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Un tribunal federal ordenó el jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) que respondiera a una serie de preguntas, como parte de una demanda en curso que Children’s Health Defense (CHD) presentó contra la agencia para obtener documentos relacionados con informes sobre lesiones por la vacuna COVID-19 en la base de datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas(VAERS).
CHD demandó a la FDA en enero de 2023 por los registros del análisis de minería de datos que la agencia llevó a cabo para identificar señales de seguridad en VAERS que pudieran indicar vínculos entre las inyecciones de COVID-19 y los acontecimientos adversos.
CHD solicitó originalmente la información como parte de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada en julio de 2022, y denegada por la FDA en octubre de 2022.
La demanda alegaba que la FDA infringió las disposiciones de la FOIA al negarse a facilitar análisis clave de los informes del VAERS.
La FDA alegó que los registros están totalmente exentos de divulgación en virtud de la FOIA. Posteriormente, la agencia alegó que estaba desbordada por el elevado número de solicitudes FOIA relacionadas con la vacuna COVID-19.
La FDA presentó una moción en septiembre de 2023 solicitando la suspensión del proceso judicial durante 18 meses. En enero, el tribunal concedió una suspensión de seis meses , que la CHD impugnó en su informe conjunto de situación de junio.
En la orden del jueves, enviada por correo electrónico a los abogados de CHD y de la FDA, el juez Randolph D. Moss, del Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito de Columbia, ordenó a la FDA que presentara un informe de situación antes del 9 de agosto, con información que incluyera si existe un solapamiento entre los documentos solicitados por CHD y los documentos solicitados en otras solicitudes FOIA que la FDA está tramitando.
Moss también ordenó a la FDA que facilitara su mejor estimación de cuándo podrá empezar a tramitar la solicitud de la CHD conforme a la FOIA, y que expusiera las medidas que ha tomado “para buscar reparación en relación con las cargas” a las que se enfrenta la agencia debido a las solicitudes conforme a la FOIA a las que está respondiendo, incluida la contratación de nuevos empleados con este fin.
La orden del jueves se produjo tras una audiencia celebrada el 8 de julio, en la que Moss planteó una serie de preguntas similares al asesor jurídico de la FDA. La FDA repitió su afirmación de que la agencia está desbordada con otras solicitudes de la FOIA, pero dijo que “la tramitación de las solicitudes de la FOIA no se ha detenido” a pesar de ello.
Los abogados de CHD, a su vez, señalaron “una falta de diligencia debida” por parte de la FDA.
La CHD dispondrá de 10 días después de que la FDA presente su informe de situación para responder, tras lo cual el tribunal decidirá si renueva la suspensión existente u ordena a la FDA que comience a tramitar la solicitud FOIA de la CHD.
Ray Flores, abogado externo principal de la CHD, dijo a The Defender que le “complace ver que el tribunal obliga a la FDA a desarrollar o al menos explicar su plan, ya que parece que los interminables retrasos ya no son aceptables”.
Flores añadió:
“La respuesta de la FDA a las solicitudes de FOIA relacionadas con las vacunas ha permanecido esencialmente en punto muerto. El tribunal se tomó muy a pecho los argumentos de la CHD de que hay que encontrar una solución proactiva para acabar con este atasco.
“Al dictar esta orden, el tribunal envió el mensaje de que el público tiene derecho a acceder a esa información y que la carga de trabajo de una agencia no puede impedir el libre flujo de esa información al público”.
La FDA retrasa la publicación de documentos FOIA, alegando que está desbordada por las solicitudes
Como parte de su solicitud FOIA de julio de 2022, CHD también solicitó registros de cualquier revisión por parte de la FDA de los Acontecimientos Adversos Graves de Interés Especial, registros de las comunicaciones de la FDA con el personal del VAERS y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sobre el propio control de seguridad de la vacuna COVID-19 de los CDC, y registros de las investigaciones de seguimiento de las señales de seguridad.
En octubre de 2022, la FDA alegó que los registros que CHD solicitaba estaban totalmente exentos de divulgación en virtud de las leyes FOIA porque contenían “opiniones, recomendaciones y discusiones políticas” protegidas por la ley y el privilegio abogado-cliente.
CHD recurrió la decisión de la FDA en noviembre de 2022 y demandó a la agencia después de que ésta dijera que necesitaba entre seis meses y un año -un periodo que excedía con mucho el plazo especificado por la FOIA- para responder al recurso.
En los informes de situación presentados conjuntamente por CHD y la FDA en mayo y junio de 2023, la FDA dijo que había localizado 150 registros relacionados con la extracción de datos y que seguía trabajando para localizar registros relacionados con el resto de la solicitud.
En lugar de proporcionar estos registros o tramitar el resto de la solicitud de CHD, la FDA declaró en el informe de situación de agosto de 2023 que tenía previsto solicitar una suspensión del procedimiento, conocida como suspensión “Open America”.
Esto llevó a la FDA a solicitar en septiembre de 2023 una suspensión de 18 meses del procedimiento judicial.
En dicha moción, a la que CHD se opuso, la FDA no negó que la solicitud de CHD tuviera derecho legal a ser tramitada ni indicó problema alguno con la misma.
La FDA no se comprometió a satisfacer la petición de la CHD tras la suspensión de 18 meses. En su lugar, la agencia dijo que comunicaría al tribunal “si necesita tiempo adicional antes de proceder con este caso”.
En octubre de 2023, la FDA alegó que no podía satisfacer la solicitud de la CHD en virtud de la FOIA porque estaba desbordada por el aumento del número de solicitudes de la FOIA relacionadas con las vacunas desde 2019 y, en particular, por las exigencias de cumplir el abultado calendario de producción para divulgar documentos relacionados con las demandas de Salud Pública y Profesionales Médicos por la Transparencia (PHMPT).
Esas demandas exigen que la FDA haga públicos todos los documentos relacionados con la concesión de licencias de la vacuna COVID-19 de Pfizer-Comirnaty, y han dado lugar a la publicación de lo que se conoce ampliamente como los “documentos Pfizer“.
La FDA, que anteriormente alegó, sin éxito, que necesitaba 75 años para procesar los documentos solicitados por el PHMPT, alegó en octubre de 2023 que el procesamiento de esos documentos suponía una pesada carga para la agencia, ya que se veía obligada a publicar al menos entre 35.000 y 55.000 páginas al mes.
La CHD respondió que cualquier problema para gestionar su carga de trabajo “es un problemade la propia FDA” al no asignar el personal necesario a la división FOIA del Centro de Evaluación e Investigación Biológica que regula las vacunas de uso humano.
La CHD pidió al tribunal que exigiera a la FDA que tramitara la solicitud de la CHD de acuerdo con la ley.
En la sentencia del jueves, el tribunal ordenó a la FDA que especificara “cuántos empleados de la FDA se dedican a responder a las solicitudes de la FOIA no relacionadas con el litigio PHMPT II” y “qué medidas ha tomado la agencia, si es que ha tomado alguna, para buscar reparación en relación con las cargas impuestas por el litigio [the PHMPT] “.
Los documentos pueden arrojar luz sobre las señales de seguridad, las investigaciones sobre acontecimientos adversos
Si se publican y cuando se publiquen, los documentos solicitados por CHD pueden arrojar luz sobre algunas señales estadísticas de seguridad, relativas a ciertos tipos de acontecimientos adversos graves relacionados con las inyecciones de COVID-19.
También se espera que los documentos proporcionen información clave sobre las investigaciones de seguimiento, en su caso, que la FDA debería llevar a cabo en colaboración con los CDC sobre las posibles señales de seguridad y los informes de acontecimientos adversos graves.
Se han notificado a VAERS más de 1,6 millones de acontecimientos adversos tras la vacunación con COVID-19 en los menos de cuatro años transcurridos desde que se pusieron a disposición las primeras vacunas a mediados de diciembre de 2020.
Sin embargo, es probable que VAERS esté subestimando el número total de acontecimientos adversos y muertes tras la vacunación con COVID-19.
El mes pasado, el analista Albert Benavides presentó pruebas que indicaban que numerosas muertes tras la vacunación con COVID-19 están “ocultas” en el VAERS y no forman parte del recuento oficial.
En noviembre de 2023, Benavides presentó pruebas similares relacionadas con las cifras del VAERS sobre acontecimientos adversos graves tras la vacunación con COVID-19.
Un estudio de Harvard de 2010 descubrió que menos del 1% de todos los acontecimientos adversos tras la vacunación se notifican al VAERS.
Los CDC consideran que el VAERS es un “sistema de alerta precoz” clave para detectar patrones inusuales o inesperados de notificación de acontecimientos adversos que puedan indicar problemas de seguridad con una vacuna, que luego deben investigar más a fondo.