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01/26/2023 News

COVID

CHD verklagt FDA auf Herausgabe von Dokumenten im Zusammenhang mit VAERS-Berichten über COVID-Impfschäden und -Todesfällen

Children’s Health Defense hat heute eine Klage auf Bundesebene gegen die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA auf Herausgabe von Dokumenten im Zusammenhang mit Sicherheitsüberwachungen der COVID-19-Impfstoffe durch die Datenbank des Vaccine Adverse Events Reporting System eingereicht.

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Children’s Health Defense (CHD) hat heute beim Bundesgericht in Washington eine Klage gegen die US-Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht, um Dokumente zu erhalten, die sich auf die Sicherheitsüberwachung der COVID-19-Impfstoffe durch die Datenbank VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System) beziehen.

In der Klage wird behauptet, die FDA habe gegen Bestimmungen des Freedom of Information Acts (FOIA) verstoßen, indem sie sich weigerte, wichtige Analysen von Berichten in der Impfstoffsicherheitsdatenbank bereitzustellen.

CHD hatte den FOIA-Antrag im Juli 2022 gestellt.

Die FDA machte geltend, dass die beantragten Unterlagen von der Offenlegung gemäß FOIA ausgenommen seien, da sie Teil interner und behördeninterner Memoranden seien, die gesetzlich geschützte Meinungen und Diskussionen enthielten, und die Unterlagen Diskussionen über rechtliche und politische Angelegenheiten enthielten, die durch das Anwaltsgeheimnis geschützt seien.

Mary Holland, CHD-Präsidentin und Chefsyndikus, widersprach dem Standpunkt der FDA.

“Die Öffentlichkeit muss wahrheitsgemäß und vollständig über die Risiken und den Nutzen dieser und anderer Arzneimittel informiert werden”, so Holland gegenüber The Defender.

FDA analysiert VAERS-Daten, veröffentlicht die Ergebnisse aber nicht

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die FDA verwalten gemeinsam VAERS, eine Datenbank, die es Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Personen ermöglicht, Meldungen über Impfschäden zu machen.

Die Berichte sind zwar kein Beweis für die Kausalität, aber die CDC betrachtet VAERS als ein wichtiges “Frühwarnsystem” zur Erkennung ungewöhnlicher oder unerwarteter Muster bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen, die auf Sicherheitsprobleme mit einem Impfstoff hinweisen können.

Laut den von VAERS mitgetragenen “Standard Operating Procedures for COVID-19” vom Januar 2021 würden das CDC und die FDA die Überwachung “potenzieller neuer Sicherheitsbedenken für COVID-19-Impfstoffe” koordinieren, indem sie eine routinemäßige VAERS-Überwachung durchführen.

Jede Behörde würde einen anderen Standardansatz für die Datenauswertung verwenden, um nach potenziellen Sicherheitssignalen zu suchen.

Die CDC würde wöchentlich oder bei Bedarf eine Datenauswertung nach dem Proportional Reporting Ratio (PRR) durchführen.

Die FDA würde alle zwei Wochen eine gründliche manuelle Überprüfung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse durchführen und mittels Empirical Bayesian Data Mining, einer statistischen Methode zum Vergleich von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff mit denen von Nicht-COVID-19-Impfstoffen, Sicherheitssignale ermitteln.

CHD forderte diese Daten sowie Aufzeichnungen über die Kommunikation zwischen der FDA und dem CDC-Büro für Impfsicherheit in Bezug auf die Sicherheitsüberwachung des COVID-19 Impfstoffs durch die CDC an.

Die FDA lehnte am 4. Oktober 2022 den FOIA-Antrag von CHD in vollem Umfang ab.

Die FDA berief sich auf eine FOIA-Ausnahme, die behördeninterne und -übergreifende Mitteilungen schützt, die “aus Meinungen, Empfehlungen und politischen Diskussionen im Rahmen des Beratungsprozesses der FDA bestehen und von denen Sachinformationen nicht vernünftig getrennt werden können”.

Die FDA machte geltend, dass die Informationen von der FOIA-Anfrage ausgenommen seien, da sie auch eine Diskussion über rechtliche und politische Fragen enthielten und unter das vom Obersten Gerichtshof verkündete Anwaltsprivileg fielen.

Die von CHD im November 2022 eingereichte Verwaltungsbeschwerde richtete sich gegen das Versäumnis der FDA, zu erklären, warum es unmöglich sei, nicht-befreite Informationen auszusondern und offenzulegen, auf welcher Grundlage sie sich auf das Anwaltsgeheimnis berufen könne oder ob die FDA überhaupt nach den Unterlagen gesucht habe.

Die FDA gab an, dass eine Antwort auf diese Bedenken 9 bis 12 Monate dauern würde.

In einem separaten, aber damit zusammenhängenden FOIA-Antrag, der im September 2022 eingereicht wurde, forderte CHD die Aufzeichnungen der empirischen Bayes’schen Datenauswertung an, die der von FDA- und CDC-Wissenschaftlern im Mai 2022 in ihrem Artikel über die Sterberaten veröffentlichten Analyse zugrunde liegt.

In dem Artikel wurden die Todesmeldungen in der VAERS-Datenbank anhand der im Verfahrensdokument beschriebenen Methoden analysiert, was zeigt, dass die Behörden diese Analyse tatsächlich durchführen und die Daten nicht veröffentlichen.

Die FDA hat auf dieses Ersuchen nicht geantwortet, sondern lediglich den Eingang bestätigt.

In der heutigen Klage behauptet CHD, dass die Behörde diese Daten zu Unrecht der Öffentlichkeit vorenthalten hat, da die Fristen des FOIA längst abgelaufen sind. In der Klage wird das Gericht aufgefordert, die FDA zu zwingen, den FOIA-Anfragen nachzukommen.

CDC-Analyse ergab Hunderte von Sicherheitssignalen, FDA-Analyse wahrscheinlich auch

Anfang dieses Monats erhielt die Epoch Times die Ergebnisse der Analyse der VAERS-Informationen durch die CDC, die Hunderte von Sicherheitssignalen für die Impfstoffe Moderna und Pfizer COVID-19 aufzeigten.

Die Untersuchung der Epoch Times erhielt die PRR-Data-Mining-Analyse der CDC durch einen FOIA-Antrag. Die CDC-Analyse wurde für unerwünschte Ereignisse durchgeführt, die zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 29. Juli 2022 gemeldet wurden.

Bei der Analyse wurden Signale für schwerwiegende Erkrankungen wie Blutgerinnsel in der Lunge, Zwischenblutungen, Sauerstoffmangel im Herzen und sogar Tod festgestellt.

Laut E-Mails, die ein CDC-Sprecher an die Epoch Times schickte, stimmten die CDC-Ergebnisse “im Allgemeinen mit der EB-Datenauswertung überein und enthüllten keine zusätzlichen unerwarteten Sicherheitssignale”.

In einem Schreiben des CDC-Archivs an die Epoch Times wurde außerdem bestätigt, dass die CDC “im Allgemeinen die Ergebnisse des Empirical Bayesian (EB) Data Mining [the FDA’s analysis] bestätigt”.

CHD möchte, dass das Gericht die FDA zur Freigabe der von der FDA analysierten Empirical Bayesian-Daten zwingt.

Vorenthaltung von Daten durch die Agentur ist “verwerflich”

Mary Holland, Präsidentin und Chefjuristin von CHD, erklärte gegenüber The Defender, dass die Weigerung der Behörde, diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, inakzeptabel sei.

“Es ist längst überfällig, dass die FDA die Daten zum Empirical Bayesian Data Mining veröffentlicht, die sie bereits vor der Einführung der COVID-Impfung versprochen hatte.

“Es ist verwerflich, dass diese Behörde, die zum Schutz des amerikanischen Volkes eingerichtet wurde, kritische Daten unterschlägt. Ich vertraue darauf, dass die Gerichte die FDA anweisen werden, ihre Arbeit zu tun.

Es ist nicht das erste Mal, dass die FDA und die CDC es versäumt haben, wichtige Daten öffentlich zugänglich zu machen.

Moderna und Beamte der FDA und der CDC hielten letztes Jahr Daten über die bivalenten Booster von Moderna vor den beratenden Impfstoffausschüssen der Behörden zurück, als diese sich trafen, um zu diskutieren, ob die Impfung zugelassen werden sollte.

Im Mai 2022 gab die FDA Dokumente zur Notfallzulassung des Impfstoffs von Pfizer frei. Dies geschah im Rahmen eines gerichtlich angeordneten Offenlegungszeitplans, der auf einen im August 2021 gestellten Eilantrag bei der FOIA zurückgeht.

In dem Rechtsstreit, der letztendlich die Freigabe dieser Daten erzwang, forderte die FDA 75 Jahre, um die Daten öffentlich zugänglich zu machen.

Im Juli 2022 reichte The Epoch Times einen FOIA-Antrag bei der FDA ein, der dem von CHD ähnelte und die Analyse des Empirical Bayesian Data Mining zum Gegenstand hatte. Die FDA antwortete, dass sie keine der Analysen zur Verfügung stellen würde, auch nicht in geschwärzter Form, und berief sich dabei auf die gleiche FOIA-Ausnahme, die sie auch in diesem Fall anführte.

Im August 2022 stellte CHD außerdem einen FOIA-Antrag an die CDC, um Aufzeichnungen über alle PRR, die von der CDC im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen seit dem 1. Oktober 2021 bis heute durchgeführt wurden, sowie über alle Folgeuntersuchungen im Zusammenhang mit diesen Ergebnissen zu erhalten.

CHD bat auch um Aufzeichnungen über interne CDC-Mitteilungen, in denen PRRs und Sicherheitssignale erörtert werden. Die CDC hat diese Unterlagen noch nicht vorgelegt.

Laut den FOIA-Protokollen der FDA wurden zwischen dem 1. Oktober 2020 und dem 30. September 2022 mehr als 600 FOIA-Anträge im Zusammenhang mit COVID-19 bei der FDA eingereicht. Aus den Protokollen geht der Status der Anfragen nicht hervor.

Laut Dr. Meryl Nass, Internistin und Epidemiologin für biologische Kriegsführung, die in einem Interview im “RFK Jr. The Defender Podcast” die Gesundheitsbehörden für das Verschweigen von Daten über COVID-19-Impfstoffe und Schwangerschaft kritisierte, halten sich die FDA und die CDC “absichtlich nicht an ihren Auftrag”.

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