La semaine dernière, un groupe de 27 cliniciens, chercheurs et défenseurs des droits a déposé une pétition citoyenne urgente auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, lui demandant instamment de ne pas accorder prématurément une autorisation complète aux vaccins COVID.

“L’approbation prématurée par la FDA de tout vaccin COVID-19 pourrait avoir un impact négatif sur la santé et la sécurité des résidents américains, avec des ramifications mondiales compte tenu de l’importance internationale des décisions de la FDA”, a déclaré le groupe.

Le processus de pétition citoyenne de la FDA, décrit dans le titre 21 du Code des règlements fédéraux (21 CFR Partie 10), permet aux individus et aux organisations communautaires de demander à l’agence d’apporter des changements à la politique de santé. À tout moment, toute “personne intéressée” peut demander à la FDA “d’émettre, de modifier ou de révoquer un règlement ou un ordre”, ou “de prendre ou de s’abstenir de prendre toute autre forme d’action administrative”.

Dans sa pétition, le groupe a souligné les nombreuses questions sans réponse concernant l’efficacité et la sécurité des vaccins COVID, et a expliqué en détail comment les données doivent être collectées avant que la FDA n’envisage d’accorder une approbation complète à un vaccin.

“Nous craignons que l’homologation prématurée d’un vaccin COVID-19 ne mine sérieusement la confiance du public dans les autorités réglementaires, en particulier si des problèmes de sécurité à long terme devaient apparaître après l’homologation “, ont écrit les pétitionnaires.

Dans un éditorial publié aujourd’hui dans le BMJ, quatre des signataires de la pétition, écrivant au nom du groupe, ont déclaré :

“Le message de notre pétition est le suivant : ‘ralentissez et mettez les choses au point sur le plan scientifique – il n’y a aucune raison légitime de se hâter d’accorder une licence à un vaccin contre le coronavirus’. Nous pensons que la base de données probantes existante – tant avant qu’après l’autorisation [conditionnelle, NdT] – n’est tout simplement pas assez mature à ce stade pour juger de manière adéquate si les avantages cliniques l’emportent sur les risques dans toutes les populations.”

La pétition indique qu’un vaccin COVID ne devrait être pleinement approuvé que lorsque des preuves substantielles démontrent que les avantages d’un produit spécifique l’emportent sur les inconvénients pour la population destinataire indiquée. Les pétitionnaires ont demandé “respectueusement” à la FDA de donner suite à la pétition avant le 11 juin. Ils prévoient de demander un redressement judiciaire si la requête est rejetée.

La FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour trois vaccins COVID – Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson (J&J ) – permettant un déploiement rapide et généralisé des vaccins à travers les États-Unis. Cependant, les EUA ont été accordés sans date d’expiration intégrée, ce qui signifie qu’ils peuvent être distribués légalement même après la disparition de l'”urgence de santé publique”.

La pétition citoyenne de 20 pages et les documents à l’appui sont déposés sous le numéro de dossier FDA-2021-P-0521 sur regulations.gov. Tout le monde peut commenter la pétition ou lire les commentaires des autres, y compris la réponse officielle de la FDA lorsqu’elle arrivera.

Les pétitionnaires demandent à la FDA de mettre en œuvre huit mesures d’efficacité et de sécurité avant d’accorder une approbation complète du vaccin COVID par la FDA :

  1. Effectuer un suivi d’au moins deux ans des participants initialement inscrits dans des essais cliniques pivots, même si les essais n’ont pas été réalisés en aveugle et qu’il n’y a plus de contrôle par placebo. Tous les essais de phase 3 des fabricants de vaccins ont déjà été conçus avec cette durée prévue.
  2. Avant d’inclure dans la liste des populations pour lesquelles un vaccin est approuvé, s’assurer qu’il existe des preuves substantielles que l’efficacité clinique l’emporte sur les inconvénients dans des populations particulières, notamment : les nourrissons, les enfants et les adolescents ; les personnes ayant déjà été infectées par le SARS-CoV-2 ; les personnes immunodéprimées ; les femmes enceintes ; les femmes qui allaitent ; les personnes âgées fragiles ; et les personnes atteintes d’un cancer, de troubles auto-immuns et de maladies hématologiques.
  3. Exiger une évaluation approfondie de la sécurité des protéines spike produites par les tissus corporels après l’administration du vaccin, ainsi que de la biodistribution, de la pharmacocinétique et de la toxicité spécifique aux tissus des protéines spike.
  4. Études complètes sur la biodistribution du vaccin à partir du site d’administration et sur les implications en termes de sécurité de la traduction de l’ARNm dans les tissus à distance.
  5. Exiger les données de tous les effets indésirables graves signalés après la vaccination par COVID, tels que les décès, rapportés dans les VAERS et autres systèmes de pharmacovigilance.
  6. Évaluer la sécurité chez les personnes recevant plus de deux doses.
  7. Inclure des experts en thérapie génique dans le Comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques connexes (VRBPAC), en reconnaissance du fait que les nouveaux vaccins COVID fonctionnent sur la base de la livraison de gènes, contrairement aux vaccins conventionnels.
  8. Appliquer des exigences strictes en matière de conflit d’intérêts afin de garantir que les personnes participant à l’analyse des données et aux processus décisionnels liés aux dossiers de demande de licence pour ce type de produits n’ont aucun conflit d’intérêts avec les fabricants de vaccins.

Les pétitionnaires ont fourni une justification pour chaque action demandée ainsi qu’une liste de ce qu’ils considèrent comme des raisons non valables pour ne pas approuver pleinement les vaccins COVID. Ils ont expliqué que l’approbation des vaccins COVID dans le but de s’assurer qu’ils sont accessibles après la fin de l’urgence de santé publique, ou dans un effort pour garantir un accès adéquat aux vaccins dans toute la population, sont deux objectifs qui peuvent être atteints avec les EUA actuels.

Le groupe a également déclaré que le fait d’approuver pleinement un vaccin COVID dans le but d’ouvrir la voie à des obligations vaccinales ou de renforcer la confiance du public ne relevait pas de la compétence de la FDA.

“L’approbation prématurée par la FDA de tout vaccin COVID-19 pourrait avoir un impact négatif sur la santé et la sécurité des résidents américains, avec des ramifications mondiales compte tenu de l’importance internationale des décisions de la FDA”, a déclaré le groupe.

L’auteur et les co-auteurs de la pétition sont

  • Linda Wastila, BSPharm, MSPH, docteur en sciences et professeur à l’école de pharmacie de l’université du Maryland.
  • Peter Doshi, docteur en sciences, professeur associé à l’école de pharmacie de l’université du Maryland
  • Patrick Whelan, docteur en médecine et en sciences, professeur associé de pédiatrie clinique à la David Geffen School of Medicine de UCLA
  • Hamid A. Merchant, BPharm, MPharm, docteur en sciences, RPh, CQP, PGCertHE, FHEA, SRPharmS et responsable du département de pharmacie de l’université de Huddersfield.
  • Donald W. Light, docteur en sciences et professeur de politique de santé comparative et de psychiatrie à l’école de médecine ostéopathique de l’université Rowan.
  • Florence T. Bourgeois docteur en médecine et professeur associé de pédiatrie à la Harvard Medical School
  • Robert M. Kaplan, docteur en sciences et professeur de recherche distingué à la UCLA Fielding School of Public Health
  • Peter A. McCullough, docteur en médecine et professeur au Texas A & M College of Medicine
  • Anthony J Brookes, docteur en sciences et professeur de génétique à l’Université de Leicester
  • David Healy, docteur en médecine, FRCPsych et professeur de psychiatrie à l’Université McMaster Ontario, Canada
  • Byram Bridle, immunologiste viral et professeur associé à l’université de Guelph, Ontario.
  • Kim Witczak, fondateur et PDG de Woodymatters et défenseur mondial de la sécurité des médicaments
  • Christine Stabell Benn, médecin, docteur en médecine et professeur de santé globale à l’université du Danemark du Sud.
  • Matthew Herder, JSM, LLM, Directeur, Institut de droit de la santé de l’Université Dalhousie, Nouvelle-Écosse, Canada
  • Tom Jefferson, docteur en médecine, MRCGP FFPHM, épidémiologiste britannique qui travaille avec la Cochrane Collaboration, conseiller auprès de l’Agence nationale italienne pour les services de santé régionaux et tuteur associé principal à l’Université d’Oxford.
  • Peter Collignon, médecin spécialiste des maladies infectieuses, microbiologiste à l’hôpital de Canberra et professeur à la faculté de médecine de l’Université nationale australienne
  • Peter C. Gøtzsche, Professeur, DrMedSci, docteur en médecine, MSc Directeur Institut pour la liberté scientifique de Copenhague, Danemark
  • Peter Aaby, MSc, DMSc, chef du projet de santé de Bandim, Guinée-Bissau Université du Danemark du Sud
  • Ulrich Keil, docteur en médecine, MPH, docteur en sciences, FRCP professeur émérite Université de Münster, Allemagne
  • Juan Erviti, PharmD, docteur en sciences à l’Unité d’innovation et d’organisation Service de santé de Navarre, Espagne
  • Iona Heath, CBE FRCGP et ancienne présidente du Royal College of General Practitioners Londres, Royaume-Uni
  • Joseph A. Ladapo, docteur en médecine et en sciences, professeur associé de médecine à la David Geffen School of Medicine de UCLA
  • Barbara Mintzes, BA, MSc, docteur en sciences, professeur associé, École de pharmacie de l’Université de Sydney, Australie.
  • Huseyin Naci, MHS, docteur en sciences, professeur associé de politique de santé à la London School of Economics and Political Science
  • Angela Spelsberg, docteur en médecine, Comprehensive Cancer Center Aachen, Allemagne
  • Erick Turner, docteur en médecine, professeur associé de psychiatrie à l’Université de la santé et des sciences d’Oregon.
  • Allyson M Pollock, MBChB, FRCPH, FRCP, FRCGP, professeur clinicien de santé publique à l’Institut de la santé et de la société de l’université de Newcastle et directeur du Centre d’excellence en sciences réglementaires de l’université de Newcastle.

Au début du mois, le président de Children’s Health Defense (CHD), Robert F. Kennedy, Jr., et le Dr Meryl Nass, au nom de CHD, ont déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA pour demander à l’agence non seulement de ne pas autoriser les vaccins COVID, mais aussi de révoquer immédiatement les autorisations d’urgence des vaccins.

CHD a soumis 72 références à l’appui de la demande de révocation et de retenue. Pour lire le texte complet de la pétition CHD, téléchargez-le sur le site de la FDA ou lisez la pétition complète ici – puis soumettez vos commentaires en utilisant ce formulaire.

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