La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA, por sus siglas en inglés) dijo a los periodistas a última hora del viernes que la agencia está investigando “alrededor de cinco” reacciones alérgicas a la vacuna Pfizer COVID-19 en “múltiples estados”.

El anuncio siguió a la noticia del viernes de que un hospital de Illinois cerró temporalmente su programa de vacunación COVID después de que cuatro trabajadores de la salud experimentaron reacciones alérgicas, una de las cuales fue grave, a la vacuna.

También el viernes,la CNN informó que un tercer trabajador de la salud en Alaska fue hospitalizado durante seis horas por una reacción anafiláctica a la vacuna Pfizer. El informe se produjo inmediatamente después de la noticia de la semana pasada de que dos trabajadores sanitarios de Alaska tuvieron reacciones alérgicas graves, incluida una mujer que fue hospitalizada durante al menos dos noches después de entrar en shock anafiláctico.

La anafilaxia es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que puede ocurrir en cuestión de segundos o minutos después de la exposición a algo a lo que una persona es alérgica. Si no se trata inmediatamente, puede ser mortal, explicaLa Clínica Mayo.

Según Reuters y otros informes de noticias,el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que el polietilenglicol (PEG), un compuesto en las vacunas Pfizer y Moderna, puede haber desencadenado las reacciones alérgicas en los Estados Unidos.

El Pfizer y las vacunas Moderna recientemente aprobadas contienen PEG. Ambas vacunas fueron aprobadas por la FDA para uso de emergencia,pero aún no tienen licencia.

Lyn Redwood, presidenta de Children’s Health Defense (CHD), dijo que no debería haber ningún misterio en este punto sobre si el PEG causó o no las reacciones. “Es un simple análisis de sangre”, dijo Redwood. “Si han hecho la prueba a las personas que tuvieron estas reacciones alérgicas en busca de anticuerpos anti-PEG, entonces lo saben. Si no han hecho las pruebas, ¿por qué no las han hecho?”

Marks de la FDA el viernes también reconoció que las reacciones alérgicas al PEG podrían ser “algo más comunes de lo que se entendía anteriormente.”

Pero, Robert F. Kennedy, Jr., presidente de CHD y asesor legal jefe, dijo: “Como ya informamos a la FDA en septiembre, los estudios muestran que uno de cada siete estadounidenses puede estar, sin saberlo, en riesgo de experimentar una reacción alérgica al PEG”.

“Como mínimo, todos deberían ser examinados para detectar anticuerpos anti-PEG antes de recibir las vacunas de Pfizer y Moderna”, dijo Kennedy. “Es inconcebible que en cambio, la FDA y los CDC estén animando a las personas a seguir adelante y arriesgarse a una reacción anafiláctica potencialmente mortal y simplemente asumir que alguien estará a su disposición para salvarlos”.

En septiembre, antes de que se aprobara cualquiera de las vacunas, CHD pidió a la FDA que informara a los participantes del ensayo moderna que la vacuna contenía PEG, e informara de la “evidencia bien documentada de reacciones inmunitarias adversas relacionadas con PEG, incluidas las reacciones inmunitarias anafilácticas potencialmente mortales”.

En una carta a Marks y al comisionado de la FDA Stephan Hahn, Kennedy también dijo que Moderna debería preguntar a los participantes del ensayo si alguna vez habían tenido una reacción alérgica a cualquier otro medicamento que contenga PEG, y la compañía debería preseleccionar a los participantes del ensayo según las alergias al PEG, ya que muchas personas que tienen anticuerpos anti-PEG no saben que los tienen.

La FDA respondió sugiriendo que CHD llevar sus preocupaciones directamente a Moderna. El sábado, después de los informes de reacciones alérgicas en Alaska e Illinois, Hahn le dijo a The Hill:

“Una de las cosas que la FDA hace muy bien y de manera única es realmente llegar al fondo de eventos como reacciones alérgicas para que podamos entender completamente las circunstancias e informar mejor al público y también a nuestras decisiones regulatorias”.

Después de los informes de la semana pasada de reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, la FDA dijo que está “trabajando estrechamente” con los Centros para el Control de Enfermedades (que ha reconocido oficialmente seis reacciones alérgicas) y con”colegas” en el Reino Unido, donde se notificaron las primeras reacciones alérgicas a la vacuna Pfizer.

Una investigación inicial sobre las reacciones alérgicas experimentadas por los trabajadores sanitarios del Reino Unido sugirió que el PEG pudo haber sido el culpable, según Reuters.

Desde entonces, los funcionarios de salud del Reino Unido han advertido que cualquier persona que tenga antecedentes de reacciones alérgicas graves no debe recibir la vacuna. Según los informes, el país está implementando “centros de reanimación” equipados para atender rápidamente a cualquier persona que experimente shock anafiláctico después de recibir la vacuna.

En los Estados Unidos, sin embargo, los CDC dicen que cualquier persona que tenga antecedentes de reacciones alérgicas graves no relacionadas con vacunas o medicamentos inyectables, como alergias a alimentos, mascotas, veneno, medio ambiente o látex, todavía puede vacunarse, pero debe ser vigilada durante 30 minutos en lugar de los 15 minutos habituales después de la administración de la vacuna. Las nuevas pautas de los CDC emitidas después de las reacciones alérgicas en los Estados Unidos anuncian:

“Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de una vacuna COVID-19, los CDC recomiendan que no reciba esa vacuna específica. Si ha tenido una reacción alérgica grave a otras vacunas o terapias inyectables, debe preguntarle a su médico si debe recibir una vacuna COVID-19. Su médico le ayudará a decidir si es seguro que se vaya a vacunar”.

Estas pautas son inadecuadas, dijo Redwood. “Muchas personas que nunca han experimentado previamente ningún tipo de reacción alérgica pueden estar en riesgo de una reacción grave a las vacunas Pfizer y Moderna”, dijo Redwood. “Esto se debe a que millones de personas pueden haber desarrollado anticuerpos anti-PEG como resultado de haber estado expuestos, sin saberlo, al PEG en el pasado”.

Según una investigación publicada en 2018,hay más de 1.000 productos en el mercado, incluidos productos farmacéuticos, alimentos procesados, cosméticos y desinfectantes, que contienen PEG. El PEG es también el ingrediente principal en el anticongelante.

“Cualquier persona que haya tenido una colonoscopia, dependiendo de lo que se utilizó para la preparación para el procedimiento, puede tener anticuerpos anti-PEG”, dijo Redwood, porque muchos de esos productos contienen PEG.

“Es un simple análisis de sangre”, dijo Redwood. “Todos los que consideren recibir la vacuna Pfizer o Moderna COVID deben pedirle a su médico un análisis de sangre para descartar anticuerpos anti-PEG antes de recibir la vacuna”.

Algunos de los trabajadores sanitarios que sufrieron reacciones alérgicas graves a la vacuna Pfizer, incluida la mujer hospitalizada en Alaska, no tenían antecedentes de reacciones alérgicas a nada, incluidas otras vacunas o productos farmacéuticos.

Los estudios estiman que aproximadamente el 72% de la población estadounidense ha adquirido anticuerpos anti-PEG. El estudio mencionado utilizó muestras de sangre tomadas de 1990-1999 y anteriores, mostrando un aumento constante con el tiempo en el porcentaje de personas con anticuerpos contra la PEG, por lo que es conservador estimar, después de dos décadas, que la incidencia está más cerca del 80% hoy en día.

Según una encuesta de médicos de 2018,sólo el 22% de los encuestados estaban al tanto de los anticuerpos anti-PEG, y sólo el 35% eran conscientes de haber recetado medicamentos que contenían PEG.

Los autores de un estudio de 2012 sobre anticuerpos PEG concluyeron que “los pacientes deben ser pre-examinados y monitoreados para anti-PEG antes y a lo largo de un curso de tratamiento con un compuesto PEGilado.”

Según los informes de prensa, los documentos publicados por Pfizer y Moderna mostraron que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves fueron excluidas de los ensayos clínicos, lo que explica por qué la reacción adversa al PEG no apareció en los ensayos.

La semana pasada Kennedy pidió al copresidente de la nueva Junta Asesora de COVID que considerara la revisión y reforma del Sistema de Informes de Eventos Adversosde Vacunas del gobierno. Kennedy dijo que su solicitud es urgente a la luz del impulso para vacunar a millones de personas que utilizan vacunas aprobadas para uso de emergencia después de los ensayos clínicos abreviados previos a la aprobación.