Un gruppo di 27 medici, operatori sanitari, ricercatori e attivisti la scorsa settimana ha presentato una petizione urgente alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, chiedendo all’agenzia di non concedere prematuramente la piena approvazione a qualsiasi vaccino COVID.

“L’approvazione prematura della FDA di qualsiasi vaccino COVID-19 potrebbe avere un impatto negativo sulla salute e la sicurezza dei residenti negli Stati Uniti, con ramificazioni globali considerando l’importanza internazionale delle decisioni della FDA”, ha detto il gruppo.

Il processo di petizione dei cittadini alla FDA, descritto nel titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (21 CFR Parte 10), permette ad individui e organizzazioni delle comunità di richiedere all’agenzia di apportare modifiche alla politica sanitaria. In qualsiasi momento, qualsiasi “persona interessata” può chiedere alla FDA di “emettere, modificare o revocare un regolamento o un ordine”, o “prendere o astenersi dal prendere qualsiasi altra forma di azione amministrativa”.

Nella loro petizione, il gruppo ha delineato molte domande senza risposta che circondano l’efficacia e la sicurezza dei vaccini COVID, e ha dettagliato come i dati debbano essere raccolti prima che la FDA consideri la concessione della piena approvazione per qualsiasi vaccino.

“Siamo preoccupati che l’autorizzazione prematura di un vaccino COVID-19 possa seriamente minare la fiducia del pubblico nelle autorità di regolamentazione, in particolare se dovessero emergere problemi di sicurezza a lungo termine dopo l’autorizzazione definitiva”, hanno scritto i firmatari.

In un editoriale pubblicato oggi su The BMJ, quattro dei firmatari della petizione, scrivendo a nome del gruppo, hanno dichiarato:

“Il messaggio della nostra petizione è ‘rallentate e verificate la scienza – non c’è alcuna ragione legittima per affrettarsi a concedere una licenza per un vaccino contro il coronavirus’. Crediamo che la base di prove esistenti – sia pre che post-autorizzazione – semplicemente non sia abbastanza matura a questo punto per giudicare adeguatamente se i benefici clinici superano i rischi in tutte le popolazioni”.

La petizione afferma che un vaccino COVID dovrebbe essere approvato definitivamente solo quando prove sostanziali avranno dimostrato che i benefici di un prodotto specifico superano i danni per la popolazione indicata e destinataria. I firmatari hanno “rispettosamente” chiesto alla FDA di reagire alla petizione entro l’11 giugno. Hanno intenzione di far ricorso ad un judicial relief se la petizione venisse negata.

La FDA ha concesso una Autorizzazione d’uso d’emergenza (EUA) per tre vaccini COVID – Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson (J&J ) – permettendo un rapido e diffuso lancio del vaccino in tutti gli Stati Uniti. Tuttavia, le EUA sono state concesse senza una data di scadenza incorporata, il che significa che i vaccini COVID possono essere distribuiti legalmente anche dopo che una “emergenza sanitaria pubblica” non esiste più.

Le 20 pagine della petizione dei cittadini e i documenti di supporto sono depositati sotto l’ID Docket FDA-2021-P-0521 su regulations.gov. Chiunque può commentare la petizione, o leggere i commenti degli altri, compresa la risposta ufficiale della FDA una volta arrivata.

I firmatari chiedono alla FDA di implementare otto misure di efficacia e sicurezza prima di concedere l’approvazione completa di un vaccino COVID:

  1. Completare almeno due anni di follow-up dei partecipanti originariamente arruolati negli studi clinici iniziali, anche se gli studi non sono più in cieco e ora mancano di un gruppo di controllo placebo. Tutti gli studi di fase 3 dei produttori di vaccini erano già progettati con la previsione di questa durata.
  2. Prima di includere gruppi nella lista delle popolazioni per le quali un vaccino è approvato, assicurarsi che ci siano prove sostanziali che l’efficacia clinica superi i danni in popolazioni speciali, tra cui: neonati, bambini e adolescenti; persone con pregressa infezione da SARS-CoV-2; immunocompromessi; donne incinte; donne che allattano; adulti anziani fragili; e individui con cancro, disturbi autoimmuni e condizioni ematologiche.
  3. Richiedere una rigorosa valutazione della sicurezza delle proteine spike prodotte dai tessuti del corpo dopo la somministrazione del vaccino, e la biodistribuzione completa delle proteine spike, la farmacocinetica e la tossicità specifica del tessuto.
  4. Studi completi di biodistribuzione del vaccino dal sito di somministrazione e le implicazioni per la sicurezza della traduzione dell’mRNA in tessuti lontani.
  5. Richiedere i dati di tutte le reazioni avverse gravi segnalate in seguito alla vaccinazione COVID, come i decessi, segnalati in VAERS e altri sistemi di farmacovigilanza.
  6. Valutare la sicurezza negli individui che ricevono più di due dosi.
  7. Includere esperti di consegna e terapia genica nel Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biofarmacologici correlati (VRBPAC), in riconoscimento del fatto che i nuovi vaccini COVID lavorano sulla premessa della consegna genica, diversamente dai vaccini convenzionali.
  8. Applicare rigorosi requisiti di conflitto d’interesse per garantire che gli individui coinvolti nell’analisi dei dati e nei processi decisionali relativi ai BLA non abbiano conflitti d’interesse con i produttori di vaccini.

I firmatari hanno fornito una motivazione per ogni azione richiesta e una lista di quelle che, secondo loro, erano ragioni non valide per affrettare l’approvazione completa dei vaccini COVID. Hanno spiegato che approvare i vaccini COVID allo scopo di assicurare che siano accessibili dopo che l’emergenza sanitaria pubblica è terminata, o nel tentativo di assicurare un adeguato accesso ai vaccini in tutta la popolazione, sono due obiettivi che possono essere realizzati con le attuali EUA.

Il gruppo ha anche detto che dare la piena approvazione a un vaccino COVID nel tentativo di aprire la strada a obblighi vaccinali o di rafforzare la fiducia del pubblico erano al di fuori dell’ambito di competenza della FDA.

“L’approvazione prematura della FDA di qualsiasi vaccino COVID-19 potrebbe avere un impatto negativo sulla salute e la sicurezza dei residenti negli Stati Uniti, con ramificazioni globali considerando l’importanza internazionale delle decisioni della FDA”, ha detto il gruppo.

Gli autori della petizione e i co-autori includono:

  • Linda Wastila, BSPharm, MSPH, PhD e professore alla University of Maryland School of Pharmacy
  • Peter Doshi, PhD, professore associato alla Scuola di Farmacia dell’Università del Maryland
  • Patrick Whelan, MD, PhD professore clinico associato di pediatria, David Geffen School of Medicine alla UCLA
  • Hamid A. Merchant, BPharm, MPharm, PhD, RPh, CQP, PGCertHE, FHEA, SRPharmS e capo del dipartimento di farmacia dell’Università di Huddersfield
  • Donald W. Light, PhD e professore di politica sanitaria comparata e psichiatria alla Rowan University School of Osteopathic Medicine
  • Florence T. Bourgeois, MD e professore associato di pediatria alla Harvard Medical School
  • Robert M. Kaplan, PhD e illustre professore di ricerca UCLA Fielding School of Public Health
  • Peter A. McCullough, MD e professore al Texas A & M College of Medicine
  • Anthony J Brookes, PhD e professore di genetica Università di Leicester
  • David Healy, MD, FRCPsych e professore di psichiatria McMaster University Ontario, Canada
  • Byram Bridle, immunologo virale e professore associato all’Università di Guelph, Ontario
  • Kim Witczak, fondatrice e CEO di Woodymatters e sostenitrice della sicurezza globale dei farmaci
  • Christine Stabell Benn, MD, PhD e professore di salute globale alla University of Southern Denmark
  • Matthew Herder, JSM, LLM, Direttore, Istituto di diritto sanitario della Dalhousie University Nova Scotia, Canada
  • Tom Jefferson, MD, MRCGP FFPHM, epidemiologo britannico che lavora con la Cochrane Collaboration, consulente dell’Agenzia Nazionale Italiana per i Servizi Sanitari Regionali ed è senior associate tutor all’Università di Oxford
  • Peter Collignon, medico delle malattie infettive, microbiologo all’ospedale di Canberra e professore alla Scuola di Medicina dell’Università Nazionale Australiana
  • Peter C. Gøtzsche, Professore, DrMedSci, MD, MSc Direttore dell’Istituto per la libertà scientifica Copenhagen, Danimarca
  • Peter Aaby, MSc, DMSc, capo del progetto sanitario Bandim, Guinea-Bissau Università della Danimarca meridionale
  • Ulrich Keil, MD, MPH, PhD, FRCP professore emerito Università di Münster, Germania
  • Juan Erviti, PharmD, PhD, Unità di Innovazione e Organizzazione Servizio Sanitario della Navarra, Spagna
  • Iona Heath, CBE FRCGP e past presidente del Royal College of General Practitioners Londra, Regno Unito
  • Joseph A. Ladapo, MD, PhD professore associato di Medicina David Geffen School of Medicine alla UCLA
  • Barbara Mintzes, BA, MSc, PhD, professore associato, Scuola di Farmacia dell’Università di Sydney, Australia
  • Huseyin Naci, MHS, PhD professore associato di politica sanitaria London School of Economics and Political Science
  • Angela Spelsberg, MD, Comprehensive Cancer Center Aachen, Germania
  • Erick Turner, MD, professore associato di psichiatria alla Oregon Health & Science University
  • Allyson M Pollock, MBChB, FRCPH, FRCP, FRCGP, professore clinico di Public Health Institute of Health and Society, Newcastle University e direttore del Newcastle University Centre for Excellence in Regulatory Science.

All’inizio di questo mese, il presidente della Children’s Health Defense (CHD) Robert F. Kennedy, Jr. e la dottoressa Meryl Nass, a nome della CHD, hanno presentato una petizione dei cittadini alla FDA chiedendo che l’agenzia non solo si astenga dal concedere licenze per i vaccini COVID, ma anche che revochi immediatamente le EUA dei vaccini.

CHD ha presentato 72 riferimenti a sostegno della richiesta di revoca e restrizione. Per leggere il testo completo della petizione CHD, scaricalo dal sito della FDA o leggi la petizione completa qui – poi invia i tuoi commenti usando questo modulo.

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