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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tuvo la oportunidad de mejorar el etiquetado de la vacuna COVID-19, pero según un equipo de expertos médicos y de salud pública, la agencia se negó a realizar los cambios.
En un artículo de opinión publicado la semana pasada en “The Hill”, Doctor Peter Doshi, Dra. Linda Wastila, y Kim Witczak escribieron que la FDA rechazó su petición para realizar cambios en los prospectos aprobados por la FDA para las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna, a pesar de que los prospectos, dijeron, son “obsoletos, engañosos y están fuera de contacto con los reguladores de otros lugares”.
El trío formaba parte de un equipo de nueve expertos de la Coalición que aboga por un etiquetado adecuado de los medicamentos(“Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines”,CAALM por sus siglas en inglés) que presentó una petición ciudadana a la FDA el 31 de enero.
Al escribir en “The Hill”, los tres afirmaron que su petición pretendía solucionar los problemas de los prospectos “solicitando a la FDA que introduzca cambios fundamentales en los prospectos oficiales de los productos” que reflejen la falta de prevención de la transmisión o infección de las vacunas y los riesgos relativos a la seguridad, eficacia y acontecimientos adversos..
Los peticionarios argumentaron que “el etiquetado incompleto, inexacto o engañoso de cualquier producto médico puede repercutir negativamente en la salud y la seguridad de los estadounidenses, con ramificaciones mundiales si se tiene en cuenta la importancia internacional de las decisiones de la FDA.”
Sin embargo, en una carta de respuesta de 33 páginas entregada el 18 de abril, la FDA “denegó casi todas las peticiones” excepto una.
Dos de los peticionarios que hablaron con “The Defender” se declararon “asombrados” por la respuesta de la FDA, que calificaron de ejemplo de “doble lenguaje magistral”.
“En pocas palabras, mi respuesta a la FDA: asombrada”, dijo Wastila. “La falta de la debida consideración a nuestras peticiones, unida a un lenguaje circular, condescendiente, contradictorio y confuso. Todavía estamos analizando su magistral doble lenguaje”.
Refiriéndose a las afirmaciones de la FDA de que las vacunas no tienen por qué prevenir el contagio o la enfermedad, Wastila, profesora y catedrática de farmacoterapia geriátrica de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, dijo:
“La FDA, los CDC [Centers for Disease Control and Prevention], los NIH [National Institutes of Health], la Casa Blanca y los medios de comunicación siguen promocionando agresivamente estos productos como preventivos de la infección y la transmisión.
“La mayoría de los estadounidenses creen que están recibiendo un producto que previene la infección y la transmisión. Este es el mensaje en el que confían. Así que salen y se vacunan y se ponen las dosis de refuerzo para proteger a la abuela, para viajar seguros, para volver a la normalidad. Para hacer lo correcto”.
Witczak, defensor de la seguridad de los medicamentos y presidente de “Woody Matters”, un grupo de defensa sin ánimo de lucro, dijo a “The Defender” que la respuesta de la agencia “estaba plagada de hipocresía y declaraciones desdeñosas hacia las cuestiones de seguridad planteadas en la petición”, pero “arrojó luz sobre cómo los dirigentes de la FDA ven la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID de ARNm”.
También citó el momento de la respuesta de la FDA, que se produjo el mismo día en que las vacunas originales COVID-19 fueron sustituidas por las vacunas bivalentes en virtud de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA. Ella dijo:
“Me parece interesante que hayamos recibido la respuesta el mismo día en que la FDA anuló la BLA [Biologics License Application] de los productos COVID monovalentes de Pfizer y Moderna. Ahora, técnicamente, los únicos productos disponibles son los bivalentes con EUA.
“Creía que los productos con EUA requerían una emergencia y que la emergencia nacional se revocó el 10 de abril y expiró el 11 de mayo”.
Wastila también cuestionó la oportunidad de la respuesta de la FDA, en declaraciones a “The Defender”:
“El momento de la respuesta de la FDA es curioso – coincide con el anuncio de la FDA de que ya no recomiendan el producto monovalente original de dos series, lo que significa que no hay vacunas BLA Pfizer COVID-19 efectivamente disponibles en el mercado, que (presumiblemente) incluye Comirnaty y Spikevax, los productos plenamente autorizados.
“Los únicos productos recomendados son los de la EUA. ¿Y dónde está la emergencia? … No soy abogado, pero entre la difusa frontera entre la EUA y la BLA y la falta de una emergencia de salud pública, ¿cómo pueden seguir promocionándose los productos EUA COVID-19?”.
“Se piense lo que se piense de las inyecciones iniciales, ahora se está estimulando a la gente indefinidamente con escasa información fiable sobre los avances científicos”, escribieron los peticionarios en “The Hill”. “El prospecto de los productos debe ser informativo y preciso, no promocional. La ley lo exige, y obedecer la ley no debería ser opcional”.
“El doble rasero de la FDA perjudica a los pacientes”
En la respuesta de la FDA, el Dr. Peter Marks, Doctor en Medicina,director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que la agencia había “revisado cuidadosamente la petición” y decidió conceder “una de sus peticiones, relacionada con las revisiones de los prospectos de una vacuna para describir los datos actualizados de los ensayos clínicos sobre la vacuna”.
“Sin embargo”, añadió Marks, “concluimos que la Petición no contiene hechos que demuestren motivos razonables para las otras acciones solicitadas”.
La única petición a la que accedió la FDA fue la de añadir los resultados de los ensayos aleatorizados de los refuerzos bivalentes de COVID-19 a las etiquetas de estas vacunas. Sin embargo, la FDA aceptó hacerlo sólo en el caso de la vacuna de Pfizer.
Para Moderna, la FDA dijo que no podía porque la agencia “no ha llevado a cabo una evaluación de los datos.”
“Sin embargo, de alguna manera, la agencia parece no tener ningún problema en autorizar y recomendar esta dosis de refuerzo, lo que empezó a hacer el pasado agosto”, escribieron los tres peticionarios en “The Hill”.
“El doble rasero de la FDA -no advertir de los posibles daños y, al mismo tiempo, no hacer nada para impedir que una agencia hermana afirme beneficios no probados- perjudica a los pacientes y socava la confianza del público en las instituciones gubernamentales creadas para actuar en su interés”, añadieron.
La FDA rechaza los problemas de seguridad y eficacia
Citando declaraciones públicas del Presidente Joe Biden, del Dr. Anthony Fauci, ex Director de los CDC, de Rochelle Walensky, la FDA, Pfizer y Moderna, los peticionarios argumentaron que existe una “noción generalizada (pero inexacta) de que la eficacia contra la infección y la transmisión ha sido establecida por pruebas sustanciales, y que estas vacunas contribuyen a la inmunidad de rebaño”.
Haciendo referencia a varios memorandos y documentos de la FDA, señalaron que en diciembre de 2020, cuando la FDA concedió EUAs para las vacunas COVID-19, “dejó claro que los ensayos clínicos no fueron diseñados para evaluar, y los datos recogidos no demostraron, un efecto contra la transmisión del SARS-CoV-2.”
En su artículo de opinión, afirman que piden a la FDA que “aclare en el etiquetado que no hay pruebas sustanciales de que las vacunas de ARNm reduzcan la transmisión viral.”
“La FDA ha declarado repetidamente que la eficacia contra la transmisión sigue sin estar probada”, escribieron, citando varios ejemplos, incluyendo mensajes que permanecen en el sitio web de la FDA hoy en día, añadiendo su creencia de que es “bastante obvio que hay una confusión pública sustancial sobre lo que las vacunas pueden y no pueden hacer.”
“Señalamos los mensajes de los líderes de la sanidad pública”, escribieron los tres peticionarios. “Anthony Fauci … declaró que la vacuna convierte a los individuos en ‘callejones sin salida’ del virus y Rochelle Walensky … declaró que ‘las personas vacunadas no son portadoras del virus’.”
Sin embargo, la FDA, en su respuesta, alegó que los peticionarios eligieron “declaraciones selectivas” de Fauci y Walensky y no “tuvieron en cuenta las declaraciones compensatorias realizadas por algunos de estos funcionarios”.
Los peticionarios señalaron que el sitio web de los CDC sigue afirmando que las vacunas COVID-19 son eficaces para “limitar la propagación del virus.”
“Este tipo de mensajes crea malentendidos generalizados sobre lo que estos productos pueden y no pueden hacer exactamente, e instamos a la FDA a utilizar el etiquetado de los productos para ayudar a aclarar las cosas”, escribieron en “The Hill”.
“Un ensayo clínico real ocurre en el mundo real, en tiempo real”
En su petición a la FDA, Doshi, Wastila y Witczak también señalaron que, aunque un ensayo aleatorizado de fase 2/3 de Pfizer en mujeres embarazadas comenzó en febrero de 2021 y se completó en julio de 2022, no se han publicado los resultados.
“Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los ensayos clínicos originales”, escribieron en la petición, haciendo referencia a un editorial de “The New England Journal of Medicine” de junio de 2021 en el que se pedían urgentemente ensayos entre esta población.
Los peticionarios también señalaron que “antes de que estuvieran disponibles los resultados” de este ensayo, “los CDC y las sociedades profesionales… recomendaron que todas las mujeres embarazadas se vacunaran.”
Sin embargo, el propio ensayo, diseñado originalmente para inscribir a 4.000 mujeres, “se detuvo inexplicablemente” en 349 participantes.
Los peticionarios también hacían referencia a estudios en los que se había observado una disminución de la concentración de espermatozoides (de la vacuna COVID-19 de Pfizer), hemorragias menstruales abundantes y detección de ARNm de la vacuna en la leche materna.
Al comentar este asunto en su artículo de opinión, escribieron:
“La ley federal exige que el prospecto del producto enumere las reacciones adversas que los receptores pueden experimentar potencialmente [si] ‘hay alguna base para creer que existe una relación causal’.”
Los peticionarios también pidieron a la FDA que incluyera “una declaración clara de que la eficacia de la vacuna de Pfizer disminuye” dos meses después de la segunda dosis, según los datos del ensayo aleatorizado de fase 3 de Pfizer.
El prospecto actual no hace mención de estos datos, dijeron, a pesar de que estos resultados estaban disponibles ya en abril de 2021 y se dieron a conocer públicamente en julio de 2021.
Y pidieron a la FDA que revisara las etiquetas de los productos de la vacuna COVID-19 para incluir el síndrome multiinflamatorio (SMI) en niños, la embolia pulmonar (de la vacuna COVID-19 de Pfizer), la muerte súbita cardiaca y los trastornos neuropáticos y autonómicos en el propsecto de las vacunas COVID-19.
Citaron “un aumento espectacular de los informes al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas”(VAERS) y estudios posteriores a la comercialización que han encontrado un aumento del SMI en niños, un aumento de la aparición de embolia pulmonar, un aumento de la incidencia de muerte súbita cardiaca y un aumento de la incidencia de trastornos neuropáticos y autonómicos.
Históricamente, se ha demostrado que el VAERS sólo informa del 1% de los efectos adversos de las vacunas.
Los peticionarios también pidieron que se añadieran “datos de frecuencia de la miocarditis clínica y subclínica” al prospecto de las vacunas COVID-19, señalando que “el prospecto actual no proporciona información sobre la frecuencia de la miocarditis o la pericarditis”.
Dicho prospecto “debe contener una serie de tasas que se han notificado en la literatura médica, y debe estratificar las estimaciones por factores de riesgo (en particular, la edad y el sexo)”, argumentaron los peticionarios, citando varios estudios y un análisis de la FDA.
La FDA rechazó todas estas solicitudes, argumentando que la causalidad no se había “establecido definitivamente” para cada una de estas afecciones.
Pero la FDA no está siguiendo sus propias normas, escribieron los peticionarios:
“Al negarse a añadir estos efectos adversos a la etiqueta, la FDA invoca el más estricto de los estándares (demostrar la causalidad), contradiciendo la ley federal que pide utilizar el estándar de ‘alguna base para creer‘.”
Además de infringir supuestamente la ley federal, los demandantes argumentaron que la FDA no siguió el ejemplo de otros organismos reguladores, como los de Europa y Japón.
Por ejemplo, la Agencia Europea del Medicamento (“European Medicines Agency”, EMA por sus siglas en inglés) advierte ahora de que el sangrado menstrual abundante es un posible efecto secundario de las vacunas COVID-19.
“La respuesta de la FDA fue una sofisticada versión de “¡a quién le importa!””, escribieron los peticionarios en “The Hill”. En su respuesta, la FDA alegó que “las expectativas y normativas de las agencias reguladoras extranjeras en relación con el prospecto de los productos pueden diferir de las de la FDA estadounidense”, y que la EMA no había demostrado la causalidad con respecto a ese efecto secundario.
“Si otros organismos reguladores extranjeros ponen una advertencia en la etiqueta en su país, la FDA debería alertar al público”, dijo Witczak a “The Defender”. “Se aseguró al público que la información sobre vigilancia de la seguridad se compartía entre países”.
En un artículo publicado en “The Hill”, los peticionarios señalaron que otra de sus peticiones rechazadas por la FDA se refería a las advertencias sobre “el riesgo documentado de muerte súbita, a pesar de que la miocarditis es ahora un efecto secundario bien reconocido, en particular entre los hombres jóvenes”, a pesar de citar “múltiples estudios de autopsia sobre la miocarditis letal asociada a la vacunación”.
Según los peticionarios, la FDA, en su respuesta, argumentó que las pruebas “no son suficientes para demostrar una asociación causal entre la muerte súbita cardíaca y la vacunación”, y que “las causas alternativas de muerte … pueden no ser evidentes en la autopsia”.
“Me pregunto si tanto el público como los médicos comprenden realmente lo poco que se sabe sobre estas vacunas”, declaró Witczak a “The Defender”. “Todo el mundo asume que la FDA ha revisado los datos. El comprador debe tener cuidado y, por esta razón, las vacunas COVID nunca deberían ser obligatorias.”
“El verdadero ensayo clínico tiene lugar en el mundo real, en tiempo real”, afirma Witczak. “La comunicación honesta y la transparencia son fundamentales para recuperar la confianza en nuestras agencias reguladoras. Sin embargo, la respuesta de la FDA a la petición ciudadana demuestra que no están realmente interesados en la transparencia y en compartir más información con el público.”
“La FDA ha tenido la oportunidad de ayudar a corregir las percepciones del público y de la inmunidad sanitaria sobre la eficacia y la seguridad”, añadió. “En lugar de ello, han culpado a otros de información errónea y desinformación. Quizá sea hora de que se miren al espejo y se pregunten cómo han contribuido al problema”.