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Dei documenti rilasciati da BioNTech all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) rivelano decine di migliaia di eventi avversi gravi e migliaia di decessi in persone che hanno ricevuto il vaccino anti COVID-19 a mRNA di Pfizer-BioNTech.
I documenti, datati 18 agosto 2022 e contrassegnati dalla dicitura “confidenziale”, mostrano che cumulativamente, durante gli studi clinici e il periodo post-marketing fino al 18 giugno 2022, è stato registrato un totale di 4.964.106 eventi avversi. I documenti includevano un’appendice con ulteriori dettagli sulle specifiche degli eventi avversi identificati.
Tra i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 17 anni, sono stati segnalati 189 decessi e migliaia di eventi avversi gravi.
I documenti presentano i dati raccolti tra il 19 dicembre 2021 e il 18 giugno 2022 (il “periodo PSUR #3″), oltre ai dati cumulativi sugli eventi avversi e sui decessi verificatisi tra coloro che hanno ricevuto il vaccino durante gli studi clinici e durante il periodo post-marketing, a partire dal dicembre 2020 fino al 18 giugno 2022.
Durante questo periodo, Pfizer-BioNTech ha dichiarato di non aver individuato quasi nessun segnale di sicurezza e ha affermato che il vaccino ha dimostrato un'”efficacia” superiore al 91%.
Commentando i documenti, il Dr. Brian Hooker, direttore senior per la scienza e la ricerca di Children’s Health Defense, ha dichiarato a The Defender:
“Queste segnalazioni di eventi avversi sono ‘fuori dalla norma’, con oltre 10.000 segnalazioni di miocardite e oltre 9.000 di pericardite.
“Storicamente, sappiamo che si tratta probabilmente di una sottostima dei numeri reali. È criminale che l’EMA mantenga questo vaccino sul mercato”.
Secondo un’analisi del commentatore e autore Daniel Horowitz, la percentuale di eventi avversi classificati come gravi era “ben al di sopra dello standard per i segnali di sicurezza, solitamente fissato al 15%”, e le donne hanno riportato eventi avversi a un tasso tre volte superiore rispetto agli uomini.
Per il 60% dei casi è stato riportato un “esito sconosciuto” o [paziente] “non guarito”, il che suggerisce che molte delle lesioni “non erano transitorie”, ha detto Horowitz.
Il maggior numero di casi si è verificato nella fascia di età compresa tra i 31 e i 50 anni, il 92% dei quali non presentava alcuna comorbilità, il che rende molto probabile che sia stato il vaccino a causare “un danno così diffuso e improvviso”.
Ci sono stati 3.280 decessi tra i destinatari del vaccino nel periodo cumulativo combinato, compresi gli studi clinici e la fase post-marketing, fino al 18 luglio 2022.
Secondo Horowitz, i documenti “dimostrano che Pfizer era a conoscenza fin dall’inizio di un livello di danni terrificante”, eppure ha continuato a distribuire il suo vaccino anti COVID-19.
I documenti non fanno parte della pubblicazione dei cosiddetti “documenti Pfizer“, ordinata dal tribunale negli Stati Uniti, ma, secondo Horowitz, sono documenti di farmacovigilanza richiesti dall’EMA, l’ente regolatore dei farmaci dell’UE.
I documenti sono stati resi disponibili a un blog austriaco di scienza e politica, TKP, a seguito di “una richiesta in base alla Legge sulla libertà di informazione, FOIA [Freedom of Information Act] , da parte di un lettore anonimo”. Sono stati poi pubblicati il 4 marzo. Tuttavia, una volta pubblicati, non sembra averne parlato nessuna agenzia di notizie europea in lingua inglese.
Di conseguenza, sono passati inosservati fino a poco tempo fa, quando diversi blogger indipendenti in lingua inglese hanno scoperto e pubblicato i documenti.
Migliaia di eventi avversi gravi e decessi in ambito pediatrico
Il documento principale di Pfizer-BioNTech ha rivelato 9.605 eventi avversi (3.735 gravi) durante il PSUR #3 e 25 casi durante gli studi clinici in bambini di età pari o inferiore a 11 anni. Tra questi vi sono 20 decessi in bambini, il più piccolo dei quali aveva 5 anni.
Le cause di questi decessi includevano dispnea, arresto cardiaco, arresto cardio-respiratorio, piressia e miocardite, anche se “tutti gli eventi sono stati considerati non correlati” al vaccino.
In un esempio riportato nel documento, un bambino di 11 anni è morto per insufficienza respiratoria acuta due giorni dopo la prima dose di vaccino. In un altro caso, una bambina di 6 anni è morta sette giorni dopo la dose iniziale a causa di complicazioni che includevano insufficienza renale, epilessia, apnea, convulsioni e “morte improvvisa”.
Il documento elenca un altro caso, quello di un bambino di 6 anni, le cui cause di morte elencate sono miocardite, arresto cardio-respiratorio e COVID-19. È morto sette giorni dopo la prima dose di vaccino e, sebbene i risultati dell’autopsia fossero “in attesa di conferma”, “il giornalista ha concluso che la morte ‘non aveva niente a che fare’ con la somministrazione di BNT162b2 [the Pfizer-BioNTech vaccine] ed è dovuta a cause naturali”.
Per i ragazzi di età compresa tra i 12 e i 17 anni, il documento elenca 21.945 eventi avversi (19.558 gravi) nel periodo post-marketing e 15 casi durante gli studi clinici. Sono stati registrati 169 decessi, le cui cause elencate includevano dispnea, piressia, arresto cardiaco, miocardite, insufficienza cardiaca, convulsioni e shock.
Tuttavia, il documento afferma: “Non sono state identificate nuove informazioni significative sulla sicurezza in base alla revisione dei casi riportati nell’intera popolazione pediatrica”.
‘Nessun segnale di sicurezza’ nonostante i decessi e le lesioni di donne incinte e neonati
Anche le donne in gravidanza e in allattamento sono state colpite in modo significativo. In questa popolazione si sono verificati 3.642 eventi avversi post-autorizzazione e 697 eventi avversi nella sperimentazione clinica, tra cui aborto spontaneo, morte fetale, emorragia post-partum, separazione prematura della placenta, travaglio o parto prematuri, bambini nati vivi con anomalie congenite e nati morti.
Ciononostante, la documentazione afferma ancora una volta: “Dalla revisione di questi casi o dalla letteratura medica non sono emersi segnali di sicurezza relativi all’uso in donne in gravidanza/allattamento”, nonostante due ammissioni chiave in altri punti della documentazione.
In un caso, nel documento si afferma: “Il profilo di sicurezza del vaccino nelle donne in gravidanza e/o in allattamento non è stato studiato nello studio clinico principale e lo studio clinico sulle madri è stato interrotto anticipatamente a causa delle difficoltà a reclutare partecipanti”.
In un altro caso, Pfizer-BioNTech ha identificato le seguenti “informazioni mancanti”:
“Uso in gravidanza e durante l’allattamento; Uso in pazienti immunocompromessi; Uso in pazienti fragili con co-morbilità … Uso in pazienti con disturbi autoimmuni o infiammatori; Interazione con altri vaccini; Dati sulla sicurezza a lungo termine”.
Pfizer-BioNTech ha dichiarato un “impegno” a tracciare “gli esiti della gravidanza negli studi clinici”.
Morti per miocardite e pericardite tra bambini e giovani adulti
Una notevole discrepanza appare in termini di casi di miocardite riportati negli studi clinici rispetto al periodo post-marketing: un caso di miocardite (0,15% di tutti i casi) è elencato per il periodo degli studi clinici, mentre 5.422 casi (1,1% di tutti i casi) e 5.458 eventi gravi sono stati riportati nel periodo PSUR #3.
Di questi, 87 casi sono stati fatali e 1.608 sono stati classificati come “non risolti”. Tra i bambini e i giovani adulti, sono stati segnalati 48 casi tra i bambini da 5 a 11 anni (due decessi), 366 tra 12-15enni (tre decessi), 345 tra 16-17enni e 968 tra 18-24enni (quattro decessi).
In un caso, una bambina di 11 anni ha sviluppato una miocardite due giorni dopo la prima dose ed è poi morta; le cause di morte elencate comprendono miocardite, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca acuta e arresto cardio-respiratorio.
In un altro caso, un ragazzo di 13 anni ha sviluppato una miocardite cinque giorni dopo la seconda dose e successivamente è morto per miocardite, arresto cardiaco, sindrome da disfunzione multiorgano, tachicardia ventricolare e insufficienza renale.
Una ragazza di 13 anni senza anamnesi medica ha sviluppato una miocardite sei giorni dopo la prima dose e in seguito è morta.
Nel caso di un ragazzo di 19 anni che ha sviluppato una miocardite tre giorni dopo la terza dose e che alla fine è morto, l’autopsia “ha rivelato un’estesa necrosi del miocardio ventricolare sinistro (necrosi miocardica); miocardite/ miocardite fulminante”.
Un ventiseienne, a cui era stato somministrato anche il vaccino antinfluenzale, ha sviluppato una miocardite quattro giorni dopo la terza dose del vaccino anti COVID-19 di Pfizer-BioNTech ed è poi morto. Le cause di morte elencate includevano miocardite, aritmia, infiammazione e disfunzione ventricolare sinistra. I risultati dell’autopsia “mostravano una miocardite”.
Analogamente, mentre durante lo studio clinico non sono stati registrati casi di pericardite, durante il periodo PSUR #3 ne sono stati registrati 4.156, di cui 4.164 eventi avversi gravi e 19 decessi. Tra questi vi erano 30 casi tra i 5-11enni, 118 casi tra i 12-15enni, 106 casi tra i 16-17enni, 479 casi tra i 18-24enni (e un decesso) e 417 casi tra i 25-29enni, sempre con un decesso.
In un esempio, un uomo di 22 anni ha sviluppato una pericardite 31 giorni dopo la seconda dose e alla fine è morto per pericardite e altre cause, tra cui sindrome da disfunzione multiorgano, massa pericardica, versamento pericardico, mesotelioma pericardico maligno e insufficienza ventricolare destra.
Sono stati registrati numerosi altri eventi avversi cardiovascolari, per un totale di 32.712 casi durante il periodo PSUR #3 (496 fatali) e 27 durante gli studi clinici (due fatali – con nessuno degli eventi elencati come “correlati” alla vaccinazione).
Le cause di morte incluse in questa categoria comprendono aritmia, insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno, malattia coronarica, sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) e tachicardia.
Tuttavia, “non sono state identificate nuove informazioni significative sulla sicurezza”.
Identificati numerosi eventi avversi “molto gravi e molto rari”
Il documento confidenziale di 393 pagine mostra che Pfizer ha osservato più di 10.000 categorie di diagnosi, molte delle quali “molto gravi e molto rare”, ha scritto Horowitz.
Queste includono 73.542 casi di 264 categorie di disturbi vascolari causati dalle iniezioni, molti dei quali “sono condizioni rare”, centinaia di categorie di disturbi del sistema nervoso, per un totale di 696.508 casi e 61.518 eventi avversi di ben oltre 100 categorie di disturbi oculari, “il che è insolito per un danno da vaccino”, secondo Horowitz.
Inoltre, “ci sono stati oltre 47.000 disturbi dell’orecchio, tra cui quasi 16.000 casi di acufene”, “circa 225.000 casi di disturbi della pelle e dei tessuti”, “circa 190.000 casi di disturbi dell’apparato respiratorio” e “oltre 178.000 casi di disturbi dell’apparato riproduttivo o del seno, tra cui disturbi che non ci si aspetterebbe, come 506 casi di disfunzione erettile”.
Sono stati indicati “oltre 100.000 disturbi ematici e linfatici, per entrambi i quali esiste un’ampia letteratura che li collega alla proteina spike”, nonché “quasi 127.000 disturbi cardiaci, che comprendono circa 270 categorie di danni cardiaci, tra cui molti disturbi rari, oltre alla miocardite”.
Ci sono stati anche “3.711 casi di tumori – benigni e maligni” e “sono stati osservati oltre 77.000 disturbi psichiatrici”.
“Ciò che è così sconcertante è che ci sono centinaia di disturbi neurologici molto rari che riflettono qualcosa di così sistematicamente sbagliato nelle iniezioni, una realtà che chiaramente non ha preoccupato né i produttori né le autorità di regolamentazione”, ha scritto Horowitz, facendo riferimento a 68 casi elencati di diagnosi rare, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica..
In un altro esempio, il Substack “Pharma Files” ha identificato 3.092 neoplasie, indicando che “neoplasie maligne significa cancro”.
Pfizer-BioNTech non ha identificato alcun segnale di sicurezza, nonostante le migliaia di decessi
Sono stati registrati numerosi decessi ed eventi avversi gravi per un’ampia gamma di altre condizioni:
- Ictus: 3.091 casi e 3.532 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, inclusi 314 decessi, e 19 casi durante lo studio clinico (un decesso).
Il documento affermava: “La trombosi del seno venoso cerebrale … e l’incidente cerebrovascolare/ictus sono stati valutati come segnali durante il periodo di riferimento e non è stato determinato che siano rischi causalmente associati al vaccino … Non sono emersi ulteriori segnali di sicurezza … sulla base della revisione di questi casi”.
- Problemi respiratori: 2.199 casi e 1.873 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, inclusi 363 decessi, e 33 casi durante lo studio clinico (quattro decessi). Tra gli eventi avversi gravi vi erano: arresto cardio-respiratorio, polmonite, insufficienza respiratoria, insufficienza respiratoria acuta, ipossia e sindrome da distress respiratorio acuto. Tuttavia, “dall’esame di questi casi non sono emersi segnali di sicurezza”.
- Paralisi di Bell: durante il PSUR #3 sono stati segnalati 733 casi, oltre a 1.428 casi di paralisi facciale. Sei casi sono stati fatali e tutte le vittime avevano più di 60 anni. Un ulteriore caso di paralisi di Bell, in una donna di 75 anni degli Stati Uniti, è stato registrato nello studio clinico ma è stato ritenuto “non correlato” alla vaccinazione. Anche in questo caso, “non sono state identificate nuove informazioni significative sulla sicurezza”.
- Problemi neurologici: 5.111 casi e 4.973 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, compresi 67 decessi, e 15 casi durante la sperimentazione clinica. Ancora una volta, “dall’esame di questi casi non sono emersi segnali di sicurezza”.
- Eventi avversi immunomediati/autoimmuni: 11.726 casi e 8.445 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, compresi 133 decessi, e 19 casi durante la sperimentazione clinica. Gli eventi avversi gravi includevano trombocitopenia, malattia polmonare interstiziale, emorragia cerebrale, encefalite, sindrome da disfunzione mulltiorgano, insufficienza renale, polmonite ed embolia polmonare. Tuttavia, “non sono emersi nuovi segnali di sicurezza”.
- Sindrome infiammatoria multisistemica: 207 casi e 210 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, tra cui 56 decessi, di cui 35 negli anziani. Inoltre, sono stati segnalati 38 casi in bambini. Tuttavia, “non sono emersi nuovi segnali di sicurezza sulla base di una revisione di questi casi [o] [or] della letteratura”.
Pfizer-BioNTech ha dichiarato un “impegno” a “monitorare attentamente la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini e negli adulti… e a segnalare nuovi casi”.
- Eventi avversi tromboembolici: 6.102 casi e 6.724 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, compresi 265 decessi, e 17 casi durante lo studio clinico (un decesso). Gli eventi avversi gravi comprendevano embolia polmonare, trombosi e trombosi venosa profonda. Ancora una volta, “dall’esame di questi casi non sono emersi segnali di sicurezza”.
In un’altra parte del documento è menzionato il caso di un ragazzo di 14 anni morto per edema periferico dopo aver ricevuto il vaccino anti COVID-19, senza ulteriori dettagli.
In un altro esempio, un uomo di 67 anni “con un’anamnesi di diabete e porpora trombocitopenica idiopatica” ha accusato disturbi toracici e gastrointestinali meno di 30 minuti dopo aver ricevuto la terza dose di vaccino. È stata fatta una diagnosi di anafilassi, mentre un elettrocardiogramma ha mostrato “segni di infarto miocardico“. In seguito ha avuto un arresto cardiaco ed è morto 12 giorni dopo la vaccinazione.
Inoltre, sono stati registrati 204 decessi (e 24.077 casi) per fallimento della vaccinazione, 81 decessi per “stress da vaccinazione”, 24 decessi (e 1.402 casi) di sospetto fallimento della vaccinazione, due decessi per glomerulonefrite e sindrome nefrosica, due decessi (1.326 casi) per “errore terapeutico” e 166 decessi per “altri” eventi avversi, soprattutto piressia.
Pfizer-BioNTech ed EMA: “qui non c’è niente da vedere”
Pfizer e BioNTech hanno dichiarato che l’efficacia complessiva del loro vaccino anti COVID-19 per il periodo PSUR #3 è stata del 91,3% – e del 100% per alcune popolazioni.
Inoltre, è stato identificato in modo definitivo un solo segnale di sicurezza: la perdita dell’udito, e Pfizer-BioNTech si è impegnata a eseguire una “valutazione della sicurezza degli acufeni e della perdita dell’udito”.
Altre due condizioni, miocardite e pericardite, sono state considerate un “rischio importante identificato”, mentre l’irritabilità è stata considerata un “rischio identificato (non importante)”.
“Sull’etichetta del prodotto europeo del vaccino è stata aggiunta una dichiarazione relativa ai tassi di segnalazione di miocardite e pericardite dopo la serie primaria e le dosi di richiamo.
L’etichettatura è stata modificata per la sindrome di Guillain-Barré, ma in Giappone. Nel documento si legge:
“Sebbene non sia considerata per definizione un’azione regolatoria intrapresa per motivi di sicurezza, in quanto non ha un impatto significativo sul rapporto beneficio-rischio dell’uso del prodotto nelle popolazioni autorizzate, a causa del ricevimento di segnalazioni spontanee di sindrome di Guillain-Barre (GBS) dopo la vaccinazione con i vaccini anti COVID-19 a mRNA, incluso BNT162b2… il Giappone ha richiesto modifiche alla classe per includere la GBS nella sezione delle precauzioni importanti del foglietto illustrativo giapponese”.
Nonostante l’elevato numero di decessi e di eventi avversi gravi, Pfizer e BioNTech hanno scritto che “sulla base dei dati di sicurezza e di efficacia/efficienza disponibili nell’intervallo di segnalazione per BNT162b2, il profilo complessivo beneficio/rischio di BNT162b2 rimane favorevole” e che “non sono giustificate ulteriori modifiche … o ulteriori attività di minimizzazione del rischio”.
L’EMA sembra aver condiviso questa conclusione. Nel suo “rapporto di valutazione” il Comitato di valutazione del rischio della farmacovigilanza (PRAC, acronimo di Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha scritto che “Il bilancio beneficio/rischio per l’uso del Comirnaty nella sua indicazione autorizzata rimane invariato.”
“Il PRAC ritiene che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti tozinameran (Comirnaty) rimanga invariato e pertanto raccomanda il mantenimento della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio”, ha aggiunto il PRAC.
Tuttavia, Horowitz sostiene che i documenti “dimostrano che la Pfizer era a conoscenza di un livello di danni terrificante fin dall’inizio”, eppure ha continuato a distribuire il suo vaccino anti COVID-19.
All’inizio di questo mese, BioNTech è stata citata in giudizio in Germania da una donna che sostiene di aver subito lesioni a causa del vaccino anti COVID-19 di Pfizer-BioNTech. La causa chiede almeno 150.000 euro (161.500 dollari) di danni per lesioni fisiche e un risarcimento non specificato per danni materiali.