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Los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) recomendaron la semana pasada las vacunas recientemente aprobadas contra el virus respiratorio sincitial (VRS), a pesar de las preocupaciones sobre la eficacia y seguridad de las nuevas vacunas, las interacciones potencialmente perjudiciales con las vacunas contra la gripe y el COVID-19 y el coste no especificado de las vacunas.
En una reunión de tres días que finalizó el viernes, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC también:
- Recomendaron una nueva vacuna neumocócica conjugada como “opción” para los niños.
- Se habló de las vacunas bivalentes COVID-19 y de las vacunas contra la meningitis, la poliomielitis, el dengue, la viruela del mono y la chikungunya.
- Debatieron las propuestas relativas al calendario de vacunación.
- Sugirieron eliminar la mención de la alergia al huevo como contraindicación para las vacunas elaboradas con huevo.
Para la Dra. Meryl Nass, internista, epidemióloga especializada en guerra biológica y miembro del comité científico asesor de “Children’s Health Defense” (CHD), los procedimientos de la semana pasada carecieron de la debida diligencia necesaria para determinar plenamente la seguridad de las vacunas y los tratamientos que se estaban revisando.
Nass escribió en su blog:
“La misión de los CDC y de los miembrosdel ACIP es dar el visto bueno a todas las vacunas posibles como seguras y eficaces, y nunca analizar a fondo ningún tema que pueda revelar algo diferente. Después, extender todas las vacunas a un grupo de humanos tan amplio como sea humanamente posible”.
El ACIP dice que los ancianos “pueden” vacunarse contra el VRS, pero pasa por alto otros problemas de seguridad
Según “MedPage Today”, el ACIP recomendó el miércoles las nuevas vacunas contra el VRS para adultos mayores “pero optó por no dar su respaldo más firme”, recomendando en su lugar “hablar primero con [un] proveedor médico”.
STAT informó de que el ACIP recomendó que “cualquier persona de 60 años o más debería poder recibir una de las nuevas vacunas [RSV]… si ellos y sus médicos creen que valdría la pena”.
Según STAT, el ACIP tenía previsto votar inicialmente una recomendación más amplia que habría “instado a todas las personas mayores de 65 años a vacunarse” contra el VRS.
Sin embargo, “esa recomendación se diluyó” después de que “varios miembros del comité expresaran serias dudas sobre las decisiones que se les pedía que tomaran basándose en los datos que las empresas habían facilitado.”
Reuters informó de que, aunque algunos miembros del comité querían mantener la recomendación más amplia, “a otros les preocupaba que no hubiera suficientes datos sobre la eficacia de las vacunas en personas mayores de 75 años y otros grupos de alto riesgo.”
Siguieron dos votaciones. En una de ellas, se preguntaba al ACIP si “se recomienda que los adultos de 65 años o más reciban una dosis única de la vacuna contra el VRS”. El comité votó 9 a 5 a favor de recomendar que los mayores de 65 años “puedan” vacunarse contra el VRS tras consultar con un médico o farmacéutico.
En la otra votación se preguntaba a los miembros del ACIP si “los adultos de entre 60 y 64 años pueden recibir una dosis única de la vacuna contra el VRS mediante la toma de decisiones clínicas compartidas”, es decir, consultando a un médico o farmacéutico. En este caso, el resultado fue 13-0 a favor, con una abstención.
Las recomendaciones del ACIP se dirigen a la mesa de la Directora saliente de los CDC, Rochelle Walensky, quien se espera que las apruebe a principios de esta semana. Su último día al frente de los CDC es el 30 de junio. Sin embargo, las recomendaciones del ACIP no se consideran definitivas hasta que se publican en el “Morbidity and Mortality Weekly Report”.
La FDA ha aprobado recientemente las dos vacunas: Abrysvo, de Pfizer, y Arexvy, de GSK.
Según STAT, “se espera que ambas empresas proporcionen vacunas al mercado a tiempo para la próxima temporada del VRS.” Sin embargo, las suaves recomendaciones del ACIP “conducirán probablemente a una menor aceptación de las nuevas vacunas de lo que los fabricantes podrían haber esperado.”
Nass señaló que los datos presentados al ACIP indicaban que de los 40.000 participantes en los ensayos clínicos de la vacuna contra el VRS, seis desarrollaron el síndrome de Guillain-Barré (SGB), un trastorno poco frecuente en el que el sistema inmunitario ataca los nervios o una enfermedad de tipo SGB. Esto se comparó con ningún caso de SGB en el grupo de control.
Según la CNN, algunos miembros del ACIP expresaron su preocupación por el hecho de que pocos adultos mayores de 75 años se inscribieran en los ensayos clínicos de Pfizer y GSK, a pesar de que representan el grupo de mayor riesgo de contraer el VRS.
Las personas inmunodeprimidas y las que viven en “entornos como residencias de ancianos también corren un riesgo elevado, pero no se incluyeron en los estudios”, informó STAT.
Además, según “MedPage Today”, las aprobaciones de las dos vacunas contra el VRS “se basaron en datos de eficacia que abarcaban una sola temporada del VRS.” En la reunión del ACIP, los representantes de Pfizer y GSK “presentaron datos que mostraban que la eficacia de la vacuna se mantuvo en gran medida durante la primera parte de la segunda temporada del VRS, aunque disminuyó ligeramente”.
También se plantearon algunas preocupaciones en relación con la administración simultánea de vacunas contra el VRS junto con vacunas contra la gripe y el COVID-19.
Según STAT, “es probable que estas vacunas se administren en la misma época del año… y aún no está claro si administrar las vacunas al mismo tiempo socava las respuestas inmunitarias que generan”, ya que los estudios sobre la administración concomitante de las vacunas COVID y VRS aún están en curso.
GSK afirmó que cuando su vacuna contra el VRS se administró junto con una vacuna contra la gripe, “fue segura y bien tolerada”, informó la CNN.
El coste de la vacuna también suscitó críticas. Según “MedPage Today”, Pfizer y GSK propusieron una gama de precios que oscilaba entre 180 y 295 dólares, pero según STAT, “ambas empresas resistieron la fuerte presión del comité para comprometerse a un precio firme.”
Según Reuters, “Pfizer y GSK han dicho que esperan que las vacunas contra el VRS acaben convirtiéndose en ventas multimillonarias.” Sin embargo, “Fierce Pharma” informó de que el “tibio respaldo del ACIP a las vacunas podría obstaculizar las ventas.”
Para 2023, GSK “espera que el mercado estadounidense se sitúe entre 10 y 15 millones de personas, una fracción del tamaño del mercado previsto para la gripe o COVID-19”, declaró Reuters.
Vacuna antineumocócica aprobada como “opción” para lactantes de tan sólo 2 meses
El ACIP votó unánimemente a favor de añadir la nueva vacuna antineumocócica conjugada 20-valente de Pfizer (Prevnar, o PCV20), que actualmente sólo se administra a adultos, como “opción” para los niños, informó “MedPage Today”.
Según la AAP, “la PCV20 de Pfizer añade los serotipos 8, 10A, 11A, 12F y 15B, que no están incluidos en la PCV15”, una vacuna ya existente.
ACIP votó a favor de:
- Uso rutinario de PCV20 o PCV15 entre niños de 2 a 23 meses.
- Administración de PCV15 o PCV20 a niños de 24 a 59 meses con un estado de vacunación incompleto frente a la PCV, y en niños de 24 a 71 meses con determinadas enfermedades subyacentes y un estado de vacunación incompleto frente a la PCV.
- Vacunación de niños de entre 2 y 18 años con PCV20, o con la vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23) si anteriormente sólo habían recibido PCV13 o PCV15.
- Una dosis única de PCV15 o PCV20 a niños de entre 6 y 18 años con cualquier afección de riesgo que no hayan recibido ninguna dosis de PCV13, PCV15 o PCV20. Si se administra la PCV15, el comité señaló que debe ir seguida de una dosis de PPSV23 al menos ocho semanas después de la vacunación inicial.
Según Nass, la PPSV23 es “muy inflamatoria” y “no está claro hasta qué punto funciona o si funciona”.
Además, según “MedPage Today”, el ACIP amplió su definición de niños de alto riesgo para incluir afecciones como el asma persistente moderada y persistente grave, la enfermedad renal crónica (excluidos los pacientes en diálisis), la enfermedad hepática crónica y aquellos con insuficiencia renal en diálisis de mantenimiento.
Algunos miembros del comité “expresaron su preocupación por la falta de datos clínicos de las nuevas vacunas”, informó “MedPage Today”, entre ellos “la ausencia de datos sobre la efectividad y la eficacia de la PCV15 o la PCV20”.
Nass señaló que “los CDC no presentaron datos fiables sobre estas nuevas vacunas”, sino que presentaron “modelos económicos” en lugar de estos datos, añadiendo, no obstante, que faltan “datos fiables para introducir en los modelos”.
A pesar de esta falta de datos, un miembro del ACIP citado por Nass afirmó: “Nuestros colegas de los CDC son maestros en vigilancia epidemiológica que nos darán la respuesta en [the] futuro”; “En otras palabras”, dijo Nass, “no sabremos si funciona a menos que se lo demos a millones de niños, así que ¿a qué esperamos?”.
Por ahora no se recomienda la tercera dosis de la vacuna contra la viruela del mono
El ACIP consideró, pero rechazó, recomendar una tercera dosis de la vacuna Jynneos para la viruela del mono.
Sin embargo, el comité sí animó a “vacunar con 2 dosis a las personas que no tienen inmunidad y optimizar la función inmunitaria… idealmente antes de la exposición al mpox”.
El ACIP también recomendó que “las personas aptas para la vacunación, en particular las que padecen VIH avanzado y otras afecciones inmunodeficientes, reciban dos dosis de la vacuna Jynneos”, y añadió que “es necesario realizar más investigaciones sobre la durabilidad de la inmunidad inducida por la vacuna Jynneos”.
En respuesta, Nass comentó: “Permítanme recordarles que la viruela del mono es esencialmente como el herpes zóster… Es una enfermedad leve y no hay necesidad de vacuna para el 99,9% de las personas; y si la contraes, probablemente tendrás inmunidad real después”.
“Los CDC están dispuestos a administrarla junto con las vacunas COVID, a pesar de que eso probablemente aumenta el riesgo de miocarditis”, añadió Nass.
El comité también debatió, pero no tomó medidas, propuestas para ampliar el uso de Jynneos a niños y mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
Otras vacunas también en el orden del día del ACIP, pero no se toman decisiones
Según APP, “los miembros del ACIP revisaron el viernes los datos relativos a la seguridad del aluminio en las vacunas”, revisando los resultados de un estudio que encuentra una posible relación entre el aluminio y el asma infantil.
Sin embargo, se determinó que el estudio tenía “importantes limitaciones” y que sus conclusiones “no prueban la causalidad”, aunque posteriormente se realizará “un estudio de seguimiento con un grupo más amplio de niños y un tiempo de seguimiento más prolongado”. En última instancia, el ACIP “no recomendó cambiar el calendario de vacunas”.
Nass señaló que también se habló de los vínculos entre el aluminio y la diabetes y el eczema, con una “pequeña asociación positiva” encontrada en el caso del eczema y el asma.
Los miembros del ACIP también examinaron la posibilidad de “simplificar las recomendaciones de la vacuna COVID para niños de 2 a 4 años”, según el APP, estudiando “la posibilidad de exigir una sola dosis para este grupo en lugar de dos o tres”.
El grupo de trabajo de la vacuna COVID-19 del ACIP dijo que “apoyaría una dosis única, potencialmente anual, para los niños de 2 años o más, manteniendo las dosis múltiples para los menores de 2 años”. Sin embargo, no se procedió a ninguna votación.
Algunos miembros del comité argumentaron que “la simplificación de las recomendaciones también puede hacer que se vacunen más niños”, citando la baja aceptación entre los menores de 2 años.
También se habló de una nueva vacuna meningocócica pentavalente, que combina dos vacunas existentes en una, una vacuna que, según Nass, “no es necesaria”. En la reunión no se debatió la seguridad de las vacunas existentes contra la meningitis, según Nass.
También figuraba en el orden del día del ACIP una recomendación que se está estudiando para que se administre una única vacuna antipoliomielítica a todas las personas que no estén seguras de haber sido vacunadas completamente de niños o que prevean visitar entornos de alto riesgo. Una vez más, no se tomó ninguna decisión.
El ACIP también debatió las vacunas contra el dengue y la chikungunya, dos enfermedades transmitidas por mosquitos que son poco frecuentes en EE.UU., pero la reunión no arrojó ningún resultado.
“La reactogenicidad se convirtió mágicamente en seguridad, y la seguridad se tiró por la borda”
El ACIP también votó por 14 a 0 que ya no es necesario que las personas alérgicas al huevo reciban la vacuna antigripal en un entorno médico, señalando que “las directrices sobre las mejores prácticas de inmunización ya exigen que todos los proveedores de vacunas estén equipados para tratar la anafilaxia”, tal como ha informado la Academia Americana de Pediatría (AAP).
“Se puede utilizar cualquier vacuna antigripal adecuada para la edad y el estado de salud de la persona, independientemente de que esté basada en el huevo”, declaró la AAP. Esta decisión está pendiente de la aprobación de os CDC.
“Los CDC llevan cinco años intentando deshacerse de las contraindicaciones de las vacunas, a pesar de la falta de pruebas que las respalden”, dijo Nass. Tras la votación del ACIP, “la alergia al huevo como contraindicación o precaución para las vacunas contra la gripe está a punto de desaparecer”.
Nass explicó a “The Defender” que, aunque “antes había tres cosas que había que comprobar en una vacuna: pureza, potencia y seguridad”, ahora la seguridad se ha “transformado en esterilidad”, lo que significa que no contiene “gérmenes externos”, según una nueva definición del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU..
“Antes había una palabra, reactogenicidad, para referirse a las reacciones agudas frente a una vacuna”, dijo Nass, refiriéndose a la manifestación física de la respuesta inflamatoria del organismo a la vacunación. También señaló que la “seguridad” se refería “principalmente a los efectos secundarios a largo plazo o que no se resuelven”, incluidos los “efectos secundarios graves”.
“Pero la reactogenicidad se convirtió mágicamente en seguridad, y la seguridad se tiró por la borda”.