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Negli ultimi decenni, le agenzie di regolamentazione si sono viste finanziare gran parte dei loro bilanci dall’industria che sono tenute a regolamentare, secondo un rapporto investigativo pubblicato giovedì da The BMJ.
Il rapporto esamina se le autorità di regolamentazione dei farmaci in sei Paesi, tra cui gli Stati Uniti, “siano sufficientemente indipendenti dalle aziende che dovrebbero regolamentare”.
La giornalista investigativa Maryanne Demasi ha scoperto che si sono venuti a creare significativi conflitti di interesse tra le case farmaceutiche e le agenzie incaricate della regolamentazione dei farmaci, con un impatto negativo sulla qualità dei prodotti farmaceutici che raggiungono il pubblico.
In tutti e 6 i paesi, “Big Pharma” ha fornito la maggior parte dei finanziamenti alle autorità di regolamentazione dei farmaci
La questione dei conflitti di interesse tra gli enti regolatori del settore farmaceutico e “Big Pharma” non è nuova. Demasi ha citato un esempio del 2005 dal Regno Unito, in cui la commissione per la sanità della Camera dei Comuni ha indagato sull’influenza dell’industria farmaceutica sulla politica sanitaria, compresa la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA, Agenzia per la regolamentazione di farmaci e prodotti sanitari), l’equivalente britannico della Food and Drug Administration statunitense.
La commissione ha espresso il timore che il finanziamento dell’MHRA e di agenzie analoghe da parte del settore farmaceutico possa portarle a “perdere di vista la necessità di proteggere e promuovere la salute pubblica prima di ogni altra cosa, nel tentativo di derivare un reddito dalle commissioni pagate dalle aziende”.
“A distanza di quasi due decenni, poco è cambiato”, ha riferito Demasi. “Il finanziamento fornito dall’industria alle autorità di regolamentazione dei farmaci è diventato la norma a livello internazionale”.
Demasi ha basato le sue conclusioni su interviste con le autorità di regolamentazione di Australia, Canada, Europa, Giappone, Regno Unito e Stati Uniti.
Ha chiesto loro informazioni sui finanziamenti, sul livello di trasparenza del processo decisionale e dei dati e sulle procedure per l’approvazione dei farmaci.
Secondo Demasi, i suoi risultati indicano in generale che “il denaro dell’industria permea le principali autorità di regolamentazione del mondo, il che fa sorgere dubbi sulla loro indipendenza, soprattutto sulla scia di una serie di scandali legati a farmaci e dispositivi”.
Demasi ha affermato che “il denaro dell’industria satura i principali enti regolatori del mondo”, con la maggior parte dei loro bilanci – “in particolare la parte incentrata sui farmaci” – proveniente dall’industria farmaceutica.
Per esempio, la FDA, nonostante sia la più finanziata tra le sei autorità regolatorie studiate, riceve il 65% dei finanziamenti per la valutazione dei farmaci dal canone per l’utilizzazione pagato dell’industria.
Nel 1995, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) riceveva solo il 20% dei suoi finanziamenti dagli oneri dell’industria. Oggi questa percentuale è dell’89%.
Il 96% del bilancio regolatorio australiano proviene da fondi dell’industria, mentre anche l’autorità regolatoria con la percentuale più bassa tra le sei – il Canada (50,5%) – riceve ancora la maggior parte dei finanziamenti dalle industrie farmaceutiche.
L’autorità regolatoria australiana, nel periodo 2020-2021, ha approvato oltre il 90% delle richieste riguardanti i farmaci.
I finanziamenti da parte delle aziende farmaceutiche contribuiscono a ridurre la qualità dei farmaci e dell’assistenza sanitaria
Demasi fa riferimento a diversi studi accademici che, nell’arco di diversi decenni, “hanno sollevato dubbi sull’influenza dei finanziamenti sulle decisioni normative”, soprattutto nel contesto di una serie di “scandali su farmaci e dispositivi” che hanno coinvolto “oppioidi, farmaci per l’Alzheimer, antivirali per l’influenza, reti pelviche, protesi articolari, impianti mammari e contraccettivi, stent cardiaci e pacemaker”.
Riguardo agli Stati Uniti, Demasi ha citato l’esempio di una legge del 1992, la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, Legge sulle commissioni per l’uso di farmaci da prescrizione), approvata nel contesto della crisi dell’AIDS.
La legge ha permesso all’industria farmaceutica di finanziare direttamente la FDA attraverso il “canone per l’utilizzazione”, commissioni che erano “destinate a sostenere i costi di una rapida revisione delle richieste riguardanti i farmaci” attraverso il finanziamento di “personale aggiuntivo per contribuire ad accelerare l’approvazione di nuovi trattamenti”.
Secondo Demasi, ciò che è effettivamente successo è che “la FDA è passata da entità interamente finanziata dai contribuenti a entità finanziata in parte con soldi dell’industria”.
Col passare del tempo, i finanziamenti dal canone per l’utilizzazione PDUFA sono aumentati di trenta volte, passando da circa 29 milioni di dollari nel 1993 a 884 milioni di dollari nel 2016, ha dichiarato Demasi.
Ciò ha contribuito a “un declino degli standard probatori, che in ultima analisi ha danneggiato i pazienti”, a causa di pratiche come la creazione di “date PDUFA” – che si riferiscono alle scadenze per la revisione delle domande da parte dell’FDA, nonché “una serie di ‘percorsi preferenziali’ per accelerare l’immissione sul mercato dei farmaci” – una pratica che secondo Demasi è divenuta “la norma globale”.
L’articolo del BMJ cita Donald Light, sociologo della Rowan University, New Jersey, che ha studiato a fondo la regolamentazione dei farmaci. Ha detto al BMJ:
“Come la FDA, la [Therapeutic Goods Administration (TGA)] è stata fondata come istituto indipendente.
“Tuttavia, il fatto di essere in gran parte finanziata tramite commissioni pagate dalle aziende di cui è incaricata di valutare i prodotti costituisce un fondamentale conflitto di interessi ed è un esempio lampante di corruzione istituzionale.
“È l’opposto rispetto al disporre di un’organizzazione affidabile per la valutazione indipendente e rigorosa dei farmaci. [Queste agenzie] non sono rigorose, non sono indipendenti, sono selettive e nascondono i dati”.
Light ha detto che medici e pazienti “devono capire quanto poco ci si possa fidare degli enti regolatori dei farmaci, finché questi sono condizionati dai finanziamenti dell’industria”.
I finanziamenti dell’industria aiutano a dare “il via libera” ai nuovi farmaci
Demasi presenta dei dati che mostrano l’alta percentuale di approvazioni di farmaci nelle sei agenzie regolatorie studiate.
Ad esempio, il 68% dei nuovi farmaci negli Stati Uniti è approvato dalla FDA attraverso un “percorso accelerato”, così come il 50% in Europa.
Nel Regno Unito, il 98,5% dei nuovi farmaci è approvato dall’MHRA.
Tutti e sei gli enti regolatori hanno offerto un processo accelerato per l’approvazione di nuovi farmaci. I processi di approvazione accelerati, secondo Demasi, “hanno come conseguenza che i nuovi farmaci hanno più probabilità di essere ritirati per motivi di sicurezza, più probabilità di riportare una successiva avvertenza black box (evidenziata in un riquadro) e più probabilità che ne venga cessata la produzione di una o più forme di dosaggio per decisione del produttore”.
Ciò è in parte dovuto al minore onere della prova richiesto per le approvazioni accelerate.
L’articolo del BMJ cita Aaron Kesselheim, professore di medicina al Brigham and Women’s Hospital e alla Harvard Medical School, che, insieme ad altre due persone, si è dimesso da un comitato consultivo della FDA nel 2021, in segno di protesta per l’approvazione da parte della FDA dell’Aduhelm, un controverso farmaco contro l’Alzheimer.
Kesselheim ha dichiarato al BMJ:
“Il percorso di approvazione accelerata modifica esplicitamente lo ‘standard’ di efficacia sottostante, in quanto consente l’approvazione sulla base di modifiche a una misura surrogata che non è ben convalidata e che ha solo una ragionevole probabilità di predire il beneficio clinico”.
Nel giugno 2021, la NPR ha riferito che l’Aduhelm è stato approvato dalla FDA “contro il volere di quasi tutti i membri del [advisory] comitato”, portando Kesselheim a twittare: “L’approvazione accelerata non dovrebbe essere la soluzione di riserva da utilizzare quando i dati degli studi clinici non sono sufficienti per l’approvazione ordinaria”.
L’approvazione accelerata non dovrebbe essere la soluzione di riserva da utilizzare quando i dati della sperimentazione clinica non sono sufficienti per l’approvazione ordinaria.
– Aaron Kesselheim (@akesselheim) 7 giugno 2021
In altri casi, secondo Demasi, i conflitti di interesse affliggono non solo i regolatori, ma anche i loro gruppi consultivi, il cui presunto ruolo è quello di “fornire pareri di esperti indipendenti”.
Per esempio, Demasi ha riferito di una precedente indagine del BMJ del 2021, che “ha rilevato che diversi consulenti esperti per i comitati consultivi sul vaccino anti covid-19 nel Regno Unito e negli Stati Uniti avevano legami finanziari con i produttori dei vaccini – legami che le autorità di regolamentazione hanno giudicato accettabili”.
I regolatori demandano alle aziende farmaceutiche la responsabilità di valutare i dati dei pazienti
Un altro dato significativo emerso dall’indagine di Demasi è che gli enti regolatori dei farmaci comunemente demandano la responsabilità di valutare i dati dei pazienti provenienti dalle sperimentazioni farmaceutiche alle stesse aziende farmaceutiche.
In particolare, le agenzie regolatorie “utilizzano le sintesi fornite dalle aziende farmaceutiche” piuttosto che delle valutazioni proprie.
Demasi osserva che tali dati riguardanti i pazienti “non sono abitualmente resi di pubblico dominio” da queste aziende, citando l’esempio dei documenti sul vaccino anti COVID della Pfizer, che alla fine sono stati resi pubblici per ordine del tribunale. Demasi ha descritto questa sentenza come “una vittoria per i sostenitori della trasparenza”.
Demasi sottolinea che l’agenzia regolatoria australiana, la TGA, ha dichiarato di “condurre le sue valutazioni sul vaccino anti covid-19 basandosi sulle ‘informazioni fornite dallo sponsor del vaccino’, mentre i produttori di vaccini conservano i dati relativi ai singoli partecipanti alle sperimentazioni”.
Una “porta girevole” tra controllori e controllati
Demasi ha anche descritto uno stato di “cattura dei regolatori” che si estende oltre la dipendenza dai finanziamenti dei produttori di farmaci, fino ad arrivare a una “porta girevole” tra le agenzie di regolamentazione e “le aziende che gli stessi avevano precedentemente regolamentato”.
Questo è evidente nel caso della FDA. Demasi ha scoperto che “nove su 10 dei suoi precedenti commissari tra il 2006 e il 2019 sono andati a ricoprire ruoli legati alle aziende farmaceutiche”.
Per esempio, il suo più recente ex commissario, Stephen Hahn, “lavora per Flagship Pioneering, una società che funge da incubatore per nuove aziende biofarmaceutiche”.
Inoltre, l’attuale commissario della FDA, il dottor Robert Califf, confermato nel febbraio 2022, ha ricevuto 2,7 milioni di dollari da Verily Life Sciences e in precedenza ha ricoperto una posizione nel consiglio di amministrazione di due aziende farmaceutiche, AmyriAD e Centessa Pharmaceuticals, nel 2021.
Prima ancora, Califf era stato commissario della FDA sotto l’amministrazione Obama.
In un altro esempio, Philip Krause, ex figura di spicco della divisione vaccini della FDA, “si è assicurato un ruolo nel settore delle biotecnologie”.
Demasi ha anche citato uno studio del BMJ del 2016, secondo il quale “più di un quarto dei dipendenti della FDA che hanno approvato farmaci oncologici ed ematologici tra il 2001 e il 2010 hanno lasciato l’agenzia e ora lavorano o fanno consulenze per le aziende farmaceutiche”.
Un ulteriore esempio citato da Demasi proviene dal Regno Unito, dove Ian Hudson, già capo esecutivo dell’MHRA tra il 2013 e il 2019, “ora fa parte del consiglio di amministrazione dell’azienda biotecnologica Sensyne Health ed è consulente senior della Bill & Melinda Gates Foundation”.
Prima di dirigere l’MHRA, Hudson “aveva ricoperto vari ruoli di responsabilità presso il gigante farmaceutico SmithKline Beecham”.
Questi conflitti di interesse sembrano avere un impatto di vasta portata sulla sicurezza dei farmaci e di altri prodotti vitali che arrivano al pubblico.
Ad esempio, The Defender ha recentemente riportato che il 95% dei membri di un comitato dell’USDA che consiglia l’agenzia sulle linee guida per la sicurezza alimentare ha legami con “Big Pharma” e “Big Food“.