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Berater der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfahlen letzte Woche neu zugelassene Impfstoffe gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) – trotz Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Impfstoffe, potenziell schädlicher Wechselwirkungen mit den Grippe- und COVID-19-Impfstoffen und der nicht näher spezifizierten Kosten für die Impfstoffe.
In einer dreitägigen Sitzung, die am Freitag zu Ende ging, hat auch der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC seine Arbeit aufgenommen:
- Empfehlung eines neuen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs als “Option” für Kinder.
- Erörtert wurden die bivalenten COVID-19-Impfstoffe sowie Impfstoffe gegen Meningitis, Polio, Dengue, Monkeypocken und Chikungunya.
- Erörterung von Vorschlägen zum Impfplan.
- Vorschlag, Ei-Allergien als Kontraindikation für Impfstoffe, die aus Eiern hergestellt werden, zu streichen.
Für Dr. Meryl Nass, Internistin, Epidemiologin für biologische Kriegsführung und Mitglied des wissenschaftlichen Beratungsausschusses von Children’s Health Defense (CHD), fehlte es dem Verfahren der letzten Woche an der nötigen Sorgfalt, um die Sicherheit der überprüften Impfstoffe und Behandlungen vollständig zu gewährleisten.
In ihrem Blog erklärte Nass:
“Die Aufgabe der CDC und der ACIP-Mitglieder besteht darin, alle möglichen Impfstoffe als sicher und wirksam abzusegnen und nie einen Stein umzudrehen, der etwas anderes offenbaren könnte. Dann sollen alle Impfstoffe an eine möglichst große Gruppe von Menschen verteilt werden.”
ACIP sagt, dass Senioren den RSV-Impfstoff erhalten “können”, übersieht aber andere Sicherheitsbedenken
Laut MedPage Today empfahl die ACIP am Mittwoch die neuen RSV-Impfstoffe für ältere Erwachsene, “entschied sich aber gegen eine ausdrückliche Empfehlung” und empfahl stattdessen, “zunächst ein Gespräch mit einem Arzt zu führen”.
STAT berichtete, dass ACIP empfahl, dass “jeder, der 60 Jahre und älter ist, in der Lage sein sollte, einen der neuen [RSV] Impfstoffe zu bekommen … wenn sie und ihre Ärzte denken, dass es sich lohnt”.
Laut STAT sollte der ACIP ursprünglich über eine umfassendere Empfehlung abstimmen, die “alle Menschen ab 65 Jahren dazu aufgefordert hätte, sich gegen RSV impfen zu lassen”.
“Diese Empfehlung wurde jedoch abgeschwächt”, nachdem “mehrere Ausschussmitglieder ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Entscheidungen geäußert hatten, die sie auf der Grundlage der von den Unternehmen vorgelegten Daten treffen sollten.”
Reuters berichtete, dass einige Ausschussmitglieder an der breiteren Empfehlung festhalten wollten, während andere Bedenken hatten, dass es nicht genügend Daten darüber gibt, wie wirksam die Impfstoffe bei Menschen über 75 Jahren und anderen Risikogruppen sind”.
Es folgten zwei Abstimmungen. In einer davon wurde ACIP gefragt, ob “Erwachsenen ab 65 Jahren eine Einzeldosis des RSV-Impfstoffs empfohlen wird”. Der Ausschuss stimmte mit 9:5 Stimmen für die Empfehlung, dass sich Personen ab 65 Jahren nach Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker gegen RSV impfen lassen “können”.
In der anderen Abstimmung wurden die ACIP-Mitglieder gefragt, ob “einzelne Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren eine Einzeldosis des RSV-Impfstoffs erhalten können, wenn sie eine gemeinsame klinische Entscheidung treffen”, d. h. in Absprache mit einem Arzt oder Apotheker. In diesem Fall fiel das Ergebnis mit 13:0 Stimmen bei einer Enthaltung positiv aus.
Die Empfehlungen des ACIP liegen auf dem Schreibtisch der scheidenden CDC-Direktorin Rochelle Walensky, die sie voraussichtlich Anfang dieser Woche absegnen wird. Ihr letzter Tag als Leiterin der CDC ist der 30. Juni. Die Empfehlungen des ACIP gelten jedoch erst dann als endgültig, wenn sie im Morbidity and Mortality Weekly Report veröffentlicht werden.
Die FDA hat vor kurzem die beiden Impfstoffe – Abrysvo von Pfizer und Arexvy von GSK– zugelassen.
Laut STAT “ist zu erwarten, dass beide Unternehmen rechtzeitig vor der nächsten RSV-Saison Impfstoffe auf den Markt bringen werden.” Die milden Empfehlungen des ACIP “werden jedoch wahrscheinlich zu einer geringeren Akzeptanz der neuen Impfstoffe führen, als die Hersteller vielleicht erwartet haben.”
Nass wies darauf hin, dass aus den der ACIP vorgelegten Daten hervorging, dass von 40.000 Teilnehmern an den klinischen RSV-Impfversuchen sechs das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) entwickelten, eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem die Nerven angreift, oder eine GBS-ähnliche Krankheit. Im Vergleich dazu gab es in der Kontrollgruppe keine GBS-Fälle.
Laut CNN äußerten sich einige ACIP-Mitglieder besorgt darüber, dass nur wenige Erwachsene über 75 Jahre und älter in die klinischen Studien von Pfizer und GSK aufgenommen wurden, obwohl sie die am stärksten durch RSV gefährdete Gruppe darstellen.
Immungeschwächte Personen und Personen, die in Einrichtungen wie Pflegeheimen leben, “haben ebenfalls ein erhöhtes Risiko, wurden aber nicht in die Studien aufgenommen”, berichtet STAT.
Außerdem, so MedPage Today, “basierten die Zulassungen der beiden RSV-Impfstoffe auf Wirksamkeitsdaten, die eine einzige RSV-Saison umfassten.” Auf der ACIP-Tagung präsentierten Vertreter von Pfizer und GSK “Daten, die zeigen, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs während des ersten Teils der zweiten RSV-Saison weitgehend erhalten blieb, aber leicht abnahm”.
Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung von RSV-Impfstoffen mit Grippe- und COVID-19-Impfungen geäußert.
Laut STAT werden “diese Impfstoffe wahrscheinlich zur gleichen Zeit des Jahres verabreicht … und es ist noch nicht klar, ob die gleichzeitige Verabreichung der Impfstoffe die von ihnen ausgelösten Immunreaktionen untergräbt”, da Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von COVID- und RSV-Impfstoffen noch im Gange sind.
GSK behauptete, dass sein RSV-Impfstoff, wenn er zusammen mit einem Grippeimpfstoff verabreicht wurde, “sicher und gut verträglich” war, wie CNN berichtete.
Auch die Kosten des Impfstoffs stießen auf Kritik. Laut MedPage Today schlugen Pfizer und GSK eine Preisspanne zwischen 180 und 295 Dollar vor, aber laut STAT “widerstanden beide Unternehmen dem starken Druck des Ausschusses, sich auf einen festen Preis festzulegen”.
Laut Reuters haben “Pfizer und GSK gesagt, dass sie davon ausgehen, dass RSV-Impfstoffe irgendwann zu einem Multimilliarden-Dollar-Umsatz werden.” Fierce Pharma berichtet jedoch, dass die “laue Zustimmung des ACIP zu den Impfstoffen den Verkauf behindern könnte.”
Für das Jahr 2023 erwartet GSK “einen US-Markt von 10 bis 15 Millionen Menschen, was nur einen Bruchteil der Größe des erwarteten Grippe- oder COVID-19-Marktes ausmacht”, so Reuters.
Pneumokokken-Impfstoff als “Option” für Säuglinge ab 2 Monaten zugelassen
ACIP stimmte einstimmig dafür, den neuen 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar oder PCV20) von Pfizer – der derzeit nur Erwachsenen verabreicht wird – als “Option” für Kinder aufzunehmen, wie MedPage Today berichtete.
Der AAP zufolge fügt “PCV20 von Pfizer die Serotypen 8, 10A, 11A, 12F und 15B hinzu, die in PCV15, einem bereits vorhandenen Impfstoff, nicht enthalten sind.”
ACIP stimmte für folgendes:
- Routinemäßige Anwendung von entweder PCV20 oder PCV15 bei Kindern im Alter von 2-23 Monaten.
- Verabreichung von entweder PCV15 oder PCV20 bei Kindern im Alter von 24-59 Monaten mit unvollständigem PCV-Impfstatus und bei Kindern im Alter von 24-71 Monaten mit bestimmten Grunderkrankungen und unvollständigem PCV-Impfstatus.
- Impfung von Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit PCV20 oder mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23), wenn sie zuvor nur PCV13 oder PCV15 erhalten haben.
- Eine Einzeldosis PCV15 oder PCV20 für Kinder zwischen 6 und 18 Jahren mit allen Risikobedingungen, die noch keine Dosis von PCV13, PCV15 oder PCV20 erhalten haben. Wenn PCV15 verabreicht wird, sollte nach Ansicht des Ausschusses mindestens acht Wochen nach der Erstimpfung eine Dosis PPSV23 folgen.
Laut Nass ist PPSV23 “sehr entzündungsfördernd” und es ist “unklar, wie gut/ob es wirkt”.
Darüber hinaus hat die ACIP laut MedPage Today ihre Definition von Hochrisikokindern um Bedingungen wie mittelschweres und schweres persistierendes Asthma, chronische Nierenerkrankungen (mit Ausnahme von Dialysepatienten), chronische Lebererkrankungen und Niereninsuffizienz bei Dialysepatienten erweitert.
Einige Ausschussmitglieder “äußerten sich besorgt über den Mangel an klinischen Daten für die neuen Impfstoffe”, berichtete MedPage Today, darunter keine Wirksamkeitsdaten zu PCV15 oder PCV20″.
Nass stellte fest, dass “die CDC keine guten Daten zu diesen neuen Impfstoffen vorgelegt hat” und stattdessen “ökonomische Modelle” präsentierte, wobei sie allerdings hinzufügte, dass “verlässliche Daten für die Modelle” fehlten.
Trotz dieser fehlenden Daten sagte ein von Nass zitiertes ACIP-Mitglied: “Unsere CDC-Kollegen sind Meister in der epidemiologischen Überwachung, die uns die Antwort in Kürze geben wird.” [the] “Mit anderen Worten”, so Nass, “wir werden nicht wissen, ob es funktioniert, bevor wir es nicht Millionen von Kindern gegeben haben, worauf warten wir also?”
Dritte Dosis der Affenpocken-Impfung wird nicht empfohlen – vorerst
ACIP hat die Empfehlung einer dritten Dosis des Jynneos-Impfstoffs gegen Affenpocken erwogen, aber abgelehnt.
Der Ausschuss empfahl jedoch “2-Dosen-Impfungen bei Personen, die keine Immunität besitzen, und die Optimierung der Immunfunktion … idealerweise vor einer Mpox-Exposition”.
Der ACIP empfahl außerdem, dass “Personen, die für eine Impfung in Frage kommen, insbesondere solche mit fortgeschrittenem HIV und anderen immunschwächenden Erkrankungen, zwei Dosen des Jynneos-Impfstoffs erhalten sollten”, und fügte hinzu, dass “zusätzliche Forschung zur Dauerhaftigkeit der durch den Jynneos-Impfstoff induzierten Immunität erforderlich ist”.
Daraufhin bemerkte Nass: “Ich möchte Sie daran erinnern, dass Affenpocken im Wesentlichen wie eine Gürtelrose sind … Es handelt sich um eine milde Krankheit, gegen die 99,9 % der Menschen nicht geimpft werden müssen; und wenn man sie bekommt, ist man danach wahrscheinlich wirklich immun.”
“Die CDC ist bereit, den Impfstoff zusammen mit COVID-Impfstoffen zu verabreichen, obwohl dies wahrscheinlich das Risiko einer Myokarditis erhöht”, fügte Nass hinzu.
Der Ausschuss erörterte auch Vorschläge zur Ausweitung der Anwendung von Jynneos auf Kinder sowie schwangere und stillende Frauen, ohne jedoch darauf einzugehen.
Weitere Impfstoffe auf der Tagesordnung des ACIP, Entscheidungen aber ausstehend
Laut APP haben “die Mitglieder des ACIP am Freitag Daten über die Sicherheit von Aluminium in Impfstoffen geprüft” und dabei die Ergebnisse einer Studie untersucht, die einen möglichen Zusammenhang zwischen Aluminium und Asthma bei Kindern aufzeigt.
Es wurde jedoch festgestellt, dass die Studie “wichtige Einschränkungen” aufwies und dass ihre Ergebnisse “keinen Kausalitätsnachweis” erbringen, obwohl “eine Folgestudie mit einer größeren Gruppe von Kindern und einer längeren Nachbeobachtungszeit” durchgeführt werden soll. Letztendlich hat der ACIP “keine Änderung des Impfplans empfohlen”.
Nass wies darauf hin, dass auch Zusammenhänge zwischen Aluminium, Diabetes und Ekzemen erörtert wurden, wobei im Falle von Ekzemen und Asthma ein “kleiner positiver Zusammenhang” festgestellt wurde.
Die ACIP-Mitglieder untersuchten auch die Möglichkeit, “die COVID-Impfempfehlungen für Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren zu vereinfachen”, so die APP, “indem sie die Möglichkeit untersuchten, für diese Gruppe nur eine Dosis anstelle von zwei bis drei zu verlangen”.
Die ACIP-Arbeitsgruppe COVID-19-Impfstoff sagte, “sie würde eine einzige, möglicherweise jährliche Dosis für Kinder ab 2 Jahren befürworten, während sie mehrere Dosen für Kinder unter 2 Jahren beibehalten würde.” Es wurde jedoch keine Abstimmung durchgeführt.
Einige Ausschussmitglieder argumentierten, dass “eine Vereinfachung der Empfehlungen auch dazu führen könnte, dass mehr Kinder geimpft werden”, und verwiesen auf die geringe Inanspruchnahme bei Kindern unter 2 Jahren.
Ein neuer pentavalenter Meningokokken-Impfstoff, der zwei bestehende Impfstoffe zu einem kombiniert, wurde ebenfalls diskutiert – ein Impfstoff, der laut Nass “nicht benötigt wird”. Eine Diskussion über die Sicherheit der bestehenden Meningitis-Impfstoffe fand bei dem Treffen nicht statt, so Nass.
Ebenfalls auf der Tagesordnung des ACIP stand eine Empfehlung, die eine einmalige Polioimpfung für alle Personen vorsieht, die nicht sicher sind, ob sie als Kinder vollständig geimpft wurden, oder die sich voraussichtlich in risikoreichen Umgebungen aufhalten. Auch hier wurden keine Entscheidungen getroffen.
Impfstoffe gegen Dengue und Chikungunya – zwei durch Mücken übertragene Krankheiten, die in den USA selten sind – wurden von der ACIP ebenfalls erörtert, ohne dass die Sitzung ein Ergebnis brachte.
Die Reaktogenität wurde auf magische Weise in Sicherheit umgewandelt, und die Sicherheit wurde “über Bord geworfen”
Der ACIP stimmte mit 14:0 Stimmen dafür, dass es nicht mehr notwendig ist, dass Personen mit einer Ei-Allergie ihren Grippeimpfstoff in einer medizinischen Einrichtung erhalten. Er stellte fest, dass die Richtlinien für die beste Impfpraxis bereits fordern, dass alle Impfstoffanbieter für den Umgang mit Anaphylaxie ausgerüstet sein müssen, wie von der American Academy of Pediatrics (AAP) berichtet.
“Jeder Grippeimpfstoff, der für das Alter und den Gesundheitszustand der Person geeignet ist, kann verwendet werden, unabhängig davon, ob er auf Eibasis hergestellt wurde”, so die AAP. Diese Entscheidung muss noch von der CDC genehmigt werden.
“Die CDC hat in den letzten fünf Jahren versucht, die Kontraindikationen für Impfstoffe abzuschaffen, obwohl es keine stützenden Beweise gibt”, sagte Nass. Nach dem Votum des ACIP werden “Eierallergien als Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme für Grippeschutzimpfungen bald verschwinden”.
Nass erklärte gegenüber The Defender, dass es früher drei Dinge gab, auf die ein Impfstoff getestet werden musste – Reinheit, Potenz und Sicherheit -, während sich die Sicherheit jetzt in Sterilität gewandelt hat”, was bedeutet, dass er keine äußeren Keime enthält”, so eine neue Definition des U.S. Department of Health and Human Services..
“Früher gab es ein Wort – Reaktogenität – für akute Reaktionen auf einen Impfstoff”, sagte Nass und bezog sich damit auf die physische Manifestation der Entzündungsreaktion des Körpers auf eine Impfung. Sie wies auch darauf hin, dass es bei der “Sicherheit” “in erster Linie um längerfristige oder nicht auflösbare Nebenwirkungen” gehe, einschließlich “schwerwiegender Nebenwirkungen”.
“Aber die Reaktogenität wurde auf magische Weise in Sicherheit umgewandelt, und die Sicherheit wurde über Bord geworfen.”