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01/26/2023 News

COVID

CHD Processa FDA para Obter Documentos Relacionados aos Relatórios VAERS sobre Lesões e Mortes por Vacina COVID

A Children’s Health Defense entrou hoje com uma ação federal contra a Food and Drug Administration dos EUA para obter documentos relacionados ao monitoramento de segurança das vacinas COVID-19 da agência por meio do banco de dados do Vaccine Adverse Events Reporting System.

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De  A Equipe The Defender

A Children’s Health Defense (CHD) entrou hoje com uma ação no Tribunal Federal de DC contra a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para obter documentos relacionados ao monitoramento de segurança das vacinas COVID-19 da agência por meio do banco de dados Vaccine Adverse Events Reporting System ( VAERS). 

O processo alega que a FDA violou as disposições da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) ao se recusar a fornecer análises importantes de relatórios no banco de dados de segurança de vacinas.

A CHD enviou a solicitação FOIA em julho de 2022.

A FDA alegou que os registros procurados estão totalmente isentos de divulgação sob a FOIA porque fazem parte de memorandos internos e intra-agências que incluem opiniões e discussões protegidas por lei e porque os registros incluem discussões de questões legais e políticas protegidas pelo privilégio advogado-cliente. 

Mary Holland, presidente e conselheira geral do CHD, questionou a posição da FDA.

“O público deve ter informações verdadeiras e completas sobre os riscos e benefícios dessas drogas e outras”, disse Holland ao The Defender.

FDA analisa dados VAERS, mas não torna seus resultados públicos

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a FDA administram conjuntamente o VAERS, um banco de dados que permite que profissionais de saúde e outros arquivem relatórios sobre lesões relacionadas a vacinas.

Embora os relatórios não comprovem a causalidade, os CDC consideram o VAERS um “sistema de alerta precoce” fundamental para detectar padrões incomuns ou inesperados de notificação de eventos adversos que podem sinalizar problemas de segurança com uma vacina.

De acordo com os “Procedimentos operacionais padrão para COVID-19” copatrocinados pelo VAERS, datados de janeiro de 2021, os CDC e a FDA coordenariam o monitoramento de “novas preocupações de segurança em potencial para vacinas COVID-19” realizando vigilância VAERS de rotina.

Cada agência usaria uma abordagem padrão diferente para mineração de dados para rastrear possíveis sinais de segurança.

Os CDC executariam a mineração de dados do Proportional Reporting Ratio (PRR) semanalmente ou conforme necessário.

A FDA conduziria uma revisão manual completa quinzenal de eventos adversos graves e por meio de mineração de dados Bayesiana Empírica, que usa um método estatístico para comparar eventos adversos relacionados à vacina COVID-19 com aqueles relacionados a vacinas não COVID-19 para identificar os sinais de segurança.

O CHD solicitou esses dados, juntamente com os registros das comunicações da FDA com o Immunization Safety Office dos CDC em relação ao monitoramento de segurança da vacina COVID-19 dos próprios CDC.

A FDA, em 4 de outubro de 2022, negou o pedido FOIA do CHD em sua totalidade.

A FDA citou uma isenção da FOIA que protege as comunicações entre agências “consistindo em opiniões, recomendações e discussões de políticas dentro do processo deliberativo da FDA, das quais informações factuais não são razoavelmente separáveis”.

A FDA alegou que, como “as informações também contêm uma discussão sobre questões legais e políticas e se enquadram no produto do trabalho do advogado e nos privilégios advogado-cliente, conforme enunciados pela Suprema Corte”, as informações foram isentas da solicitação da FOIA.

O recurso administrativo do CHD, apresentado em novembro de 2022, abordou a falha da FDA em explicar porque seria impossível segregar e divulgar informações não isentas, que base tinha para reivindicar o privilégio advogado-cliente ou se a FDA havia sequer pesquisado os registros.

A FDA indicou que uma resposta a essas preocupações levaria de 9 a 12 meses.

Em uma solicitação FOIA separada, mas relacionada, enviada em setembro de 2022, o CHD solicitou os registros da mineração de dados Bayesiana empírica subjacente à análise publicada pelos cientistas da FDA e dos CDC em maio de 2022, em seu artigo sobre taxas de notificação de mortes.

O artigo analisou os relatórios de óbito no banco de dados VAERS usando os métodos descritos no documento de procedimentos operacionais, demonstrando que as agências estão de fato fazendo essa análise e não tornando os dados públicos.

A FDA não respondeu a esta solicitação, exceto para acusar seu recebimento.

No processo de hoje, o CHD alega que a agência reteve indevidamente esses dados do público, pois os prazos da FOIA já passaram há muito tempo. A ação pede ao tribunal que obrigue a FDA a cumprir as solicitações da FOIA.

A análise dos CDC mostrou centenas de sinais de segurança, a análise da FDA provavelmente também

No início deste mês, o Epoch Times obteve os resultados da análise dos CDC das informações do VAERS, que indicavam centenas de sinais de segurança para as vacinas Moderna e Pfizer COVID-19.

A investigação do Epoch Times obteve a análise de mineração de dados PRR dos CDC por meio de uma solicitação da FOIA. A análise dos CDC foi realizada em eventos adversos relatados de 14 de dezembro de 2020 a 29 de julho de 2022.

A análise identificou sinais de condições graves, como coagulação sanguínea nos pulmões, sangramento intermenstrual, falta de oxigênio no coração e até morte.

De acordo com e-mails enviados por um porta-voz dos CDC ao Epoch Times, os resultados dos CDC “foram geralmente consistentes com a mineração de dados do EB, não revelando nenhum sinal de segurança inesperado adicional”.

Uma carta do escritório de registros dos CDC para o Epoch Times também confirmou que os CDC “geralmente corroboraram às descobertas da mineração de dados Empirical Bayesian (EB) [a análise do FDA]”.

É a análise da FDA dos dados Bayesianos Empíricos que o CHD quer que o tribunal obrigue o FDA a liberar.

A retenção de dados da agência é ‘repreensível’

Mary Holland, presidente e conselheira geral da CHD, disse ao The Defender que a recusa da agência em disponibilizar essas informações ao público era inaceitável.

“Está muito atrasado para a FDA liberar os dados sobre a mineração de dados empírica Bayesiana que prometeu antes mesmo do lançamento do COVID.”

“É condenável que esta agência, criada para proteger o povo americano, oculte dados críticos. Eu confio que os tribunais irão comandar à FDA para fazer o seu trabalho.”

Esta não é a primeira vez que a FDA e os CDC não disponibilizam dados importantes ao público.

A Moderna e funcionários da FDA e dos CDC no ano passado retiveram os dados sobre os reforços bivalentes da Moderna dos comitês consultivos de vacinas das agências quando se reuniram para discutir se a injeção deveria ser autorizada.

Em maio de 2022, a FDA divulgou documentos pertencentes à Autorização de Uso de Emergência da vacina Pfizer, como parte de um cronograma de divulgação ordenado pelo tribunal decorrente de um pedido FOIA expedido e arquivado em agosto de 2021.

No processo que finalmente obrigou a liberação desses dados, a FDA solicitou 75 anos para tornar os dados disponíveis ao público.

Em julho de 2022, o Epoch Times entrou com um pedido FOIA à FDA semelhante ao apresentado pelo CHD, buscando análise da mineração de dados bayesianos empíricos. A FDA respondeu que não forneceria nenhuma das análises, mesmo na forma redigida, citando a mesma isenção da FOIA citada neste caso.

CHD também entrou com uma solicitação FOIA aos CDC em agosto de 2022, buscando registros de qualquer PRR conduzido pelos CDC em conexão com vacinas COVID-19 de 1º de outubro de 2021 até o presente, e de qualquer investigação de acompanhamento feita em conexão com esses resultados.

CHD também pediu registros de comunicações internas dos CDC discutindo PRRs e sinais de segurança. Os CDC ainda não forneceram esses registros.

De acordo com a FDA solicitações FOIA, entre 1º de outubro de 2020 e 30 de setembro de 2022, mais de 600 solicitações FOIA relacionadas ao COVID-19 foram enviadas à FDA. Os logs não indicam o status das solicitações.

A FDA e os CDC estão “renegando deliberadamente sua missão”, de acordo com a Dra. Meryl Nass, internista e epidemiologista de guerra biológica, que chamou as agências de saúde por ocultar dados relacionados às vacinas e gravidez COVID-19 durante uma entrevista em “RFK Jr. O Podcast do The Defender.”

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