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Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hatte die Möglichkeit, die Kennzeichnung des COVID-19-Impfstoffs zu verbessern – doch laut einem Team von Experten aus Medizin und öffentlichem Gesundheitswesen weigerte sich die Behörde, die Änderungen vorzunehmen.
In einem Meinungsartikel, der letzte Woche in The Hill veröffentlicht wurde, haben Peter Doshi, Ph.D., Linda Wastila, Ph.D., und Kim Witczak geschrieben, dass die FDA ihre Petition zur Änderung der von der FDA genehmigten Kennzeichnungen für die COVID-19 Impfstoffe von Pfizer und Moderna abgelehnt habe, obwohl die Kennzeichnungen ihrer Meinung nach “veraltet, irreführend und nicht auf dem neuesten Stand der Regulierungsbehörden in anderen Ländern” seien.
Das Trio gehörte zu einem Team von neun Experten der Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines (CAALM), die am 31. Januar eine Bürgerpetition bei der FDA einreichten.
Wie sie in The Hill schreiben,habe ihre Petition versucht, die Probleme mit den Etiketten zu beheben, “indem sie die FDA auffordern, kritische Änderungen an den offiziellen Produktetiketten vorzunehmen”, die die fehlende Prävention von Übertragungen oder Infektionen und die Risiken in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe sowie unerwünschte Nebenwirkungen widerspiegeln..
Die Petenten argumentierten, dass eine “unvollständige, ungenaue oder irreführende Kennzeichnung von Medizinprodukten die Gesundheit und Sicherheit der Amerikaner beeinträchtigen kann, was angesichts der internationalen Bedeutung von FDA-Entscheidungen weltweite Auswirkungen haben kann”.
In einem 33-seitigen Antwortschreiben, das am 18. April zugestellt wurde, lehnte die FDA jedoch “fast jeden einzelnen Antrag” ab, mit Ausnahme eines Antrags.
Zwei der Petenten, die mit dem Defender sprachen, sagten, sie seien “verblüfft” über die Antwort der FDA, die sie als Beispiel für “meisterhafte Doppeldeutigkeit” bezeichneten.
“Kurz gesagt, meine Reaktion auf die FDA: Erstaunen”, sagte Wastila. “Das Fehlen einer angemessenen Berücksichtigung unserer Anträge, gepaart mit einer Sprache, die zirkulär, herablassend, widersprüchlich und verwirrend war. Wir sind immer noch dabei, ihre meisterhafte Doppeldeutigkeit zu entschlüsseln.”
Wastila, Professor und Lehrstuhlinhaber für geriatrische Pharmakotherapie an der University of Maryland School of Pharmacy, verwies auf die Behauptungen der FDA, dass Impfstoffe keine Übertragung oder Krankheit verhindern müssen:
“Die FDA, die CDC [Centers for Disease Control and Prevention], das NIH [National Institutes of Health], das Weiße Haus und die Medien werben immer noch aggressiv für diese Produkte und dass sie Infektionen und Übertragungen verhindern könnten.
“Die Mehrheit der Amerikaner glaubt, dass sie ein Produkt erhalten, das Infektionen und Übertragungen verhindert. Das ist die Botschaft, der sie vertrauen. Also lassen sie sich impfen und boostern, um ihre Großmutter zu schützen, um sicher zu reisen und um wieder zur Normalität zurückzukehren. Um das Richtige zu tun.”
Witczak, ein Verfechter der Arzneimittelsicherheit und Präsident von Woody Matters, eine gemeinnützige Interessengruppe, teilte dem Defender mit, dass die Antwort der Behörde “von Heuchelei und herablassenden Äußerungen gegenüber den in der Petition aufgeworfenen Sicherheitsfragen durchzogen war”, aber “ein Licht darauf warf, wie die FDA-Führung die Sicherheit und Wirksamkeit der mRNA-COVID-Impfstoffe sieht”.
Sie verwies auch auf den Zeitpunkt der Antwort der FDA, die am selben Tag erfolgte, an dem die ursprünglichen COVID-19-Impfstoffe durch die bivalenten Impfstoffe im Rahmen der FDA-Notfallgenehmigung (EUA) ersetzt wurden. Sie sagte:
“Ich finde es interessant, dass wir die Antwort am selben Tag erhielten, an dem die FDA die BLA [Biologics License Application] für die monovalenten COVID-Produkte von Pfizer und Moderna zurücknahm. Technisch gesehen sind jetzt nur noch die bivalenten EUA-Produkte verfügbar.
“Ich dachte, für EUA-Produkte sei ein Notstand erforderlich, und der nationale Notstand wurde am 10. April aufgehoben und lief am 11. Mai ab.”
Wastila stellte auch den Zeitpunkt der FDA-Antwort in Frage und sagte gegenüber dem Defender:
“Der Zeitpunkt der Antwort der FDA ist merkwürdig – er fällt mit der Ankündigung der FDA zusammen, dass sie das ursprüngliche monovalente Produkt aus zwei Serien nicht mehr empfiehlt, was bedeutet, dass es keine BLA-Pfizer-COVID-19-Impfstoffe mehr auf dem Markt gibt, was (vermutlich) Comirnaty und Spikevax, die vollständig zugelassenen Produkte, einschließt.
“Die einzigen Produkte, die empfohlen werden, sind die EUA-Produkte. Und wo ist der Notfall? … Ich bin kein Jurist, aber wie können EUA-COVID-19-Produkte angesichts der unscharfen EUA/BLA-Grenze und des Fehlens eines Notfalls für die öffentliche Gesundheit noch gefördert werden?”
“Was auch immer man von den anfänglichen Impfungen gehalten hat, die Menschen werden jetzt auf unbestimmte Zeit mit wenig verlässlichen Informationen über wissenschaftliche Entwicklungen gepusht”, schreiben die Petenten in The Hill. “Die Produktkennzeichnung sollte informativ und genau sein, nicht werbend. Das Gesetz schreibt es vor, und die Einhaltung des Gesetzes sollte nicht optional sein”.
“Die Doppeldeutigkeit der FDA schadet den Patienten”
In der Antwort der FDA, so Peter Marks, M.D., Ph.D.,Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung, habe die Behörde “die Petition sorgfältig geprüft” und beschlossen, “einem Ihrer Anträge stattzugeben, der sich auf die Überarbeitung der Kennzeichnung für einen Impfstoff bezieht, um aktualisierte klinische Studiendaten zu diesem Impfstoff zu beschreiben”.
“Wir kommen jedoch zu dem Schluss”, so Marks weiter, “dass die Petition keine Tatsachen enthält, die vernünftige Gründe für die anderen beantragten Maßnahmen belegen.”
Der einzige Antrag, dem die FDA stattgab, bestand darin, die Ergebnisse der randomisierten Studien zu den bivalenten COVID-19-Boostern auf den Produktetiketten für diese Impfstoffe zu veröffentlichen. Die FDA stimmte dem jedoch nur im Falle des Impfstoffs von Pfizer zu.
Für Moderna sagte die FDA, dass sie dazu nicht in der Lage sei, weil die Behörde “keine Bewertung der Daten vorgenommen hat”.
“Doch irgendwie scheint die Behörde kein Problem damit zu haben, diesen Booster zu genehmigen und zu empfehlen, womit sie im vergangenen August begonnen hat”, schreiben die drei Petenten in The Hill.
“Die Doppelmoral der FDA – sie versäumt es, vor potenziellen Schäden zu warnen, während sie gleichzeitig nichts unternimmt, um eine Schwesterbehörde davon abzuhalten, unbewiesene Nutzenbehauptungen aufzustellen – schadet den Patienten und untergräbt das Vertrauen der Öffentlichkeit in staatliche Institutionen, die in ihrem Interesse handeln sollen”, fügten sie hinzu.
FDA wies Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken zurück
Unter Berufung auf öffentliche Erklärungen von Präsident Joe Biden, Dr. Anthony Fauci, der ehemaligen CDC-Direktorin Rochelle Walensky, der FDA, Pfizer und Moderna, so die Petenten, sei eine “weit verbreitete (aber unzutreffende) Vorstellung, dass die Wirksamkeit gegen Infektion und Übertragung durch stichhaltige Beweise belegt sei und dass diese Impfstoffe zur Herdenimmunität beitragen”.
Unter Verweis auf mehrere FDA-Memos und -Dokumente stellten sie fest, dass die FDA im Dezember 2020, als sie die EUAs für die COVID-19-Impfstoffe erteilte, “klarstellte, dass die klinischen Studien nicht darauf ausgelegt waren, eine Wirkung gegen die Übertragung von SARS-CoV-2 zu bewerten, und dass die gesammelten Daten keine Wirkung zeigten”.
In ihrer Stellungnahme forderten sie die FDA auf, “in der Kennzeichnung klarzustellen, dass es keine stichhaltigen Beweise dafür gibt, dass mRNA-Impfstoffe die Virusübertragung reduzieren”.
“Die FDA hat wiederholt erklärt, dass die Wirksamkeit gegen die Übertragung nicht bewiesen ist”, schrieben sie und nannten mehrere Beispiele, darunter eine Mitteilung, die auch heute noch auf der Website der FDA zu finden ist, und fügten ihre Überzeugung hinzu, dass es “ziemlich offensichtlich ist, dass in der Öffentlichkeit erhebliche Verwirrung darüber herrscht, was die Impfstoffe bewirken können und was nicht”.
“Wir haben auf die Botschaften der Verantwortlichen im Gesundheitswesen hingewiesen”, schreiben die drei Petenten. “Anthony Fauci … erklärte, der Impfstoff mache Menschen zu ‘Sackgassen’ für den Virus und Rochelle Walensky … erklärte, ‘geimpfte Menschen tragen das Virus nicht in sich’.”
Die FDA behauptete jedoch in ihrer Antwort, die Petenten hätten “selektive Aussagen” von Fauci und Walensky ausgewählt und “die gegenteiligen Aussagen einiger dieser Beamten nicht berücksichtigt”.
Die Petenten weisen darauf hin, dass auf der Website der CDC weiterhin behauptet wird, die COVID-19-Impfstoffe seien wirksam bei der “Begrenzung der Ausbreitung des Virus”.
“Solche Botschaften führen zu weit verbreiteten Missverständnissen darüber, was diese Produkte genau können und was nicht, und wir haben die FDA aufgefordert, die Produktkennzeichnung zu nutzen, um die Dinge richtig zu stellen”, schreiben sie in The Hill.
“Eine echte klinische Studie findet in der realen Welt und in Echtzeit statt”
In ihrer Petition an die FDA wiesen Doshi, Wastila und Witczak auch darauf hin, dass eine randomisierte Phase-2/3-Studie von Pfizer an schwangeren Frauen zwar im Februar 2021 begonnen und im Juli 2022 abgeschlossen wurde, aber noch keine Ergebnisse veröffentlicht wurden.
“Schwangere Frauen wurden von den ursprünglichen klinischen Studien ausgeschlossen“, schreiben sie in der Petition und verweisen auf einen Leitartikel des New England Journal of Medicine vom Juni 2021, in dem dringend Studien mit dieser Bevölkerungsgruppe gefordert werden.
Die Petenten wiesen auch darauf hin, dass “bevor die Ergebnisse dieser Studie vorlagen”, “die CDC und Fachgesellschaften … allen schwangeren Frauen die Impfung empfohlen haben”.
Die Studie selbst, für die ursprünglich 4.000 Frauen vorgesehen waren, wurde jedoch “auf unerklärliche Weise bei 349 Teilnehmerinnen gestoppt”.
Die Petenten verwiesen auch auf Studien, in denen eine verminderte Spermienkonzentration (durch den Impfstoff COVID-19 von Pfizer), starke Menstruationsblutungen und der Nachweis von Impfstoff-mRNA in der Muttermilch festgestellt wurden.
In ihrem Meinungsartikel zu diesem Thema schrieben sie:
“Bundesgesetze schreiben vor, dass auf der Produktkennzeichnung Nebenwirkungen aufgeführt werden müssen, die bei den Empfängern auftreten können [if] , von denen Grund zu der Annahme besteht, dass es einen kausalen Zusammenhang geben könnte”.
Die Petenten forderten die FDA außerdem auf, “eine klare Aussage darüber zu treffen, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer zwei Monate nach der zweiten Dosis nachlässt“, so die Daten aus der randomisierten Phase-3-Studie von Pfizer.
In der derzeitigen Kennzeichnung würden diese Daten nicht erwähnt, obwohl diese Ergebnisse bereits im April 2021 vorlägen und im Juli 2021 öffentlich bekannt gegeben wurden.
Und sie forderten die FDA auf, die Kennzeichnung der COVID-19-Impfstoffe zu überarbeiten, um das multientzündliche Syndrom (MIS) bei Kindern, Lungenembolie (durch den COVID-19-Impfstoff von Pfizer), plötzlichen Herztod sowie neuropathische und autonome Störungen in die Kennzeichnung der COVID-19-Impfstoffe aufzunehmen.
Sie beriefen sich auf “einen dramatischen Anstieg der Meldungen an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)” und auf Studien nach dem Inverkehrbringen, die einen Anstieg von MIS bei Kindern, ein vermehrtes Auftreten von Lungenembolien, ein vermehrtes Auftreten von plötzlichem Herztod und ein vermehrtes Auftreten von neuropathischen und autonomen Störungen festgestellt haben.
In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass VAERS nur 1 % der unerwünschten Ereignisse von Impfstoffen meldet.
Die Petenten forderten außerdem, dass “Häufigkeitsangaben für klinische und subklinische Myokarditis” in die Kennzeichnung der COVID-19-Impfstoffe aufgenommen werden, da “die derzeitige Kennzeichnung keine Informationen über die Häufigkeit von Myokarditis oder Perikarditis enthält”.
Eine solche Kennzeichnung “sollte eine Reihe von Raten enthalten, die in der Literatur berichtet wurden, und sollte die Schätzungen nach Risikofaktoren (insbesondere Alter und Geschlecht) stratifizieren”, argumentierten die Petenten unter Berufung auf mehrere Studien und eine FDA-Analyse.
Die FDA lehnte alle diese Anträge mit der Begründung ab, dass die Kausalität für jede dieser Erkrankungen nicht “endgültig nachgewiesen” worden sei.
Aber die FDA hält sich nicht an ihre eigenen Regeln, schreiben die Petenten:
“Mit ihrer Weigerung, diese unerwünschten Ereignisse auf dem Etikett zu vermerken, beruft sich die FDA auf den strengsten aller Standards (Nachweis der Kausalität) und widerspricht damit dem Bundesgesetz, das die Anwendung des Standards ‘some basis to believe‘ (einiger Grund zur Annahme) fordert.
Die Petenten behaupteten nicht nur, dass die FDA gegen Bundesgesetze verstoßen habe, sondern auch, dass sie es versäumt habe, dem Beispiel von Regulierungsbehörden in anderen Ländern, einschließlich Europa und Japan, zu folgen.
So weist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) jetzt darauf hin, dass starke Menstruationsblutungen eine mögliche Nebenwirkung der COVID-19-Impfstoffe sind.
“Die Antwort der FDA war eine ausgefeilte Version von ‘wen interessiert’s'”, schreiben die Petenten in The Hill. In ihrer Antwort behauptete die FDA, dass “die Erwartungen und Vorschriften ausländischer Regulierungsbehörden in Bezug auf die Produktkennzeichnung von denen der amerikanischen FDA abweichen können” und dass die EMA keinen Kausalitätsnachweis für diese Nebenwirkung erbracht habe.
“Wenn andere ausländische Aufsichtsbehörden in ihrem Land eine Warnung auf dem Etikett anbringen, sollte die FDA die Öffentlichkeit warnen”, so Witczak gegenüber dem Defender. “Der Öffentlichkeit wurde versichert, dass die Informationen zur Sicherheitsüberwachung zwischen den Ländern ausgetauscht werden”.
Die Petenten schrieben in The Hill, dass eine andere ihrer Anfragen, die von der FDA abgelehnt wurde, sich auf Warnungen über “das dokumentierte Risiko eines plötzlichen Todes bezog, obwohl Myokarditis jetzt eine allseits anerkannte Nebenwirkung ist, insbesondere bei jungen Männern”, und trotz “mehrerer Autopsie–Studien über tödliche, impfbedingte Myokarditis”.
Den Petenten zufolge argumentierte die FDA in ihrer Antwort, dass die Beweise “nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen plötzlichem Herztod und Impfung nachzuweisen”, und dass “alternative Todesursachen … bei der Autopsie möglicherweise nicht erkennbar sind”.
“Ich frage mich, ob die Öffentlichkeit und die Ärzte wirklich verstehen, wie wenig über diese Impfstoffe bekannt ist”, so Witczak gegenüber dem Defender. “Jeder geht davon aus, dass die FDA die Daten überprüft hat. Der Käufer sollte sich vorsehen, und aus diesem Grund sollten die COVID-Impfstoffe niemals verpflichtend gemacht werden.”
“Die echte klinische Studie findet in der realen Welt statt, in Echtzeit”, so Witczak. “Ehrliche Kommunikation und Transparenz sind der Schlüssel zur Wiederherstellung des Vertrauens in unsere Regulierungsbehörden. Die Antwort der FDA auf die Bürgerpetition zeigt jedoch, dass sie nicht wirklich an Transparenz und dem Austausch von mehr Informationen mit der Öffentlichkeit interessiert ist.”
“Die FDA hatte die Möglichkeit, die Wahrnehmung von Wirksamkeit und Sicherheit in der Öffentlichkeit und im Gesundheitswesen zu korrigieren”, fügte sie hinzu. “Stattdessen haben sie die Schuld für die Falsch- und Desinformation auf andere geschoben. Vielleicht ist es an der Zeit, dass sie in den Spiegel schauen und sich fragen, inwieweit sie zu diesem Problem beigetragen haben”.