FDA untersucht allergische Reaktionen auf Pfizer COVID-Impfstoff, nachdem mehrere im Gesundheitswesen Beschäftigte ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) sagte Reportern am späten Freitag, die Behörde untersuche “etwa fünf” allergische Reaktionen auf den Pfizer COVID-19-Impfstoff in “mehreren Staaten”.

Die Ankündigung folgte auf die Nachricht vom Freitag, dass ein Krankenhaus in Illinois sein COVID-Impfprogramm vorübergehend stilllegte, nachdem vier Mitarbeiter des Gesundheitswesens dort auf den Impfstoff allergisch reagiert hatten – einer davon schwer.

Ebenfalls am Freitag berichtete CNN, dass ein dritter Mitarbeiter des Gesundheitswesens in Alaska sechs Stunden lang wegen einer anaphylaktischen Reaktion auf den Pfizer-Impfstoff im Krankenhaus lag. Der Bericht kam direkt nach der Nachricht der letzten Woche, dass zwei Mitarbeiter des Gesundheitswesens in Alaska schwere allergische Reaktionen hatten – darunter eine Frau, die nach einem anaphylaktischen Schock für mindestens zwei Nächte ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Anaphylaxie ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die innerhalb von Sekunden oder Minuten nach Kontakt mit einer Substanz auftreten kann, gegen die eine Person allergisch ist. Wenn sie nicht sofort behandelt wird, kann sie tödlich sein, erklärt die Mayo Clinic .

Laut Reuters und anderen Medienberichten sagte der Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research Dr. Peter Marks, dass Polyethylenglykol (PEG) – eine Verbindung in den Impfstoffen von Pfizer und Moderna – die allergischen Reaktionen in den USA ausgelöst haben könne.

Der Impfstoff von Pfizer und der neu zugelassene Moderna-Impfstoff enthalten PEG. Beide Impfstoffe wurden von der FDA für den Notfall zugelassen, sind aber noch nicht lizenziert.

Die Präsidentin von Children´s Health Defense (CHD) Lyn Redwood sagte, es solle kein Geheimnis zum jetzigen Zeitpunkt darüber geben, ob PEG die Reaktionen verursacht hat oder nicht. “Es ist ein einfacher Bluttest”, meinte Redwood. “Wenn sie die Menschen, die diese allergischen Reaktionen hatten, auf Anti-PEG-Antikörper getestet haben, dann wissen sie es. Wenn sie das nicht getan haben, warum haben sie es nicht getan?”

Peter Marks von der FDA räumte am Freitag auch ein, dass allergische Reaktionen auf PEG “etwas häufiger sein könnten als bisher angenommen”.

Robert F. Kennedy Jr., CHD-Vorsitzender und Chief Legal Counsel, sagte hingegen: “Wie wir im September der FDA mitgeteilt haben, zeigen Studien, dass jeder siebte Amerikaner unwissentlich Gefahr läuft, auf PEG allergisch zu reagieren.”

“Zumindest sollte jeder auf Anti-PEG-Antikörper untersucht werden, bevor er die Pfizer- und Moderna-Impfstoffe erhält”, meinte Kennedy. “Es ist unannehmbar, dass die FDA und die CDC stattdessen Menschen ermutigen, weiterzumachen und eine lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktion zu riskieren, und einfach davon ausgehen, dass jemand zur Stelle sein wird, um sie zu retten.”

Im September – bevor einer von beiden Impfstoffe zugelassen wurde – hatte CHD die FDA aufgefordert, die Teilnehmer der Moderna-Studie über die Tatsache, dass der Impfstoff PEG enthält, und über die “gut dokumentierten Beweise für unerwünschte PEG-bezogene Immunreaktionen einschließlich lebensbedrohlicher anaphylaktischer Immunreaktionen” zu informieren.

In einem Brief an Marks und FDA-Kommissar Stephan Hahn wies Kennedy außerdem darauf hin, dass Moderna die Versuchsteilnehmer fragen müsse, ob sie jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes PEG-haltiges Medikament gehabt hätten, und dass das Unternehmen die Versuchsteilnehmer auf PEG-Allergien untersuchen müsse, da viele Menschen, die Anti-PEG-Antikörper haben, nicht wüssten, dass sie diese haben.

Die FDA antwortete mit dem Vorschlag, CHD solle seine Bedenken direkt an Moderna herantragen. Am Samstag, nach den Berichten über allergische Reaktionen in Alaska und Illinois, äußerte sich Hahn gegenüber dem Digital-Media-Unternehmen The Hill:

“Eines der Dinge, die die FDA sehr gut und auf einzigartige Art und Weise macht, ist, Vorkommnissen wie allergischen Reaktionen wirklich auf den Grund zu gehen, sodass wir die Umstände umfassend verstehen, die Öffentlichkeit besser informieren und unsere Regulierungsentscheidungen besser durchdringen können.”

Nach den Berichten der letzten Woche über allergische Reaktionen, darunter auch Anaphylaxie, erklärte die FDA, dass sie mit den Centers for Disease Control CDC (die bisher offiziell sechs allergische Reaktionen bestätigt haben) und “Kollegen” in Großbritannien, wo die ersten allergischen Reaktionen auf den Pfizer-Impfstoff gemeldet wurden, “eng” zusammenarbeitet.

Eine erste Untersuchung der allergischen Reaktionen, die Mitarbeiter des britischen Gesundheitspersonals erlitten haben, deutete laut Reutersdarauf hin, dass PEG der Verursacher gewesen sein könnte.

Britische Gesundheitsbeamte raten seitdem, dass diejenigen, die in der Vergangenheit bereits einmal eine schwere allergische Reaktion gezeigt haben, den Impfstoff nicht bekommen sollten. Berichten zufolge führt das Land “Reanimationszentren” ein, die so ausgestattet sind, dass sie schnell reagieren können, wenn jemand nach dem Erhalt des Impfstoffs einen anaphylaktischen Schock erleidet.

In den USA sagen die CDC jedoch, dass jeder, der in seine Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen erlebt hat, die nicht mit Impfstoffen oder injizierbaren Medikamenten in Verbindung stehen – wie Allergien gegen Lebensmittel, Haustiere, Umweltgifte oder Latex -, trotzdem geimpft werden kann, aber für 30 Minuten statt der üblichen 15 Minuten nach der Verabreichung des Impfstoffs überwacht werden sollte. Nach den allergischen Reaktionen im US-Bundesstaat wurden neue CDC-Richtlinien herausgegeben:

“Wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil eines COVID-19-Impfstoffs hatten, empfiehlt CDC, sich nicht mit diesem speziellen Impfstoff impfen zu lassen. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere Impfstoffe oder injizierbare Therapien hatten, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie einen COVID-19-Impfstoff erhalten sollten. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob es für Sie sicher ist, sich impfen zu lassen.”

Diese Leitlinien seien unzureichend, sagte Redwood. “Viele Menschen, die noch nie zuvor eine allergische Reaktion erlebt haben, können Gefahr laufen, eine schwere Reaktion auf die Pfizer- und Moderna-Impfstoffe zu erleiden”, sagte Redwood. “Das liegt daran, dass Millionen von Menschen möglicherweise Anti-PEG-Antikörper entwickelt haben, weil sie in der Vergangenheit unwissentlich PEG ausgesetzt waren.”

Laut einer 2018 veröffentlichten Studie sind mehr als 1.000 Produkte auf dem Markt – darunter Pharmazeutika, verarbeitete Lebensmittel, Kosmetika und Desinfektionsmittel –, die PEG enthalten. PEG ist auch der Hauptbestandteil in Frostschutzmittel.

“Jeder, der sich einer Darmspiegelung unterzogen hat, kann, je nachdem, was zur Vorbereitung auf den Eingriff verwendet wurde, Anti-PEG-Antikörper haben”, sagte Redwood. Denn viele dieser Produkte enthielten PEG.

Redwood weiter: “Es ist ein einfacher Bluttest. Jeder, der sich mit dem Pfizer- oder Moderna-COVID-Impfstoff impfen lassen möchte, sollte seinen Arzt vor der Impfung um einen Bluttest bitten, um Anti-PEG-Antikörper auszuschließen.”

Einige der Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die schwere allergische Reaktionen auf den Pfizer-Impfstoff erlitten haben – darunter auch die Frau, die in Alaska ins Krankenhaus eingeliefert wurde -, hatten in ihrer Vorgeschichte noch nie allergisch reagiert, auch nicht auf andere Impfstoffe oder Arzneimittel.

Studien schätzen, dass etwa 72% der US-Bevölkerung Anti-PEG-Antikörper erworben haben. Die referenzierte Studie verwendete Blutproben aus den Jahren 1990-1999 und früher, die einen über die Jahre stetigen Anstieg des Prozentsatzes der Personen mit Antikörpern gegen PEG zeigten, sodass nach zurückhaltenden Schätzungen nach zwei Jahrzehnten die Inzidenz heute näher bei 80 % liegt.

Laut einer Ärzteumfrage aus dem Jahr 2018 wussten nur 22 % der Befragten von Anti-PEG-Antikörpern, und nur 35 % wussten, dass ihnen Medikamente verschrieben wurden, die PEG enthalten.

Die Autoren einer Studie aus dem Jahr 2012 über PEG-Antikörper kamen zu dem Schluss, dass “Patienten vor und während einer Behandlung mit einem PEG-haltigen Präparat auf Anti-PEG untersucht und überwacht werden sollten.”

Medienberichten zufolge zeigten von Pfizer und Moderna veröffentlichte Dokumente, dass Menschen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden, was erklärt, warum keine Gegenreaktionen auf PEG in den Studien auftauchten.

Vergangene Woche hat Kennedy den Co-Vorsitzenden des neuen COVID-Beirats aufgerufen, die längst überfällige Überprüfung und Reform desVaccine Adverse Event Reporting Systems der Regierung zu prüfen. Kennedy sagte, sein Antrag sei dringend angesichts des Vorstoßes, Millionen von Menschen mit Impfstoffen zu impfen, die nach abgekürzten klinischen Studien vor der Zulassung für den Notgebrauch zugelassen wurden.