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Um tribunal federal ordenou na quinta-feira que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA responda a uma série de perguntas, como parte de um processo em andamento que a Children’s Health Defense (CHD) moveu contra a agência para obter documentos relacionados a relatórios sobre lesões causadas pela vacina contra a COVID-19 no banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).
A CHD processou a FDA em janeiro de 2023 para obter registros da análise de mineração de dados que a agência conduziu para identificar sinais de segurança no VAERS que poderiam indicar ligações entre as vacinas contra a COVID-19 e eventos adversos.
A CHD solicitou originalmente as informações como parte de uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) protocolada em julho de 2022 e negada pelo FDA em outubro de 2022.
O processo alegou que o FDA violou disposições da FOIA ao se recusar a fornecer análises importantes dos relatórios do VAERS.
A FDA alegou que os registros estão totalmente isentos de divulgação sob FOIA. A agência posteriormente alegou que estava sobrecarregada por um alto número de solicitações de FOIA relacionadas à vacina contra COVID-19.
A FDA entrou com uma moção em setembro de 2023 solicitando uma suspensão dos procedimentos do processo por 18 meses. Em janeiro, o tribunal concedeu uma suspensão de seis meses, que o CHD contestou em seu relatório de status conjunto de junho.
Na ordem de quinta-feira, entregue por e-mail aos advogados da CHD e da FDA, o juiz Randolph D. Moss do Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Columbia ordenou que a FDA apresentasse um relatório de status até 9 de agosto, fornecendo informações, incluindo se existe uma sobreposição entre os documentos solicitados pelo CHD e os documentos solicitados em outras solicitações de FOIA que a FDA está processando.
Moss também ordenou que a FDA fornecesse sua melhor estimativa de quando poderia começar a processar a solicitação de FOIA do CHD e delineasse as medidas que tomou “para buscar reparação em relação aos encargos” que a agência enfrenta devido às solicitações de FOIA às quais está respondendo, incluindo a contratação de novos funcionários para essa finalidade.
A ordem de quinta-feira veio após uma audiência em 8 de julho, durante a qual Moss apresentou um conjunto semelhante de perguntas ao consultor jurídico da FDA. A FDA repetiu sua alegação de que a agência está sobrecarregada com outras solicitações de FOIA, mas disse que “o processamento de solicitações de FOIA não parou”, apesar disso.
Os advogados da CHD, por sua vez, apontaram para “uma falta de diligência devida” por parte da FDA.
A CHD terá 10 dias após a FDA apresentar seu relatório de status para responder, após os quais o tribunal decidirá se renovará a suspensão existente ou ordenará que a FDA comece a processar a solicitação de FOIA da CHD.
Ray Flores, advogado externo sênior da CHD, disse ao The Defender que está “satisfeito em ver o tribunal colocar sobre a FDA a responsabilidade de desenvolver ou pelo menos explicar seu plano, já que atrasos intermináveis parecem não ser mais aceitáveis”.
Flores acrescentou:
“A resposta da FDA aos pedidos de FOIA relacionados a vacinas permaneceu essencialmente parada. O tribunal levou a sério os argumentos da CHD de que uma solução proativa deve ser encontrada para acabar com esse impasse.
“Ao emitir esta ordem, o tribunal enviou uma mensagem de que o público tem o direito de acessar tais informações e que a carga de trabalho de uma agência não pode impedir o livre fluxo dessas informações ao público.”
FDA atrasa divulgação de documentos FOIA, alegando estar sobrecarregada de solicitações
Como parte de sua solicitação de FOIA de julho de 2022, a CHD também solicitou registros de qualquer revisão da FDA sobre Eventos Adversos Sérios de Interesse Especial, registros das comunicações da FDA com a equipe do VAERS e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sobre o monitoramento de segurança da vacina contra a COVID-19 dos próprios CDC e registros de investigações de acompanhamento de sinais de segurança.
Em outubro de 2022, a FDA alegou que os registros buscados pela CHD estavam totalmente isentos de divulgação sob as leis da FOIA porque continham “opiniões, recomendações e discussões políticas” protegidas por lei e pelo privilégio advogado-cliente.
A CHD recorreu da decisão da FDA em novembro de 2022 e processou a agência depois que a FDA disse que precisava de seis meses a um ano — um período muito superior ao limite de tempo especificado pela FOIA — para responder ao recurso.
Em relatórios de status apresentados em conjunto pelo CHD e pela FDA em maio e junho de 2023, a FDA disse que havia localizado 150 registros relacionados à mineração de dados e ainda estava trabalhando para localizar registros relacionados ao restante da solicitação.
Em vez de fornecer esses registros ou processar o restante da solicitação do CHD, a FDA declarou no relatório de status de agosto de 2023 que planejava buscar uma suspensão dos procedimentos, conhecida como suspensão “Open America”.
Isso levou a FDA a entrar com um pedido de suspensão de 18 meses dos procedimentos do processo em setembro de 2023.
Nessa moção, à qual a CHD se opôs, a FDA não contestou que a solicitação do CHD tinha direito legal ao processamento nem indicou qualquer problema com a solicitação.
A FDA não se comprometeu a atender a solicitação da CHD após a suspensão de 18 meses. Em vez disso, a agência disse que deixaria o tribunal saber “se precisa de mais tempo antes de prosseguir com este caso”.
Em outubro de 2023, a FDA alegou que não poderia atender à solicitação de FOIA da CHD porque estava sobrecarregada por um número crescente de solicitações de FOIA relacionadas a vacinas desde 2019 e, em particular, pelas demandas para cumprir o pesado cronograma de produção para divulgação de documentos relacionados aos processos judiciais de Saúde Pública e Profissionais Médicos pela Transparência (PHMPT).
Essas ações judiciais exigem que a FDA divulgue todos os documentos relacionados ao licenciamento da vacina Pfizer-Comirnaty COVID-19 e levaram à divulgação do que é amplamente conhecido como “documentos Pfizer”.
A FDA, que anteriormente alegou, sem sucesso, que precisava de 75 anos para processar os documentos solicitados pelo PHMPT, alegou em outubro de 2023 que o processamento desses documentos estava colocando um fardo pesado sobre a agência, pois ela era obrigada a liberar pelo menos 35.000 a 55.000 páginas por mês.
A CHD respondeu que qualquer problema no gerenciamento de sua carga de trabalho “é um problema criado pela própria FDA” ao não designar o pessoal necessário para a divisão FOIA do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica que regulamenta vacinas para uso humano.
A CHD solicitou ao tribunal que exigisse que a FDA processasse a solicitação da CHD de acordo com a lei.
Na decisão de quinta-feira, o tribunal ordenou que a FDA especificasse “quantos funcionários da FDA estão dedicados a responder a solicitações de FOIA não relacionadas ao litígio do PHMPT II” e “quais medidas, se houver, a agência tomou para buscar reparação em relação aos encargos impostos pelo processo [do PHMPT]”.
Os documentos podem lançar luz sobre sinais de segurança e investigações sobre eventos adversos
Se e quando forem divulgados, os documentos solicitados pela CHD podem lançar luz sobre alguns sinais estatísticos de segurança, em relação a certos tipos de eventos adversos graves relacionados às vacinas contra a COVID-19.
Espera-se também que os documentos forneçam insights importantes sobre investigações de acompanhamento, se houver, que a FDA deve conduzir em colaboração com os CDC sobre os possíveis sinais de segurança e relatos de eventos adversos graves.
Mais de 1,6 milhão de eventos adversos após a vacinação contra a COVID-19 foram relatados ao VAERS em menos de quatro anos desde que as primeiras vacinas foram disponibilizadas em meados de dezembro de 2020.
No entanto, o VAERS provavelmente está subestimando o número total de eventos adversos e mortes após a vacinação contra a COVID-19.
No mês passado, o analista Albert Benavides apresentou evidências indicando que inúmeras mortes após a vacinação contra a COVID-19 estão “escondidas” no VAERS e não fazem parte da contagem oficial.
Em novembro de 2023, Benavides apresentou evidências semelhantes relacionadas aos números do VAERS sobre eventos adversos graves após a vacinação contra a COVID-19.
Um estudo de Harvard de 2010 descobriu que menos de 1% de todos os eventos adversos após a vacinação são relatados ao VAERS.
Os CDC consideram o VAERS um “sistema de alerta precoce” essencial para detectar padrões incomuns ou inesperados de relatos de eventos adversos que podem sinalizar problemas de segurança com uma vacina, que devem ser investigados posteriormente.