A principios de septiembre, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (“Department of Justice”, DOJ por sus siglas en inglés) anunció que el gigante farmacéutico Bayer tendría que entregar millones al DOJ para resolver las acusaciones de fraude en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas (“False Claims Act”, FCA por sus siglas en inglés).

La Ley de Afirmaciones Falsas, que permite entablar causas civiles por fraude al gobierno y afirmaciones falsas, se remonta al siglo XIX y al fraude de los contratistas de defensa de la época de la Guerra Civil, pero en tiempos modernos, El fraude sanitario es el “principal impulsor de la actividad de la FCA, tanto en el número de casos presentados como en el total de dólares recuperados”.

En el año fiscal 2021 -un año en el que la medicina y la industria farmacéutica se lanzaron a la aventura con protocolos hospitalarios y vacunas manifiestamente asesinas- la ley aportó más de 5.600 millones de dólares, el segundo mayor total anual en la historia de la FCA.

El 89% de esos acuerdos y sentencias estaban relacionados con “fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, proveedores de atención médica gestionada, hospitales, farmacias, organizaciones de cuidados paliativos, laboratorios y médicos”.

Y, aunque los importes totales fueron menores en los tres años anteriores -ejercicios 2020, 2019 y 2018-, siguen predominando los casos relacionados con la sanidad, que representan entre el 86% y el 87% de los acuerdos y sentencias.

En 2016, y de nuevo en 2019, la organización de defensa de los consumidores “Public Citizen” se centró en las “infracciones continuas y sistemáticas” de la industria farmacéutica, analizando hasta 27 años (1991-2017) de sanciones penales y civiles pagadas a los gobiernos federales o estatales, ya sea a través de la FCA u otros mecanismos.

Los dos principales tipos de infracciones fueron el fraude en los precios de los medicamentos y la comercialización ilegal o engañosa. Pero los informes también describen prácticas como sobornos, manipulación de patentes, colusión empresarial, ocultación de datos, venta de productos contaminados o adulterados, fraude contable y fiscal, uso de información privilegiada y distribución de medicamentos no aprobados.

En 2020, los autores académicos publicaron un análisis similar en el “Journal of the American Medical Association”, informando de que 22 de las 26 empresas farmacéuticas de Global 500 o Fortune 1000 habían pagado sanciones estatales o federales por actividades ilegales entre 2003-2016, y todas las empresas, excepto una, participaron en las ilegalidades “durante 4 años o más”.

Los autores especularon con la posibilidad de que las cuatro empresas que no estaban documentadas como pagadoras de sanciones fueran más éticas o, por el contrario, pudieran contar con “la capacidad de que la actividad ilegal no fuera detectada”.

Todos estos informes respaldan la conclusión de Marc Rodwin -profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad de Suffolk y experto en derecho, política y ética de la salud-, quien escribió en un documento jurídico de 2015 que la mala conducta “a gran escala” de la industria farmacéutica “corre el riesgo de deslizarse hacia las banalidades de las prácticas comerciales ordinarias.”

La gota en el vaso de Bayer

El acuerdo de 40 millones de dólares con el Departamento de Justicia que hizo Bayer, responde a las demandas de los denunciantes iniciadas hace casi dos décadas, y representa una gota de agua en comparación con los 48.900 millones de dólares que la compañía obtuvo como ganancias en 2021.

La empresa con sede en Alemania, el sexto gigante farmacéutico del mundo, está inmersa en una “oleada de inversiones” en biotecnología que ha permitido obtener resultados financieros positivos a pesar de los actuales dolores de cabeza legales asociados a su propiedad de Monsanto.

“Violation Tracker”, una base de datos que cubre la mala conducta de las empresas desde el año 2000, muestra 155 resultados de Bayer y sus filiales en las últimas dos décadas, con una lista de sanciones como violaciones de la seguridad de medicamentos y equipos médicos, delitos de la FCA y otras formas de fraude.

El “historial de mala conducta” de la empresase extiende mucho más atrás, sin embargo, contando con la comercialización de heroína como jarabe para la tos para niños a principios del siglo XX; la venta de armas químicas letales durante la Primera Guerra Mundial, en violación de los tratados de guerra química; la colaboración, como parte del conglomerado “IG Farben”, con los experimentos médicos nazis durante la Segunda Guerra Mundial; la comercialización a sabiendas de productos sanguíneos contaminados en los años 70 y 80; y, durante 16 años, la promoción de un dispositivo anticonceptivo ahora retirado- foco de casi 20.000 demandas – que rutinariamente perforó los órganos internos de las mujeres.

Las largas demandas que condujeron al último acuerdo alegaron que Bayer pagó sobornos a hospitales y médicos para promocionar tres medicamentos: un medicamento para el colesterol retirado del mercado en 2001 tras ser relacionado con “un número significativamente mayor de casos mortales que sus competidores”, un potente antibiótico asociado a una amplia gama de reacciones adversas graves o mortales y a un medicamento para la cirugía cardíaca que es tóxico para el riñón, que fue aprobado en 1993 y retirado tardíamente en 2007, tras matar a unos 22.000 pacientes de bypass.

El denunciante también alegó la comercialización de medicamentos “para usos no indicados en la etiqueta que no eran razonables ni necesarios” y una importante minimización de los riesgos de seguridad de los dos medicamentos retirados.

Aunque Bayer retiró ambos medicamentos por “razones de seguridad”, su acuerdo no admite que realizara ninguna infracción.

Principales infractores desde principios de los años 90

En 1986, el Congreso modificó la Ley de Reclamaciones Falsas, ampliando significativamente su ámbito de aplicación e “insuflando nueva vida a lo que ahora se ha convertido en la principal herramienta de aplicación del gobierno contra el fraude”.

Sin embargo, ese mismo año el presidente Ronald Reagan promulgó la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas en la Infancia, una ley que diezmó los incentivos para hacer que las vacunas fueran seguras al proporcionar a los fabricantes una inmunidad general por las lesiones causadas por las vacunas.

El levantamiento de esas restricciones legales catapultó a las vacunas de un “rincón olvidado del negocio de los medicamentos” a un importante motor de los beneficios de la industria farmacéutica.

Los análisis de los acuerdos realizados por “Public Citizen” en 1991 y en adelante indican que estos fabricantes también se sintieron envalentonados para llevar a cabo un comportamiento antirreglamentario -y reincidente- incluso en el caso de los medicamentos que no gozan de protecciones de responsabilidad.

Según “Violation Tracker”, Johnson & Johnson (J&J), Merck y Pfizer son las tres primeras empresas en términos de sanciones totales pagadas, y las dos últimas son también las que más infracciones han cometido.

Entre las sanciones impuestas a Pfizer se encuentra un acuerdo de 2009 por valor de 2.300 millones de dólares, el mayor acuerdo por fraude sanitario de la historia del Departamento de Justicia.

Merck y Pfizer son dos de las “cuatro grandes” empresas que suministran las vacunas del calendario de vacunas infantiles de Estados Unidos, y J&J y Pfizer son responsables de dos de las cuatro inyecciones de COVID-19 autorizadas para su uso en Estados Unidos.

En 2021, Pfizer se convirtió en la mayor empresa farmacéutica del mundo, por ingresos, gracias a sus vacunas COVID-19, también libres de responsabilidad, y a su medicamento Paxlovid. En conjunto, Paxlovid y las vacunas representaron casi la mitad de los ingresos operativos.

“Los ingresos duraderos de Covid-19” alimentan la expectativa de Pfizer de seguir siendo una “empresa en crecimiento”.

¿Cui bono?

Aunque los sobornos de la industria farmacéutica a hospitales y médicos se encuentran entre los malos comportamientos reconocidos abiertamente que conducen a acuerdos o sentencias, pocos expertos discuten, incluso indirectamente, el hecho de que las propias sanciones funcionan como una forma de soborno federal.

El profesor de Derecho Rodwin aludió discretamente a esto en su artículo de 2015 al especular sobre “por qué los fiscales rara vez utilizan las sanciones más fuertes de su arsenal.” Rodwin planteó la hipótesis de que podría ser porque “prefieren buscar sanciones monetarias para apoyar sus presupuestos.”

Según “Violation Tracker”, las sanciones farmacéuticas desde el año 2000 han enriquecido las arcas federales (y estatales) con más de 87.000 millones de dólares.

Curiosamente, los dos informes de “Public Citizen” mostraron un repentino descenso en 2013 y 2014 en el número y el tamaño de los acuerdos, y las sanciones penales federales “casi desaparecieron” en 2017.

Deseoso de contrarrestar cualquier percepción de declive en la aplicación de la ley, una publicación llamada “FCA Insider” proclamó a principios de 2021 el “esfuerzo de años del Departamento de Justicia… para ser más proactivo en la lucha contra el fraude“, sugiriendo con optimismo que las “sofisticadas herramientas de minería de datos” iban a ayudar al principal ejecutor de la ley del país a lograr mayores recuperaciones relacionadas con el fraude.

Sin embargo, una mirada honesta a la historia muestra que, la mayoría de las veces, el Departamento de Justicia -y las agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades- han sido socios partidistas de la industria farmacéutica en lugar de sus antagonistas.

Ejemplos del falso y selectivo celo por la justicia son el presunto fraude perpetrado por los abogados del DOJ con la intención de negar la compensación a miles de peticionarios del Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas, y, más recientemente, El asombroso argumento de Pfizer de que una demanda de denunciantes relacionada con la vacuna COVID-19 en su contra debe ser desestimada “porque el gobierno de los Estados Unidos conocía las irregularidades pero siguió haciendo negocios con el fabricante de vacunas”.

Y desde el punto de vista de la industria farmacéutica, entregar un recorte de 87.000 millones de dólares a los federales para engrasar los patines parece ser un precio aceptable.

Como señaló “Public Citizen” hace unos años, las sanciones farmacéuticas durante el período 1991-2017 representaron un mísero 5% de los beneficios netos de las 11 mayores compañías farmacéuticas mundiales “durante sólo 10 de esos 27 años”, lo que equivale a poco más que un tirón de orejas.

Haciendo hincapié en el “marcado desequilibrio” entre las sanciones y los beneficios, la agrupación de consumidores concluyó que, sin una aplicación más sincera y activa de la ley -incluyendo las demandas y las penas de cárcel para los ejecutivos que supervisan el fraude sistémico- “las actividades ilegales pero rentables seguirán formando parte del modelo de negocio de las empresas [farmacéuticas].”