzidos em “cinco vacinas formuladas em partículas lipídicas SM-102 contendo mRNAs que codificam vários antígenos de glicoproteínas virais”, mas “não mencionou que esses eram cinco produtos não aprovados e anteriormente reprovados”, disse ela.
Os reguladores então concluíram que o uso de novos mRNAs não aprovados em suporte a outro novo mRNA não aprovado era aceitável.
“A lógica circular é surpreendente”, disse Latypova. Os reguladores permitiram e promoveram pessoalmente o uso de experimentos fracassados em apoio a um experimento diferente e novo diretamente no público desavisado.
Latypova pediu que a FDA, os fabricantes de produtos farmacêuticos e “todos os outros autores dessa fraude sejam interrompidos e investigados com urgência”.