Am 13. Januar stoppten kalifornische Gesundheitsbeauftragte die Verimpfung von 330.000 Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Moderna, nachdem „weniger als 10“ Menschen in San Diego nach erfolgter Impfung im Impfzentrum im Petco Park-Stadion allergische Reaktionen auf den Impfstoff erlitten hatten. Die Behörden von Santa Clara County hoben die Sperre für den betreffenden Impfstoff am 21. Januar wieder auf.

Einen Tag später, am 22. Januar, veröffentlichten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) einen „Vorab“-Bericht ihres Morbidity Mortality Weekly-Berichts über den COVID-19-Impfstoff von Moderna. Für den Bericht verwendeten die CDC Daten, die dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zwischen dem 21. Dezember 2020 und dem 10. Januar 2021 gemeldet wurden, um Fälle von Anaphylaxie, einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion, nach Verabreichung des Moderna-Impfstoffs zu untersuchen.

Die Entscheidung der CDC, VAERS-Daten zur Berechnung der Anaphylaxie-Rate im Zusammenhang mit dem Moderna-Impfstoff zu verwenden, ist eigenartig und beunruhigend. Warum?

Erstens ist VAERS ein „passives“ Meldesystem, was zu einem hohen Maß an Untererfassung führt. Tatsächlich kam eine von den CDC in Auftrag gegebene Studie von 2010 (Lazarus et al., 2010) zu dem Schluss, dass in VAERS „weniger als 1 % der Impfschäden“ registriert sind. Eine Studie aus dem Jahr 2015 (Shimabukuro et al., 2015) kam ebenfalls zu dem Schluss, dass die Nebenwirkungen von Impfungen untererfasst sind.

Das andere Problem mit VAERS? Berichte werden oft erst Wochen oder Monate nach dem tatsächlichen Ereignis eingereicht, was bedeutet, dass die Daten nicht aktuell sind.

Es gibt andere Meldesysteme, die die CDC hätten verwenden können, um anaphylaktische Reaktionen auf den Moderna-Impfstoff zu ermitteln.

Die Daten aus der Datenbank Vaccine Safety Datalink (VSD), mit denen die CDC die Gesamtrate von 1,3 Ereignissen pro Million Dosen berechneten, werden beispielsweise in Echtzeit aktualisiert. Das gilt auch für die V-safe-Datenbank, die speziell zur Bewertung der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen erstellt wurde. V-safe sendet nach der Impfung eine Woche lang täglich eine Textnachricht mit entsprechender Datenabfrage an die Geimpften, teilweise auch noch nach diesem Zeitraum. Die Geimpften werden aufgefordert, jegliche Nebenwirkungen direkt über eine Handy-App zu melden.

Die CDC informierten die Öffentlichkeit in der ersten Woche des Impfprogramms über sechs Fälle von Anaphylaxie im Anschluss an die COVID-Impfpfung mit dem Pfizer-Impfstoff. Die Informationen stammten aus den aktiven V-safe-Überwachungsdaten.

Sowohl Vaccine Safety Datalink als auch V-safe gelten als „aktive“ Überwachungssysteme, mit denen Nebenwirkungen ermittelt werden können und die für die Berechnung der Nebenwirkungsrate bei einer geimpften Population geeignet sind. Im Gegensatz zu VAERS stehen die Inhalte der beiden Systeme der Öffentlichkeit jedoch nicht zur Prüfung zur Verfügung.

Im Bericht der CDC vom 22. Januar über die Moderna-Reaktionen wird überraschenderweise behauptet, dass „die Meldungseffizienz von VAERS … als hoch angesehen wird“ und „VAERS für die Erfassung von Anaphylaxie-Fällen, die nach COVID-19-Impfungen auftreten, geeignet ist“.

Der einzige Nachweis, der zur Stützung dieser Behauptungen angeführt wurde, ist eine CDC-Veröffentlichung aus dem Jahr 1995 zu VAERS, die von CDC-eigenen Wissenschaftlern verfasst wurde und, anstatt die Behauptungen der CDC vom 22. Januar zu unterstützen, diesen widerspricht.

Genau wie die Lazarus-Studie von 2010 wurde im Bericht der CDC von 1995 festgestellt, dass weniger als 1 % bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen an VAERS gemeldet wurden. Der Bericht, in dem Anaphylaxie nicht erwähnt wurde, „hebt außerdem die Beschränkungen passiver Überwachungssysteme bei der Bewertung der Inzidenz von Nebenwirkungen von Impfungen hervor“.

In der Tat heißt es auf der VAERS Website, dass es „nicht möglich ist, VAERS-Daten zu verwenden, um zu berechnen, wie oft eine Nebenwirkung in einer Population auftritt“.

Ungeachtet dieser klaren Hinweise, sich bei der Berechnung der Rate an Nebenwirkungen nicht allzu sehr auf VAERS zu stützen, ermittelten die CDC anhand der VAERS-Daten 108 potenzielle Fälle von Anaphylaxie nach der Moderna-Impfung, von denen nur 10 die Brighton-Kriterien für Anaphylaxie erfüllten. Bei vier Millionen verabreichten Dosen berechneten die CDC eine Rate von 2,5 Anaphylaxie-Fällen pro eine Million Dosen – immer noch doppelt so viel wie die akzeptierte durchschnittliche Rate für Impfungen.

Der Pfizer-Impfstoff wurde ebenfalls mit einer Anzahl von Anaphylaxie-Fällen in Verbindung gebracht, die über dem erwarteten Niveau liegt. Bis zum 19. Dezember 2020, nach nur wenigen Tagen der Anwendung, bestätigten die CDC 6 Fälle von Anaphylaxie unter 272.000 Geimpften bzw. 22 Fälle pro eine Million Dosen. Diese Zahl ist ebenso deutlich höher als die von den CDC erwartete Rate von 1,3 pro eine Million Anaphylaxie-Fällen nach der Impfung.

Die CDC hatten versprochen, bis zum Beginn des COVID-19-Impfprogramms fünf Systeme zur Überwachung von Nebenwirkungen zur Verfügung zu stellen und später sechs weitere Systeme hinzuzufügen.

Doch V-safe ist das einzige dieser derzeit im Einsatz befindlichen Systeme, das eine aktive Überwachung ermöglicht. Damit ist es das einzige System, mit dem die Nebenwirkungsraten zuverlässig berechnet werden können. Die CDC hätten V-safe verwenden müssen, um die mit dem Moderna-Impfstoff verbundene Anaphylaxierate zu berechnen – doch dies wurde unterlassen.

Wenn die CDC verzweifelt versuchen wollten, anhand der VAERS-Daten die Darstellung des Sicherheitsprofils des COVID-19-Impfstoffes von Moderna zu verbessern und die 330.000 Dosen freizugeben, die in Kalifornien unter Quarantäne gestellt wurden, in der Hoffnung, dass es niemand bemerken würde, wäre dies wahrscheinlich die beste Möglichkeit.

Wenn die CDC daran interessiert wären, das Vertrauen in COVID-Impfstoffe und in die Überwachung von Impfschäden zu fördern bzw. wieder herzustellen, wäre es wichtig, die besten und genauesten Daten zu veröffentlichen – Daten, die den CDC die ganze Zeit über zur Verfügung standen.