“Children’s Health Defense” (CHD) ha presentado hoy una demanda ante el Tribunal Federal de Washington, D.C. contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener documentos relacionados con la supervisión de la seguridad de las vacunas COVID-19 por parte de la agencia a través de la base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS).
La demanda alega que la FDA infringió las disposiciones de la Ley de Libertad de Información (FOIA) al negarse a facilitar análisis clave de los informes de la base de datos sobre seguridad de las vacunas.
CHD presentó la solicitud FOIA en julio de 2022.
La FDA alegó que los registros solicitados están totalmente exentos de divulgación en virtud de la FOIA porque forman parte de memorandos internos e intrainstitucionales que incluyen opiniones y análisis protegidos por la ley, y porque los registros incluyen debates sobre asuntos jurídicos y políticos protegidos por el privilegio abogado-cliente.
Mary Holland, presidenta y consejera general de CHD, discrepó de la postura de la FDA.
“El público debe disponer de información veraz y completa sobre los riesgos y beneficios de estos y otros medicamentos”, declaró Holland a “The Defender”.
La FDA analiza los datos del VAERS pero no hace públicos sus resultados
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA administran conjuntamente VAERS, una base de datos que permite a los profesionales sanitarios y otras personas presentar informes sobre lesiones relacionadas con las vacunas.
Aunque los informes no prueban la causalidad, los CDC consideran que el VAERS es un “sistema de alerta temprana” clave para detectar patrones inusuales o inesperados de notificación de acontecimientos adversos que puedan indicar problemas de seguridad con una vacuna.
Según los “Procedimientos operativos estándar para COVID-19” del VAERS copatrocinado, con fecha de enero de 2021, los CDC y la FDA coordinarían la supervisión de “posibles nuevos problemas de seguridad de las vacunas COVID-19” mediante la vigilancia rutinaria del VAERS.
Cada organismo utilizaría un método estándar diferente de extracción de datos para detectar posibles señales de seguridad.
Los CDC llevarían a cabo la extracción de datos del Proportional Reporting Ratio (PRR) semanalmente, o cuando fuera necesario.
La FDA llevaría a cabo una revisión manual quincenal exhaustiva de los acontecimientos adversos graves y mediante la extracción empírica bayesiana de datos, que utiliza un método estadístico para comparar los acontecimientos adversos relacionados con la vacuna COVID-19 con los relacionados con las vacunas que no son COVID-19 con el fin de identificar señales de seguridad.
CHD solicitó estos datos, junto con los registros de las comunicaciones de la FDA con la Oficina de Seguridad de la Inmunización de los CDC en relación con el control de seguridad de la vacuna COVID-19 de los propios CDC.
El 4 de octubre de 2022, la FDA denegó la solicitud FOIA de CHD en su totalidad.
La FDA citó una exención de la FOIA que protege las comunicaciones interinstitucionales e intrainstitucionales “consistentes en opiniones, recomendaciones y discusiones políticas dentro del proceso deliberativo de la FDA, de las que no se puede separar razonablemente la información fáctica”.
La FDA alegó que, dado que “la información también contiene un debate sobre cuestiones jurídicas y políticas y entra dentro de los privilegios del producto del trabajo del abogado y del abogado-cliente enunciados por el Tribunal Supremo”, la información estaba exenta de la solicitud conforme a la FOIA.
El recurso administrativo de CHD, presentado en noviembre de 2022, se refería a la incapacidad de la FDA para explicar por qué sería imposible separar y divulgar la información no exenta, qué base tenía para reclamar el privilegio abogado-cliente o si la FDA había siquiera buscado los registros.
La FDA indicó que la respuesta a estas preocupaciones tardaría entre 9 y 12 meses.
En una solicitud FOIA separada, pero relacionada, presentada en septiembre de 2022, CHD solicitó los registros de la extracción de datos bayesianos empíricos subyacentes al análisis publicado por los científicos de la FDA y los CDC en mayo de 2022, en su artículo sobre las tasas de notificación de muertes.
El artículo analizaba los informes de defunciones en la base de datos VAERS utilizando los métodos establecidos en el documento de procedimientos operativos, lo que demuestra que las agencias realizan de hecho este análisis pero no hacen públicos los datos.
La FDA no ha respondido a esta solicitud, aparte de acusar recibo de la misma.
En la demanda de hoy, CHD alega que la agencia ocultó indebidamente estos datos al público, ya que los plazos de la FOIA han expirado hace tiempo. En la demanda se pide al tribunal que obligue a la FDA a cumplir las peticiones de la FOIA.
El análisis de los CDC mostró cientos de señales de seguridad; es probable que el de la FDA también las muestre
A principios de este mes, “The Epoch Time”s obtuvo los resultados del análisis de los CDC de la información del VAERS, que indicaba cientos de señales de seguridad para las vacunas Moderna y Pfizer COVID-19.
La investigación de “The Epoch Times” obtuvo el análisis de extracción de datos PRR de los CDC a través de una solicitud FOIA. El análisis de los CDC se realizó sobre los acontecimientos adversos notificados desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 29 de julio de 2022.
El análisis identificó señales de afecciones graves, como la coagulación de la sangre en los pulmones, hemorragias intermenstruales, falta de oxígeno en el corazón e incluso la muerte.
Según los correos electrónicos enviados por un portavoz de los CDC a “The Epoch Times”, los resultados de los CDC “fueron en general coherentes con la extracción de datos de EB, no revelando ninguna señal de seguridad inesperada adicional.”
Una carta de la oficina de registros de los CDC a “The Epoch Times” también confirmaba que los CDC “corroboraban en general las conclusiones de la extracción de datos empírica bayesiana (EB) [el análisis de la FDA].”
Es el análisis de la FDA de los datos bayesianos empíricos lo que CHD quiere que el tribunal obligue a la FDA a publicar.
La retención de datos por parte de la Agencia es “censurable”
Mary Holland, presidenta y consejera general de CHD, declaró a “The Defender” que la negativa de la agencia a poner esta información a disposición del público era inaceptable.
“Hace tiempo que la FDA debería haber publicado los datos sobre la extracción empírica bayesiana de datos que prometió incluso antes de la puesta en marcha de la inyección COVID.
“Es censurable que este organismo, creado para proteger al pueblo estadounidense, oculte datos críticos. Confío en que los tribunales ordenen a la FDA que haga su trabajo”.
No es la primera vez que la FDA y los CDC no hacen públicos datos importantes.
Moderna y funcionarios de la FDA y los CDC el año pasado ocultaron datos sobre los refuerzos bivalentes de Moderna a los comités asesores de vacunas de las agencias cuando se reunieron para debatir si se debía autorizar la inyección.
En mayo de 2022, la FDA publicó documentos relativos a la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna de Pfizer, como parte de un calendario de divulgación ordenado por un tribunal derivado de una solicitud FOIA acelerada presentada en agosto de 2021.
En la demanda que finalmente obligó a publicar esos datos, la FDA solicitó 75 años para hacerlos públicos.
En julio de 2022, “The Epoch Times” presentó una solicitud FOIA a la FDA similar a la presentada por CHD, buscando análisis de la minería de datos empírica bayesiana. La FDA respondió que no facilitaría ninguno de los análisis, ni siquiera en forma expurgada, citando la misma exención de la FOIA que citó en este caso.
CHD también presentó una solicitud FOIA a los CDC en agosto de 2022, buscando registros de cualquier PRR realizado por los CDC en relación con las vacunas COVID-19 desde el 1 de octubre de 2021 hasta el presente, y de cualquier investigación de seguimiento realizada en relación con esos resultados.
CHD también solicitó registros de las comunicaciones internas de los CDC en las que se analizaban las PRR y las señales de seguridad. Los CDC aún no han proporcionado esos registros.
Según los registros FOIA de la FDA, entre el 1 de octubre de 2020 y el 30 de septiembre de 2022, se presentaron a la FDA más de 600 solicitudes FOIA relacionadas con COVID-19. Los registros no indican el estado de las solicitudes.
La FDA y los CDC están “renegando deliberadamente de cuál es su misión”, según la Dra. Meryl Nass, internista y epidemióloga especializada en guerra biológica, que denunció a las agencias sanitarias por ocultar datos relacionados con las vacunas COVID-19 y el embarazo durante una entrevista en “RFK Jr. The Defender Podcast”.