La FDA deve rispondere a richieste della Corte nella causa FOIA di CHD riguardante le segnalazioni di lesioni da vaccino anti COVID

Giovedì un tribunale federale ha ordinato alla Food and Drug Administration (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) di rispondere a una serie di domande, nell’ambito di una causa tuttora in corso intentata da Children’s Health Defense (CHD) contro l’agenzia per ottenere documenti relativi alle segnalazioni di lesioni da vaccino anti COVID-19 presenti nel database del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

Nel gennaio del 2023, CHD ha citato in giudizio l’FDA per ottenere le documentazioni dell’analisi di data-mining che l’agenzia ha condotto per identificare i segnali di sicurezza nel VAERS che potrebbero indicare collegamenti tra i vaccini anti COVID-19 ed eventi avversi.

CHD aveva originariamente richiesto le informazioni nell’ambito di una richiesta di Freedom of Information Act (FOIA, Legge sulla libertà di informazione) presentata nel luglio 2022 e negata dall’FDA nell’ottobre 2022.

La causa sostiene che la FDA ha violato le disposizioni FOIA rifiutandosi di fornire analisi chiave delle segnalazioni contenute nel VAERS.

La FDA ha affermato che i documenti sono completamente esenti da divulgazione ai sensi del FOIA. L’agenzia ha poi affermato di essere sopraffatta da un elevato numero di richieste FOIA relative al vaccino anti COVID-19.

La FDA ha presentato una mozione nel settembre 2023 chiedendo una sospensione del procedimento legale per 18 mesi. A gennaio, il tribunale ha concesso una sospensione di sei mesi, che CHD ha contestato nel suo rapporto congiunto di giugno.

Nell’ordinanza di giovedì, consegnata via e-mail agli avvocati di CHD e della FDA, il giudice Randolph D. Moss della Corte distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto di Columbia ha ordinato alla FDA di presentare un rapporto sullo stato di avanzamento entro il 9 agosto, fornendo informazioni tra cui l’eventuale sovrapposizione tra i documenti richiesti da CHD e i documenti richiesti in altre richieste FOIA che la FDA sta trattando.

Moss ha anche ordinato alla FDA di fornire una stima, la più accurata possibile, di quando potrà iniziare a elaborare la richiesta FOIA di CHD e di illustrare le misure adottate “per cercare di rimediare agli oneri” che l’agenzia deve affrontare a causa delle richieste FOIA a cui sta rispondendo, compresa l’assunzione di nuovi dipendenti a questo scopo.

L’ordine di giovedì è arrivato dopo un’udienza dell’8 luglio durante la quale Moss ha posto una serie di domande simili al consulente legale della FDA. La FDA ha ribadito che l’agenzia è sommersa da altre richieste FOIA, ma ha affermato che “l’elaborazione delle richieste FOIA non si è fermata”.

I legali di CHD, a loro volta, hanno sottolineato la “mancanza di diligenza” da parte della FDA.

CHD avrà 10 giorni di tempo per rispondere dopo che la FDA avrà presentato il suo rapporto sullo stato di avanzamento, dopodiché il tribunale deciderà se rinnovare la sospensione esistente o se ordinare alla FDA di iniziare a elaborare la richiesta FOIA di CHD.

Ray Flores, avvocato esterno senior di CHD, ha dichiarato a The Defender di essere “lieto che il tribunale abbia posto l’onere sulla FDA di sviluppare o almeno spiegare il suo piano, dato che i ritardi infiniti non sono più accettabili”.

Flores ha aggiunto:

“La risposta della FDA alle richieste FOIA relative ai vaccini è rimasta sostanzialmente ferma. La corte ha preso a cuore le argomentazioni di CHD, secondo cui è necessario trovare una soluzione proattiva per porre fine a questa situazione di stallo.

“Con l’emissione di quest’ordinanza, il tribunale ha inviato il messaggio che il pubblico ha il diritto di accedere a tali informazioni e che il carico di lavoro di un’agenzia non può impedire il libero flusso di tali informazioni al pubblico”.

La FDA rallenta il rilascio dei documenti FOIA, sostenendo di essere sommersa dalle richieste

Nell’ambito della richiesta FOIA del luglio 2022, CHD ha richiesto anche i documenti relativi a qualsiasi revisione da parte della FDA di eventi avversi gravi di particolare interesse, i documenti relativi alle comunicazioni della FDA con il personale VAERS e con i Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) in merito al monitoraggio della sicurezza dei vaccini anti COVID-19 da parte del CDC stesso e i documenti relativi alle indagini di follow-up dei segnali di sicurezza.

Nell’ottobre 2022, la FDA ha affermato che i documenti richiesti da CHD erano completamente esenti dalla divulgazione ai sensi delle leggi FOIA perché contenevano “opinioni, raccomandazioni e discussioni sulle politiche” protette dalla legge e dal segreto professionale.

CHD ha fatto ricorso contro la decisione della FDA nel novembre 2022 e ha citato in giudizio l’agenzia dopo che quest’ultima ha dichiarato di aver bisogno di un periodo compreso tra sei mesi e un anno – un periodo di gran lunga superiore al limite di tempo specificato dal FOIA – per rispondere al ricorso.

Nei rapporti sullo stato di avanzamento presentati congiuntamente da CHD e dalla FDA a maggio e giugno 2023, la FDA ha dichiarato di aver individuato 150 documenti relativi al data mining e di essere ancora al lavoro per individuare i documenti relativi al resto della richiesta.

Invece di fornire questi documenti o di evadere il resto della richiesta di CHD, la FDA ha dichiarato nel rapporto dell’agosto 2023 sullo stato di avanzamento che intendeva chiedere una sospensione del procedimento, nota come “Open America”.

Ciò ha portato alla mozione della FDA del settembre 2023 per una sospensione di 18 mesi del procedimento legale.

In tale mozione, a cui CHD si è opposta, la FDA non ha contestato il fatto che la richiesta di CHD avesse il diritto legale di essere elaborata né ha indicato alcun problema con la richiesta.

La FDA non si è impegnata a soddisfare la richiesta di CHD dopo la sospensione di 18 mesi. L’agenzia ha invece dichiarato che farà sapere alla corte “se ha bisogno di ulteriore tempo prima di procedere con questo caso”.

Nell’ottobre del 2023, la FDA ha dichiarato di non poter soddisfare la richiesta FOIA di CHD perché sovraccarica di lavoro dall’aumento del numero di richieste FOIA relative ai vaccini dal 2019 e, in particolare, dalle richieste di rispettare il pesante calendario di produzione per la divulgazione dei documenti relativi alle cause legali del Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT).

Queste cause richiedono che la FDA rilasci tutti i documenti relativi alla concessione di licenze per il vaccino anti COVID-19 della Pfizer-Comirnaty e hanno portato al rilascio di quelli che sono ampiamente noti come i “documenti Pfizer“.

La FDA, che in precedenza aveva sostenuto, senza successo, di aver bisogno di 75 anni per elaborare i documenti richiesti dal PHMPT, nell’ottobre 2023 ha affermato che l’elaborazione di tali documenti stava comportando un pesante onere per l’agenzia, in quanto era costretta a rilasciare almeno 35.000-55.000 pagine al mese.

CHD ha risposto che qualsiasi problema nella gestione del carico di lavoro “è un problema creato dalla FDA stessa” che non ha assegnato il personale necessario alla divisione FOIA del Centro per la valutazione e la ricerca sui biofarmaci, che regola i vaccini per uso umano.

CHD ha chiesto al tribunale di imporre alla FDA di elaborare la richiesta di CHD in conformità con la legge.

Nella sentenza di giovedì, il tribunale ha ordinato alla FDA di specificare “quanti dipendenti della FDA sono assegnati a rispondere alle richieste FOIA non correlate al contenzioso PHMPT II” e “quali misure, se del caso, l’agenzia ha adottato per cercare di rimediare agli oneri imposti dal contenzioso [the PHMPT] “.

I documenti possono far luce sui segnali di sicurezza e sulle indagini sugli eventi avversi

Se e quando verranno rilasciati, i documenti richiesti da CHD potrebbero far luce su alcuni segnali statistici di sicurezza, relativi ad alcuni tipi di eventi avversi gravi correlati ai vaccini anti COVID-19.

Si prevede inoltre che i documenti forniscano indicazioni fondamentali sulle eventuali indagini di follow-up che l’FDA dovrebbe condurre in collaborazione con il CDC sui potenziali segnali di sicurezza e sulle segnalazioni di eventi avversi gravi.

Più di 1,6 milioni di eventi avversi in seguito alla vaccinazione anti COVID-19 sono stati segnalati al VAERS in meno di quattro anni da quando le prime dosi sono state rese disponibili a metà dicembre 2020.

Tuttavia, è probabile che il VAERS stia sottovalutando il numero totale di eventi avversi e di decessi in seguito a vaccinazioni anti COVID-19.

Il mese scorso, l’analista Albert Benavides ha presentato prove che indicano che numerosi decessi in seguito a vaccinazioni anti COVID-19 sono “nascosti” all’interno di VAERS e non fanno parte del conteggio ufficiale.

Nel novembre del 2023, Benavides ha presentato prove simili relative ai dati VAERS riguardanti gli eventi avversi gravi in seguito a vaccinazione anti COVID-19.

Uno studio di Harvard del 2010 ha rilevato che viene segnalato al VAERS meno dell’1% di tutti gli eventi avversi successivi alle vaccinazioni.

Il CDC considera il VAERS un “sistema di allerta precoce” fondamentale per individuare schemi insoliti o inaspettati nelle segnalazioni di eventi avversi che possono indicare dei problemi di sicurezza di un vaccino, eventi che devono quindi essere indagati ulteriormente.