El 13 de enero, los funcionarios de salud de California suspendieron 330.000 dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna después de que “menos de 10” personas en la clínica de vacunas del estadio Petco Park de San Diego sufrieran reacciones alérgicas a la vacuna. Funcionarios del condado de Santa Clara levantaron la retención del susodicho lote de vacunas el 21 de enero.

Un día después, el 22 de enero, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (‘Centers for Disease Control and Prevention’, CDC, por sus siglas en inglés) publicaron un informe semanal de“publicación anticipada” sobre la vacuna COVID-19 de Moderna. Para el informe, los CDC utilizaron datos notificados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (‘Vaccine Adverse Event Reporting System’, VAERS por sus siglas en inglés) entre el 21 de diciembre de 2020 – 10 de enero de 2021 para investigar casos de anafilaxia, que es una reacción alérgica potencialmente mortal, ocurridos después de inyecciones de la vacuna de Moderna.

La decisión de los CDC de utilizar los datos de VAERS para calcular la tasa de anafilaxia asociada con la vacuna de Moderna es idiosincrásica y preocupante. ¿Por qué?

En primer lugar, VAERS es un sistema de notificación “pasivo”, lo que resulta en un alto grado de subinformación. De hecho, un estudio de 2010 (Lazarus et al, 2010) encargado por los CDC, concluyó que “menos del 1% de las lesiones vacunales” se notifican a VAERS. Un estudio de 2015 (Shimabukuro et al, 2015) concluyó de manera similar que los acontecimientos adversos de la vacuna están insuficientemente notificados.

¿El otro problema con VAERS? Los informes a menudo se archivan solo semanas o meses después del evento, lo que significa que los datos no están actualizados.

Hay otros sistemas de notificación que los CDC podrían haber utilizado para calcular las reacciones anafilácticas a la vacuna de Moderna.

Por ejemplo, los datos del enlace de datos de seguridad de las vacunas (‘Vaccine Safety Datalink’, VSD por sus siglas en inglés), que los CDC utilizaron para calcular su tasa global de 1,3 eventos por millón de dosis, se actualizan en tiempo real. También lo hace la base de datos segura para vacunas (‘V-safe database’), que fue creada específicamente para evaluar la seguridad de las vacunas COVID-19. ‘V-safe’ envía mensajes de texto a los receptores de la vacuna diariamente durante una semana después de que una persona haya sido vacunada, y a partir de entonces los envía ocasionalmente. Los recordatorios instan a los receptores de la vacuna a informar de cualquier efecto secundario directamente utilizando una aplicación de su teléfono celular.

Los CDC notificaron al público seis casos de anafilaxia después de la vacuna COVID de Pfizer durante la primera semana del programa de vacunación. Su información provenía de los datos ‘V-safe’ de vigilancia activa.

Tanto el enlace de datos de seguridad de las vacunas, ‘Vaccine Safety Datalink’, como el ‘V-safe’ se consideran sistemas de vigilancia “activos”, sensibles a la identificación de eventos y aptos para calcular las tasas de eventos en una población vacunada. Sin embargo, a diferencia de VAERS, los contenidos de ninguno de los dos sistemas está disponible para el escrutinio público.

El informe de los CDC del 22 de enero sobre las reacciones de Moderna afirmó sorprendentemente que “la eficiencia de las notificaciones de VAERS … se cree que es alta”, y “VAERS es probablemente sensible en la captura de casos de anafilaxia que ocurren después de las vacunas COVID-19.”

La única referencia citada para apoyar estas afirmaciones fue una publicación de los CDC de 1995 sobre VAERS, escrita por los propios científicos de los CDC, que en lugar de apoyar las afirmaciones que los CDC hicieron el 22 de enero, las contradecía.

Al igual que el estudio de Lazarus de 2010, el informe de 1995 de los CDC encontró que menos del 1% de ciertos eventos adversos graves se estaban notificando a VAERS. El informe, que no mencionaba la anafilaxia, también “destacaba las limitaciones de los sistemas de vigilancia pasiva para evaluar la incidencia de eventos adversos de las vacunas”.[ed]

De hecho, según el sitio web de VAERS: “No es posible utilizar datos VAERS para calcular la frecuencia con la que se produce un evento adverso en una población.”

Sin tener en cuenta estos impedimentos extraordinarios para confiar en VAERS a la hora de calcular cualquier tasa de eventos adversos, los CDC encontraron 108 episodios potenciales de anafilaxia después de las vacunas de Moderna en VAERS, de los cuales sólo 10 cumplían con los criterios de Brighton para la anafilaxia. Con 4 millones de dosis administradas, los CDC calcularon una tasa de 2,5 eventos de anafilaxia por millón de dosis, lo que duplica la tasa media aceptada para la vacunación.

La vacuna de Pfizer también se ha asociado con eventos de anafilaxia más altos de lo esperado. Para el 19 de diciembre de 2020, después de sólo unos pocos días de uso, los CDC habían confirmado 6 casos de anafilaxia entre 272.000 receptores de vacunas, o 22 casos por millón de dosis. Esto también es considerablemente mayor que la tasa esperada de los CDC de 1,3 por millón casos de anafilaxia después de la vacunación.

Los CDC habían prometido que tendrían cinco sistemas de monitoreo de eventos adversos funcionando al inicio del programa de vacunación COVID-19, y añadirían otros seis sistemas más adelante.

Sin embargo, ‘V-safe’ es el único de estos sistemas actualmente en uso que proporciona vigilancia activa. Como tal, es el único a partir del cual las tasas de eventos adversos se pueden calcular de forma fiable. Los CDC deberían haber utilizado ‘V-safe’ para calcular la tasa de anafilaxia asociada con la vacuna Moderna, pero no lo hizo.

Si los CDC estuvieran desesperados por mejorar la apariencia del perfil de seguridad de las vacunas COVID-19 de Moderna y por liberar las 330.000 dosis puestas en cuarentena en California, el uso de los datos de VAERS —esperando que nadie se diera cuenta— era probablemente la mejor opción.

Si los CDC quieren cultivar la confianza en las vacunas COVID y restablecer la confianza en el monitoreo de lesiones causadas por las vacunas, es esencial que haga públicos los datos mejores y más precisos; datos que los CDC han tenido todo el tiempo.