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Nas últimas décadas, as agências reguladoras viram grande parte de seus orçamentos financiados pelo setor que juraram regular, de acordo com um relatório investigativo publicado na quinta-feira pelo BMJ.
O relatório examina se os reguladores de medicamentos em seis países, incluindo os EUA, “têm suficiente independência das empresas que devem regular”.
A jornalista investigativa Maryanne Demasi descobriu que conflitos de interesse significativos se desenvolveram entre os fabricantes de medicamentos e as agências encarregadas da regulamentação de medicamentos, resultando em um impacto negativo na qualidade dos produtos farmacêuticos que chegam ao público.
Em todos os 6 países, ‘Big Pharma’ forneceu a maior parte do financiamento do regulador de medicamentos
A questão dos conflitos de interesse entre os reguladores farmacêuticos e as “Big Pharma” não é nova. Demasi se referiu a um exemplo de 2005 do Reino Unido, onde o comitê de saúde da Câmara dos Comuns investigou a influência da indústria farmacêutica na política de saúde, incluindo a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), o equivalente britânico da Food and Drug Administration dos EUA.
O comitê expressou preocupação de que o financiamento do MHRA e de agências semelhantes pela indústria farmacêutica possa levá-los a “perder de vista a necessidade de proteger e promover a saúde pública acima de tudo, pois busca obter receita de taxas das empresas”.
“Quase duas décadas depois, pouco mudou”, relatou Demasi. “O financiamento da indústria de reguladores de medicamentos tornou-se a norma internacional.”
Demasi baseou sua conclusão em entrevistas com reguladores na Austrália, Canadá, Europa, Japão, Reino Unido e EUA.
Ela perguntou a eles sobre seu financiamento, o nível de transparência em suas tomadas de decisão e dados e seus processos de aprovação de medicamentos.
De acordo com Demasi, suas descobertas indicam amplamente que “o dinheiro da indústria permeia os principais reguladores do mundo, levantando questões sobre sua independência, especialmente após uma série de escândalos de drogas e dispositivos”.
Demasi disse que “o dinheiro da indústria satura os principais reguladores do mundo”, com a maior parte de seus orçamentos – “particularmente a parte focada em medicamentos” – vindo da indústria farmacêutica.
Por exemplo, a FDA, apesar de ser a mais financiada das seis autoridades regulatórias estudadas, recebe 65% de seu financiamento para avaliação de medicamentos de taxas de usuários da indústria.
Em 1995, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recebeu apenas 20% de seu financiamento de taxas da indústria. Hoje, esse número é de 89%.
No extremo superior, 96% do orçamento regulatório da Austrália vem de verbas da indústria, enquanto mesmo a autoridade regulatória com a menor porcentagem das seis – Canadá (50,5%) – ainda recebe a maior parte de seu financiamento de empresas farmacêuticas.
A autoridade reguladora da Austrália, durante o período de 2020-2021, aprovou mais de 90% dos pedidos de medicamentos.
O financiamento farmacêutico contribui para medicamentos e cuidados de saúde de qualidade inferior
Demasi faz referência a vários estudos acadêmicos que, ao longo de várias décadas, “levantaram questões sobre a influência do financiamento nas decisões regulatórias”, especialmente no contexto de uma série de “escândalos de drogas e dispositivos”, envolvendo “opioides, medicamentos para Alzheimer, antivirais da gripe, malha pélvica, próteses articulares, implantes mamários e contraceptivos, stents cardíacos e marca-passos”.
Concentrando-se nos EUA, Demasi citou o exemplo de uma lei de 1992, a Lei da Taxa de Usuário de Medicamentos com Receita (PDUFA), aprovada após a crise da AIDS.
A legislação permitia que a indústria farmacêutica financiasse diretamente a FDA por meio de “taxas de usuário”, que “destinavam-se a apoiar o custo de revisar rapidamente os pedidos de medicamentos” por meio do financiamento de “equipe adicional para ajudar a acelerar a aprovação de novos tratamentos”.
O que de fato aconteceu, de acordo com Demasi, é que “a FDA passou de uma entidade totalmente financiada pelos contribuintes para uma complementada por dinheiro da indústria”.
Com o tempo, o financiamento da taxa de usuário do PDUFA aumentou trinta vezes – de cerca de US$ 29 milhões em 1993 para US$ 884 milhões em 2016, disse Demasi.
Isso contribuiu para “um declínio nos padrões probatórios, prejudicando os pacientes”, devido a práticas como a criação de “datas PDUFA” – referindo-se a prazos para a revisão de pedidos pela FDA, bem como “uma série de caminhos’ para acelerar as drogas no mercado” – uma prática que Demasi descreve como tendo se tornado “uma norma global”.
O artigo do BMJ cita Donald Light, sociólogo da Rowan University, em Nova Jersey, que estudou extensivamente a regulamentação de drogas. Ele disse ao BMJ:
“Assim como a FDA, a [Therapeutic Goods Administration (TGA) foi fundada para ser um instituto independente.”
“No entanto, ser financiado em grande parte por taxas das empresas cujos produtos são cobrados para avaliar é um conflito de interesses fundamental e um excelente exemplo de corrupção institucional.”
“É o oposto de ter uma organização confiável avaliando medicamentos de forma independente e rigorosa. Eles não são rigorosos, não são independentes, são seletivos e retêm dados.”
Light disse que médicos e pacientes “devem apreciar o quão profunda e extensivamente os reguladores de medicamentos não podem ser confiáveis, desde que sejam capturados pelo financiamento da indústria”.
Financiamento da indústria ajuda a ‘luz verde’ novos medicamentos
O Demasi apresenta números que mostram o alto percentual de aprovações de medicamentos nas seis agências reguladoras estudadas.
Por exemplo, 68% dos novos medicamentos nos EUA são aprovados pela FDA por meio de um “caminho acelerado”, assim como 50% na Europa.
No Reino Unido, 98,5% dos novos medicamentos são aprovados pelo MHRA.
Todos os seis reguladores ofereceram um processo acelerado para a aprovação de novos medicamentos. Processos de aprovação acelerados, de acordo com Demasi, “resultaram em novos medicamentos que eram mais propensos a serem retirados por razões de segurança, mais propensos a levar um aviso subsequente na caixa preta e mais propensos a ter uma ou mais formas farmacêuticas descontinuadas voluntariamente pelo fabricante.”
Isso se deve em parte ao menor ônus da prova exigido para aprovações aceleradas.
O artigo do BMJ cita Aaron Kesselheim, professor de medicina do Brigham and Women’s Hospital e da Harvard Medical School, que, juntamente com outros dois, renunciou a um comitê consultivo da FDA em 2021, em protesto contra a aprovação do Aduhelm, um controverso medicamento para Alzheimer.
Kesselheim disse ao BMJ:
“O caminho de aprovação acelerada altera explicitamente o ‘padrão’ de eficácia subjacente, na medida em que permite a aprovação com base em alterações em uma medida substituta que não é bem validada e é apenas razoavelmente provável de prever o benefício clínico”.
Em junho de 2021, a NPR informou que Aduhelm foi aprovado pela FDA “contra a vontade de quase todos os membros do painel [consultivo]”, levando Kesselheim a twittar “A aprovação acelerada não deve ser o backup que você usa quando seu ensaio clínico os dados não são bons o suficiente para aprovação regular.”
Em outros casos, de acordo com Demasi, os conflitos de interesse afligem não apenas os reguladores, mas também seus painéis consultivos, cujo suposto papel é “fornecer aconselhamento especializado independente”.
Por exemplo, Demasi se referiu a uma investigação anterior do BMJ de 2021, que “encontrou vários consultores especializados para comitês consultivos de vacinas covid-19 no Reino Unido e nos EUA que tinham laços financeiros com fabricantes de vacinas – laços que os reguladores julgaram aceitáveis”.
Reguladores transferem a responsabilidade de avaliar os dados dos pacientes para as empresas farmacêuticas
Outra descoberta significativa da investigação de Demasi é que os reguladores de medicamentos geralmente transferem a responsabilidade pela avaliação de dados de pacientes de testes de medicamentos para as próprias empresas farmacêuticas.
Especificamente, as agências reguladoras “usam resumos fornecidos pelas empresas farmacêuticas” em vez de suas próprias avaliações.
Demasi observa que esses dados de pacientes “não são rotineiramente publicados em domínio público” por essas empresas, citando o exemplo dos documentos da vacina Pfizer COVID, que foram finalmente divulgados por ordem judicial. Demasi descreveu essa decisão como “uma vitória para os defensores da transparência”.
Demasi ressalta que a agência reguladora da Austrália, TGA, disse que “conduz suas avaliações de vacinas covid-19 com base nas ‘informações fornecidas pelo patrocinador da vacina’, enquanto os fabricantes de vacinas retêm os conjuntos de dados individuais dos participantes dos ensaios”.
Uma ‘porta giratória’ entre os reguladores e os regulados
Demasi também descreveu um estado de “captura regulatória” expandindo-se além da dependência do financiamento do fabricante de medicamentos para uma “porta giratória” entre as agências reguladoras e “as empresas que anteriormente regulavam”.
Isso é evidente no caso da FDA. Demasi descobriu que “nove em cada 10 de seus antigos comissários entre 2006 e 2019 passaram a garantir cargos ligados a empresas farmacêuticas”.
Por exemplo, seu ex-comissário mais recente, Stephen Hahn, “está trabalhando para a Flagship Pioneering, uma empresa que atua como incubadora de novas empresas biofarmacêuticas”.
E o atual comissário da FDA, Dr. Robert Califf, confirmado em fevereiro de 2022, recebeu US$ 2,7 milhões da Verily Life Sciences e anteriormente ocupou um cargo nos conselhos de duas empresas farmacêuticas, AmyriAD e Centessa Pharmaceuticals, em 2021.
Antes disso, Califf havia servido como comissário da FDA sob o governo Obama.
Em outro exemplo, Philip Krause, ex-funcionário da divisão de vacinas da FDA, “assegurou um papel no setor de biotecnologia”.
Demasi também citou um estudo do BMJ de 2016, que descobriu que “mais de um quarto dos funcionários da FDA que aprovaram medicamentos para câncer e hematologia entre 2001 e 2010 deixaram a agência e agora trabalham ou prestam consultoria para empresas farmacêuticas”.
Outro exemplo citado por Demasi vem do Reino Unido, onde Ian Hudson, anteriormente executivo-chefe da MHRA entre 2013 e 2019, “agora atua no conselho da empresa de biotecnologia Sensyne Health e é consultor sênior da Fundação Bill & Melinda Gates”.
Antes de liderar o MHRA, Hudson “ocupou vários cargos seniores na gigante farmacêutica SmithKline Beecham”.
Tais conflitos de interesses parecem ter impactos de longo alcance na segurança dos medicamentos, bem como de outros produtos vitais, que chegam ao público.
Por exemplo, o The Defender informou recentemente que 95% dos membros de um comitê do USDA que aconselha a agência sobre diretrizes de segurança alimentar mantinham vínculos com “Big Pharma” e “Big Food”.