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Il governo degli Stati Uniti spenderà 5 miliardi di dollari in un programma per accelerare lo sviluppo di nuovi vaccini e terapie contro i coronavirus, hanno annunciato questa settimana dei funzionari della Casa Bianca in un’intervista al Washington Post.
Denominata “Progetto NextGen”, la nuova iniziativa sarà il successore dell'”Operazione Warp Speed” dell’amministrazione Trump, lanciata nel marzo 2020 per accelerare lo sviluppo dei vaccini anti COVID-19.
Simile all’operazione Warp Speed, il Progetto NextGen – finanziato dalla Bill & Melinda Gates Foundation e dalla Rockefeller Foundation – incoraggerà i partenariati pubblico-privato.
Secondo la Reuters, il progetto sarà gestito dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS, acronimo di Health and Human Services), che coordinerà diverse agenzie governative e attori del settore privato, coprendo “tutte le fasi di sviluppo, dalla ricerca di laboratorio agli studi clinici fino alla consegna”.
“Scienziati, esperti di salute pubblica [sic] e politici hanno richiesto l’iniziativa, avvertendo che le terapie esistenti perdono costantemente la loro efficacia e che ne servono di nuove”, ha riportato il Washington Post.
La nuova iniziativa si basa su una “tabella di marcia” per lo sviluppo di nuovi vaccini contro i coronavirus, formulata dall’Università del Minnesota e guidata da un ex funzionario dell’amministrazione Biden.
Una “roadmap” per vaccini “migliori” contro i coronavirus
Secondo USA Today, l’operazione Warp Speed ha investito circa 30 miliardi di dollari nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione dei vaccini anti COVID-19, con sei case farmaceutiche che hanno ricevuto più di un miliardo di dollari ciascuna, insieme alla promessa di un “mercato garantito” se fossero riuscite a sviluppare un vaccino.
All’inizio il progetto NextGen doveva chiamarsi “Progetto scudo COVID”, dopo che alcuni legislatori repubblicani avevano chiesto il lancio di una “Operazione Warp Speed 2.0” per riprendere da dove aveva lasciato l’amministrazione Trump.
Tuttavia, “i funzionari della Casa Bianca volevano prendere le distanze dall’impegno di Trump e dal branding incentrato sulla COVID, dato che gran parte del Paese si è lasciato alle spalle la pandemia”, ha riportato il Washington Post, citando due funzionari anonimi dell’amministrazione Biden.
La nuova iniziativa sarà inoltre “più modesta” e avrà una “missione più aperta”, a differenza dell’Operazione Warp Speed, che si concentrava esclusivamente sulla COVID-19.
Secondo USA Today, il finanziamento iniziale di 5 miliardi di dollari “sarà pagato con i soldi risparmiati dai contratti che sono costati meno di quanto inizialmente previsto”.
Ashish Jha, coordinatore della Casa Bianca per i coronavirus, ha dichiarato che la nuova iniziativa ha tre obiettivi principali: creare vaccini più duraturi, accelerare lo sviluppo di vaccini nasali e rafforzare gli sforzi per creare vaccini “più ampi” contro i coronavirus.
Il progetto prevede anche il finanziamento di anticorpi monoclonali più duraturi.
Il nome “Progetto NextGen” aveva più senso, ha detto Jha, perché si tratta di “un’epoca diversa” con “una serie di obiettivi diversi”. Il nuovo nome “cattura molto più accuratamente ciò che stiamo cercando di fare”, ha detto.
Il Dr. Michael Osterholm, direttore del Center for Infectious Disease Research and Policy (CIDRAP) dell’Università del Minnesota, sta contribuendo a guidare questo sforzo.
A febbraio, il CIDRAP ha elaborato una “tabella di marcia” per lo sviluppo di vaccini “migliori” contro i coronavirus. Questa “roadmap” serve come base per il Progetto NextGen.
Osterholm è stato membro del comitato consultivo COVID-19 convocato dal team di transizione dell’allora presidente eletto Joe Biden. Il consiglio è stato sciolto quando Biden è entrato in carica nel gennaio 2021.
Jha ha dichiarato al Washington Post: “Per noi è molto chiaro che il mercato si sta muovendo molto lentamente. C’è molto che il governo può fare, che l’amministrazione può fare, per accelerare questi strumenti… per gli Americani”.
In precedenza, durante un vertice sui vaccini contro i coronavirus tenutosi alla Casa Bianca nel luglio del 2022, Jha aveva dichiarato:
“Abbiamo bisogno di vaccini più duraturi. Vaccini che offrano una protezione più ampia e duratura. Vaccini che possano resistere a più varianti. Vaccini che possano affrontare qualsiasi cosa Madre Natura ci scagli contro”.
Osterholm ha definito i vaccini anti COVID-19 esistenti “molto buoni” ma “non eccezionali“.
“C’è una notevole quantità di lavoro [da fare] per prendere questi buoni vaccini e, si spera, ottenere vaccini migliori”, ha detto Osterholm.
Osterholm ha osservato che il SARS-CoV-2 è il terzo nuovo coronavirus a comparire negli ultimi due decenni – la sindrome respiratoria mediorientale (MERS, acronimo di Middle Eastern respiratory syndrome) e la sindrome respiratoria acuta grave (SARS, acronimo di severe acute respiratory syndrome) sono stati gli altri due. Secondo Osterholm, sarebbe “fantastico” essere preparati ad affrontare un quarto nuovo coronavirus quando e se dovesse comparire.
La Reuters ha citato un anonimo portavoce dell’HHS, che avrebbe dichiarato:
“Sebbene i nostri vaccini siano ancora molto efficaci nel prevenire la malattia grave e la morte, sono meno capaci di ridurre le infezioni e la trasmissione nel tempo. Le nuove varianti e la perdita di immunità nel tempo potrebbero continuare a sfidare i nostri sistemi sanitari nei prossimi anni.
“Il Progetto NextGen accelererà e semplificherà lo sviluppo rapido della prossima generazione di vaccini e trattamenti attraverso collaborazioni pubblico-private. L’infusione di un investimento di 5 miliardi di dollari, come minimo, aiuterà a catalizzare il progresso scientifico in aree che hanno grandi benefici per la salute pubblica degli americani, con l’obiettivo di sviluppare strumenti sicuri ed efficaci per gli Americani.”
Il Washington Post ha tuttavia osservato che, mentre l’insorgenza di nuovi coronavirus negli ultimi decenni ha “stimolato le preoccupazioni sul potenziale di future crisi sanitarie”, potrebbero essere necessari anni per sviluppare un vaccino universale contro i coronavirus, osservando che tali sforzi non hanno avuto successo per l’influenza nonostante decenni di sforzi.
Parlando con USA Today, il Dr. Paul Offit, direttore del Vaccine Education Center (Centro per l’educazione vaccinale) del Children’s Hospital di Philadelphia, ha espresso scetticismo sugli obiettivi del Progetto NextGen, osservando che sforzi simili per sviluppare vaccini contro l’influenza e l’HIV sono in corso da più di 40 anni, senza risultati.
Offit ha dichiarato che l’efficacia dei vaccini nasali rimane poco chiara, poiché al momento sono ancora in fase di sperimentazione clinica. Il Dr. John Moore, immunologo del Weill Cornell Medical College di New York, ha espresso un parere simile, affermando che “è davvero ingenuo credere che sarà facile realizzare [un vaccino nasale]”.
Ha aggiunto che l’enfasi sul miglioramento dei vaccini anti COVID-19 esistenti, che ha descritto come “fantastici”, probabilmente minerebbe la fiducia del pubblico in questi vaccini.
Moore ha dichiarato a USA Today che “un’iniziativa come questa è davvero necessaria e avrebbe dovuto essere messa in atto molto prima”, aggiungendo che “chiunque abbia familiarità con lo sviluppo di vaccini sa che la traduzione in un prodotto pratico è un processo molto più difficile e costoso” rispetto alla creazione di un vaccino di base.
“Molti progetti che sembrano buoni nelle fasi iniziali falliscono perché non possono essere prodotti in modo efficiente nelle condizioni richieste per la sperimentazione umana”, ha detto Moore.
Secondo Jha, tuttavia, il nuovo progetto e l’investimento in una nuova generazione di vaccini contro i coronavirus “avranno grandi benefici per altri agenti patogeni respiratori con cui abbiamo a che fare continuamente, come l’influenza e l’RSV”.
Le fondazioni Gates e Rockefeller dietro il progetto NextGen
Il 21 febbraio, il CIDRAP ha pubblicato la sua “roadmap per l’avanzamento di vaccini migliori contro i coronavirus” – con il sostegno di 1 milione di dollari da parte delle Fondazioni Gates e Rockefeller, “per contribuire ad avviare la ricerca di vaccini migliori [e] di sviluppare vaccini ampiamente protettivi”.
Secondo la descrizione del progetto, il finanziamento è stato utilizzato per mettere insieme “una collaborazione internazionale di 50 scienziati che hanno elaborato una strategia per rendere i nuovi vaccini una realtà”.
Osterholm ha dichiarato all’epoca: “Se prima di agire aspettiamo che si verifichi il prossimo evento, sarà troppo tardi”.
Il Dr. Bruce Gellin, capo della strategia per la salute pubblica globale presso la Rockefeller Foundation, ha affermato che vi è “urgenza” di compiere i prossimi passi, chiedendo un “equivalente” dell’operazione Warp Speed.
Secondo il CIDRAP, Gellin “ha guidato diverse iniziative federali sui vaccini ed è stato consulente tecnico per gruppi come Gavi, Vaccine Alliance, COVAX e l’Organizzazione Mondiale della Sanità”.
La Fondazione Gates è partner di Gavi, The Vaccine Alliance, che a sua volta collabora strettamente con ID2020 Alliance, che ha promosso lo sviluppo dell’ID digitale. Microsoft è un membro fondatore dell’ID2020 Alliance, così come Gavi, la Bill & Melinda Gates Foundation, la Banca Mondiale, Accenture e la Rockefeller Foundation.
Il CIDRAP ha ricevuto la sovvenzione di 1 milione di dollari nell’aprile 2022 sviluppando, entro l’ottobre 2022, una bozza della sua “roadmap”. Secondo Osterholm, il progetto si basa su una simile “strategia della tabella di marcia” utilizzata dal CIDRAP per progetti precedenti, tra cui il miglioramento dei vaccini contro l’influenza stagionale e lo sviluppo di un vaccino universale contro l’influenza.
Per la nuova “roadmap”, questi sforzi sono culminati in un rapporto di 92 pagine, con relativo riassunto, pubblicato sulla rivista Vaccine. Il progetto è suddiviso in cinque aree principali: virologia, immunologia, vaccinologia, modelli animali e umani per la ricerca sui vaccini, politica e finanziamenti.
In un commento di accompagnamento pubblicato sullo stesso numero di Vaccine, la dottoressa Margaret Hamburg, ex commissario della FDA e co-presidente della InterAcademy Partnership, e il dottor Greg Poland, direttore del gruppo di ricerca sui vaccini della Mayo Clinic, hanno affermato che i vaccini anti COVID-19 sono stati efficaci nella prevenzione di della malattia grave.
Hamburg ha partecipato alla simulazione di una pandemia di vaiolo delle scimmie dell’Iniziativa per la minaccia nucleare (NTI, acronimo di Nuclear Threat Initiative) nel marzo 2021, basata su un’epidemia di vaiolo delle scimmie “fittizia” e straordinariamente preveggente nel maggio 2022. Hamburg è membro del consiglio di amministrazione della Nature Conservancy e vicepresidente della Global Biological Policy and Programs della NTI; fa parte del consiglio di amministrazione di Gavi.
Tuttavia, secondo Hamburg e Poland, i vaccini attuali presentano alcuni problemi, tra cui una “notevole reattogenicità” in alcuni individui, una breve durata della protezione e requisiti tecnici che ne rendono difficile la conservazione e la somministrazione in luoghi remoti e aree con scarse risorse.
Secondo i ricercatori, i vaccini di nuova generazione potrebbero offrire ulteriori vantaggi, come “nuovi metodi di somministrazione – cerotti transdermici, vaccini orali o intranasali – facili da distribuire e applicare, in grado di stimolare l’immunità mucosale e potenzialmente in grado di bloccare la trasmissione”, aggiungendo che si tratta di una strategia superiore a quella attuale, che consiste nell'”inseguire” nuove varianti e sviluppare booster.
Hamburg e Poland hanno affermato che un [anti] coronavirus universale sarebbe facile da stoccare, ma la strada per lo sviluppo di tale vaccino potrebbe seguire un “approccio a più livelli”, a partire dalla creazione di un vaccino anti COVID-19 “a prova di variante”, seguito dallo sviluppo di vaccini che offrano una protezione più ampia contro le varie famiglie di coronavirus.
A febbraio, i membri del CIDRAP hanno dichiarato che i finanziamenti sarebbero stati una sfida per le iniziative previste dalla loro “tabella di marcia”, a causa della “contrazione del sostegno agli investimenti in vaccini su larga scala, ora che la fase di emergenza della pandemia di COVID-19 è stata per lo più superata”.
I finanziamenti federali stanziati per il Progetto NextGen, tuttavia, sembrerebbero risolvere questo problema.
Tra le altre sfide individuate dal team CIDRAP figurano la “mancanza di incentivi aziendali, l’incertezza sulla domanda pubblica di un vaccino ad ampia protezione e la fattibilità dell’espansione della capacità di produzione del vaccino”.
Gellin, tuttavia, ha dichiarato in un comunicato stampa dell’Università del Minnesota del 21 febbraio: “Più volte abbiamo visto che gli investimenti nella scienza portano a soluzioni. La pandemia di COVID-19 ha galvanizzato la comunità della ricerca e ha fatto progredire la R&S sui vaccini in modo efficiente e attraverso ampie collaborazioni”, anticipando in sostanza il Progetto NextGen.
Il 20 aprile, il CIDRAP terrà un “webinar scientifico” di un’ora, aperto al pubblico, per presentare la sua “roadmap”.
I legislatori repubblicani e Fauci hanno fatto pressione per una “Warp Speed 2.0”
Secondo il Washington Post, le lotte politiche hanno ritardato il finanziamento del Progetto NextGen e i repubblicani hanno insistito sul fatto che i fondi fossero quelli lasciati da precedenti pacchetti di aiuti COVID-19.
Alla fine, l’HHS ha “spostato i fondi destinati ai test sul coronavirus e ad altre priorità” nella nuova iniziativa.
Il Dr. Anthony Fauci è stato una delle voci che “ha trascorso mesi a fare pressione sul Congresso per ottenere miliardi di dollari che potrebbero essere utilizzati per sviluppare vaccini e trattamenti di nuova generazione”, ha riportato il Washington Post, aggiungendo che queste argomentazioni “sono in gran parte cadute nel vuoto” di fronte all’opposizione dei repubblicani.
Tuttavia, secondo il Washington Post, “anche alcuni dei repubblicani che l’anno scorso avevano bloccato le richieste di finanziamento della Casa Bianca per [l’anti] coronavirus hanno detto di volere una ‘Warp Speed 2.0’ per affrettare l’aggiornamento dei vaccini e dei trattamenti per combattere meglio il virus”.
Nell’agosto del 2022, gli ex senatori Richard Burr (Rep.- North Carolina) e James Inhofe (Rep. – Oklahoma) hanno scritto al Presidente Biden, affermando che “l’operazione Warp Speed è stato il programma di salute pubblica di maggior successo dopo l’antivaiolosa. Ha salvato milioni di vite e dovrebbe essere ripristinata al più presto”.
Dawn O’Connell, assistente segretaria per la Preparazione e la risposta presso l’HHS, ha dichiarato al Washington Post che l’amministrazione Biden ha tratto insegnamenti dall’operazione Warp Speed, tra cui come accelerare lo sviluppo dei vaccini, e che tali insegnamenti saranno applicati al progetto NextGen.
“Abbiamo imparato molto in questi tre anni”, ha detto O’Connell. Ha aggiunto che sono iniziati alcuni lavori di laboratorio relativi al Progetto NextGen e che il governo ha avviato gli sforzi per identificare potenziali partner nel settore privato.
“Abbiamo iniziato a sondare il panorama esistente, valutando quali sono i candidati vaccini disponibili, [e] cercando di capire quali sono le tecnologie più interessanti”, ha dichiarato O’Connell.
Secondo il Washington Post, O’Connell e il suo team hanno informato le aziende che lavorano allo sviluppo di anticorpi monoclonali che il governo potrebbe presto fare nuovi investimenti in questa tecnologia.
Jha, tuttavia, si è rifiutato di stabilire un calendario per la messa a disposizione del pubblico dei nuovi prodotti sviluppati sotto l’egida del Progetto NextGen, secondo quanto riportato dal Washington Post.
“I tempi dipenderanno dalla rapidità con cui continueranno i progressi scientifici e dalla rapidità con cui potremo studiare e misurare l’efficacia e la sicurezza di questi prodotti”, ha dichiarato Jha.
Inoltre il progetto NextGen è ancora senza leader, con la Casa Bianca che “sta ancora valutando i candidati”, secondo il Washington Post, che ha osservato che il processo è rallentato dal “desiderio dei Democratici di evitare le questioni di conflitto di interessi che hanno infangato l’operazione Warp Speed, dopo che per guidare quel programma i funzionari di Trump hanno scelto Moncef Slaoui, un dirigente dell’industria farmaceutica con partecipazioni azionarie significative”.