Secondo i procuratori federali, tre ex dirigenti di un’azienda di diagnostica sanitaria con sede nel Massachusetts hanno deliberatamente nascosto un problema dei dispositivi per il test del piombo della loro azienda, che hanno prodotto erroneamente dei risultati bassi per decine di migliaia di bambini.

Amy Winslow, Reba Daoust e Mohammad Hossein Maleknia – tutti ex dirigenti della Magellan Diagnostics – “hanno ingannato i clienti e la FDA [U.S. Food and Drug Administration, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci] sull’affidabilità dei test medici per rilevare i livelli di piombo [e] hanno messo in pericolo la salute e la vita di vittime incredibilmente vulnerabili”, ha dichiarato il Procuratore degli Stati Uniti Rachael S. Rollins in un comunicato stampa.

Winslow, 51 anni, è l’ex amministratore delegato; Maleknia, 64 anni, è l’ex direttore operativo; Daoust, 66 anni, è l’ex direttore per l’Assicurazione della qualità e degli affari normativi.

Tutti e tre sono stati incriminati il 4 aprile dall’Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti per il Distretto del Massachusetts e accusati di associazione a delinquere finalizzata alla frode telematica, associazione a delinquere finalizzata alla frode nei confronti di un’agenzia degli Stati Uniti e introduzione di dispositivi medici di marca errata nel commercio interstatale con l’intento di defraudare e ingannare.

Le accuse possono comportare pene detentive fino a 20 anni e multe di 250.000 dollari, ha dichiarato l’Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti.

Commentando la causa, la dottoressa Elizabeth Mumper, pediatra ed ex direttore medico dell’ Istituto di ricerca sull’autismo, ha dichiarato a The Defender:

“Se le accuse sono corrette, rivelano una corruzione ad alti livelli e un’esecrabile indifferenza nei confornti del benessere di bambini innocenti che si affidano agli adulti per la loro sicurezza.

“Purtroppo, anche una multa massiccia non sarebbe in grado di invertire i danni già fatti al corpo e al cervello dei bambini”.

I prodotti Magellan Diagnostics – commercializzati con i nomi LeadCare Ultra, LeadCare II e LeadCare Plus – analizzavano i livelli di piombo attraverso prelievi di sangue da vena o da un dito.

Secondo l’Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti per il Distretto del Massachusetts, i tre prodotti hanno rappresentato più della metà di tutti i test sul piombo nel sangue condotti negli Stati Uniti dal 2013 al 2017.

Joseph R. Bonavolonta, agente speciale a capo della divisione dell’FBI di Boston, ha dichiarato che i dirigenti erano a conoscenza di un “grave difetto” nei dispositivi dell’azienda già nel giugno 2013, quando hanno chiesto alla FDA l’autorizzazione per i prodotti.

Ma “non hanno detto tutto ai loro clienti e alla FDA al fine di aumentare i profitti dell’azienda”, ha dichiarato Bonavolonta.

Secondo i procuratori, Winslow avrebbe detto a un dipendente di Magellan di smettere di studiare il malfunzionamento dei dispositivi LeadCare II perché Magellan doveva mantenere la “negazione plausibile”.

I procuratori federali hanno dichiarato che gli imputati hanno nascosto la conoscenza del difetto per non compromettere la vendita dell’azienda, dalla quale hanno tratto profitto personalmente.

Meridian Bioscience ha acquisito Magellan nel 2016 per 66 milioni di dollari – e solo allora gli imputati hanno informato i clienti e la FDA del problema, secondo i procuratori. Anche in quel caso, gli imputati hanno ingannato l’FDA sul malfunzionamento.

Grazie alla vendita, Winslow ha ricevuto un bonus di circa 2 milioni di dollari e Maleknia ha ricevuto 448.000 dollari, secondo l’Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti.

L’FBI sta chiedendo alle persone che ritengono di aver ricevuto un risultato impreciso del test del piombo nel sangue da un dispositivo LeadCare tra il 2013 e il 2017 di compilare un questionario.

“Effetti devastanti sulla capacità di apprendimento e sulla salute mentale dei bambini”

Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, non esiste un livello sicuro di piombo per i bambini.

Mumper ha dichiarato a The Defender:

“Con l’accumularsi delle prove nel corso degli anni, è diventato chiaro che anche piccole quantità di piombo possono avere effetti devastanti sulla capacità di apprendimento dei bambini e sulla loro salute mentale.

“I bambini possono manifestare sintomi gastrointestinali come dolore addominale, vomito e costipazione. Possono avere mal di testa, crisi epilettiche o ritardi nello sviluppo”.

L’esposizione al piombo durante l’infanzia può inoltre causare danni neurologici permanenti e irreversibili, ha detto Mumper.

Un articolo del 2021 pubblicato sul Journal of the American Heart Association ha concluso che l’onere della prova è stato inequivocabilmente soddisfatto e che il piombo è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari sulla base di “prove cliniche, tossicologiche e sperimentali”.

Uno studio del 2018 pubblicato su The Lancet Public Health ha stimato che ogni anno negli Stati Uniti più di 400.000 decessi possono essere attribuiti all’esposizione al piombo ambientale.

Il problema dell’esposizione al piombo nei bambini persiste nonostante l’eliminazione della benzina al piombo e le norme per la rimozione del piombo dalle vernici, ha detto Mumper.

Alcuni articoli di abbigliamento per bambini venduti da Amazon, TJMaxx e altri rivenditori sono stati richiamati nel dicembre 2022 perché contenenti vernice al piombo, come riportato da CBS News.

A gennaio l’FDA ha proposto nuove linee guida sui limiti di piombo negli alimenti per l’infanzia e negli alimenti – compresi cereali secchi, purea di frutta e ortaggi a radice – destinati ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Tuttavia, diversi esperti di nutrizione hanno messo in discussione le proposte dell’FDA, sostenendo che nessun livello di piombo negli alimenti è sicuro e che le regole non riguardano altri metalli pesanti o gli alimenti per la popolazione generale.

Pedram Esfandiary, un avvocato di Los Angeles che in passato ha condotto cause riguardanti il contenuto di metalli pesanti negli alimenti per l’infanzia e il loro potenziale collegamento con il disturbo dello spettro autistico e il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, ha definito le linee guida proposte “un passo nella direzione giusta atteso da troppo tempo”.

Un rapporto dell’Environment America Research & Policy Center pubblicato il 23 febbraio ha dimostrato che la maggior parte degli Stati non è in grado di garantire la sorveglianza sul piombo nelle forniture idriche delle scuole pubbliche statunitensi.

Mumper ha sottolineato che nel 2015, durante la crisi dell’acqua potabile di Flint, Michigan, in cui l’acqua della città non era trattata correttamente e conteneva piombo, “i funzionari governativi hanno negato l’esistenza del problema e hanno cercato di screditare la pediatra Mona Hanna-Attisha per aver denunciato l’uso dei dati dei suoi pazienti”.

Mumper ha definito la crisi della contaminazione da piombo di Flint una “tragedia” e ha dichiarato: “Se è vero che i valori di laboratorio [ottenuti tramite i prodotti della Magellan] hanno falsamente rassicurato i medici sui livelli di piombo, questa è un’altra tragedia che colpisce un numero enorme di bambini”.