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Einem Bericht der BBC News zufolge überprüfen die europäischen Aufsichtsbehörden mehrere beliebte Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Ozempic, weil sie bei einigen Anwendern angeblich Selbstmordgedanken auslösen.
Die isländische Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen machte zuerst auf das Problem aufmerksam und meldete mindestens zwei Fälle von Selbstmordgedanken im Zusammenhang mit Ozempic und Saxenda von Novo Nordisk sowie einen Fall von Selbstverletzungsgedanken im Zusammenhang mit Saxenda.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) untersucht die Meldungen.
Die EMA sagte, dass sie Medikamente zur Gewichtsreduktion untersuchen wird, die entweder Semaglutid oder Liraglutid enthalten, aber dass sie die Untersuchung möglicherweise auf andere Medikamente derselben Klasse, die als GLP-1-Rezeptor-Agonisten bekannt sind, ausweiten wird – so ein Sprecher gegenüber der BBC.
GLP-1-Rezeptor-Agonisten wurden ursprünglich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt, werden jetzt aber auch zur Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt.
Das neueste Erfolgsmedikament von Novo Nordisk zur Gewichtsreduktion, Wegovy, verwendet ebenfalls Semaglutid, und Eli Lilly, Amgen und Pfizer entwickeln GLP-1-Rezeptor-Agonisten.
Die untersuchten Arzneimittel haben eine umfangreiche Liste von Nebenwirkungen. In der US-amerikanischen Produktinformation werden Selbstmordgedanken als mögliche Nebenwirkung aufgeführt, in der Produktinformation der Europäischen Union jedoch nicht.
Diese Überprüfung wurde nur wenige Wochen, nachdem die EMA ein Sicherheitssignal für Schilddrüsenkrebs für mehrere Medikamente der GLP-1-Klasse ausgelöst hatte, angekündigt. Dies betrifft auch Semaglutid-Produkte von Novo und die Medikamente zur Gewichtsreduktion von AstraZeneca und Sanofi.
Der Aktienkurs von Novo Nordisk fiel heute Morgen um 2,25 %, nachdem er am Montag nach der Nachricht von der EMA-Untersuchung ähnlich stark gefallen war. Der Aktienkurs von Eli Lilly sank ebenfalls um fast 2,3 %.
Medikamente zur Gewichtsreduktion wurden schon früher mit Selbstmordgedanken in Zusammenhang gebracht
Novo Nordisk sagte in einer Erklärung, dass es alle Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung seiner Medikamente sehr ernst nimmt, dass die Sicherheit der Patienten oberste Priorität hat und dass es keinen „kausalen Zusammenhang” zwischen Selbstmordgedanken und den Medikamenten gefunden hat.
Ein Sprecher der US-Arzneimittelbehörde (FDA) kommentierte die EMA-Untersuchung gegenüber Bloomberg News: „Wenn neue Sicherheitssignale festgestellt werden, wird die FDA nach einer gründlichen Prüfung der Beweislage entscheiden, welche Maßnahmen angemessen sind.”
Der Sprecher sagte, dass die klinischen Studien für Wegovy kein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken belegen, die klinischen Studien für andere Medikamente zur Gewichtsreduktion jedoch schon.
Laut dem FDA Adverse Events Reporting System (FAERS) Public Dashboard gab es seit 2018 mindestens 60 Berichte über Suizidgedanken von Patienten, die Semaglutid einnahmen, bzw. von ihren Gesundheitsdienstleistern, berichtete Reuters.
Außerdem wurde berichtet, dass Novo Nordisk in den klinischen Studien für Ozempic und Saxenda Personen mit psychiatrischen Störungen oder Suizidalität in der Vergangenheit ausgeschlossen hat.
CNN berichtete, dass in den klinischen Studien für Saxenda für Erwachsene neun von 3.300 Personen, die das Medikament einnahmen, über Selbstmordgedanken berichteten, verglichen mit zwei von mehr als 1.900, die ein Placebo erhielten.
Eine erwachsene Person, die Saxenda einnahm, unternahm einen Selbstmordversuch, so die Arzneimittelfachinformationen. In pädiatrischen klinischen Studien starb einer von 125 Teilnehmern an Saxenda durch Selbstmord. In den Arzneimittelfachinformationen heißt es: „Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um einen kausalen Zusammenhang mit Saxenda herzustellen.”
Tatsächlich war das Problem der Selbstmordgedanken im Zusammenhang mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion ein großes Hindernis für die Pharmaindustrie, lukrative Medikamente zur Gewichtsreduktion zu entwickeln.
Ein früheres Medikament zur Gewichtsreduktion – Acomplia (Rimonabant) von Sanofi – wurde in Europa vom Markt genommen, weil es Selbstmordgedanken auslöste. Es wurde in den USA nie zugelassen.
Die Diätpillen Contrave von Currax Pharmaceuticals und Qsymia von Vivus, die 2014 bzw. 2012 in den USA zugelassen wurden, tragen ebenfalls Warnhinweise auf ihren Etiketten über das erhöhte Risiko von Selbstmordgedanken.
Ebbt die Wegovy-Modewelle ab?
Seit die FDA Wegovy zugelassen hat, ist das Medikament zu einer Sensation geworden. Prominente und Social-Media-Influencer teilen routinemäßig Vorher-Nachher-Bilder auf Instagram und TikTok. Dieses Engagement trägt dazu bei, einen riesigen Markt für neue Medikamente anzukurbeln, der für Arzneimittelhersteller einen Wert von 100 Milliarden Dollar pro Jahr haben könnte – wobei die meisten Gewinne an die frühen Marktführer Novo Nordisk und Eli Lilly gehen.
Die wöchentlich injizierbaren Medikamente sind nur auf Rezept erhältlich, aber sie sind bei Abnehmwilligen sehr gefragt.
In klinischen Studien führten die Medikamente zu einem erheblichen Gewichtsverlust. Die Konsumenten können mehr als 1.300 Dollar pro Monat für die Medikamente bezahlen, die oft nicht von der Versicherung übernommen werden.
Wegovy war in den USA so beliebt, dass es zu Engpässen kam, so dass die Patienten auf andere Arzneimittel – wie Ozempic von Novo Nordisk – auswichen, die außerhalb der zugelassenen Indikationen zur Gewichtsabnahme eingesetzt werden können und ebenso beliebt geworden sind.
Während Saxenda und Wegovy beide für die Gewichtsabnahme in Großbritannien zugelassen sind, ist Wegovy noch nicht erhältlich, obwohl Ärzte in England damit beginnen könnten, es einigen Patienten im Rahmen eines zweijährigen Pilotprogramms des National Health Service anzubieten, wie die Regierung im Juni bekannt gab.
Die Arzneimittelhersteller sind nicht die einzigen, die von Medikamenten zur Gewichtsreduzierung profitieren. Es gibt inzwischen zahlreiche Telemedizin-Unternehmen, die innerhalb von 15 Minuten ein Online-Rezept für diese Medikamente ausstellen.
Unternehmen wie Ro und Calibrate haben telemedizinische Dienste für die Verschreibung von Wegovy und Ozempic eingerichtet und an Orten wie New York City Werbung für ihre Dienste geschaltet.
Einige US-amerikanische medizinische Wellness-Einrichtungen und Apotheken, die Präparate herstellen, sind ebenfalls auf der Jagd nach Profit und stellen angeblich Nachahmerpräparate mit Semaglutid als Wirkstoff her. Novo Nordisk hat gegen sie Klage eingereicht.
Diese Medikamente sind nicht für den kurzfristigen Gebrauch gedacht. Studien zeigen, dass Menschen, die sie absetzen, einen Großteil des verlorenen Gewichts wiedererlangen oder möglicherweise sogar noch mehr zunehmen. Die meisten Menschen, die mit der Einnahme der Medikamente beginnen und wollen, dass die Wirkung anhält, müssen sie langfristig einnehmen.
Jüngste Daten aus Apothekenrechnungen zeigen jedoch, dass die meisten Menschen, die mit der Einnahme von Wegovy beginnen, diese innerhalb eines Jahres wieder abbrechen, zum Teil wegen der Nebenwirkungen, zum Teil wegen der hohen Kosten der Medikamente.
Andere bekannte Nebenwirkungen von Semaglutid
Neben der Besorgnis über Selbstmordgedanken und Gedanken an Selbstverletzung werden auch Bauchspeicheldrüsenkrebs und andere unerwünschte Wirkungen von Semaglutid bekannt.
Eine Studie, die sich auf Daten von EudraVigilance, dem europäischen System zur Analyse von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, stützt, ergab eine hohe Prävalenz von Magen-Darm-Beschwerden bei den Anwendern.
Auch Stoffwechsel-, Ernährungs-, Augen-, Nieren-, Harn- und Herzerkrankungen wurden gemeldet.
Es bestand ein erhöhtes Risiko einer diabetischen Retinopathie. Studien deuten auch darauf hin, dass die Anwendung von Semaglutid zu unerwünschten Wirkungen auf die Nieren führen kann.
Neben Schilddrüsenkrebs haben Forscher auch Bedenken wegen des potenziellen Risikos für Bauchspeicheldrüsenkrebs im Zusammenhang mit dem Medikament geäußert.
Eine Studie mit 25.617 Personen ergab außerdem, dass die Einnahme von GLP-1-Rezeptor-Agonisten zu einem 3,5-fachen Anstieg der Häufigkeit von Darmverschluss führt.
Die Medikamente bergen auch ernste und wenig diskutierte Risiken für schwangere Frauen, berichtet The Defender.
Die FDA warnt, dass die Einnahme mindestens zwei Monate vor einer Schwangerschaft eingestellt werden sollte, da es so lange dauert, bis der Körper das Medikament ausscheidet.
Keines der beiden Arzneimittel wurde bei schwangeren Frauen in klinischen Studien untersucht. In Tierversuchen wurde jedoch festgestellt, dass Ratten, Kaninchen und Affen, die mit injizierbaren Semaglutid-Medikamenten behandelt wurden, vermehrt Fehlgeburten erlitten und ihre Nachkommen kleiner geboren wurden und eine höhere Rate an Geburtsfehlern aufwiesen.