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El gobierno estadounidense destinará 5.000 millones de dólares a un programa para acelerar el desarrollo de nuevas vacunas y terapias contra el coronavirus, según anunciaron esta semana funcionarios de la Casa Blanca en una entrevista con “The Washington Post”.
Bautizada como “Proyecto NextGen”, la nueva iniciativa servirá como sucesora de la “Operación Warp Speed” de la administración Trump, lanzada en marzo de 2020 para acelerar el desarrollo de las vacunas COVID-19.
Similar a la Operación ‘Warp Speed’, el Proyecto NextGen -con financiación de la Fundación Bill y Melinda Gates y la Fundación Rockefeller- fomentará las asociaciones público-privadas.
Según Reuters, el proyecto se gestionará desde el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (“Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés), que coordinará a varias agencias gubernamentales y representantes del sector privado, abarcando “todas las fases de desarrollo, desde la investigación en laboratorio y los ensayos clínicos hasta la entrega”.
“Científicos, expertos en salud pública y políticos han reclamado la iniciativa, advirtiendo de que las terapias existentes han perdido progresivamente su eficacia y que se necesitan otras nuevas”, informó el Post.
La nueva iniciativa se basa en una “hoja de ruta” para el desarrollo de nuevas vacunas contra el coronavirus, formulada por la Universidad de Minnesota y dirigida por un antiguo funcionario de la administración Biden.
Una “hoja de ruta” para “mejorar” las vacunas contra el coronavirus
La Operación ‘Warp Speed’ invirtió aproximadamente 30.000 millones de dólares en el desarrollo, fabricación y distribución de las vacunas COVID-19, según “USA Today”, y seis fabricantes de medicamentos recibieron más de 1.000 millones de dólares cada uno, junto con la promesa de un “mercado garantizado” si desarrollaban con éxito una vacuna.
El proyecto NextGen iba a llamarse originalmente “Proyecto COVID Shield”, después de que algunos legisladores republicanos pidieran el lanzamiento de una “Operación Warp Speed 2.0” para aprovechar el legado de la administración Trump.
Sin embargo, “los funcionarios de la Casa Blanca querían cierta distancia del esfuerzo de Trump, así como de la marca centrada en COVID, cuando gran parte del país había dejado atrás la pandemia”, informó el Post, citando a dos funcionarios anónimos de la administración Biden.
La nueva iniciativa también será “más modesta” y tendrá una “misión más abierta”, a diferencia de la Operación ‘Warp Speed’, que se centró exclusivamente en COVID-19.
Según “USA Today,” la financiación inicial de 5.000 millones de dólares “se financiará con dinero ahorrado de contratos que cuestan menos de lo estimado originalmente”.
Ashish Jha, coordinador de coronavirus de la Casa Blanca, declaró que la nueva iniciativa tiene tres objetivos principales: crear vacunas más duraderas, acelerar el desarrollo de vacunas nasales e impulsar los esfuerzos para crear vacunas “más amplias” contra todos los coronavirus.
El proyecto también incluye la financiación de anticuerpos monoclonales más duraderos.
El nombre “Proyecto NextGen” tenía más sentido, dijo Jha, ya que se trata de “un momento diferente” con “un conjunto diferente de objetivos”. El nuevo nombre “refleja mucho mejor lo que intentamos hacer”, afirmó.
Michael Osterholm, doctor y máster en salud pública, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas (“Center for Infectious Disease Research and Policy”, CIDRAP por sus siglas en inglés) de la Universidad de Minnesota, está ayudando a dirigir esta iniciativa.
En febrero, el CIDRAP elaboró una “hoja de ruta” para el desarrollo de “mejores” vacunas contra el coronavirus. Esta “hoja de ruta” sirve de base al Proyecto NextGen.
Osterholm fue miembro del consejo asesor de COVID-19 convocado por el equipo de transición del entonces Presidente electo Joe Biden. La junta se disolvió cuando Biden asumió el cargo en enero de 2021.
Jha declaró al Post: “Tenemos muy claro que el mercado avanza muy lentamente. Hay mucho que el gobierno puede hacer, la administración puede hacer, para acelerar esas herramientas … para el pueblo estadounidense “.
Anteriormente, durante una cumbre sobre vacunas contra el coronavirus celebrada en la Casa Blanca en julio de 2022, Jha declaró:
“Necesitamos vacunas que sean más duraderas. Vacunas que ofrezcan una protección más amplia y duradera. Vacunas que puedan resistir múltiples variantes. Vacunas que puedan hacer frente a lo que la Madre Naturaleza nos eche encima”.
Osterholm caracterizó las vacunas COVID-19 existentes como “realmente buenas” pero “no geniales“.
“Hay una cantidad sustancial de trabajo [por hacer] para tomar estas buenas vacunas y, con suerte, lograr vacunas mejores”, dijo Osterholm.
Osterholm señaló que el SARS-CoV-2 es el tercer coronavirus nuevo que aparece en las dos últimas décadas: el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) fueron los otros dos. Según Osterholm, sería “estupendo” estar preparados para un cuarto nuevo coronavirus en caso de que aparezca.
Reuters citó a un portavoz anónimo del HHS, que declaró:
“Aunque nuestras vacunas siguen siendo muy eficaces para prevenir enfermedades graves y muertes, son menos capaces de reducir las infecciones y la transmisión a lo largo del tiempo. Las nuevas variantes y la pérdida de inmunidad con el paso del tiempo podrían seguir suponiendo un reto para nuestros sistemas sanitarios en los próximos años.
“El Proyecto NextGen acelerará y agilizará el rápido desarrollo de la próxima generación de vacunas y tratamientos mediante colaboraciones público-privadas. La infusión de una inversión de 5.000 millones de dólares, como mínimo, ayudará a catalizar el avance científico en áreas que tienen grandes beneficios para la salud pública del pueblo estadounidense, con el objetivo de desarrollar herramientas seguras y eficaces para el pueblo estadounidense.”
Sin embargo, el Post señalaba que, si bien la aparición de nuevos coronavirus en las últimas décadas ha “espoleado la preocupación por la posibilidad de futuras crisis sanitarias”, podría llevar años desarrollar una vacuna universal contra los coronavirus, señalando que tales esfuerzos han sido infructuosos en el caso de la gripe a pesar de décadas de esfuerzos.
En declaraciones a “USA Today,” el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, expresó su escepticismo sobre los objetivos del Proyecto NextGen, señalando que esfuerzos similares para desarrollar vacunas contra la gripe y el VIH llevan en marcha más de 40 años, sin resultado.
Offit señaló que la eficacia de las vacunas nasales sigue sin estar clara, ya que por el momento se encuentran en fase de ensayo clínico. El Dr. John Moore, inmunólogo del Weill Cornell Medical College de Nueva York, expresó una opinión similar, afirmando que “es seriamente ingenuo creer que será fácil fabricar [una vacuna nasal].”
Añadió que el énfasis en mejorar las vacunas COVID-19 existentes, que describió como “asombrosas”, probablemente minaría la confianza del público en esas vacunas.
Moore declaró a “USA Today” que “una iniciativa como ésta es muy necesaria y debería haberse puesto en marcha mucho antes”, y añadió que “cualquiera que esté familiarizado con el desarrollo de vacunas sabe que su traducción en un producto práctico es un proceso mucho más difícil y costoso” que la creación de una vacuna básica.
“Muchos diseños que parecen buenos en las primeras fases se desvanecen porque no pueden fabricarse de forma eficiente en las condiciones requeridas para los ensayos con humanos”, afirma Moore.
Sin embargo, según Jha, el nuevo proyecto y su inversión en una nueva generación de vacunas contra el coronavirus “tendrá grandes beneficios para otros patógenos respiratorios con los que tratamos continuamente, como la gripe y el VSR”.
Las fundaciones Gates y Rockefeller respaldan el proyecto NextGen
El 21 de febrero, el CIDRAP publicó su “hoja de ruta para avanzar hacia mejores vacunas contra el coronavirus“, con un millón de dólares de apoyo de las fundaciones Gates y Rockefeller, “para ayudar a impulsar la búsqueda de mejores vacunas [y] desarrollar vacunas ampliamente protectoras”.
Según la descripción del proyecto, la financiación se utilizó para reunir “una colaboración internacional de 50 científicos que trazaron una estrategia para hacer realidad las nuevas vacunas.”
Osterholm declaró entonces: “Si esperamos a que ocurra el próximo suceso para actuar, será demasiado tarde”.
Bruce Gellin, M.D., M.P.H., jefe de Estrategia Mundial de Salud Pública de la Fundación Rockefeller, afirmó que es “urgente” dar los siguientes pasos y pidió un “equivalente” a la Operación ‘Warp Speed’.
Según el CIDRAP, Gellin “ha dirigido varias iniciativas federales sobre vacunas y ha sido asesor técnico de grupos como Gavi, la Alianza para las Vacunas, COVAX y la Organización Mundial de la Salud”.
La Fundación Gates es socia de Gavi, “The Vaccine Alliance”, que, a su vez, colabora estrechamente con la Alianza ID2020, promotora del desarrollo del DNI digital. Microsoft es miembro fundador de la Alianza ID2020, al igual que Gavi, el BMGF, el Banco Mundial, Accenture y la Fundación Rockefeller.
El CIDRAP recibió la subvención de un millón de dólares en abril de 2022 y, en octubre de ese mismo año, había elaborado una versión preliminar de su “hoja de ruta”. Según Osterholm, se basa en una “estrategia de hoja de ruta” similar empleada por el CIDRAP en proyectos anteriores, como la mejora de las vacunas contra la gripe estacional y el desarrollo de una vacuna universal contra la gripe.
Para la nueva “hoja de ruta”, estos esfuerzos culminaron en un informe de 92 páginas, con su correspondiente resumen, publicado en la revista Vaccine. El proyecto se divide en cinco áreas principales: virología, inmunología, vacunología, modelos animales y humanos para la investigación de vacunas, y política y financiación.
En un comentario complementario publicado en el mismo número de Vaccine, la Dra. Margaret Hamburg, ex comisionada de la FDA y copresidenta de la “InterAcademy Partnership”, y el Dr. Greg Poland, director del Grupo de Investigación sobre Vacunas de la Clínica Mayo, afirmaron que las vacunas COVID-19 han sido eficaces en la prevención de enfermedades graves.
Hamburg participó en marzo de 2021 en el simulacro de pandemia de viruela del simio de la “Nuclear Threat Initiative” (NTI), basado en un brote “ficticio” de viruela del mono en mayo de 2022. Es miembro del consejo de “Nature Conservancy” y vicepresidenta de Política y Programas Biológicos Mundiales de NTI, y forma parte del consejo de Gavi.
Sin embargo, según Hamburg y Poland, las vacunas actuales presentan algunos problemas, como una “notable reactogenicidad” en determinados individuos, una corta duración de la protección y unos requisitos técnicos que dificultan su almacenamiento y administración en lugares remotos y zonas con pocos recursos.
Afirmaron que las vacunas de nueva generación pueden ofrecer ventajas adicionales como “nuevos métodos de administración -parches transdérmicos, vacunas orales o intranasales- que son fáciles de distribuir y aplicar, estimulan la inmunidad de las mucosas y potencialmente bloquean la transmisión”, añadiendo que esto es superior a la estrategia actual de “perseguir” nuevas variantes y desarrollar dosis de refuerzo.
Hamburg y Poland afirmaron que sería fácil almacenar un coronavirus universal, pero que el camino hacia el desarrollo de una vacuna de este tipo podría seguir un “enfoque escalonado”, empezando por la creación de una vacuna COVID-19 “a prueba de variantes”, seguida del desarrollo de vacunas que ofrezcan una protección más amplia contra diversas familias de coronavirus.
Los miembros del CIDRAP afirmaron en febrero que la financiación sería un reto para las iniciativas establecidas en su “hoja de ruta”, debido a “la disminución del apoyo a las inversiones en vacunas a gran escala, ahora que la fase de emergencia de la pandemia COVID-19 ha pasado en su mayor parte”.
Sin embargo, la financiación federal destinada al proyecto NextGen parece resolver este problema.
Otros retos que identificó el equipo del CIDRAP fueron la “falta de incentivos empresariales, la incertidumbre en torno a la demanda pública de una vacuna ampliamente protectora y la viabilidad de ampliar la capacidad de producción de vacunas”.
Gellin, sin embargo, afirmó en un comunicado de prensa de la Universidad de Minnesota del 21 de febrero que: “Una y otra vez hemos visto que la inversión en ciencia aporta soluciones. La pandemia de COVID-19 galvanizó a la comunidad investigadora e hizo avanzar la I+D de vacunas de forma eficiente y mediante amplias colaboraciones”, lo que en esencia supone un anticipo del Proyecto NextGen.
El 20 de abril, el CIDRAP celebrará un “webinario científico” de una hora, abierto al público, en el que presentará su “hoja de ruta”.
Los legisladores republicanos y Fauci presionan a favor de “Warp Speed 2.0”
Las disputas políticas retrasaron la financiación del Proyecto NextGen, según el Post, que informó de que los republicanos insistieron en que viniesen de fondos que sobrasen de anteriores paquetes de ayuda COVID-19.
En última instancia, el HHS “transfirió fondos destinados a las pruebas de coronavirus y otras prioridades” a la nueva iniciativa.
El Dr. Anthony Fauci fue una de las voces que “pasó meses presionando al Congreso para obtener miles de millones de dólares que podrían emplearse en el desarrollo de vacunas y tratamientos de nueva generación”, informó el Post, añadiendo que estos argumentos “cayeron en gran parte en saco roto” ante la oposición republicana.
Sin embargo, según el Post, “incluso algunos de los republicanos que bloquearon el año pasado las peticiones de financiación de la Casa Blanca para el coronavirus dijeron que querían una ‘Warp Speed 2.0’ para apresurar vacunas y tratamientos actualizados que combatieran mejor el virus”.
En agosto de 2022, los ex senadores Richard Burr (republicano de Carolina del Norte) y James Inhofe (republicano de Oklahoma) escribieron al presidente Biden, afirmando que “la Operación ‘Warp Speed’ fue el programa de salud pública de mayor éxito desde la viruela. Salvó millones de vidas y debería resucitarse lo antes posible”.
Dawn O’Connell, subsecretaria de Preparación y Respuesta del HHS, declaró al Post que la administración Biden aprendió lecciones de la Operación ‘Warp Speed’, entre ellas cómo acelerar el desarrollo de vacunas, y que estas lecciones se aplicarían al Proyecto NextGen.
“Hemos aprendido mucho en estos tres años”, afirma O’Connell. Añadió que algunos de los trabajos de laboratorio relacionados con el Proyecto NextGen ya han comenzado, y que el Gobierno ha puesto en marcha iniciativas para identificar posibles socios en el sector privado.
“Hemos empezado a examinar el panorama real, evaluando qué vacunas candidatas hay disponibles y consultando las interesantes tecnologías disponibles”, afirmó.
Según el Post, O’Connell y su equipo informaron a las empresas que trabajan en el desarrollo de anticuerpos monoclonales de que el gobierno podría realizar en breve nuevas inversiones en esta tecnología.
Sin embargo, Jha se negó a fijar un calendario para la puesta a disposición del público de los nuevos productos desarrollados bajo la égida del Proyecto NextGen, informó el Post.
“Los plazos dependerán realmente de la rapidez con que continúen los avances científicos y de la rapidez con que podamos estudiar y medir la eficacia y seguridad de estos productos”, afirmó Jha.
El proyecto NextGen también está todavía sin líder, con la Casa Blanca “todavía considerando candidatos”, según el Post, que señaló que el proceso se ralentiza por “el deseo de los demócratas de evitar las cuestiones de conflictos de intereses que persiguieron a la Operación ‘Warp Speed’, después de que los funcionarios de Trump seleccionaran a Moncef Slaoui, un ejecutivo de la industria farmacéutica con importantes participaciones en acciones, para dirigir ese programa.”