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Los documentos entregados por BioNTech a la Agencia Europea del Medicamento (“European Medicines Agency”, EMA por sus siglas en inglés) revelan decenas de miles de acontecimientos adversos graves y miles de muertes entre las personas que recibieron la vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer-BioNTech.
Los documentos, fechados el 18 de agosto de 2022 y marcados como “confidenciales”, muestran que acumulativamente, durante los ensayos clínicos y el periodo posterior a la comercialización hasta el 18 de junio de 2022, se registraron un total de 4.964.106 acontecimientos adversos. Los documentos incluían un apéndice con información más detallada sobre los efectos adversos identificados.
Entre los menores de 17 años, se notificaron 189 muertes y miles de efectos adversos graves.
Los documentos presentan datos recopilados entre el 19 de diciembre de 2021 y el 18 de junio de 2022 (el “periodo PSUR nº3”), además de datos acumulados sobre eventos adversos y muertes ocurridas entre quienes recibieron la vacuna durante los ensayos clínicos y durante el periodo posterior a la comercialización, desde diciembre de 2020 hasta el 18 de junio de 2022.
Durante este tiempo, Pfizer-BioNTech dijo que no identificaba casi ninguna señal de seguridad y afirmó que la vacuna demostraba más de un 91% de “eficacia”.
En relación con los documentos, Brian Hooker, Ph.D., P.E., director senior de ciencia e investigación de “Children’s Health Defense”, declaró a “The Defender”:
“Estas notificaciones de efectos adversos ‘se salen de la media’, con más de 10.000 notificaciones de miocarditis y más de 9.000 de pericarditis.
“Históricamente, sabemos que esto sería una infravaloración de las cifras reales. Es criminal que la EMA mantenga esta vacuna en el mercado”.
Según un análisis del comentarista y autor Daniel Horowitz, el porcentaje de acontecimientos adversos clasificados como graves estaba “muy por encima de la norma de señales de seguridad, que suele fijarse en el 15%”, y las mujeres notificaron acontecimientos adversos en una proporción tres veces superior a la de los hombres.
El 60% de los casos se notificaron con “resultado desconocido” o “no recuperado”, lo que sugiere que muchas de las lesiones “no eran transitorias”, dijo Horowitz.
El mayor número de casos se produjo en el grupo de edad de 31 a 50 años, de los cuales el 92% no presentaba ninguna comorbilidad, lo que hace muy probable que fuera la vacuna la causante de “una lesión tan generalizada y repentina.”
Se produjeron 3.280 muertes entre los receptores de la vacuna en el periodo acumulado combinado que incluye los ensayos clínicos y la poscomercialización, hasta el 18 de julio de 2022.
Según Horowitz, los documentos “demuestran que Pfizer sabía desde el principio que se estaban produciendo un nivel repugnante de lesiones”, pese a lo cual siguió distribuyendo su vacuna COVID-19.
Los documentos no forman parte de la publicación de los llamados “documentos Pfizer“, ordenada por un tribunal estadounidense, sino que, según Horowitz, son documentos de farmacovigilancia solicitados por la EMA, el organismo regulador de medicamentos de la UE.
Los documentos se pusieron a disposición de un blog austriaco de ciencia y política, TKP, a raíz de “una solicitud FOIA [siglas en inglés de “Freedom of Information Act”] de un lector anónimo”. Posteriormente se publicaron el 4 de marzo. Sin embargo, una vez publicados, ningún medio de comunicación europeo en lengua inglesa parece haber informado sobre ellos.
Como resultado, permanecieron bajo el radar hasta hace poco, cuando varios blogueros independientes en lengua inglesa descubrieron y publicaron los documentos.
Miles de acontecimientos adversos graves y muertes pediátricas
El documento principal de Pfizer-BioNTech reveló 9.605 acontecimientos adversos (3.735 graves) durante el PSUR nº 3 y 25 casos durante los ensayos clínicos entre niños de 11 años o menos. Entre ellos, 20 muertes de niños de tan sólo 5 años.
Las causas de estas muertes fueron disnea, parada cardiaca, parada cardiorrespiratoria, pirexia y miocarditis, aunque “todos los acontecimientos se consideraron no relacionados” con la vacuna.
En un ejemplo recogido en el documento, un niño de 11 años murió de insuficiencia respiratoria aguda dos días después de la primera dosis de la vacuna. En otro caso, una niña de 6 años murió siete días después de su dosis inicial por complicaciones que incluían insuficiencia renal, epilepsia, apnea, convulsiones y “muerte súbita”.
El documento enumera otro caso, el de un niño de 6 años cuyas causas de muerte notificadas son miocarditis, parada cardiorrespiratoria y COVID-19. Murió siete días después de la primera dosis de la vacuna y, aunque los resultados de la autopsia estaban “pendientes”, “el reportero concluyó que la muerte ‘no tuvo nada que ver’ con la administración de BNT162b2 [la vacuna de Pfizer-BioNTech] y se debió a causas naturales”.
En el caso de los niños de 12 a 17 años, el documento enumeraba 21.945 acontecimientos adversos (19.558 graves) en el periodo posterior a la comercialización y 15 casos durante los ensayos clínicos. Se registraron un total de 169 muertes, cuyas causas enumeradas incluían disnea, pirexia, parada cardiaca, miocarditis, insuficiencia cardiaca, convulsiones y shock.
No obstante, el documento afirma que “no se identificó ninguna nueva información significativa sobre seguridad basada en la revisión de los casos notificados en la población pediátrica general.”
“No hay señales de seguridad” pese a las muertes y lesiones de embarazadas y recién nacidos
Las mujeres embarazadas y lactantes también se vieron afectadas de forma significativa. Se produjeron 3.642 acontecimientos adversos posteriores a la autorización y 697 acontecimientos adversos en ensayos clínicos en esta población, incluidos aborto espontáneo, muerte fetal, hemorragia posparto, separación prematura de la placenta, parto o alumbramiento prematuro, nacidos vivos con anomalías congénitas y mortinatos.
Sin embargo, la documentación vuelve a afirmar: “No hubo señales de seguridad con respecto al uso en mujeres embarazadas/lactantes que surgieran de la revisión de estos casos o de la literatura médica”, a pesar de dos admisiones clave en otras partes de la documentación.
En un caso, el documento afirmaba: “El perfil de seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia no se estudió en el ensayo clínico pivotal y el ensayo clínico materno finalizó antes de tiempo debido a las dificultades de reclutamiento de participantes.”
Y en otra instancia, Pfizer-BioNTech identificó lo siguiente como “información faltante”:
“Uso en el embarazo y durante la lactancia; Uso en pacientes inmunodeprimidos; Uso en pacientes frágiles con comorbilidades …. Uso en pacientes con trastornos autoinmunes o inflamatorios; Interacción con otras vacunas; Datos de seguridad a largo plazo.”
Pfizer-BioNTech declaró su “compromiso” de hacer un seguimiento de “los resultados del embarazo en los ensayos clínicos”.
Miocarditis y pericarditis mortales en niños y adultos jóvenes
Aparece una discrepancia notable en cuanto a los casos notificados de miocarditis en los ensayos clínicos en comparación con el periodo post-comercialización; se enumera un caso de miocarditis (0,15% de todos los casos) para el periodo de ensayos clínicos, mientras que se notificaron 5.422 casos (1,1% de todos los casos) y 5.458 acontecimientos graves en el periodo PSUR nº 3.
De ellos, 87 casos fueron mortales y 1.608 figuraban como “no resueltos”. Entre los niños y los adultos jóvenes, se notificaron 48 casos entre los 5 y los 11 años (dos muertes), 366 entre los 12 y los 15 años (tres muertes), 345 entre los 16 y los 17 años y 968 entre los 18 y los 24 años (cuatro muertes).
En un caso, una niña de 11 años desarrolló una miocarditis dos días después de su primera dosis y falleció posteriormente, siendo las causas de muerte enumeradas la miocarditis, la insuficiencia respiratoria, la insuficiencia cardiaca aguda y la parada cardiorrespiratoria.
Por otra parte, un niño de 13 años desarrolló miocarditis cinco días después de su segunda dosis, y posteriormente falleció de miocarditis, parada cardiaca, síndrome de disfunción orgánica múltiple, taquicardia ventricular e insuficiencia renal.
Una niña de 13 años sin antecedentes médicos desarrolló miocarditis seis días después de su primera dosis y también falleció posteriormente.
En el caso de un varón de 19 años que desarrolló miocarditis tres días después de su tercera dosis y que finalmente falleció, la autopsia “reveló necrosis extensa del miocardio ventricular izquierdo (necrosis miocárdica); miocarditis/miocarditis fulminante”.
Y un varón de 26 años que también se vacunó contra la gripe desarrolló miocarditis cuatro días después de su tercera dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y posteriormente falleció. Las causas de muerte enumeradas incluían miocarditis, arritmia, inflamación y disfunción ventricular izquierda. Los resultados de la autopsia “mostraron miocarditis”.
Del mismo modo, mientras que durante el ensayo clínico no se registró ningún caso de pericarditis, durante el periodo PSUR nº 3 se registraron 4.156, incluidos 4.164 acontecimientos adversos graves y 19 fallecimientos. Esto incluye 30 casos entre 5 y 11 años, 118 casos entre 12 y 15 años, 106 casos entre 16 y 17 años, 479 casos entre 18 y 24 años (y un fallecimiento) y 417 casos entre 25 y 29 años, también con un fallecimiento.
En un ejemplo, un varón de 22 años desarrolló pericarditis 31 días después de su segunda dosis y finalmente falleció de pericarditis y otras causas, incluyendo síndrome de disfunción orgánica múltiple, masa pericárdica, derrame pericárdico, mesotelioma pericárdico maligno e insuficiencia ventricular derecha.
Se registraron otros numerosos acontecimientos adversos cardiovasculares, con un total de 32.712 casos durante el periodo PSUR nº 3 (496 mortales) y 27 durante los ensayos clínicos (dos mortales – sin que ninguno de los acontecimientos figurase como “relacionado” con la vacunación).
Las causas de muerte incluidas en esta categoría son arritmia, insuficiencia cardiaca e insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, enfermedad arterial coronaria, síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) y taquicardia.
Sin embargo, “no se identificó ninguna nueva información significativa sobre seguridad”.
Identificados muchos efectos adversos “muy graves y muy poco frecuentes”
El documento confidencial de Pfizer, de 393 páginas, muestra que Pfizer observó más de 10.000 categorías de diagnóstico, muchas “muy graves y muy poco frecuentes”, escribió Horowitz.
Entre ellos se incluyen 73.542 casos de 264 categorías de trastornos vasculares por las vacunas, muchos de los cuales “son afecciones poco frecuentes”, cientos de categorías de trastornos del sistema nervioso, que suman 696.508 casos, y 61.518 acontecimientos adversos de más de 100 categorías de trastornos oculares, “lo que es inusual para una lesión por vacuna”, según Horowitz.
Además, “hubo más de 47.000 trastornos del oído, incluidos casi 16.000 casos de tinnitus”, “unos 225.000 casos de trastornos de la piel y los tejidos”, “unos 190.000 casos de trastornos respiratorios” y “más de 178.000 casos de trastornos reproductivos o mamarios, incluidos trastornos que no cabría esperar, como 506 casos de disfunción eréctil”.
Se indicaron “más de 100.000 trastornos sanguíneos y linfáticos, para ambos de los cuales existe abundante bibliografía que los relaciona con la proteína de espiga o pico”, así como “casi 127.000 trastornos cardíacos, que abarcan toda la gama de unas 270 categorías de daños cardíacos, incluidos muchos trastornos poco frecuentes, además de la miocarditis.”
También hubo “3.711 casos de tumores, tanto benignos como malignos”, y “se observaron más de 77.000 trastornos psiquiátricos”.
“Lo que es insólito es que hay cientos de trastornos neurológicos muy poco frecuentes que reflejan algo sistémicamente erróneo en las inyecciones, una realidad que claramente no preocupaba ni a los fabricantes ni a los reguladores”, escribió Horowitz, haciendo referencia a 68 casos enumerados de un diagnóstico poco frecuente, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
En otro ejemplo, la Substack “Pharma Files ” identificó 3.092 neoplasias, señalando que “neoplasias malignas significa cáncer”.
Pfizer-BioNTech comunmente no identificó “ninguna señal de seguridad” pese a los miles de muertos
Se registraron numerosas muertes y efectos adversos graves en una amplia gama de otras afecciones:
- Accidentes cerebrovasculares: 3.091 casos y 3.532 acontecimientos adversos graves durante el PSUR nº 3, incluidas 314 muertes, y 19 casos durante el ensayo clínico (una muerte).
El documento afirmaba: “La trombosis del seno venoso cerebral… y el Accidente Cerebrovascular/Infarto se evaluaron como señales durante el periodo de notificación y no se determinó que fueran riesgos causalmente asociados a la vacuna… No han surgido señales de seguridad adicionales… basadas en la revisión de estos casos.”
- Respiratorio: 2.199 casos y 1.873 acontecimientos adversos graves durante el PSUR nº 3, incluidos 363 fallecimientos, y 33 casos durante el ensayo clínico (cuatro fallecimientos). Los acontecimientos adversos graves incluyeron parada cardiorrespiratoria, neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria aguda, hipoxia y síndrome de dificultad respiratoria aguda. Sin embargo, “no han surgido señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos”.
- Parálisis de Bell: durante la PSUR nº 3 se notificaron 733 casos, además de 1.428 casos de parálisis facial. Seis casos fueron mortales, y todas las víctimas tenían más de 60 años. En el ensayo clínico se registró otro caso de parálisis de Bell, en una mujer estadounidense de 75 años, pero se consideró que “no estaba relacionado” con la vacunación. Una vez más, “No se identificó nueva información significativa sobre seguridad”.
- Neurológicos: 5.111 casos y 4.973 acontecimientos adversos graves durante el PSUR nº 3, incluidos 67 casos mortales, y 15 casos durante el ensayo clínico. De nuevo, “No han surgido señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos”.
- Efectos adversos inmunomediados/autoinmunes: 11.726 casos y 8.445 acontecimientos adversos graves durante el PSUR nº 3, incluidos 133 casos mortales, y 19 casos durante el ensayo clínico. Los acontecimientos adversos graves incluyeron trombocitopenia, enfermedad pulmonar intersticial, hemorragia cerebral, encefalitis, síndrome de disfunción multiorgánica, insuficiencia renal, neumonía y embolia pulmonar. Aún así, “no han aparecido nuevas señales de seguridad”.
- Síndrome inflamatorio multisistémico: 207 casos y 210 acontecimientos adversos graves durante la PSUR nº 3, incluidos 56 fallecimientos, 35 de ellos en ancianos. Además, se notificaron 38 casos en niños. No obstante, “no han surgido nuevas señales de seguridad a partir de la revisión de estos casos [o de las publicaciones científicas].”
Pfizer-BioNTech declaró un “compromiso” para “vigilar de cerca el síndrome inflamatorio multisistémico en niños y en adultos… e informar de nuevos casos”.
- Efectos adversos tromboembólicos: 6.102 casos y 6.724 acontecimientos adversos graves durante el PSUR nº 3, incluidas 265 muertes, y 17 casos durante el ensayo clínico (una muerte). Los acontecimientos adversos graves incluyeron embolia pulmonar, trombosis y trombosis venosa profunda. De nuevo, “No han surgido señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos”.
En otra parte del documento se mencionaba el caso de un varón de 14 años que murió de inflamación periférica tras recibir la vacuna COVID-19, sin más detalles.
En otro ejemplo, un varón de 67 años “con antecedentes de diabetes y púrpura trombocitopénica idiopática” sufrió molestias torácicas y gastrointestinales menos de 30 minutos después de recibir su tercera dosis de la vacuna. Se diagnosticó anafilaxia, mientras que un electrocardiograma mostró “signos de infarto de miocardio“. Posteriormente sufrió una parada cardiaca y murió 12 días después de su vacunación.
Además, 204 muertes (y 24.077 casos) por fallo de vacunación, 81 muertes por “estrés vacunal”, 24 muertes (y 1.402 casos) por sospecha de fallo de vacunación, dos muertes por glomerulonefritis y síndrome nefrótico, se registraron dos muertes (1.326 casos) por “error de medicación” y 166 muertes por “otros” acontecimientos adversos, en su mayoría pirexia.
Pfizer-BioNTech y la EMA: “aquí no hay nada que ver”
Pfizer y BioNTech afirmaron que la eficacia global de su vacuna COVID-19 durante el periodo PSUR nº 3 fue del 91,3%, y del 100% para algunas poblaciones.
Además, sólo se identificó definitivamente una señal de seguridad: la pérdida de audición, comprometiéndose Pfizer-BioNTech a realizar una “evaluación de seguridad del tinnitus y la pérdida de audición”.
Otras dos afecciones, la miocarditis y la pericarditis, se determinaron como un “riesgo identificado importante”, mientras que la irritabilidad se determinó como un “riesgo identificado (no importante)”.
“Se ha añadido a la etiqueta europea de su vacuna una declaración relativa a las tasas notificadas de miocarditis y pericarditis tras la serie primaria y las dosis de refuerzo”.
Se cambió el etiquetado para el síndrome de Guillain-Barré, pero en Japón. El documento decía:
“Aunque no se considera por definición una medida reglamentaria adoptada por motivos de seguridad porque no afecta significativamente al balance beneficio-riesgo del uso del producto en las poblaciones autorizadas, debido a la recepción de informes espontáneos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) tras la vacunación con vacunas COVID-19 de ARNm, incluida la BNT162b2… Japón ha exigido cambios de clase para incluir el SGB en la sección de precauciones importantes del prospecto de Japón.”
A pesar del gran número de muertes y acontecimientos adversos graves, Pfizer y BioNTech escribieron: “Basándonos en los datos disponibles sobre seguridad y eficacia/efectividad del intervalo de notificación del BNT162b2, el perfil general beneficio-riesgo del BNT162b2 sigue siendo favorable” y que “no se justifican más cambios… ni actividades adicionales de minimización de riesgos.”
La EMA parece haber estado de acuerdo con esta conclusión. En su “informe de evaluación“, su Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (“Pharmacovigilance Risk Assessment Committee”, PRAC por sus siglas en inglés) escribió que “El balance beneficio-riesgo para el uso de Comirnaty en su indicación autorizada permanece inalterado.”
“El PRAC considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tozinamerán (Comirnaty) permanece inalterada y, por tanto, recomienda el mantenimiento de la(s) autorización(es) de comercialización”, añadió el PRAC.
Sin embargo, Horowitz argumenta que los documentos “demuestran que Pfizer conocía desde el principio un nivel indignante de lesiones”, pese a lo cual siguió distribuyendo su vacuna COVID-19.
A principios de este mes, BioNTech fue demandada en Alemania por una mujer que alegaba lesiones causadas por la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La demanda exige al menos 150.000 euros (161.500 dólares) en concepto de daños corporales y una indemnización no especificada por daños materiales.