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La Food and Drug Administration statunitense (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) aveva l’opportunità di migliorare l’etichettatura dei vaccini anti COVID-19, ma secondo un gruppo di esperti di medicina e sanità pubblica, l’agenzia si è rifiutata di apportare le modifiche.
In un editoriale pubblicato la settimana scorsa su The Hill, il Dr. Peter Doshi, la Dott.ssa Linda Wastila, e Kim Witczak hanno scritto che l’FDA ha respinto la loro richiesta di apportare modifiche alle etichette approvate dalla FDA per i vaccini anti COVID-19 di Pfizer e Moderna, anche se le etichette sono “obsolete, fuorvianti e non in linea con le normative vigenti altrove”.
Il trio fa parte di un gruppo di nove esperti della Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines (CAALM, Coalizione per l’adeguata etichettatura dei farmaci) che ha presentato una petizione di cittadini alla FDA il 31 gennaio.
Su The Hilli tre hanno scritto che la loro petizione cercava di risolvere i problemi delle etichette “chiedendo alla FDA di apportare modifiche critiche alle etichette ufficiali dei prodotti”, che riflettessero la mancanza di prevenzione della trasmissione o dell’infezione e i rischi relativi alla sicurezza, all’efficacia e agli eventi avversi.
I firmatari sostenevano che “un’etichettatura incompleta, imprecisa o fuorviante di qualsiasi prodotto medico può avere un impatto negativo sulla salute e sulla sicurezza degli americani, con ramificazioni globali vista l’importanza internazionale delle decisioni della FDA”.
Tuttavia, in una lettera di risposta di 33 pagine consegnata il 18 aprile, la FDA ha “negato quasi tutte le richieste”, tranne una.
Due dei firmatari che hanno parlato con The Defender si sono detti “sbalorditi” dalla risposta della FDA, che hanno definito un esempio “magistrale di doublespeak” [termine orwelliano per un modo di esprimersi deliberatamente ambiguo e oscuro, NdT].
“In poche parole, la mia risposta alla FDA: sbalordita”, ha detto Wastila. “La mancanza di considerazione verso le nostre richieste, unita ad un modo di esprimersi circolare, accondiscendente, contraddittorio e confuso. Stiamo ancora analizzando il loro magistrale doublespeak”.
Riferendosi alle affermazioni della FDA secondo cui non è necessario che i vaccini prevengano la trasmissione o la malattia, Wastila, professoressa titolare della cattedra di farmacoterapia geriatrica presso la Scuola di Farmacia dell’Università del Maryland, ha detto:
“FDA, CDC [Centers for Disease Control and Prevention], NIH [National Institutes of Health], la Casa Bianca e i media continuano a promuovere aggressivamente questi prodotti per prevenire l’infezione e la trasmissione.
“La maggioranza degli americani ritiene di ricevere un prodotto che previene le infezioni e la trasmissione. Questo è il messaggio di cui si fidano. Quindi, escono e si vaccinano e fanno il richiamo per proteggere la nonna, per viaggiare in sicurezza, per tornare alla normalità. Per fare la cosa giusta”.
Witczak, un’attivista per la sicurezza dei farmaci e presidente di Woody Matters, un gruppo di difesa senza scopo di lucro, ha dichiarato a The Defender che la risposta dell’agenzia “era infarcita di ipocrisia e di dichiarazioni sprezzanti nei confronti dei problemi di sicurezza sollevati nella petizione”, ma “ha fatto luce sul modo in cui la dirigenza della FDA considera la sicurezza e l’efficacia dei vaccini anti COVID a mRNA”.
Ha inoltre citato la tempistica della risposta dell’FDA, che è arrivata lo stesso giorno in cui i vaccini anti COVID-19 originali sono stati sostituiti dai vaccini bivalenti in base all’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA, acronimo di Emergency Use Authorization) dell’FDA. Witczak ha detto:
“Trovo interessante che abbiamo ricevuto la risposta lo stesso giorno in cui la FDA ha revocato la BLA [Biologics License Application] dei prodotti anti COVID monovalenti di Pfizer e Moderna. Ora tecnicamente gli unici prodotti disponibili sono quelli bivalenti sotto EUA.
“Pensavo che i prodotti sotto EUA richiedessero un’emergenza e che l’emergenza nazionale fosse stata revocata il 10 aprile e scadesse l’11 maggio”.
Wastila ha anche messo in dubbio la tempistica della risposta della FDA, dichiarando a The Defender:
“La tempistica della risposta della FDA è curiosa: coincide con l’annuncio della FDA che non raccomanda più il prodotto monovalente originale a due serie, il che significa che non ci sono vaccini Pfizer anti COVID-19 sotto BLA effettivamente disponibili sul mercato, il che (presumibilmente) include Comirnaty e Spikevax, i prodotti con licenza completa.
“Gli unici prodotti consigliati sono quelli sotto EUA. E dov’è l’emergenza? … Non sono un avvocato, ma tra la sfumatura del confine EUA/BLA e la mancanza di un’emergenza per la salute pubblica, come è possibile che i prodotti anti COVID-19 sotto EUA siano ancora promossi?”
“A prescindere da ciò che si pensava delle iniezioni iniziali, ora le persone ricevono richiami a non finire con scarse informazioni affidabili sugli sviluppi scientifici”, hanno scritto i firmatari in The Hill. L’etichettatura dei prodotti dovrebbe essere informativa e accurata, non promozionale”. La legge lo richiede, e seguire la legge non dovrebbe essere facoltativo”.
‘Il due pesi e due misure della FDA danneggia i pazienti’
Nella risposta della FDA, il Dr. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (Centro per la valutazione e la ricerca biofarmacologica) dell’FDA ha dichiarato che l’agenzia ha “esaminato attentamente la petizione” e ha deciso di accogliere “una delle vostre richieste, relativa alla revisione dell’etichettatura di un vaccino per descrivere i dati aggiornati degli studi clinici relativi al vaccino”.
“Tuttavia”, ha aggiunto Marks, “concludiamo che la petizione non contiene fatti che dimostrino una ragionevole motivazione per le altre azioni richieste”.
L’unica richiesta accolta dall’FDA è stata quella di aggiungere i risultati degli studi randomizzati dei booster bivalenti anti COVID-19 alle etichette di questi vaccini. Tuttavia, la FDA ha accettato di farlo solo nel caso del vaccino Pfizer.
Per Moderna, l’FDA ha dichiarato di non poterlo fare perché l’agenzia “non ha condotto una valutazione dei dati”.
“Eppure, in qualche modo, l’agenzia non sembra avere problemi ad autorizzare e raccomandare questo booster, cosa che ha iniziato a fare lo scorso agosto”, hanno scritto i tre firmatari della petizione a The Hill.
“Il due pesi e due misure della FDA – che non avverte dei potenziali danni e contemporaneamente non fa nulla per impedire a un’agenzia sorella di fare affermazioni di benefici non provati – danneggia i pazienti e mina la fiducia del pubblico nelle istituzioni governative create per agire nel loro interesse”, hanno aggiunto.
L’FDA ha respinto le preoccupazioni relative alla sicurezza e all’efficacia
Citando le dichiarazioni pubbliche del Presidente Joe Biden, del Dr. Anthony Fauci, dell’ex direttrice del CDC Rochelle Walensky, dell’FDA, della Pfizer e di Moderna, i firmatari hanno sostenuto che esiste “un’idea diffusa (ma inesatta) che l’efficacia contro l’infezione e la trasmissione sia stata stabilita da prove sostanziali e che questi vaccini contribuiscano all’immunità di gregge”.
Facendo riferimento a diversi promemoria e documenti della FDA, hanno notato che nel dicembre 2020, quando la FDA ha concesso le EUA per i vaccini anti COVID-19, “ha chiarito che gli studi clinici non erano stati progettati per valutare – e i dati raccolti non hanno dimostrato – un effetto contro la trasmissione del SARS-CoV-2”.
Nell’articolo, gli autori affermano di aver chiesto alla FDA di “chiarire nell’etichettatura che non ci sono prove sostanziali che i vaccini a mRNA riducano la trasmissione virale”.
“La FDA ha ripetutamente affermato che l’efficacia contro la trasmissione rimane non provata”, hanno scritto, citando diversi esempi, tra cui la messaggistica che rimane ancora oggi sul sito web della FDA, aggiungendo la loro convinzione che è “abbastanza ovvio che ci sia una sostanziale confusione nel pubblico su ciò che i vaccini possono e non possono fare”.
“Abbiamo indicato i messaggi della leadership della sanità pubblica “, hanno scritto i tre firmatari. “Anthony Fauci … ha dichiarato che il vaccino trasforma gli individui in ‘vicoli ciechi’ per il virus e Rochelle Walensky … ha dichiarato che ‘le persone vaccinate non portano il virus'”.
Tuttavia, nella sua risposta, la FDA ha affermato che i firmatari hanno scelto “dichiarazioni selettive” di Fauci e Walensky e non hanno “tenuto conto delle dichiarazioni di senso contrario fatte da alcuni di questi funzionari”.
I firmatari hanno notato che il sito web del CDC continua a sostenere che i vaccini anti COVID-19 sono efficaci nel “limitare la diffusione del virus”.
“Questo tipo di messaggi crea un diffuso fraintendimento su ciò che questi prodotti possono o non possono fare, e abbiamo esortato la FDA a utilizzare l’etichettatura del prodotto per contribuire a chiarire le cose”, hanno scritto a The Hill.
Una vera sperimentazione clinica nel mondo reale, in tempo reale
Nella loro petizione alla FDA, Doshi, Wastila e Witczak hanno anche osservato che, sebbene uno studio randomizzato di Fase 2/3 della Pfizer su donne in gravidanza sia iniziato nel febbraio 2021 e sia stato completato nel luglio 2022, non è stato pubblicato alcun risultato.
“Le donne in gravidanza sono state escluse dagli studi clinici originali”, scrivono nella petizione, facendo riferimento a un editoriale del New England Journal of Medicine del giugno 2021 in cui si chiedeva urgentemente di effettuare studi su questa popolazione.
I firmatari hanno anche osservato che “prima che fossero disponibili i risultati” di questa sperimentazione, “il CDC e le società professionali… raccomandavano a tutte le donne in gravidanza di vaccinarsi”.
Tuttavia, la stessa sperimentazione, originariamente progettata con la partecipazione di 4.000 donne, si è “inspiegabilmente fermata” a 349 partecipanti.
I firmatari hanno anche fatto riferimento a studi che hanno rilevato una diminuzione della concentrazione di spermatozoi (dopo la somministrazione del vaccino anti COVID-19 Pfizer), forti emorragie mestruali e il rilevamento dell’mRNA del vaccino nel latte materno.
Commentando questo fatto nel loro editoriale, hanno scritto:
“La legge federale richiede che l’etichettatura dei prodotti elenchi le reazioni avverse che i destinatari possono potenzialmente subire [se] “c’è qualche motivo per credere che ci sia una relazione causale””.
I firmatari hanno anche chiesto alla FDA di includere “una chiara dichiarazione che l’efficacia del vaccino Pfizer diminuisce” due mesi dopo la seconda dose, secondo i dati dello studio randomizzato di fase 3 della Pfizer.
L’attuale etichettatura non menziona questi dati, anche se i risultati erano disponibili già nell’aprile 2021 e sono stati resi pubblici nel luglio 2021.
Inoltre, hanno chiesto alla FDA di rivedere le etichette del vaccino anti COVID-19 per includere la sindrome multi-infiammatoria (MIS, acronimo di multi-inflammatory syndrome) nei bambini, l’embolia polmonare (dopo la somministrazione del vaccino anti COVID-19 Pfizer), la morte cardiaca improvvisa e i disturbi neuropatici e autonomici nell’etichettatura dei vaccini anti COVID-19.
Hanno citato “un drammatico aumento delle segnalazioni al Vaccine Adverse Event Reporting System”(VAERS) e studi postmarketing che hanno rilevato un aumento della MIS nei bambini, un aumento dell’embolia polmonare, un aumento dell’incidenza di morte cardiaca improvvisa e un aumento dell’incidenza di disturbi neuropatici e autonomici.
Storicamente, è stato dimostrato che il VAERS riporta solo l’1% degli eventi avversi ai vaccini.
I firmatari hanno anche chiesto di aggiungere all’etichettatura dei vaccini anti COVID-19 “dati sulla frequenza della miocardite clinica e subclinica”, osservando che “l’attuale etichettatura non fornisce informazioni sulla frequenza della miocardite o della pericardite”.
Tale etichettatura “dovrebbe contenere una gamma di tassi riportati in letteratura e dovrebbe stratificare le stime in base ai fattori di rischio (in particolare, età e sesso)”, sostengono i firmatari, citando diversi studi e un’analisi della FDA.
La FDA ha respinto tutte queste richieste, sostenendo che la causalità non era stata “definitivamente stabilita” per ciascuna di queste condizioni.
Ma la FDA non sta seguendo le sue stesse regole, scrivono i firmatari:
“Rifiutando di aggiungere questi eventi avversi all’etichetta, la FDA invoca il più severo degli standard (dimostrare la causalità), contraddicendo la legge federale che richiede come standard che ci sia ‘qualche motivo per credere‘”.
Oltre alla presunta violazione delle leggi federali, i firmatari sostengono che la FDA non ha seguito l’esempio delle autorità di regolamentazione di altri Paesi, tra cui Europa e Giappone.
Per esempio, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, acronimo di European Medicines Agency) avverte ora che il forte sanguinamento mestruale è un potenziale effetto collaterale dei vaccini anti COVID-19.
“La risposta della FDA è stata una versione sofisticata di “chi se ne frega!””, hanno scritto i firmatari su The Hill. Nella sua risposta, la FDA ha affermato che “le aspettative e i regolamenti delle agenzie regolatorie straniere in materia di etichettatura dei prodotti possono differire da quelli della FDA statunitense” e che l’EMA non aveva dimostrato la causalità di tale effetto collaterale.
“Se altri enti regolatori stranieri appongono un’avvertenza sull’etichetta nel loro paese, la FDA dovrebbe avvertire il pubblico”, ha dichiarato Witczak a The Defender. “Al pubblico è stato assicurato che le informazioni sulla sorveglianza della sicurezza vengono condivise tra i Paesi”.
Scrivendo su The Hill, i firmatari hanno affermato che un’altra delle loro richieste respinte dall’FDA riguardava le avvertenze sul “rischio documentato di morte improvvisa, anche se la miocardite è ormai un effetto collaterale ben riconosciuto, in particolare tra gli uomini giovani”, nonostante avessero citato “molteplici studi autoptici sulla miocardite letale associata alla vaccinazione”.
Secondo i firmatari, la FDA, nella sua risposta, ha sostenuto che le prove “non sono sufficienti a dimostrare un’associazione causale tra la morte cardiaca improvvisa e la vaccinazione” e che “cause alternative di morte … possono non essere evidenti durante l’autopsia”.
“Mi chiedo se il pubblico e i medici capiscano davvero quanto poco si sappia su questi vaccini”, ha dichiarato Witczak a The Defender. “Tutti danno per scontato che la FDA abbia esaminato i dati. Chi si vaccina lo fa a suo rischio e pericolo, e per questo motivo i vaccini anti COVID non dovrebbero mai essere obbligatori”.
“La vera sperimentazione clinica si svolge nel mondo reale, in tempo reale”, ha detto Witczak. “La comunicazione onesta e la trasparenza sono fondamentali per riconquistare la fiducia nelle nostre agenzie di regolamentazione. Tuttavia, la risposta della FDA alla petizione dei cittadini dimostra che non è realmente interessata alla trasparenza e alla condivisione di maggiori informazioni con il pubblico”.
“L’FDA ha avuto l’opportunità di contribuire a correggere la percezione dell’efficacia e della sicurezza presso il pubblico e l’immunità sanitaria”, ha aggiunto. “Invece, hanno dato la colpa della disinformazione e dell’errore ad altri. Forse è ora che si guardino allo specchio e si chiedano come hanno contribuito al problema”.