Un grupo de 27 médicos, investigadores y defensores de la causa presentaron la semana pasada una petición ciudadana urgente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (‘Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés) en la que instan a la agencia a no conceder prematuramente la aprobación total de ninguna vacuna contra el COVID.

“La aprobación prematura por parte de la FDA de cualquier vacuna contra el COVID-19 podría tener un impacto negativo en la salud y la seguridad de los residentes de Estados Unidos, con ramificaciones globales teniendo en cuenta la importancia internacional de las decisiones de la FDA”, dijo el grupo.

El proceso de petición ciudadana de la FDA, descrito en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR Parte 10), permite a los individuos y a las organizaciones comunitarias solicitar a la agencia que realice cambios en la política sanitaria. En cualquier momento, cualquier “persona interesada” puede solicitar a la FDA que “emita, modifique o revoque un reglamento u orden”, o que “tome o se abstenga de tomar cualquier otra forma de acción administrativa”.

En su petición, el grupo esbozó muchas preguntas sin respuesta en torno a la eficacia y la seguridad de las vacunas COVID, y detalló cómo deben recopilarse los datos antes de que la FDA considere la posibilidad de conceder la aprobación completa de cualquier vacuna.

“Nos preocupa que la autorización prematura de una vacuna COVID-19 pueda socavar gravemente la confianza del público en las autoridades reguladoras, especialmente si surgen problemas de seguridad a largo plazo tras la autorización”, escribieron los peticionarios.

En un artículo de opinión publicado hoy en “The BMJ”, cuatro de los firmantes de la petición, que escriben en nombre del grupo, dicen:

“El mensaje de nuestra petición es: ‘frenen y obtengan la base científica correcta – no hay ninguna razón legítima para apresurarse a conceder una licencia a una vacuna contra el coronavirus’. Creemos que la base de pruebas existente -tanto antes como después de la autorización- simplemente no está lo suficientemente madura en este momento para juzgar adecuadamente si los beneficios clínicos superan los riesgos en todas las poblaciones.”

La petición afirma que una vacuna COVID sólo debe aprobarse en su totalidad cuando haya pruebas sustanciales que demuestren que los beneficios de un producto específico son mayores que los daños para la población indicada y receptora. Los peticionarios solicitaron “respetuosamente” a la FDA que actuara sobre la petición antes del 11 de junio. Piensan recurrir a la justicia si la petición es denegada.

La FDA concedió Autorización de uso de emergencia (‘Emergency Use Authorization’, EUA por sus siglas en inglés) a tres vacunas COVID – Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson (J&J), lo que permite un despliegue rápido y generalizado de las vacunas en los Estados Unidos. Sin embargo, las EUA se concedieron sin fecha de caducidad incorporada, lo que significa que pueden distribuirse legalmente incluso después de que deje de existir una “emergencia de salud pública”.

La petición ciudadana de 20 páginas y los documentos de apoyo están archivados bajo el Docket ID FDA-2021-P-0521 en regulations.gov. Cualquiera puede comentar la petición, o leer los comentarios de otros, incluida la respuesta oficial de la FDA una vez que llegue.

Los peticionarios piden a la FDA que aplique ocho medidas de eficacia y seguridad antes de conceder a la vacuna COVID la plena aprobación de la FDA:

  1. Completar al menos dos años de seguimiento de los participantes originalmente inscritos en los ensayos clínicos pivotales, incluso si los ensayos fueron desenmascarados y ahora carecen de un control de placebo. Todos los ensayos de fase 3 de los fabricantes de vacunas ya fueron diseñados con esta duración prevista.
  2. Antes de incluir en la lista de poblaciones para las que se aprueba una vacuna, hay que asegurarse de que hay pruebas sustanciales de que la eficacia clínica supera a los daños en poblaciones especiales, como son: los bebés, los niños y los adolescentes; las personas que han padecido una infección por SARS-CoV-2; los inmunodeprimidos; las mujeres embarazadas; las mujeres lactantes; los adultos mayores frágiles; y las personas con cáncer, trastornos autoinmunes y afecciones hematológicas.
  3. Requerir una exhaustiva evaluación de las proteínas de pico producidas por los tejidos corporales tras la administración de la vacuna, así como la biodistribución completa, la farmacocinética y la toxicidad específica de los tejidos de las proteínas de pico.
  4. Estudios completos de biodistribución de la vacuna desde el lugar de administración e implicaciones de seguridad de la traducción del ARNm en tejidos distantes.
  5. Requerir datos de todas las reacciones adversas graves notificadas tras la vacunación con COVID, como las muertes, notificadas en el VAERS y otros sistemas de farmacovigilancia.
  6. Evaluar la seguridad en individuos que reciben más de dos dosis.
  7. Incluir a expertos en entrega y terapia de genes en el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (‘Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee’, VRBPAC por sus siglas en inglés), en reconocimiento del hecho de que las nuevas vacunas COVID funcionan sobre la premisa de la entrega de genes, en contraste con las vacunas convencionales.
  8. Aplicar requisitos estrictos en materia de conflictos de intereses para garantizar que las personas que participan en el análisis de datos y en los procesos de toma de decisiones relacionados con las BLA (siglas en inglés de ‘Biologics License Applications’) no tengan conflictos de intereses con los fabricantes de vacunas.

Los peticionarios proporcionaron una justificación para cada acción solicitada y una lista de lo que, según ellos, eran razones no válidas para apresurar la aprobación total de las vacunas COVID. Explicaron que la aprobación de las vacunas COVID con el fin de garantizar su accesibilidad una vez finalizada la emergencia de salud pública, o en un esfuerzo por garantizar un acceso adecuado a las vacunas en toda la población, son dos objetivos que pueden cumplirse con las actuales EUA.

El grupo también dijo que dar la aprobación completa a una vacuna COVID en un esfuerzo por allanar el camino para los mandatos de vacunas o para reforzar la confianza del público estaban fuera del ámbito de la FDA.

“La aprobación prematura por parte de la FDA de cualquier vacuna contra el COVID-19 podría tener un impacto negativo en la salud y la seguridad de los residentes de Estados Unidos, con ramificaciones globales teniendo en cuenta la importancia internacional de las decisiones de la FDA”, dijo el grupo.

El autor y los coautores de la petición son:

  • Linda Wastila, BSPharm, MSPH, PhD y profesora de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland
  • Peter Doshi, PhD, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland
  • Patrick Whelan, MD, PhD profesor clínico asociado de pediatría Escuela de Medicina David Geffen de UCLA
  • Hamid A. Merchant, BPharm, MPharm, PhD, RPh, CQP, PGCertHE, FHEA, SRPharmS y director del departamento de farmacia de la Universidad de Huddersfield
  • Donald W. Light, doctor y profesor de política sanitaria comparada y psiquiatría en la Facultad de Medicina Osteopática de la Universidad de Rowan
  • Florence T. Bourgeois, MD y profesora asociada de pediatría en la Facultad de Medicina de Harvard
  • Robert M. Kaplan, doctor y distinguido profesor de investigación de la Escuela de Salud Pública Fielding de la UCLA
  • Peter A. McCullough, MD y profesor de la Facultad de Medicina de Texas A & M
  • Anthony J Brookes, doctor y profesor de genética Universidad de Leicester
  • David Healy, MD, FRCPsych y profesor de psiquiatría McMaster University Ontario, Canadá
  • Byram Bridle, inmunólogo viral y profesor asociado de la Universidad de Guelph, Ontario
  • Kim Witczak, fundadora y directora general de Woodymatters y defensora de la seguridad de los medicamentos a nivel mundial
  • Christine Stabell Benn, doctora y profesora de salud global en la Universidad del Sur de Dinamarca
  • Matthew Herder, JSM, LLM, Director del Instituto de Derecho Sanitario de la Universidad Dalhousie de Nueva Escocia, Canadá
  • Tom Jefferson, MD, MRCGP FFPHM, epidemiólogo británico que trabaja con la Colaboración Cochrane, asesor de la Agencia Nacional Italiana de Servicios Sanitarios Regionales y es tutor asociado senior en la Universidad de Oxford
  • Peter Collignon, médico especialista en enfermedades infecciosas, microbiólogo del Hospital de Canberra y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Australia
  • Peter C. Gøtzsche, Profesor, DrMedSci, MD, MSc Director del Instituto para la Libertad Científica Copenhague, Dinamarca
  • Peter Aaby, MSc, DMSc, Jefe del Proyecto de Salud de Bandim, Universidad de Guinea-Bissau del Sur de Dinamarca
  • Ulrich Keil, MD, MPH, PhD, FRCP profesor emérito Universidad de Münster, Alemania
  • Juan Erviti, PharmD, PhD Unidad de Innovación y Organización, Servicio Navarro de Salud, España
  • Iona Heath, CBE FRCGP y ex presidenta del “Royal College of General Practitioners”, Londres, Reino Unido
  • Joseph A. Ladapo, MD, PhD profesor asociado de Medicina, Escuela de Medicina David Geffen de UCLA
  • Barbara Mintzes, BA, MSc, PhD, profesora asociada de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sydney, Australia
  • Huseyin Naci, MHS, PhD profesor asociado de Política Sanitaria, ‘London School of Economics and Political Science’
  • Dra. Angela Spelsberg, Centro Integral del Cáncer de Aquisgrán, Alemania
  • Erick Turner, MD, profesor asociado de psiquiatría en la ‘Oregon Health & Science University’
  • Allyson M Pollock, MBChB, FRCPH, FRCP, FRCGP, profesora clínica del Instituto de Salud Pública y Sociedad de la Universidad de Newcastle y directora del Centro de Excelencia en Ciencias de la Regulación de la Universidad de Newcastle

A principios de este mes, el presidente de “Children’s Health Defense” (CHD), Robert F. Kennedy, Jr. y la Dra. Meryl Nass, en nombre de CHD, presentaron una petición ciudadana a la FDA en la que solicitaban que la agencia no sólo se abstuviera de autorizar las vacunas COVID, sino que también revocara inmediatamente las EUA de las vacunas.

La CHD presentó 72 referencias en apoyo de la solicitud de revocación y restricción. Para leer el texto completo de la petición de la CHD, descárguelo del sitio web de la FDA o lea la petición completa aquí, y luego envíe sus comentarios mediante este formulario.

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