Children’s Health Defense (CHD) ha intentato oggi una causa presso la Corte Federale di Washington contro la Food and Drug Administration (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) degli Stati Uniti per ottenere documenti relativi al monitoraggio della sicurezza dei vaccini COVID-19 da parte dell’agenzia attraverso il database del Sistema di segnalazione degli eventi avversi ai vaccini (VAERS, acronimo di Vaccine Adverse Event Reporting System).

Secondo la causa, la FDA avrebbe violato le disposizioni della Legge per la libertà di informazione (FOIA, acronimo di Freedom of Information Act) rifiutandosi di fornire analisi chiave dei rapporti contenuti nel database sulla sicurezza dei vaccini.

CHD ha presentato la richiesta FOIA nel luglio 2022.

La FDA ha sostenuto che i documenti richiesti sono completamente esenti dalla divulgazione ai sensi della FOIA perché fanno parte di memorandum interni o tra agenzie che includono opinioni e discussioni protette dalla legge e perché i documenti includono discussioni su questioni legali e di politiche protette dal segreto professionale.

Mary Holland, presidente e consigliere generale di CHD, ha contestato la posizione della FDA.

“Il pubblico deve avere informazioni veritiere e complete sui rischi e i benefici di questi e di altri farmaci”, ha dichiarato Holland a The Defender.

La FDA analizza i dati VAERS ma non rende pubblici i suoi risultati

I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC, acronimo di Centers for Disease Control and Prevention) e la FDA gestiscono congiuntamente il VAERS, un database che consente agli operatori sanitari e ad altri soggetti di presentare segnalazioni di lesioni correlate ai vaccini.

Anche se le segnalazioni non provano la causalità, il CDC considera il VAERS un “sistema di allerta precoce” fondamentale per individuare schemi ricorrenti insoliti o inaspettati nelle segnalazioni di eventi avversi, che possono segnalare problemi di sicurezza di un dato vaccino.

Secondo le “Procedure operative standard per la COVID-19” del VAERS datate gennaio 2021, co-sponsorizzate, il CDC e la FDA avrebbero coordinato il monitoraggio di “potenziali nuovi problemi di sicurezza per i vaccini anti COVID-19” eseguendo la sorveglianza VAERS di routine.

Ciascuna agenzia avrebbe utilizzato un approccio standard diverso nello studio dei dati per individuare potenziali segnali di sicurezza.

Il CDC avrebbe applicato ai dati estratti la Proportional Reporting Ratio (PRR, rapporto di frequenza degli eventi avversi di un farmaco rispetto agli altri farmaci, NdT) su base settimanale, o quando necessario.

La FDA avrebbe condotto un’accurata revisione manuale bisettimanale degli eventi avversi gravi utilizzando anche l’Empirical Bayesian data mining (o estrazione empirica bayesiana), che si avvale di un metodo statistico per confrontare gli eventi avversi relativi ai vaccini anti COVID-19 con quelli relativi ai vaccini non COVID-19, per identificare segnali di sicurezza.

CHD ha richiesto questi dati, insieme alle registrazioni delle comunicazioni dell’FDA con l’Ufficio per la sicurezza delle vaccinazioni del CDC in merito al monitoraggio della sicurezza del vaccino anti COVID-19 effettuato dallo stesso CDC.

Il 4 ottobre 2022, l’FDA ha respinto la richiesta FOIA di CHD nella sua interezza.

La FDA ha citato un’esenzione dalla FOIA che protegge quelle comunicazioni tra agenzie e all’interno di esse “che consistono in opinioni, raccomandazioni e discussioni di politiche nell’ambito del processo deliberativo della FDA, dalle quali non sono ragionevolmente separabili le informazioni fattuali”.

La FDA ha sostenuto che le informazioni erano esenti dalla richiesta FOIA, poiché “le informazioni contengono anche una discussione su questioni legali e di politiche e rientrano nell’ambito del prodotto del lavoro dell’avvocato e del rapporto avvocato-cliente enunciati dalla Corte Suprema”.

Il ricorso amministrativo di CHD, presentato nel novembre 2022, riguardava l’incapacità della FDA di spiegare perché sarebbe stato impossibile separare e divulgare le informazioni non esenti, quale base avesse la FDA  per rivendicare il privilegio avvocato-cliente o se la FDA avesse anche solo cercato i documenti.

La FDA ha indicato che la risposta a queste domande richiederà dai 9 ai 12 mesi.

In una richiesta FOIA, distinta ma correlata, presentata nel settembre 2022, CHD ha richiesto i documenti dell’estrazione empirica bayesiana dei dati alla base dell’analisi pubblicata dagli scienziati dell’FDA e del CDC nel maggio 2022, nell’articolo sui tassi di segnalazione dei decessi.

L’articolo analizzava le segnalazioni di decessi nel database VAERS utilizzando i metodi indicati nel documento sulle procedure operative, dimostrando che le agenzie stanno effettivamente effettuando questa analisi senza rendere pubblici i dati.

La FDA non ha risposto a questa richiesta, se non per confermare di averla ricevuta.

Nella causa odierna, CHD sostiene che l’agenzia ha impropriamente nascosto questi dati al pubblico, poiché i termini della FOIA sono scaduti da tempo. L’azione legale chiede al tribunale di obbligare la FDA a soddisfare le richieste FOIA.

L’analisi del CDC mostrava centinaia di segnali di sicurezza, probabilmente lo farà anche l’analisi della FDA

All’inizio di questo mese, The Epoch Times ha ottenuto i risultati dell’analisi fatta dal CDC delle informazioni VAERS, che indicavano centinaia di segnali di sicurezza per i vaccini anti COVID-19 Moderna e Pfizer.

L’inchiesta di Epoch Times ha ottenuto l’analisi PRR del CDC attraverso una richiesta FOIA. L’analisi del CDC è stata condotta sugli eventi avversi segnalati dal 14 dicembre 2020 al 29 luglio 2022.

L’analisi ha identificato segnali di condizioni gravi, come trombosi nei polmoni, emorragia intermestruale, mancanza di ossigeno al cuore e persino la morte.

Secondo le e-mail inviate da un portavoce del CDC a The Epoch Times, i risultati del CDC “erano generalmente coerenti con l’estrazione dei dati EB, non rivelando ulteriori segnali di sicurezza inattesi”.

Una lettera inviata dall’ufficio documentazione del CDC all’Epoch Times ha inoltre confermato che il CDC “ha generalmente corroborato i risultati del data mining empirico bayesiano (EB) [l’analisi della FDA]”.

È l’analisi dell’FDA dei dati empirici bayesiani che CHD vuole che il tribunale obblighi l’FDA a rilasciare.

Il rifiuto dei dati da parte dell’Agenzia è “riprovevole”

Mary Holland, presidente e consigliere generale di CHD, ha dichiarato a The Defender che il rifiuto dell’agenzia di rendere pubbliche queste informazioni è inaccettabile.

“È da tempo che l’FDA deve rilasciare i dati sull’estrazione empirica di dati bayesiana, come aveva promesso già prima del lancio del vaccino anti COVID.

“È riprovevole che questa agenzia, istituita per proteggere il popolo americano, nasconda dati critici. Confido che i tribunali ordinino alla FDA di fare il suo lavoro”.

Non è la prima volta che la FDA e il CDC non rendono pubblici dati importanti.

Moderna e i funzionari della FDA e del CDC l’anno scorso hanno nascosto i dati sui booster bivalenti di Moderna ai comitati consultivi sui vaccini delle due agenzie quando questi si sono riuniti per discutere se l’iniezione dovesse essere autorizzata.

Nel maggio 2022, la FDA ha rilasciato i documenti relativi all’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino Pfizer, come parte di un programma di divulgazione ordinato dal tribunale e derivante da una richiesta FOIA accelerata presentata nell’agosto 2021.

Nella causa che ha costretto alla pubblicazione dei dati, la FDA aveva chiesto 75 anni per renderli disponibili al pubblico.

Nel luglio 2022, The Epoch Times ha presentato alla FDA una richiesta FOIA simile a quella presentata da CHD, per ottenere l’analisi dell’Empirical Bayesian data mining. La FDA ha risposto che non avrebbe fornito nessuna delle analisi, nemmeno in forma censurata, citando la stessa esenzione FOIA che ha citato in questo caso.

Anche CHD ha presentato una richiesta FOIA al CDC nell’agosto 2022, richiedendo la documentazione di qualsiasi PRR condotta dal CDC in relazione ai vaccini anti COVID-19 dal 1° ottobre 2021 a oggi, e di qualsiasi indagine di follow-up effettuata in relazione a tali risultati.

CHD ha anche chiesto la documentazione delle comunicazioni interne al CDC in cui si discute di PRR e segnali di sicurezza. Il CDC non ha ancora fornito tali documenti.

Secondo i registri FOIA della FDA, tra il 1° ottobre 2020 e il 30 settembre 2022, sono state presentate alla FDA oltre 600 richieste FOIA relative alla COVID-19. I registri non indicano lo stato delle richieste.

La FDA e il CDC stanno “deliberatamente rinnegando la loro missione”, secondo la dottoressa Meryl Nass, internista ed epidemiologa specializzata in guerra biologica, che ha denunciato le agenzie sanitarie per aver nascosto i dati relativi ai vaccini anti COVID-19 e alla gravidanza durante un’intervista a “RFK Jr. The Defender Podcast”.