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En las últimas décadas, las agencias reguladoras han visto cómo gran parte de sus presupuestos han sido financiados por la industria que han jurado regular, según un informe de investigación publicado el jueves por “The BMJ”.
El informe examina si los organismos reguladores de medicamentos en seis países, incluido Estados Unidos, “tienen suficiente independencia de las empresas que deben regular”.
La periodista de investigación Maryanne Demasi descubrió que se han desarrollado importantes conflictos de intereses entre los fabricantes de medicamentos y las agencias encargadas de su regulación, lo que ha tenido un impacto negativo en la calidad de los productos farmacéuticos que llegan al público.
En los 6 países, las “grandes farmacéuticas” aportaron la mayor parte de la financiación de los reguladores de medicamentos
La cuestión de los conflictos de intereses entre los reguladores farmacéuticos y “Big Pharma“, las grandes industrias farmacéuticas, no es nueva. Demasi se refirió a un ejemplo de 2005 en el Reino Unido, donde la comisión de salud de la Cámara de los Comunes investigó la influencia de la industria farmacéutica en la política sanitaria, incluida la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (“Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency”, MHRA por sus siglas en inglés), el equivalente británico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
El comité expresó su preocupación por el hecho de que la financiación de la MHRA y otras agencias similares por parte de las farmacéuticas pueda llevarles a “perder de vista la necesidad de proteger y promover la salud pública por encima de todo, ya que la agencia busca obtener ingresos por comisiones de las empresas”.
“Casi dos décadas después, poco ha cambiado”, informó Demasi. “Que la industria financie a los reguladores de medicamentos se ha convertido en la norma internacional”.
Demasi basó su conclusión en entrevistas con reguladores de Australia, Canadá, Europa, Japón, Reino Unido y Estados Unidos.
Les preguntó sobre su financiación, el nivel de transparencia en la toma de decisiones y los datos y sus procesos de aprobación de medicamentos.
Según Demasi, sus conclusiones indican, en líneas generales, que “el dinero de la industria impregna a los principales reguladores del mundo, lo que plantea dudas sobre su independencia, especialmente tras una serie de escándalos relacionados con medicamentos y dispositivos”.
Demasi dijo que “el dinero de la industria satura a los principales reguladores del mundo”, y la mayor parte de sus presupuestos – “en particular la parte centrada en los medicamentos”- proceden de la industria farmacéutica.
Por ejemplo, la FDA, a pesar de ser la más financiada de las seis autoridades reguladoras estudiadas, recibe el 65% de su financiación para la evaluación de medicamentos de las tasas de usuario de la industria.
En 1995, la Agencia Europea de Medicamentos (“European Medicines Agency”, EMA por sus siglas en inglés) sólo recibía el 20% de su financiación de las tasas de la industria. Hoy, esa cifra es del 89%.
En el extremo superior, el 96% del presupuesto de regulación de Australia procede de fondos de la industria, mientras que incluso la autoridad reguladora con el menor porcentaje de las seis -Canadá (50,5%)- sigue recibiendo la mayor parte de su financiación de las empresas farmacéuticas.
La autoridad reguladora de Australia, durante el periodo 2020-2021, aprobó más del 90% de las solicitudes de medicamentos.
La financiación por parte de las farmacéuticas contribuye a que los medicamentos y la atención sanitaria sean de menor calidad
Demasi hace referencia a varios estudios académicos que, a lo largo de varias décadas, “han planteado cuestiones sobre la influencia que tiene la financiación en las decisiones reguladoras”, especialmente en el contexto de una serie de “escándalos de medicamentos y dispositivos”, relacionados con “opioides, medicamentos para el Alzheimer, antivirales para la gripe, mallas pélvicas, prótesis articulares, implantes mamarios y anticonceptivos, endoprótesis cardíacas y marcapasos”.
Centrándose en Estados Unidos, Demasi citó el ejemplo de una ley de 1992, la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), aprobada a raíz de la crisis del sida.
La legislación permitía a la industria farmacéutica financiar directamente a la FDA a través de “tasas de usuario”, que estaban “destinadas a apoyar el coste de la revisión rápida de las solicitudes de medicamentos” mediante la financiación de “personal adicional para ayudar a acelerar la aprobación de nuevos tratamientos”.
Lo que de hecho ocurrió, según Demasi, es que “la FDA pasó de ser una entidad totalmente financiada por los contribuyentes a otra complementada con dinero de la industria”.
A lo largo del tiempo, la financiación de la cuota de usuario de la PDUFA se ha multiplicado por treinta, pasando de unos 29 millones de dólares en 1993 a 884 millones de dólares en 2016, ha señalado Demasi.
Esto ha contribuido a “un declive en los estándares probatorios, perjudicando en última instancia a los pacientes”, debido a prácticas como la creación de “fechas PDUFA” -en referencia a los plazos para la revisión de las solicitudes por parte de la FDA, así como “una serie de ‘vías expeditivas’ para acelerar la comercialización de los medicamentos”-, una práctica que Demasi describe como algo que se ha convertido en “una norma mundial”.
El artículo de “The BMJ” cita a Donald Light, sociólogo de la Universidad de Rowan, en Nueva Jersey, que ha estudiado ampliamente la regulación de los medicamentos. Dijo a “The BMJ”:
“Al igual que la FDA, la [Administración de Productos Terapéuticos (“Therapeutic Goods Administration”, TGA por sus siglas en inglés)] se fundó para ser un instituto independiente.
“Sin embargo, el hecho de estar financiado en gran medida por los honorarios de las empresas cuyos productos se encarga de evaluar es un conflicto de intereses fundamental y un ejemplo de corrupción institucional.
“Es lo contrario de tener una organización de confianza que evalúe de forma independiente y rigurosa los medicamentos. No son rigurosos, no son independientes, son selectivos y retienen datos”.
Light dijo que los médicos y los pacientes “deben apreciar cuán profunda y ampliamente no se puede confiar en los reguladores de medicamentos mientras estén capturados por la financiación de la industria”.
La financiación de la industria ayuda a dar “luz verde” a nuevos medicamentos
Demasi presenta cifras que muestran el alto porcentaje de aprobaciones de medicamentos en las seis agencias reguladoras estudiadas.
Por ejemplo, el 68% de los nuevos medicamentos en Estados Unidos son aprobados por la FDA a través de una “vía expeditiva”, al igual que el 50% en Europa.
En el Reino Unido, el 98,5% de los nuevos medicamentos son aprobados por la MHRA.
Las seis agencias reguladoras contaban con un proceso expeditivo para la aprobación de nuevos medicamentos. Según Demasi, los procesos de aprobación expeditiva “han dado lugar a nuevos medicamentos con más probabilidades de ser retirados por razones de seguridad, más probabilidades de acabar llevando advertencias resaltadas con recuadro negro y más probabilidades de que el fabricante interrumpiera voluntariamente una o más formas de dosificación”.
Esto se debe, en parte, a que la carga de la prueba requerida para las aprobaciones aceleradas es menor.
El artículo de “The BMJ” cita a Aaron Kesselheim, profesor de medicina del “Brigham and Women’s Hospital” y de la “Harvard Medical School”, quien, junto con otras dos personas, dimitió de un comité asesor de la FDA en 2021, en protesta por la aprobación por parte de la FDA de Aduhelm, un polémico fármaco contra el Alzheimer.
Kesselheim dijo a “The BMJ”:
“La vía de aprobación acelerada cambia explícitamente el “estándar” de eficacia subyacente en el sentido de que permite la aprobación basándose en los cambios de una medida sustitutiva que no está bien validada, y sólo es razonablemente probable que prediga el beneficio clínico.”
En junio de 2021, “National Public Radio” (NPR) informó que Aduhelm fue aprobado por la FDA “en contra de los deseos de casi todos los miembros del panel [consultivo]”, lo que llevó a Kesselheim a tuitear: “Se supone que la aprobación acelerada no es el recurso que se utiliza cuando los datos de los ensayos clínicos no son lo suficientemente buenos como para permitir la aprobación regular”.
Se supone que la aprobación acelerada no es el recurso que se utiliza cuando los datos del ensayo clínico no son lo suficientemente buenos como para permitir la aprobación regular.
– Aaron Kesselheim (@akesselheim) 7 de junio de 2021
En otros casos, según Demasi, los conflictos de intereses no sólo afectan a los reguladores, sino también a sus grupos consultivos, cuya supuesta función es “proporcionar asesoramiento experto independiente”.
Por ejemplo, Demasi se refirió a una investigación anterior de “The BMJ” de 2021, que “descubrió que varios asesores expertos de los comités consultivos de la vacuna contra el covid-19 en el Reino Unido y los Estados Unidos tenían vínculos financieros con los fabricantes de vacunas, vínculos que los reguladores consideraron aceptables”.
Los reguladores entregan a las empresas farmacéuticas la responsabilidad de evaluar los datos de los pacientes
Otro hallazgo significativo de la investigación de Demasi es que los reguladores de medicamentos suelen ceder la responsabilidad de evaluar los datos de los pacientes de los ensayos de medicamentos a las propias empresas farmacéuticas.
En concreto, las agencias reguladoras “utilizan resúmenes proporcionados por las empresas farmacéuticas” en lugar de sus propias valoraciones.
Demasi señala que estos datos de los pacientes “no son publicados habitualmente para hacerlos de dominio público” por parte de estas empresas, y cita el ejemplo de los documentos de la vacuna COVID de Pfizer, que finalmente se hicieron públicos por orden judicial. Demasi describió esta sentencia como “una victoria para los defensores de la transparencia”.
Demasi señala que la agencia reguladora de Australia, TGA, dijo que “lleva a cabo sus evaluaciones de la vacuna covid-19 sobre la base de “la información proporcionada por el patrocinador de la vacuna”, mientras que los fabricantes de vacunas conservan los conjuntos de datos individuales a nivel de los participantes de los ensayos”.
Una “puerta giratoria” entre los reguladores y los regulados
Demasi también describió un estado de “captura regulatoria” que se expande más allá de la dependencia de la financiación de los fabricantes de medicamentos, hasta crear una “puerta giratoria” entre las agencias reguladoras y “las empresas que previamente habían estado regulando”.
Esto es evidente en el caso de la FDA. Demasi descubrió que “nueve de cada diez de sus antiguos comisionados entre 2006 y 2019 pasaron a ocupar puestos vinculados a empresas farmacéuticas.”
Por ejemplo, su excomisionado más reciente, Stephen Hahn, “trabaja para “Flagship Pioneering”, una empresa que actúa como incubadora de nuevas empresas biofarmacéuticas”.
Y, el actual comisionado de la FDA, el doctor Robert Califf, confirmado en febrero de 2022, recibió 2,7 millones de dólares de “Verily Life Sciences”, y anteriormente ocupó un puesto en los consejos de administración de dos empresas farmacéuticas, “AmyriAD” y “Centessa Pharmaceuticals”, en 2021.
Anteriormente, Califf había sido comisionado de la FDA bajo la administración de Obama.
En otro ejemplo, Philip Krause, antiguo alto cargo de la división de vacunas de la FDA, “se aseguró un papel en el sector de la biotecnología”.
Demasi también citó un estudio de “The BMJ” de 2016, que encontró que “más de una cuarta parte de los empleados de la FDA que aprobaron medicamentos contra el cáncer y la hematología entre 2001 y 2010 dejaron la agencia y ahora trabajan o son consultores para compañías farmacéuticas.”
Otro ejemplo citado por Demasi procede del Reino Unido, donde Ian Hudson, anteriormente director ejecutivo de la MHRA entre 2013 y 2019, “ahora forma parte del consejo de la empresa de biotecnología “Sensyne Health” y es asesor principal de la Fundación Bill y Melinda Gates.”
Antes de dirigir la MHRA, Hudson “ocupó varios puestos de responsabilidad en el gigante farmacéutico “SmithKline Beecham”.”
Estos conflictos de intereses parecen tener repercusiones de gran alcance en la seguridad tanto de los medicamentos, como de otros productos vitales que llegan a la población.
Por ejemplo, “The Defender” informó recientemente de que el 95% de los miembros de un comité del USDA que asesora a la agencia sobre las directrices de seguridad alimentaria mantenían vínculos con las grandes farmacéuticas, “Big Pharma” y las grandes empresas de alimentación, “Big Food“.