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Drei ehemalige Führungskräfte eines in Massachusetts ansässigen Unternehmens für Gesundheitsdiagnostik haben absichtlich ein Problem mit den Blei-Testgeräten des Unternehmens verschwiegen, das laut Bundesstaatsanwälten bei Zehntausenden von Kindern zu ungenau niedrigen Ergebnissen führte.
Amy Winslow, Reba Daoust und Mohammad Hossein Maleknia – allesamt ehemalige Führungskräfte von Magellan Diagnostics – “haben Kunden und die FDA [U.S. Food and Drug Administration] über die Zuverlässigkeit medizinischer Tests getäuscht, mit denen Bleispiegel nachgewiesen wurden, und [and] die Gesundheit und das Leben von unglaublich verletzlichen Opfern gefährdet”, sagte Staatsanwältin Rachael S. Rollins in einer Pressemitteilung.
Winslow, 51, ist der frühere CEO; Maleknia, 64, ist der frühere Chief Operating Officer; und Daoust, 66, ist der frühere Direktor für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten.
Alle drei wurden am 4. April von der US-Staatsanwaltschaft für den Bezirk Massachusetts angeklagt wegen Verschwörung zum Betrug, Betrug, Verschwörung zur Täuschung einer US-Behörde und Einführung falsch ausgezeichneter medizinischer Geräte in den zwischenstaatlichen Handel mit der Absicht, zu betrügen und zu täuschen.
Die Anklagen können mit Gefängnisstrafen von bis zu 20 Jahren und Geldstrafen von 250.000 Dollar belegt werden, teilte die US-Staatsanwaltschaft mit.
Dr. Elizabeth Mumper, Kinderärztin und ehemalige medizinische Leiterin des Autismus-Forschungsinstituts, kommentierte die Anklage gegenüber The Defender:
“Wenn die Anschuldigungen zutreffen, offenbart dies Korruption auf höchster Ebene und eine abscheuliche Missachtung des Wohlergehens unschuldiger Kinder, die sich darauf verlassen, dass Erwachsene für ihre Sicherheit sorgen.
“Leider kann auch eine hohe Geldstrafe den Schaden, der bereits an den Körpern und Gehirnen der Kinder angerichtet wurde, nicht mehr rückgängig machen.”
Die Produkte von Magellan Diagnostics – die unter den Namen LeadCare Ultra, LeadCare II und LeadCare Plus vermarktet wurden – testeten den Bleigehalt durch Blutentnahmen oder Fingerstiche.
Nach Angaben der US-Staatsanwaltschaft für den District of Massachusetts entfielen auf die drei Produkte mehr als die Hälfte aller in den USA von 2013 bis 2017 durchgeführten Blutbleitests.
Joseph R. Bonavolonta, ein Special Agent, der die Bostoner Abteilung des FBI leitet, sagte, dass die Führungskräfte bereits im Juni 2013 von einem “schwerwiegenden Fehler” in den Geräten des Unternehmens wussten, als sie die FDA-Zulassung für die Produkte beantragten.
Aber sie haben es “versäumt, ihren Kunden und der FDA reinen Wein einzuschenken, um den Gewinn ihres Unternehmens zu steigern”, sagte Bonavolonta.
Winslow forderte einen Magellan-Mitarbeiter auf, die Untersuchung der Fehlfunktion der LeadCare II-Geräte einzustellen, da Magellan eine “plausible Bestreitbarkeit” aufrechterhalten müsse, so die Staatsanwaltschaft.
Die Bundesstaatsanwälte sagten, die Angeklagten hätten die Kenntnis des Fehlers verschwiegen, um den Verkauf des Unternehmens – von dem sie persönlich profitierten – nicht zu gefährden.
Meridian Bioscience erwarb Magellan im Jahr 2016 für 66 Millionen Dollar – und erst dann informierten die Angeklagten Kunden und die FDA über das Problem, so die Staatsanwaltschaft. Selbst dann haben die Beklagten die FDA über die Fehlfunktion getäuscht.
Als Ergebnis des Verkaufs erhielt Winslow einen Bonus von etwa 2 Millionen Dollar und Maleknia erhielt 448.000 Dollar, so die Staatsanwaltschaft der USA.
Das FBI bittet Personen, die glauben, dass sie zwischen 2013 und 2017 ein ungenaues Blutblei-Testergebnis von einem LeadCare-Gerät erhalten haben, einen Fragebogen auszufüllen.
“Verheerende Auswirkungen auf die Lernfähigkeit und die psychische Gesundheit der Kinder”
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention gibt es keine sichere Bleikonzentration für Kinder.
Mumper sagte gegenüber The Defender:
“Im Laufe der Jahre hat sich gezeigt, dass selbst geringe Bleimengen verheerende Auswirkungen auf die Lernfähigkeit und die geistige Gesundheit von Kindern haben können.
“Bei Kindern können gastrointestinale Symptome wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung auftreten. Sie können Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Entwicklungsverzögerungen haben.”
Eine Bleiexposition in der Kindheit kann auch dauerhafte und irreversible neurologische Schäden verursachen, sagte sie.
Ein Artikel im Journal of the American Heart Association aus dem Jahr 2021 kam zu dem Schluss, dass die Beweislast dafür, dass Blei ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, aufgrund der “klinischen, toxikologischen und experimentellen Beweise” eindeutig erfüllt sei.
Und eine 2018 in The Lancet Public Health veröffentlichte Studie schätzt, dass in den USA jedes Jahr mehr als 400.000 Todesfälle auf eine umweltbedingte Bleibelastung zurückzuführen sind.
Das Problem der Bleibelastung bei Kindern besteht trotz der Abschaffung von verbleitem Benzin und der Vorschriften zur Entfernung von Blei aus Farben fort, so Mumper.
Im Dezember 2022 wurden von Amazon, TJMaxx und anderen Einzelhändlern verkaufte Kinderkleidungssets zurückgerufen, weil sie Bleifarbe enthielten, wie CBS News berichtete.
Im Januar schlug die FDA neue Grenzwerte für Blei in verarbeiteter Babynahrung und in Lebensmitteln vor – einschließlich Trockengetreide, püriertem Obst und Wurzelgemüse -, die für Kinder unter 2 Jahren bestimmt sind.
Ernährungsexperten stellten die Vorschläge der FDA jedoch in Frage und argumentierten, dass kein Bleigehalt in Lebensmitteln sicher sei und dass die Vorschriften keine anderen Schwermetalle oder Lebensmittel für die Allgemeinbevölkerung abdecken würden.
Pedram Esfandiary, ein in Los Angeles ansässiger Anwalt, der zuvor Fälle im Zusammenhang mit dem Schwermetallgehalt in Babynahrung und deren möglichem Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen verhandelt hat, bezeichnete die vorgeschlagenen Richtlinien “als einen überfälligen Schritt in die richtige Richtung”.
Ein Bericht des Environment America Research & Policy Center, der am 23. Februar veröffentlicht wurde, zeigt, dass die meisten Bundesstaaten nicht in der Lage sind, die Wasserversorgung öffentlicher Schulen in den USA auf Blei zu kontrollieren.
Mumper wies darauf hin, dass im Jahr 2015 bei der Trinkwasserkrise in Flint, Michigan – wo das Wasser der Stadt nicht ordnungsgemäß aufbereitet wurde und Blei enthielt – “Regierungsvertreter die Existenz eines Problems geleugnet haben und versucht haben, die Kinderärztin Mona Hanna-Attisha dafür zu diskreditieren, dass sie dies durch Daten ihrer Patienten aufgedeckt hat”.
Mumper bezeichnete die Bleikontaminationskrise in Flint als “Tragödie” und sagte: “Wenn es tatsächlich stimmt, dass die Laborwerte [obtained through Magellan’s products] die Ärzte in Bezug auf die Bleikonzentration fälschlicherweise beruhigt haben, ist dies eine weitere Tragödie, die eine große Anzahl von Kindern betrifft.”