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Dokumente, die BioNTech der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Verfügung gestellt hat, offenbarenZehntausende von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tausende von Todesfällen bei Menschen, die den mRNA-Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech erhalten haben.
Die auf den 18. August 2022 datierten und als „vertraulich“ gekennzeichneten Dokumente zeigen, dass während der klinischen Studien und dem Zeitraum von Beginn der Markteinführung bis zum 18. Juni 2022 insgesamt 4.964.106 unerwünschte Ereignisse verzeichnet wurden. Die Dokumente enthielten einen Anhang mit weiteren Einzelheiten zu den festgestellten unerwünschten Ereignissen.
Bei Kindern unter 17 Jahren wurden 189 Todesfälle und Tausende von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet.
Die Dokumente enthalten Daten, die zwischen dem 19. Dezember 2021 und dem 18. Juni 2022 (dem „PSUR #3 Zeitraum”) erhoben wurden, sowie kumulative Daten zu unerwünschten Ereignissen und Todesfällen, die bei denjenigen aufgetreten sind, die den Impfstoff während der klinischen Studien und während des Zeitraums nach der Markteinführung (Dezember 2020 bis zum 18. Juni 2022) erhalten haben.
In dieser Zeit hat Pfizer-BioNTech nach eigenen Angaben so gut wie keine Sicherheitssignale festgestellt und behauptet, der Impfstoff weise eine „Wirksamkeit” von über 91 % auf.
Brian Hooker, Ph.D., P.E., Senior Director of Science and Research bei Children’s Health Defense, kommentierte die Dokumente gegenüber The Defender:
„Diese Berichte über unerwünschte Ereignisse sind jenseits von Gut und Böse, mit mehr als 10.000 Meldungen über Myokarditis und mehr als 9.000 Meldungen über Perikarditis.“
„Aus Erfahrung wissen wir, dass dies eine Untererfassung der tatsächlichen Zahlen ist. Es ist kriminell, dass die EMA diesen Impfstoff auf dem Markt belässt.“
Laut einer Analyse des Kommentators und Autors Daniel Horowitz lag der Prozentsatz der als schwerwiegend eingestuften unerwünschten Ereignisse „weit über dem Standard für Sicherheitssignale, der normalerweise bei 15 % liegt”, und Frauen meldeten dreimal so viele unerwünschte Ereignisse wie Männer.
Sechzig Prozent der Fälle wurden mit „Ausgang unbekannt” oder „nicht genesen” gemeldet, was darauf hindeutet, dass viele der Schädigungen „nicht vorübergehend waren”, so Horowitz.
Die meisten Fälle traten in der Altersgruppe der 31- bis 50-Jährigen auf, von denen 92 % keine Komorbiditäten aufwiesen, was es sehr wahrscheinlich macht, dass es der Impfstoff war, der „diese weit verbreiteten, plötzlichen Schädigungen“ verursachte.
Bis zum 18. Juli 2022 gab es 3.280 Todesfälle unter Impfstoffempfängern im Gesamtzeitraum, der die klinischen Studien und die Zeit nach der Markteinführung umfasst.
Laut Horowitz zeigen die Dokumente, „dass Pfizer schon früh von einem erschreckenden Ausmaß an Schädigungen wusste“ und dennoch seinen COVID-19-Impfstoff weiter vertrieb.
Die Dokumente sind nicht Teil der laufenden gerichtlich angeordneten Freigabe der so genannten „Pfizer-Dokumente” in den USA, sondern laut Horowitz handelt es sich um Pharmakovigilanz-Dokumente, die von der EMA, der EU-Arzneimittelbehörde, angefordert wurden.
Die Dokumente wurden einem österreichischen Wissenschafts- und Politikblog, TKP, aufgrund einer FOIA [Freedom of Information Act] Anfrage eines anonymen Lesers zur Verfügung gestellt. Sie wurden daraufhin am 4. März veröffentlicht. Nach der Veröffentlichung scheint jedoch kein europäisches englischsprachiges Medienunternehmen darüber berichtet zu haben.
Infolgedessen blieben sie bis vor kurzem unter dem Radar, bis dann mehrere unabhängige englischsprachige Blogger die Dokumente entdeckten und veröffentlichten.
Tausende von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen in der Pädiatrie
Das Hauptdokument von Pfizer-BioNTech offenbarte 9.605 unerwünschte Ereignisse (3.735 schwerwiegende) während des PSUR #3-Zeitraums und 25 Fälle während der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 11 Jahren und jünger. Darunter waren 20 Todesfälle bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren.
Zu den Ursachen dieser Todesfälle gehörten Atemnot, Herzstillstand, kardio-respiratorischer Stillstand, Fieber und Myokarditis, wobei „alle Ereignisse als nicht im Zusammenhang mit dem Impfstoff stehend” bewertet wurden.
In einem in dem Dokument aufgeführten Beispiel starb ein 11-jähriger Junge zwei Tage nach der ersten Dosis des Impfstoffs an akutem Atemversagen. In einem anderen Fall starb ein 6-jähriges Mädchen sieben Tage nach der ersten Dosis des Impfstoffs an Komplikationen wie Niereninsuffizienz, Epilepsie, Atemstillstand, Krampfanfall und „plötzlichem Todeseintritt”.
In dem Dokument wird ein weiterer Fall aufgeführt, nämlich der eines 6-jährigen Jungen, als dessen Todesursache Myokarditis, Herz- und Atemstillstand und COVID-19 angegeben werden. Er starb sieben Tage nach der ersten Dosis des Impfstoffs, und obwohl die Autopsieergebnisse „noch ausstanden“, „kam der Berichterstatter zu dem Schluss, dass der Tod ,nichts mit der Verabreichung von BNT162b2 [dem Impfstoff von Pfizer-BioNTech] zu tun hatte‘ und auf natürliche Ursachen zurückzuführen war“.
Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in dem Dokument 21.945 unerwünschte Ereignisse (19.558 schwerwiegende) in der Zeit nach der Markteinführung und 15 Fälle während der klinischen Studien aufgelistet. Insgesamt wurden 169 Todesfälle registriert, wobei als Ursachen Dyspnoe [Atemnot], Fieber, Herzstillstand, Myokarditis, Herzversagen, Krampfanfälle und Schock angegeben wurden.
Dennoch heißt es in dem Dokument: „Auf der Grundlage der Überprüfung der in der pädiatrischen Gesamtpopulation gemeldeten Fälle wurden keine neuen signifikanten Sicherheitsinformationen ermittelt.”
„Keine Sicherheitssignale” trotz Todesfällen und Schädigungen bei Schwangeren und Neugeborenen
Schwangere und stillende Frauen waren ebenfalls erheblich betroffen. In dieser Population traten 3.642 unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung und 697 unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien auf, darunter Spontanabort, Tod des Fötus, postpartale Blutungen, vorzeitige Ablösung der Plazenta, vorzeitige Wehen oder Entbindung, Lebendgeburten mit angeborenen Anomalien und Totgeburten.
Dennoch heißt es in der Dokumentation erneut: „Es gab keine Sicherheitssignale hinsichtlich der Anwendung bei schwangeren/stillenden Frauen, die sich aus der Überprüfung dieser Fälle oder der medizinischen Literatur ergaben”, obwohl an anderer Stelle in der Dokumentation zwei wichtige Eingeständnisse gemacht werden.
In einem Fall heißt es in dem Dokument: „Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs bei schwangeren und/oder stillenden Frauen wurde in der zulassungsrelevanten klinischen Studie nicht untersucht, und die klinische Studie mit Müttern wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Teilnehmern vorzeitig abgebrochen”.
Und in einem anderen Fall bezeichnete Pfizer-BioNTech die folgenden Angaben als „fehlende Informationen”:
„Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit; Anwendung bei immungeschwächten Patienten; Anwendung bei gebrechlichen Patienten mit Komorbiditäten … Anwendung bei Patienten mit Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen; Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen; Daten zur Langzeitsicherheit.“
Pfizer-BioNTech hat sich verpflichtet, „Schwangerschaftsergebnisse in klinischen Studien“ zu verfolgen.
Todesfälle durch Myokarditis und Perikarditis bei Kindern und jungen Erwachsenen
Eine bemerkenswerte Diskrepanz zeigt sich bei den gemeldeten Fällen von Myokarditis in den klinischen Studien im Vergleich zum Zeitraum nach der Markteinführung – ein Myokarditis-Fall (0,15 % aller Fälle) ist für den Zeitraum der klinischen Studien aufgeführt, während 5.422 Fälle (1,1 % aller Fälle) und 5.458 schwerwiegende Ereignisse im Zeitraum des PSUR #3 gemeldet wurden.
Davon verliefen 87 Fälle tödlich und 1.608 wurden als „nicht geklärt” eingestuft. Bei den Kindern und jungen Erwachsenen wurden 48 Fälle im Alter von 5 bis 11 Jahren (zwei Todesfälle), 366 Fälle bei den 12- bis 15-Jährigen (drei Todesfälle), 345 bei den 16- bis 17-Jährigen und 968 bei den 18- bis 24-Jährigen (vier Todesfälle) gemeldet.
In einem Fall erkrankte ein 11-jähriges Mädchen zwei Tage nach der ersten Dosis an Myokarditis und starb in der Folge, wobei als Todesursachen Myokarditis, Atemversagen, akutes Herzversagen und Herz- und Atemstillstand angegeben wurden.
Unabhängig davon entwickelte ein 13-jähriger Junge fünf Tage nach seiner zweiten Dosis eine Myokarditis und starb anschließend an Myokarditis, Herzstillstand, Multiorganversagen, ventrikulärer Tachykardie und Nierenversagen.
Ein 13-jähriges Mädchen ohne Vorerkrankungen entwickelte sechs Tage nach der ersten Dosis eine Myokarditis und starb ebenfalls später.
Im Fall eines 19-jährigen Mannes, der drei Tage nach seiner dritten Dosis eine Myokarditis entwickelte und schließlich verstarb, wurde bei der Autopsie „eine ausgedehnte Nekrose des linksventrikulären Myokards (Myokardnekrose); Myokarditis/fulminante Myokarditis” festgestellt.
Und ein 26-jähriger Mann, der außerdem den Grippeimpfstoff erhalten hatte, entwickelte vier Tage nach seiner dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech eine Herzmuskelentzündung, an der er schließlich starb. Als Todesursachen wurden Myokarditis, Herzrhythmusstörungen, Entzündungen und linksventrikuläre Dysfunktion angegeben. Die Autopsieergebnisse „ergaben eine Myokarditis”.
Während für den Verlauf der klinischen Studie keine Fälle von Herzbeutelentzündung verzeichnet wurden, waren es während des PSUR #3-Zeitraums 4.156, darunter 4.164 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und 19 Todesfälle. Darunter waren 30 Fälle bei den 5-11-Jährigen, 118 Fälle bei den 12-15-Jährigen, 106 Fälle bei den 16-17-Jährigen, 479 Fälle bei den 18-24-Jährigen (und ein Todesfall) und 417 Fälle bei den 25-29-Jährigen, ebenfalls mit einem Todesfall.
In einem Fall entwickelte ein 22-jähriger Mann 31 Tage nach seiner zweiten Dosis eine Perikarditis und starb schließlich an der Perikarditis und anderen Ursachen, darunter Multiorganversagen, Herzbeuteltumor, Herzbeutelerguss, malignes Perikardmesotheliom und rechtsventrikuläres Versagen.
Es wurden zahlreiche andere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse registriert, insgesamt 32.712 Fälle während des PSUR #3-Zeitraums (496 mit tödlichem Ausgang) und 27 während der klinischen Studien (zwei mit tödlichem Ausgang – wobei keines der Ereignisse als „im Zusammenhang” mit der Impfung stehend aufgeführt wurde).
Zu den Todesursachen in dieser Kategorie gehören Herzrhythmusstörungen, Herzversagen und akutes Herzversagen, kardiogener Schock, koronare Herzkrankheit, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom(POTS) und Tachykardie.
Trotzalledem heißt es: „Es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitsinformationen identifiziert”.
Viele „schwerwiegende und sehr seltene“ unerwünschte Ereignisse festgestellt
Aus dem 393-seitigen vertraulichen Pfizer-Dokument geht hervor, dass Pfizer mehr als 10.000 Diagnosekategorien beobachtete, viele davon „sehr schwerwiegend und sehr selten“, schrieb Horowitz.
Dazu gehören 73.542 Fälle von 264 Kategorien von Gefäßerkrankungen durch die Impfungen, von denen viele „seltene Erkrankungen sind“, Hunderte von Kategorien von Störungen des Nervensystems, insgesamt 696.508 Fälle und 61.518 unerwünschte Ereignisse aus weit über 100 Kategorien von Augenerkrankungen, „was für Impfschäden ungewöhnlich ist“, so Horowitz.
Darüber hinaus „gab es über 47.000 Ohrerkrankungen, darunter fast 16.000 Fälle von Tinnitus“, „ungefähr 225.000 Fälle von Haut- und Gewebeerkrankungen“, „ungefähr 190.000 Fälle von Atemwegserkrankungen“ und „über 178.000 Fälle von Störungen der Fortpflanzung oder der Brust, einschließlich Störungen, die man nicht erwarten würde, wie 506 Fälle von Erektionsstörungen“.
„Über 100.000 Blut- und Lymphkrankheiten, für die es eine Fülle von Literatur gibt, die sie mit dem Spike-Protein in Verbindung bringt“, wurden angegeben, ebenso wie „fast 127.000 Herzkrankheiten, die die ganze Bandbreite von etwa 270 Kategorien von Herzschäden abdecken, einschließlich vieler seltener Erkrankungen, zusätzlich zur Myokarditis“.
Außerdem gab es „3.711 Fälle von gut- und bösartigen Tumoren” und „es wurden über 77.000 psychiatrische Störungen beobachtet”.
„Was so erschreckend ist, ist die Tatsache, dass es Hunderte von sehr seltenen neurologischen Störungen gibt, die widerspiegeln, dass irgendetwas mit den Impfungen grundsätzlich nicht stimmt, eine Tatsache, die den Herstellern und den Aufsichtsbehörden offensichtlich gleichgültig war”, schrieb Horowitz und verwies auf 68 aufgelistete Fälle einer seltenen Diagnose, der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie.
In einem anderen Beispiel identifiziert der Substack „Pharma Files” 3.092 Neoplasmen mit dem Hinweis, dass „bösartige Neoplasmen Krebs bedeuten”.
Pfizer-BioNTech hat trotz Tausender von Todesfällen in der Regel „kein Sicherheitssignal” festgestellt
Zahlreiche Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden für ein breites Spektrum anderer Erkrankungen registriert:
- Schlaganfall: 3.091 Fälle und 3.532 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3-Zeitraums, darunter 314 Todesfälle, und 19 Fälle während der klinischen Studie (ein Todesfall).
In dem Dokument heißt es: „Zerebrale Sinusvenenthrombose … und zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall wurden während des Berichtszeitraums als Signale bewertet und nicht als Risiken eingestuft, die kausal mit dem Impfstoff zusammenhängen … Die Überprüfung dieser Fälle hat keine zusätzlichen Sicherheitssignale … ergeben.“
- Atemwegserkrankungen: 2.199 Fälle und 1.873 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3-Zeitraums, darunter 363 Todesfälle, und 33 Fälle während der klinischen Studie (vier Todesfälle). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählten Herz-Kreislauf-Stillstand, Lungenentzündung, Atemversagen, akutes Atemversagen, Sauerstoffmangel und akutes Atemnotsyndrom. Und trotzdem heißt es: „Die Überprüfung dieser Fälle hat keine Sicherheitssignale ergeben.”
- Bell’sche Parese: 733 Fälle wurden im Rahmen des PSUR #3-Zeitraums gemeldet, dazu kommen 1.428 Fälle von Gesichtslähmung. Sechs Fälle verliefen tödlich, wobei alle Opfer über 60 Jahre alt waren. Ein weiterer Fall von Bell’scher Parese, der bei einer 75-jährigen Frau aus den USA auftrat, wurde in der klinischen Studie registriert, aber als „nicht im Zusammenhang” mit ihrer Impfung stehend eingestuft. Auch hier wurden „keine neuen signifikanten Sicherheitsinformationen ermittelt“.
- Neurologische Erkrankungen: 5.111 Fälle und 4.973 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3-Zeitraums, darunter 67 Todesfälle, und 15 Fälle während der klinischen Studie. Und wieder steht da: „Die Überprüfung dieser Fälle hat keine Sicherheitssignale ergeben”.
- Unerwünschte immunvermittelte/autoimmune Ereignisse: 11.726 Fälle und 8.445 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3-Zeitraums, darunter 133 Todesfälle, und 19 Fälle während der klinischen Studie. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Thrombozytopenie, interstitielle Lungenkrankheit, Hirnblutung, Enzephalitis, Multiorganversagen, Nierenversagen, Lungenentzündung und Lungenembolie. Trotzdem heißt es: „Es haben sich keine neuen Sicherheitssignale ergeben”.
- Multisystemisches Entzündungssyndrom: 207 Fälle und 210 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3-Zeitraums, darunter 56 Todesfälle, von denen 35 ältere Menschen betrafen. Darüber hinaus wurden 38 Fälle bei Kindern gemeldet. Dennoch „ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale auf der Grundlage einer Überprüfung dieser Fälle [oder] der Literatur“.
Pfizer-BioNTech verpflichtete sich, „das Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern und Erwachsenen genau zu überwachen … und neue Fälle zu melden“.
- Thromboembolische unerwünschte Ereignisse: 6.102 Fälle und 6.724 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des PSUR #3-Zeitraums, darunter 265 Todesfälle, und 17 Fälle während der klinischen Studie (ein Todesfall). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Lungenembolie, Thrombose und tiefe Venenthrombose. Auch hier heißt es: „Die Überprüfung dieser Fälle hat keine Sicherheitssignale ergeben”.
An anderer Stelle des Dokuments wird der Fall eines 14-jährigen Jungen erwähnt, der nach der COVID-19-Impfung an einer peripheren Schwellung starb, ohne dass weitere Einzelheiten genannt werden.
In einem anderen Beispiel litt ein 67-jähriger Mann „mit einer Vorgeschichte von Diabetes und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura” weniger als 30 Minuten nach Verabreichung der dritten Impfstoffdosis an Beschwerden in der Brust und im Magen-Darm-Trakt. Es wurde eine Anaphylaxie diagnostiziert, während ein Elektrokardiogramm „Anzeichen eines Myokardinfarkts” zeigte. Später erlitt er einen Herzstillstand und starb 12 Tage nach seiner Impfung.
Darüber hinaus wurden 204 Todesfälle (und 24.077 Fälle) aufgrund von Impfversagen, 81 Todesfälle aufgrund von „Impfstress“, 24 Todesfälle (und 1.402 Fälle) aufgrund von vermutetem Impfversagen, zwei Todesfälle aufgrund von Glomerulonephritis und nephrotischem Syndrom, zwei Todesfälle (1.326 Fälle) aufgrund von „Medikationsfehlern” und 166 Todesfälle aufgrund „anderer” unerwünschter Ereignisse – meist Fieber – verzeichnet.
Pfizer-BioNTech und EMA: „Hier gibt es nichts zu sehen”.
Pfizer und BioNTech behaupteten, dass die Gesamtwirksamkeit ihres COVID-19-Impfstoffs für den PSUR #3-Zeitraum 91,3 % betrug – und bei einigen Bevölkerungsgruppen sogar 100 %.
Darüber hinaus wurde nur ein Sicherheitssignal definitiv festgestellt: Hörverlust, wobei Pfizer-BioNTech sich verpflichtete, eine „Sicherheitsbewertung von Tinnitus und Hörverlust” durchzuführen.
Zwei weitere Erkrankungen, Myokarditis und Perikarditis, wurden als „wichtiges identifiziertes Risiko” eingestuft, während Gereitztheit als „identifiziertes Risiko (nicht wichtig)” eingestuft wurde.
„Eine Erklärung zu den Melderaten von Myokarditis und Perikarditis nach der ersten Impfserie und Boosterdosen“ wurde dem europäischen Produktetikett des Impfstoffs hinzugefügt.
Die Angaben wurde für das Guillain-Barré-Syndrom geändert, allerdings in Japan. In dem Dokument heißt es:
„Obwohl es sich per Definition nicht um eine regulatorische Maßnahme handelt, die aus Sicherheitsgründen ergriffen wird, weil sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verwendung des Produkts in den zugelassenen Bevölkerungsgruppen nicht wesentlich beeinflusst, hat Japan aufgrund des Eingangs von Spontanberichten über das Guillain-Barre-Syndrom (GBS) nach der Impfung mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen einschließlich BNT162b2 … eine Klassenänderung verlangt, um GBS in den Abschnitt über wichtige Vorsichtsmaßnahmen in der japanischen Packungsbeilage aufzunehmen.“
Trotz der großen Zahl von Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen schrieben Pfizer und BioNTech, dass „auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Berichtsintervall für BNT162b2 das Nutzen-Risiko-Profil von BNT162b2 insgesamt günstig bleibt” und dass „keine weiteren Änderungen … oder zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung gerechtfertigt sind”.
Die EMA scheint dieser Schlussfolgerung zugestimmt zu haben. In seinem „Sachstandsbericht” schrieb der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dass „das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Verwendung von Comirnaty in seiner zugelassenen Indikation unverändert bleibt”.
„Der PRAC ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von tozinameranhaltigen Arzneimitteln (Comirnaty) unverändert bleibt und empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen”, so der PRAC weiter.
Horowitz argumentiert jedoch, dass die Dokumente „zeigen, dass Pfizer schon früh über ein erschreckendes Ausmaß an Schädigungen Bescheid wusste“ und dennoch seinen COVID-19-Impfstoff weiter vertrieb.
Anfang dieses Monats wurde BioNTech in Deutschland von einer Frau verklagt, die vorbringt, durch den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech geschädigt worden zu sein. In der Klage werden mindestens 150.000 Euro (161.500 Dollar) Schadenersatz für Körperverletzung und eine nicht näher bezifferte Entschädigung für materielle Schäden gefordert.