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Die US-Regierung wird 5 Milliarden Dollar für ein Programm ausgeben, das die Entwicklung neuer Impfstoffe und Therapeutika gegen Coronaviren beschleunigen soll, teilten Beamte des Weißen Hauses in einem Interview mit der Washington Post diese Woche mit.
Die neue Initiative mit dem Namen “Project NextGen” ist der Nachfolger der “Operation Warp Speed” der Trump-Regierung, die im März 2020 gestartet wurde, um die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen.
Ähnlich wie die Operation Warp Speed wird das Projekt NextGen – mit Mitteln der Bill & Melinda Gates Foundation und der Rockefeller Foundation – öffentlich-private Partnerschaften fördern.
Laut Reuters wird das Projekt vom US-Gesundheitsministerium (HHS) geleitet, das die verschiedenen Regierungsbehörden und Akteure des Privatsektors koordiniert und “alle Phasen der Entwicklung von der Laborforschung über klinische Studien bis zur Auslieferung” abdeckt.
“Wissenschaftler, Experten des öffentlichen Gesundheitswesens [sic] und Politiker haben die Initiative gefordert, da die bestehenden Therapien immer weniger wirksam sind und neue benötigt werden”, berichtet die Post.
Die neue Initiative basiert auf einem “Fahrplan” für die Entwicklung neuer Impfstoffe gegen das Coronavirus, der von der Universität von Minnesota unter der Leitung eines ehemaligen Beamten der Regierung Biden erstellt wurde.
Ein “Fahrplan” für “bessere” Coronavirus-Impfstoffe
Laut USA Today investierte die Operation Warp Speed rund 30 Milliarden Dollar in die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von COVID-19-Impfstoffen, wobei sechs Arzneimittelhersteller jeweils mehr als 1 Milliarde Dollar erhielten, verbunden mit dem Versprechen eines “garantierten Marktes”, wenn sie erfolgreich einen Impfstoff entwickelten.
Das Projekt NextGen sollte ursprünglich “Projekt COVID Shield” heißen, nachdem einige republikanische Gesetzgeber den Start einer “Operation Warp Speed 2.0” gefordert hatten, um auf dem Erbe der Trump-Regierung aufzubauen.
“Beamte des Weißen Hauses wollten jedoch etwas Abstand von den Bemühungen Trumps und von der auf COVID ausgerichteten Namensgebung nehmen, da ein Großteil des Landes die Pandemie bereits hinter sich gelassen hatte”, berichtete die Post unter Berufung auf zwei anonyme Beamte der Biden-Administration.
Die neue Initiative wird auch “gemäßigter” sein und einen “offeneren Auftrag” haben, im Gegensatz zur Operation Warp Speed, die sich ausschließlich auf COVID-19 konzentrierte.
Laut USA Today werden die anfänglichen 5 Milliarden Dollar “durch Einsparungen bei Verträgen finanziert, die weniger kosten als ursprünglich veranschlagt”.
Ashish Jha, der Coronavirus-Koordinator des Weißen Hauses, erklärte, die neue Initiative verfolge drei Hauptziele: die Entwicklung von Impfstoffen mit längerer Haltbarkeit, die Beschleunigung der Entwicklung von nasalen Impfstoffen und die Verstärkung der Bemühungen um die Entwicklung von “breiteren” Pan-Coronavirus-Impfstoffen.
Das Projekt umfasst auch die Finanzierung von langlebigeren monoklonalen Antikörpern.
Der Name “Project NextGen” sei sinnvoller, so Jha, da es sich um “eine andere Zeit” mit “anderen Zielen” handele. Der neue Name drückt “viel besser aus, was wir zu tun versuchen”, sagte er.
Michael Osterholm, Ph.D., M.P.H., Direktor des Center for Infectious Disease Research and Policy (CIDRAP) an der Universität von Minnesota, hilft bei der Leitung der Bemühungen.
Im Februar hat CIDRAP einen “Fahrplan” für die Entwicklung “besserer” Impfstoffe gegen Coronaviren entwickelt. Diese “Roadmap” dient als Grundlage für das Projekt NextGen.
Osterholm war Mitglied des COVID-19-Beirats, der vom Übergangsteam des damaligen Präsidenten Joe Biden einberufen wurde. Das Gremium wurde bei Bidens Amtsantritt im Januar 2021 aufgelöst.
Jha sagte der Post: “Uns ist klar, dass sich der Markt in diesem Bereich sehr langsam bewegt. Es gibt eine Menge, was die Regierung, die Verwaltung tun kann, um diese Werkzeuge zu beschleunigen … für das amerikanische Volk.”
Zuvor hatte Jha während eines Coronavirus-Impfstoffgipfels im Weißen Haus im Juli 2022 erklärt, dass die Impfstoffe für die Bevölkerung nicht geeignet seien:
“Wir brauchen Impfstoffe, die langlebiger sind. Impfstoffe, die einen breiteren und länger anhaltenden Schutz bieten. Impfstoffe, die mehreren Varianten standhalten können. Impfstoffe, die mit allem fertig werden, was Mutter Natur uns auftischt.”
Osterholm bezeichnete die vorhandenen COVID-19-Impfstoffe als “wirklich gut”, aber “nicht großartig“.
“Es gibt viel Arbeit [to be done], um diese guten Impfstoffe zu nutzen und hoffentlich bessere Impfstoffe zu entwickeln”, sagte Osterholm.
Osterholm wies darauf hin, dass SARS-CoV-2 das dritte neue Coronavirus ist, das in den letzten zwei Jahrzehnten aufgetaucht ist – das Middle Eastern Respiratory Syndrome (MERS) und das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) waren die beiden anderen. Osterholm zufolge wäre es “großartig”, auf ein viertes neues Coronavirus vorbereitet zu sein, wenn und falls es auftritt.
Reuters zitierte einen ungenannten HHS-Sprecher, der erklärte:
“Unsere Impfstoffe sind zwar immer noch sehr wirksam, um schwere Erkrankungen und Todesfälle zu verhindern, aber sie sind weniger in der Lage, Infektionen und Übertragungen im Laufe der Zeit zu reduzieren. Neue Varianten und der Verlust der Immunität im Laufe der Zeit könnten auch in den kommenden Jahren eine Herausforderung für unsere Gesundheitssysteme darstellen.
“Das Projekt NextGen wird die rasche Entwicklung der nächsten Generation von Impfstoffen und Behandlungen durch öffentlich-private Kooperationen beschleunigen und rationalisieren. Die Investition von mindestens 5 Mrd. USD wird dazu beitragen, den wissenschaftlichen Fortschritt in Bereichen voranzutreiben, die einen großen Nutzen für die öffentliche Gesundheit der amerikanischen Bevölkerung haben, mit dem Ziel, sichere und wirksame Instrumente für die amerikanische Bevölkerung zu entwickeln.”
Die Post merkte jedoch an, dass der Ausbruch neuer Coronaviren in den letzten Jahrzehnten zwar Sorgen über das Potenzial von künftigen Gesundheitskrisen ausgelöst hat, dass es jedoch Jahre dauern könnte, einen universellen Impfstoff gegen Coronaviren zu entwickeln, und wies darauf hin, dass derartige Bemühungen trotz jahrzehntelanger Bemühungen bei der Grippe erfolglos geblieben sind.
In einem Gespräch mit USA Today äußerte sich Dr. Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, skeptisch über die Ziele von Project NextGen und verwies darauf, dass ähnliche Bemühungen zur Entwicklung von Grippe- und HIV-Impfstoffen seit mehr als 40 Jahren ergebnislos verlaufen.
Offit sagte, dass die Wirksamkeit der nasalen Impfstoffe unklar bleibt, da sie sich derzeit noch im Stadium der klinischen Erprobung befinden. Dr. John Moore, ein Immunologe am Weill Cornell Medical College in New York, äußerte sich ähnlich: “Es ist sehr naiv zu glauben, dass es einfach sein wird, [a nasal vaccine] zu machen.”
Er fügte hinzu, dass die Betonung der Verbesserung bestehender COVID-19-Impfstoffe, die er als “erstaunlich” bezeichnete, wahrscheinlich das Vertrauen der Öffentlichkeit in diese Impfstoffe untergraben würde.
Moore erklärte gegenüber USA Today, dass “eine Initiative wie diese dringend erforderlich ist und schon viel früher hätte ins Leben gerufen werden sollen”, und fügte hinzu: “Jeder, der mit der Entwicklung von Impfstoffen vertraut ist, weiß, dass die Umsetzung in ein praktisches Produkt ein viel schwierigerer und teurerer Prozess ist” als die Entwicklung eines Basisimpfstoffs.
“Viele Entwürfe, die in der Anfangsphase gut aussehen, verpuffen, weil sie nicht effizient unter den für Versuche am Menschen erforderlichen Bedingungen hergestellt werden können”, so Moore.
Jha zufolge werden das neue Projekt und die Investition in eine neue Generation von Coronavirus-Impfstoffen jedoch “sehr große Vorteile für andere Atemwegserreger haben, mit denen wir ständig zu tun haben, wie Grippe und RSV”.
Gates- und Rockefeller-Stiftungen unterstützen Projekt NextGen
Am 21. Februar veröffentlichte CIDRAP seinen “Fahrplan für die Entwicklung besserer Impfstoffe gegen Coronaviren” – mit Unterstützung der Gates- und der Rockefeller-Stiftung in Höhe von 1 Million Dollar, “um die Suche nach besseren Impfstoffen voranzutreiben [and] und um breit schützende Impfstoffe zu entwickeln”.
Der Projektbeschreibung zufolge wurden die Mittel dazu verwendet, “eine internationale Zusammenarbeit von 50 Wissenschaftlern aufzubauen, die eine Strategie zur Verwirklichung der neuen Impfstoffe entwickelt haben”.
Osterholm erklärte damals: “Wenn wir auf das nächste Ereignis warten, bevor wir handeln, wird es zu spät sein.”
Bruce Gellin, M.D., M.P.H., Leiter der Abteilung Global Public Health Strategy bei der Rockefeller Foundation, erklärte, dass die nächsten Schritte dringend erforderlich seien, und forderte ein “Äquivalent” zur Operation Warp Speed.
Laut CIDRAP hat Gellin “mehrere staatliche Impfstoffinitiativen geleitet und war technischer Berater für Gruppen wie Gavi, die Vaccine Alliance, COVAX und die Weltgesundheitsorganisation”.
Die Gates-Stiftung ist ein Partner von Gavi, der Vaccine Alliance, die wiederum eng mit der ID2020 Alliance zusammenarbeitet, die die Entwicklung der digitalen Identität fördert. Microsoft ist ein Gründungsmitglied der ID2020 Alliance, ebenso wie Gavi, die BMGF, die Weltbank, Accenture und die Rockefeller Foundation.
CIDRAP erhielt den Zuschuss in Höhe von 1 Million Dollar im April 2022 und hatte bis Oktober 2022 einen Entwurf für seinen “Fahrplan” erstellt. Osterholm zufolge stützt er sich auf eine ähnliche “Roadmap-Strategie”, die von CIDRAP bei früheren Projekten angewandt wurde, u. a. bei der Verbesserung von Impfstoffen gegen die saisonale Grippe und der Entwicklung eines universellen Grippeimpfstoffs.
Für den neuen “Fahrplan” gipfelten diese Bemühungen in einem 92-seitigen Bericht und einer dazugehörigen Zusammenfassung, die in der Zeitschrift Vaccine veröffentlicht wurden. Das Projekt ist in fünf Kernbereiche unterteilt: Virologie, Immunologie, Vakzinologie, Tier- und Humanmodelle für die Impfstoffforschung sowie Politik und Finanzierung.
In einem begleitenden Kommentar, der in der gleichen Ausgabe von Vaccine veröffentlicht wurde, sagten Dr. Margaret Hamburg, eine ehemalige FDA-Kommissarin, die Co-Präsidentin der InterAcademy Partnership ist, und Dr. Greg Poland, Direktor der Vaccine Research Group der Mayo Clinic, dass COVID-19-Impfstoffe bei der Verhinderung schwerer Krankheiten wirksam waren.
Hamburg nahm im März 2021 an der Pandemie-Simulation der Nuclear Threat Initiative (NTI) teil, die auf einem fiktiven Ausbruch der Affenpocken im Mai 2022 basierte, der sich als bemerkenswert vorausschauend herausstellte. Sie ist Vorstandsmitglied der Nature Conservancy und Vizepräsidentin von NTI’s Global Biological Policy and Programs und ist Mitglied des Vorstands von Gavi.
Nach Ansicht Hamburgs und Polens gibt es jedoch einige Probleme mit den derzeitigen Impfstoffen, darunter eine “bemerkenswerte Reaktogenität” bei bestimmten Personen, eine kurze Schutzdauer und technische Anforderungen, die die Lagerung und Verabreichung an abgelegenen Orten und in Gebieten mit geringen Ressourcen erschweren.
Sie sagten, dass die Impfstoffe der nächsten Generation zusätzliche Vorteile bieten könnten, wie z. B. “neue Verabreichungsmethoden – transdermale Pflaster, orale oder intranasale Impfstoffe -, die einfach zu verteilen und anzuwenden sind, die Schleimhautimmunität stimulieren und potenziell die Übertragung blockieren”, und fügten hinzu, dass dies der derzeitigen Strategie der “Jagd” nach neuen Varianten und der Entwicklung von Auffrischungsimpfstoffen überlegen sei.
Nach Ansicht Hamburgs und Polens wäre ein universelles Coronavirus leicht zu beschaffen, aber der Weg zur Entwicklung eines solchen Impfstoffs könnte über einen “stufenweisen Ansatz” führen, beginnend mit der Entwicklung eines “variantensicheren” COVID-19-Impfstoffs, gefolgt von der Entwicklung von Impfstoffen, die einen breiteren Schutz gegen verschiedene Coronavirusfamilien bieten.
Die Mitglieder von CIDRAP erklärten im Februar, dass die Finanzierung der in ihrem “Fahrplan” vorgesehenen Initiativen eine Herausforderung darstellen würde, da “die Unterstützung für groß angelegte Impfstoffinvestitionen schrumpft, jetzt, da die Notfallphase der COVID-19-Pandemie größtenteils vorüber ist”.
Die für das Projekt NextGen bereitgestellten Bundesmittel scheinen dieses Problem jedoch zu lösen.
Zu den weiteren Herausforderungen, die das CIDRAP-Team feststellte, gehörten “fehlende Anreize für Unternehmen, die Ungewissheit über die öffentliche Nachfrage nach einem breit schützenden Impfstoff und die Durchführbarkeit einer Erweiterung der Impfstoffproduktionskapazitäten”.
Gellin sagte jedoch in einer Pressemitteilung der Universität von Minnesota vom 21. Februar “Wir haben immer wieder gesehen, dass Investitionen in die Wissenschaft zu Lösungen führen. Die COVID-19-Pandemie hat die Forschungsgemeinschaft wachgerüttelt und die Forschung und Entwicklung von Impfstoffen effizient und in breiter Zusammenarbeit vorangetrieben”, so Gellin in einer Vorschau auf das Projekt NextGen.
Am 20. April wird CIDRAP ein einstündiges “wissenschaftliches Webinar” veranstalten, das der Öffentlichkeit zugänglich ist und in dem der “Fahrplan” vorgestellt wird.
Republikanische Gesetzgeber und Fauci drängen auf ‘Warp Speed 2.0’
Politische Auseinandersetzungen verzögerten die Finanzierung des Projekts NextGen, so die Post, die berichtete, dass die Republikaner darauf bestanden, dass die Mittel aus früheren COVID-19-Hilfspaketen übrig blieben.
Letztendlich hat das HHS “Mittel, die für Coronavirus-Tests und andere Prioritäten vorgesehen waren”, in die neue Initiative umgeschichtet.
Dr. Anthony Fauci war eine der Stimmen, die “monatelang den Kongress um Milliarden von Dollar drängten, die für die Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen der nächsten Generation verwendet werden könnten”, berichtete die Post und fügte hinzu, dass diese Argumente angesichts der republikanischen Opposition “größtenteils flach fielen”.
Der Post zufolge sagten jedoch “selbst einige der Republikaner, die die Finanzierungsanträge des Weißen Hauses für das Coronavirus im letzten Jahr blockiert hatten, sie wollten ‘Warp-Speed 2.0’, um aktualisierte Impfstoffe und Behandlungen, die das Virus besser bekämpfen würden, zu beschleunigen”.
Im August 2022 schrieben die ehemaligen Sens. Richard Burr (R-N.C.) und James Inhofe (R-Okla.) in einem Schreiben an Präsident Biden: “Die Operation Warp Speed war das erfolgreichste öffentliche Gesundheitsprogramm seit den Pocken. Sie hat Millionen von Menschenleben gerettet und sollte so bald wie möglich wiederbelebt werden”.
Dawn O’Connell, stellvertretende Sekretärin für Bereitschaft und Reaktion bei HHS, sagte der Post, dass die Biden-Administration Lehren aus der Operation Warp Speed gezogen habe, einschließlich der Frage, wie man die Entwicklung von Impfstoffen beschleunigen könne, und dass diese Lehren auf das Projekt NextGen angewendet würden.
“Wir haben in diesen drei Jahren eine Menge gelernt”, sagte O’Connell. Sie fügte hinzu, dass einige der Laborarbeiten im Zusammenhang mit dem Projekt NextGen bereits begonnen haben und dass die Regierung Anstrengungen unternommen hat, um potenzielle Partner im privaten Sektor zu finden.
“Wir haben damit begonnen, die Landschaft da draußen zu vermessen – zu bewerten, welche Impfstoffkandidaten zur Verfügung stehen, [and] und zu untersuchen, welche aufregenden Technologien es gibt”, sagte sie.
Der Post zufolge haben O’Connell und ihr Team Unternehmen, die an der Entwicklung monoklonaler Antikörper arbeiten, darüber informiert, dass die Regierung möglicherweise bald neue Investitionen in diese Technologie tätigen wird.
Jha weigerte sich jedoch, einen Zeitplan festzulegen, wann neue Produkte, die unter der Ägide des Projekts NextGen entwickelt werden, der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen werden, berichtete die Post.
“Der Zeitplan wird wirklich davon abhängen, wie schnell die wissenschaftlichen Fortschritte voranschreiten und wie schnell wir die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte untersuchen und messen können”, so Jha.
Das Weiße Haus prüft immer noch Kandidaten”, so die Post, die anmerkt, dass der Prozess durch den Wunsch der Demokraten verlangsamt wird, Fragen zu Interessenkonflikten zu vermeiden, die bei der Operation Warp Speed aufgetreten sind, nachdem Trump Moncef Slaoui, eine Führungskraft aus der pharmazeutischen Industrie mit beträchtlichem Aktienbesitz, mit der Leitung des Programms beauftragt hatte.