La vacuna de dos dosis Novavax COVID-19 el martes se acercó un paso más a la consecución de la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) después de que los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos recomendaran su uso en el país.

Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados votaron en una reunión pública por 21 a 0 con una abstención a favor de recomendar la vacuna, producida por Novavax, con sede en Gaithersburg, Maryland.

El jefe de la FDA debe estar de acuerdo con el panel asesor en que los beneficios de la vacuna Novavax superan sus riesgos antes de que la agencia conceda la autorización.

Aunque la FDA suele seguir las recomendaciones de sus comités, no está obligada a hacerlo, informó la CNBC.

Si la FDA sigue la recomendación del comité, un panel de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) también debe recomendar la vacuna, y la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, debe dar su visto bueno. Según “USA Today”, este proceso puede tardar varias semanas.

Si se aprueba, la vacuna Novavax se autorizaría inicialmente para una pauta de dos dosis. Novavax ha presentado una solicitud, actualmente en estudio por la FDA, para la aprobación de una tercera dosis de “refuerzo”.

Novavax sería la cuarta vacuna COVID autorizada en Estados Unidos.

A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, que utilizan tecnología de ARNm, y de la vacuna de Johnson & Johnson, que utiliza tecnología de vectores de adenovirus, la vacuna de Novavax utiliza una tecnología de vacunas más tradicional.

Esa puede ser una de las razones por las que el comité recomendó la vacuna, con la esperanza de que los “rezagados no vacunados”, escépticos de las nuevas tecnologías o alérgicos a los componentes de las vacunas de ARNm, sean más propensos a vacunarse con Novavax, informó Politico.

Los contribuyentes estadounidenses ya pagaron por la vacuna Novavax, ya que fue financiada a través de la Operación “Warp Speed”. En total, se destinaron 1.800 millones de dólares de los contribuyentes a su desarrollo, según la CNBC.

Sin embargo, a pesar del voto unánime del comité de la FDA, los miembros plantearon varias preocupaciones sobre la vacuna Novavax, incluyendo los eventos adversos relacionados con el corazón observados durante los ensayos clínicos, y la eficacia de la vacuna contra las variantes más nuevas de COVID-19 como Omicron.

El responsable de seguridad de Novavax resta importancia al riesgo de inflamación del corazón

Los resultados de los ensayos clínicos de Novavax sugieren que la vacuna conlleva menos efectos secundarios y adversos que las vacunas de Pfizer o Moderna, tanto en términos de frecuencia como de duración, como ya informó “The Defender”.

Los efectos secundarios entre los vacunados fueron similares a los experimentados por el grupo de placebo.

Además, a diferencia de las vacunas de ARNm, Novavax no contiene polietilenglicol, un ingrediente que provoca reacciones alérgicas -en algunos casos graves- en algunas personas.

Los efectos secundarios más frecuentes de la vacuna Novavax fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular.

Sin embargo, los documentos de la FDA también indicaron que, al igual que las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, la vacuna Novavax puede estar asociada a un mayor riesgo de inflamación del corazón.

En concreto, los documentos muestran múltiples casos de miocarditis y pericarditis notificados tras la administración de la vacuna Novavax:

“Se notificaron múltiples eventos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de NVX-CoV2373 [la vacuna Novavax utilizada durante los ensayos], similares a la miocarditis tras las vacunas de ARNm COVID-19 y que hacen temer una relación causal con NVX-CoV2373.

“Los eventos de linfadenopatía fueron infrecuentes, pero fueron notificados por una mayor proporción de participantes en el brazo NVX, con la tasa más alta observada después de la dosis 2 (0,2%).

“La revisión de los datos también identificó pequeños desequilibrios en ciertos eventos tromboembólicos, incluyendo eventos cardíacos y neurovasculares, eventos de hipersensibilidad, colecistitis, uveítis, insuficiencia cardíaca y cardiomiopatía.

“Los datos de la vigilancia pasiva durante el uso posterior a la autorización en otros países también indican una tasa más alta de lo esperado de miocarditis y pericarditis (principalmente pericarditis) asociadas a la vacuna.”

En una base de datos de seguridad que abarca datos de 40.000 receptores de la vacuna Novavax, cuatro hombres jóvenes, de entre 16 y 28 años, informaron de miocarditis o pericarditis en los 20 días posteriores a la inyección, aunque uno de los cuatro tenía una enfermedad viral que podría haber sido la causa de los síntomas.

Un participante en el ensayo informó de una miocarditis tras recibir una inyección de placebo.

En documentos informativos publicados el 3 de junio, la FDA escribió:

“Estos eventos hacen temer una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas COVID-19 de ARNm”.

Según la Dra. Lucia Lee, funcionaria de la división de investigación de vacunas de la FDA, esos casos son “preocupantes” porque se registraron a los pocos días de la vacunación, y porque ya existe una conexión establecida entre otras vacunas COVID-19 y la inflamación del corazón entre los varones jóvenes.

Sin embargo, los asesores del comité de la FDA ignoraron la evaluación anterior al votar para recomendar la vacuna Novavax.

Al parecer, la FDA pidió a Novavax que “señalara” la miocarditis y la pericarditis como un “riesgo importante identificado” en los materiales que acompañan a la vacuna. Sin embargo, Novavax aún no ha aceptado hacerlo, según Reuters.

En cambio, Novavax alegó que “los eventos naturales de fondo” de la miocarditis pueden esperarse en cualquier base de datos grande, negando una conexión entre su vacuna y los casos notificados de inflamación del corazón:

“Basándonos en nuestra interpretación de todos los datos clínicos que apoyan el NVX-CoV2373… creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal”.

El Dr. Denny Kim, director de seguridad de Novavax, dijo que las tasas de miocarditis fueron esencialmente las mismas en el grupo de la vacuna y en el grupo del placebo durante el ensayo, añadiendo, sin embargo, que la tasa fue ligeramente mayor entre los que recibieron la vacuna.

“Creemos que la totalidad de las pruebas clínicas aquí no son suficientes para establecer una relación causal general con la vacuna”, dijo Kim.

Según los últimos datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de los CDC, entre el 14 de diciembre de 2020 y el 27 de mayo de 2022, se registraron 4.213 casos de miocarditis y pericarditis, con 2.583 casos atribuidos a la vacuna de Pfizer, 1.431 casos atribuidos a la vacuna de Moderna y 185 casos a la vacuna de Johnson & Johnson.

Históricamente, se ha demostrado que VAERS sólo recibe informes del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.

La aprobación de la FDA para la vacuna Novavax se esperaba ya en febrero, como informó en enero “The Defender”.

La empresa presentó los datos finales del ensayo a la FDA el 31 de diciembre de 2021, y en ese momento había solicitado la autorización de emergencia en Estados Unidos y otros nueve países.

No está claro si el retraso en la aprobación de Novavax está relacionado con la preocupación por la inflamación del corazón y/o su eficacia contra la variante Omicron.

Sin embargo, ante la noticia de estas preocupaciones, las acciones de Novavax cayeron casi un 14% tras el análisis de los datos del ensayo por parte de la FDA, según informó Reuters.

Las autoridades plantean su preocupación por la eficacia contra Omicron y sus nuevas variantes

El único miembro del comité de la FDA que se abstuvo en la votación del martes, el Dr. Bruce Gellin, jefe de Estrategia de Salud Pública Global de la Fundación Rockefeller, expresó su preocupación por el hecho de que el estudio de Novavax, con datos recogidos durante 2020 y 2021, estaba desfasado y no proporcionaba indicaciones sobre la eficacia de la vacuna contra la variante Omicron.

Según Gellin, “necesitamos tener información sobre el rendimiento, no sólo información científica que nos habla de su promesa”.

No obstante, Gellin indicó que, de lo contrario, habría votado “sí”, con condiciones, declarando:

“Mi voto condicional ‘sí’ se basa en mi expectativa de que la FDA revisará la totalidad de los datos que estarán a su disposición, incluso de los datos que no vimos hoy, para informar su decisión de autorización”.

Los datos de los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos y México indicaron que la vacuna Novavax era un 90% eficaz en la prevención de la enfermedad relacionada con el COVID-19 en general, y un 100% eficaz en la prevención de la enfermedad grave.

Sin embargo, el ensayo se realizó entre diciembre de 2020 y septiembre de 2021, antes de la aparición de la variante Omicron.

Los funcionarios de la FDA admitieron, en documentos informativos elaborados antes de la reunión del comité del 7 de junio, que no había datos disponibles sobre la eficacia de Novavax contra Omicron, aunque los documentos afirmaban que la vacuna “probablemente” seguiría previniendo la enfermedad grave provocada por la variante.

El Dr. Eric Rubin, miembro del comité de la FDA y experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Harvard, expresó su decepción por el hecho de que no se presentaran datos sobre la eficacia de Novavax contra Omicron.

Sin embargo, Rubin señaló que los datos presentados por Novavax cumplían el mismo estándar utilizado para autorizar las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna en diciembre de 2020.

El Dr. Filip Dubovsky, director médico de Novavax, dijo al comité que los datos indicaban que dos dosis de la vacuna de la empresa inducían una respuesta inmunitaria contra Omicron, aunque a un nivel inferior que contra la cepa original de COVID-19.

Dubovsky dijo:

“Es un hecho que no tenemos datos de eficacia contra Omicron. Lo que sí tenemos es una tecnología que creemos que genera una amplia respuesta inmunitaria, demostrada contra una amplia gama de variantes.”

Dubovsky afirmó que la dosis de “refuerzo” elevó la eficacia de Novavax contra Omicron al 90%.

¿Una posible “solución” para los “indecisos frente a las vacunas” y las personas alérgicas a las inyecciones de ARNm?

La vacuna COVID-19 de Novavax se basa en una tecnología proteica más antigua, que también se utiliza en las vacunas contra la hepatitis B y el VPH.

Según la CNBC, la vacuna Novavax:

” … produce copias de la proteína de espiga del virus fuera del cuerpo humano. El código genético de la espiga se introduce en un baculovirus que infecta células de polilla, las cuales producen copias de la espiga que luego se purifican y extraen.

“La copia de la proteína de espiga o pico, que no puede replicarse ni causar Covid, se inyecta en las personas induciendo una respuesta inmunitaria contra el virus”.

El Dr. Peter Marks, jefe del comité de revisión de vacunas de la FDA, argumentó durante la reunión del martes que, debido a la “indecisión sobre las vacunas“, que ha llevado a que cerca del 23% de los estadounidenses no estén vacunados, el gobierno debería hacer todo lo posible para ofrecer más opciones.

Marks argumentó además que la vacuna de Novavax podría resultar atractiva para aquellos que aún no están vacunados y que albergan reservas hacia la tecnología de ARNm utilizada en las vacunas de Pfizer y Moderna COVID-19.

Aunque la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson también es una vacuna sin ARNm, los CDC restringieron el mes pasado su uso debido al riesgo de formación de coágulos.

Los ejecutivos de Novavax también compartieron su creencia de que su vacuna sin ARNm puede atraer a algunas personas que actualmente no están vacunadas.

Sin embargo, el Dr. Arthur Reingold, epidemiólogo de la Universidad de California en Berkeley y miembro del grupo asesor de la FDA, expresó su escepticismo ante la posibilidad de que muchas personas no vacunadas opten por recibir la vacuna Novavax, especialmente a la luz de las pruebas que sugieren que podría estar asociada a un riesgo de inflamación del corazón.

Reingold, sin embargo, dijo que su esperanza es “que se demuestre lo contrario”.

Otros profesionales de la medicina han expresado su preocupación por la posible seguridad, o la falta de ella, de la proteína de espiga suministrada por la vacuna Novavax.

Como ya informó “The Defender”, el doctor Byram Bridle, profesor de inmunología de la Universidad de Guelph (Ontario), descubrió al revisar un estudio de biodistribución de la vacuna de Pfizer que la proteína de espiga, tal y como la transmite el ARNm, es una toxina peligrosa.

El doctor Brian Hooker, director científico de “Children’s Health Defense”, dijo a “The Defender” en enero de 2022 que es probable que la proteína de espiga dure menos tiempo en el cuerpo humano con la vacuna Novavax que con las vacunas actualmente autorizadas por la FDA, debido a su uso de una tecnología más establecida para la entrega de la proteína.

Sin embargo, según Hooker, “dado que se ha demostrado que la proteína de espiga crea problemas de coagulación en la sangre, todavía hay preocupaciones que deben ser abordadas y rastreadas.”

Novavax señaló que su vacuna puede almacenarse a temperaturas normales de frigorífico, a diferencia de la congelación que requieren las vacunas de Pfizer y Moderna.

La empresa dijo que tiene millones de dosis de su vacuna COVID-19 disponibles y listas para ser enviadas una vez que reciba la autorización de la FDA.