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I consulenti dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) hanno raccomandato la scorsa settimana i nuovi vaccini approvati per il virus respiratorio sinciziale (RSV), nonostante le preoccupazioni sull’efficacia e la sicurezza dei nuovi vaccini, le interazioni potenzialmente dannose con i vaccini antinfluenzali e anti COVID-19 e il costo non specificato dei vaccini.
In una riunione di tre giorni che si è conclusa venerdì, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP, acronimo di Advisory Committee on Immunization Practices) del CDC, tra l’altro:
- Ha raccomandato un nuovo vaccino pneumococcico coniugato come “opzione” per i bambini.
- Ha parlato di vaccini bivalenti anti COVID-19 e di vaccini per la meningite, la poliomielite, la dengue, il vaiolo delle scimmie e la chikungunya.
- Ha discusso le proposte relative al calendario vaccinale.
- Ha suggerito di eliminare l’allergia alle uova come controindicazione ai vaccini fatti nelle uova.
Per la dott.ssa Meryl Nass, internista, epidemiologa specializzata in guerra biologica e membro del comitato scientifico di Children’s Health Defense (CHD), i procedimenti della scorsa settimana mancavano della dovuta diligenza necessaria per accertare appieno la sicurezza dei vaccini e dei trattamenti esaminati.
Sul suo blog, Nass ha dichiarato:
“La missione del CDC e dei membri dell’ACIP è quella di approvare tutti i vaccini possibili come sicuri ed efficaci, e di non porre mai nessuna domanda che possa rivelare qualcosa di diverso. E poi di somministrare tutti i vaccini a un gruppo di persone il più ampio possibile”.
L’ACIP dice che gli anziani “possono” fare il vaccino contro l’RSV, ma trascura altri problemi di sicurezza
Secondo MedPage Today, mercoledì l’ACIP ha raccomandato i nuovi vaccini anti RSV per gli adulti più anziani, “ma ha scelto di non dare il suo appoggio più forte”, raccomandando invece “di parlare prima con [un] medico”.
STAT ha riferito che l’ACIP ha raccomandato che “chiunque abbia più di 60 anni dovrebbe essere in grado di sottoporsi a uno dei nuovi vaccini [RSV]… se loro e i loro medici ritengono che ne valga la pena”.
Secondo STAT, l’ACIP doveva inizialmente votare una raccomandazione più ampia che avrebbe “esortato tutte le persone a partire dai 65 anni a vaccinarsi” contro l’RSV.
Tuttavia, “questa raccomandazione è stata ridimensionata” dopo che “diversi membri della commissione hanno espresso serie preoccupazioni sulle decisioni che venivano loro richieste sulla base dei dati forniti dalle aziende”.
La Reuters ha riferito che, mentre alcuni membri del comitato volevano attenersi alla raccomandazione più ampia, “altri hanno espresso preoccupazione per il fatto che non ci sono abbastanza dati sull’efficacia dei vaccini nelle persone di età superiore ai 75 anni e in altri gruppi ad alto rischio”.
Sono seguite due votazioni. In una è stato chiesto all’ACIP se “agli adulti a partire dai 65 anni è raccomandata la somministrazione di una singola dose di vaccino RSV”. Il comitato ha votato 9-5 per raccomandare che le persone di età pari o superiore a 65 anni “possono” sottoporsi al vaccino contro l’RSV dopo aver consultato un medico o un farmacista.
L’altra votazione chiedeva ai membri dell’ACIP se “singoli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni possono ricevere una singola dose di vaccino RSV, utilizzando un processo decisionale clinico condiviso”, cioè consultando un medico o un farmacista. In questo caso, il risultato è stato di 13-0 a favore, con un’astensione.
Le raccomandazioni dell’ACIP sono ora dirette alla scrivania della direttrice uscente del CDC, Rochelle Walensky, che dovrebbe approvarle all’inizio di questa settimana. Il suo ultimo giorno come capo del CDC è il 30 giugno. Tuttavia, le raccomandazioni dell’ACIP non sono considerate definitive finché non vengono pubblicate sul Morbidity and Mortality Weekly Report (Rapporto settimanale sulla morbilità e mortalità).
La FDA ha recentemente approvato i due vaccini, Abrysvo di Pfizer e Arexvy di GSK.
Secondo STAT, “si prevede che entrambe le aziende forniranno i vaccini al mercato in tempo per la prossima stagione di RSV”. Tuttavia, le blande raccomandazioni dell’ACIP “porteranno probabilmente a una minore diffusione dei nuovi vaccini rispetto a quanto previsto dai produttori”.
Nass ha osservato che i dati presentati all’ACIP indicano che su 40.000 partecipanti agli studi clinici sul vaccino anti RSV, sei hanno sviluppato la sindrome di Guillain-Barré (GBS), un raro disturbo in cui il sistema immunitario attacca i nervi, o una malattia simile alla GBS. Rispetto a nessun caso di GBS nel gruppo di controllo.
Secondo la CNN, alcuni membri dell’ACIP hanno espresso preoccupazione per il fatto che pochi adulti di età superiore ai 75 anni sono stati arruolati negli studi clinici di Pfizer e GSK, anche se rappresentano il gruppo più a rischio di RSV.
Anche le persone immunocompromesse e quelle che vivono in “ambienti come le case di cura sono ad alto rischio, ma non sono state arruolate negli studi”, ha riportato STAT.
Inoltre, secondo MedPage Today, le approvazioni dei due vaccini contro l’RSV “si basavano su dati di efficacia relativi a una sola stagione di RSV”. Alla riunione dell’ACIP, i rappresentanti di Pfizer e GSK “hanno presentato dati che dimostrano che l’efficacia del vaccino ha ampiamente retto nella prima parte della seconda stagione di RSV, ma è leggermente diminuita”.
Sono state sollevate anche alcune preoccupazioni riguardo alla somministrazione contemporanea di vaccini contro l’RSV e di vaccini antinfluenzali e anti COVID-19.
Secondo STAT, “questi vaccini saranno probabilmente somministrati nello stesso periodo dell’anno… e non è ancora chiaro se la somministrazione contemporanea dei vaccini comprometta le risposte immunitarie che essi generano” perché gli studi sulla somministrazione concomitante dei vaccini anti COVID e anti RSV sono ancora in corso.
GSK ha affermato che quando il suo vaccino contro l’RSV è stato somministrato insieme a un vaccino antinfluenzale, “è stato sicuro e ben tollerato”, ha riferito la CNN.
Anche il costo del vaccino ha suscitato critiche. Secondo MedPage Today, Pfizer e GSK hanno proposto una gamma di prezzi compresa tra 180 e 295 dollari, ma secondo STAT, “entrambe le aziende hanno resistito alle forti pressioni della commissione per impegnarsi a un prezzo fisso”.
Secondo la Reuters, “Pfizer e GSK hanno dichiarato di aspettarsi che i vaccini contro l’RSV portino a vendite multimiliardarie”. Tuttavia, Fierce Pharma ha riferito che “l’approvazione tiepida dell’ACIP per i vaccini potrebbe ostacolare le vendite”.
Per il 2023, GSK “prevede che il mercato statunitense sarà compreso tra i 10 e i 15 milioni di persone, una frazione delle dimensioni del mercato previsto per l’antinfluenzale o l’anti COVID-19”, ha dichiarato Reuters.
Il vaccino contro lo pneumococco è stato approvato come “opzione” per i bambini a partire dai 2 mesi di età
L’ACIP ha votato all’unanimità a favore dell’aggiunta del nuovo vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (Prevnar, o PCV20 [acronimo di pneumococcal conjugate vaccine 20-valent]) della Pfizer – attualmente somministrato solo agli adulti – come “opzione” per i bambini, come riportato da MedPage Today.
Secondo l’AAP, “il PCV20 della Pfizer aggiunge i sierotipi 8, 10A, 11A, 12F, 15B, che non sono coperti dal PCV15”, un vaccino già esistente.
L’ACIP ha votato a favore di:
- Uso di routine di PCV20 o PCV15 nei bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi.
- Somministrazione di PCV15 o PCV20 nei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi con stato vaccinale incompleto per il PCV e nei bambini di età compresa tra 24 e 71 mesi con determinate condizioni di base e stato vaccinale incompleto per il PCV.
- Vaccinazione dei bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni con il PCV20 o con il vaccino polisaccaridico pneumococcico (PPSV23 [acronimo di pneumococcal polysaccharide vaccine]) se in precedenza avevano ricevuto solo il PCV13 o il PCV15.
- Una singola dose di PCV15 o PCV20 a bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con qualsiasi condizione di rischio che non hanno ricevuto alcuna dose di PCV13, PCV15 o PCV20. L’eventuale somministrazione di PCV15, secondo il comitato dovrebbe essere seguita da una dose di PPSV23 almeno otto settimane dopo la vaccinazione iniziale.
Secondo Nass, il PPSV23 è “molto infiammatorio” e “non è chiaro quanto bene funzioni e se funzioni”.
Inoltre, secondo MedPage Today, l’ACIP ha ampliato la definizione di bambini ad alto rischio includendo condizioni come l’asma persistente moderata e grave, la malattia renale cronica (esclusi i pazienti in dialisi), la malattia epatica cronica e i soggetti con insufficienza renale in dialisi di mantenimento.
Alcuni membri della commissione “hanno espresso preoccupazione per la mancanza di dati clinici sui nuovi vaccini”, ha riferito MedPage Today, tra cui “nessun dato di efficacia e di efficienza sul PCV15 o sul PCV20”.
Nass ha osservato che “il CDC non ha presentato dati validi su questi nuovi vaccini”, presentando invece “modelli economici” al posto di questi dati, aggiungendo però che “mancano dati affidabili da inserire nei modelli”.
Nonostante i dati mancanti, un membro dell’ACIP citato da Nass ha dichiarato: “I nostri colleghi del CDC sono maestri nella sorveglianza epidemiologica che ci darà la risposta in futuro” – “In altre parole”, ha detto Nass, “non sapremo se funziona se non lo diamo a milioni di bambini, quindi cosa stiamo aspettando?”
La terza dose di vaccino contro il vaiolo delle scimmie non è raccomandata – per ora
L’ACIP ha preso in considerazione, ma ha rifiutato, di raccomandare una terza dose del vaccino Jynneos per il vaiolo delle scimmie.
Tuttavia, il comitato ha incoraggiato “la vaccinazione a 2 dosi tra le persone che non hanno l’immunità e l’ottimizzazione della funzione immunitaria… idealmente prima dell’esposizione al vaiolo”.
L’ACIP ha anche raccomandato che “le persone idonee alla vaccinazione, in particolare quelle con HIV avanzato e altre condizioni di immunocompromissione, dovrebbero ricevere due dosi di vaccino Jynneos”, aggiungendo che “sono necessarie ulteriori ricerche sulla durata dell’immunità indotta dal vaccino Jynneos”.
In risposta, Nass ha osservato: “Permettetemi di ricordarvi che il vaiolo delle scimmie è essenzialmente come l’herpes zoster… È una malattia lieve e non c’è bisogno di un vaccino per il 99,9% delle persone; e se lo prendi, probabilmente poi avrai una vera e propria immunità”.
“Il CDC è disposto a somministrarlo insieme al vaccino anti COVID, anche se questo probabilmente aumenta il rischio di miocardite”, ha aggiunto Nass.
Il comitato ha anche preso in considerazione, ma non ha approvato, le proposte di estendere l’uso di Jynneos ai bambini e alle donne in gravidanza e in allattamento.
Anche altri vaccini sono all’ordine del giorno dell’ACIP, ma non sono state prese decisioni
Secondo l’APP, “venerdì i membri dell’ACIP hanno esaminato i dati relativi alla sicurezza dell’alluminio nei vaccini”, esaminando i risultati di uno studio che ha rilevato un possibile legame tra l’alluminio e l’asma infantile.
Tuttavia, è stato stabilito che lo studio aveva “importanti limitazioni” e che i suoi risultati “non provano il nesso di causalità”, anche se in seguito verrà eseguito “uno studio di follow-up con un gruppo di bambini più ampio e un tempo di follow-up più lungo”. In definitiva, l’ACIP “non ha raccomandato di modificare il calendario vaccinale”.
Nass ha osservato che sono stati discussi anche i legami tra alluminio, diabete ed eczema, con una “piccola associazione positiva” trovata nel caso dell’eczema e dell’asma.
I membri dell’ACIP hanno anche esaminato la possibilità di “semplificare le raccomandazioni sul vaccino anti COVID per i bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni”, secondo l’APP, esaminando “la possibilità di richiedere una sola dose per questo gruppo invece di due o tre”.
Il gruppo di lavoro dell’ACIP sul vaccino anti COVID-19 ha dichiarato che “sarebbe favorevole a una singola dose, potenzialmente annuale, per i bambini di età pari o superiore ai 2 anni, pur mantenendo più dosi per quelli di età inferiore ai 2 anni”. Tuttavia, non è stata effettuata alcuna votazione.
Alcuni membri della commissione hanno sostenuto che “la semplificazione delle raccomandazioni può anche portare a un maggior numero di bambini che si vaccinano”, citando la scarsa diffusione nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
È stato discusso anche un nuovo vaccino meningococcico pentavalente, che combina due vaccini esistenti in uno solo, un vaccino di cui, secondo Nass, “non c’è bisogno”. Durante l’incontro non si è discusso della sicurezza dei vaccini anti meningite esistenti, ha dichiarato Nass.
All’ordine del giorno dell’ACIP c’era anche una raccomandazione in fase di studio per una singola iniezione anti polio per tutte le persone che non sono sicure di essere state completamente vaccinate da bambini o che prevedono di visitare ambienti ad alto rischio. Anche in questo caso non sono state prese decisioni.
Anche i vaccini per la dengue e la chikungunya, due malattie trasmesse dalle zanzare e rare negli Stati Uniti, sono stati discussi dall’ACIP, ma la riunione non ha prodotto alcun risultato.
La reattogenicità è stata magicamente trasformata in sicurezza e la sicurezza è stata gettata via”
L’ACIP ha inoltre votato 14-0 che non è più necessario che i soggetti allergici alle uova ricevano il vaccino antinfluenzale in un ambiente medico, notando che “le linee guida sulle migliori pratiche di immunizzazione richiedono già che tutti i fornitori di vaccini siano attrezzati per gestire l’anafilassi”, come riportato dall’Accademia Americana di Pediatria (AAP, acronimo di American Academy of Pediatrics).
“È possibile utilizzare qualsiasi vaccino antinfluenzale adatto all’età e allo stato di salute della persona, indipendentemente dal fatto che sia a base di uova”, ha dichiarato l’AAP. Questa decisione attende l’approvazione del CDC.
“Il CDC ha cercato di eliminare le controindicazioni ai vaccini negli ultimi cinque anni, nonostante la mancanza di prove a sostegno”, ha detto Nass. In seguito al voto dell’ACIP, “l’allergia alle uova come controindicazione o precauzione per il vaccino antinfluenzale sta per scomparire”.
Nass ha detto a The Defender che mentre “un tempo c’erano tre cose per cui un vaccino doveva essere testato – purezza, potenza e sicurezza”, la sicurezza si è ora “trasformata in sterilità” – il che significa che non contiene “germi esterni”, secondo una nuova definizione del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti..
“Una volta esisteva una parola – reattogenicità – per indicare le reazioni acute a un vaccino”, ha detto Nass, riferendosi alla manifestazione fisica della risposta infiammatoria dell’organismo alla vaccinazione. Ha inoltre osservato che la “sicurezza” riguardava “principalmente gli effetti collaterali a lungo termine o non risolutivi”, compresi gli “effetti collaterali gravi”.
“Ma la reattogenicità è stata magicamente trasformata in sicurezza, e la sicurezza è stata gettata via”.