Quince millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson (J&J) no pasaron el control de calidad después de que los trabajadores de una planta de fabricación de Baltimore combinaran negligentemente ingredientes de la vacuna COVID de AstraZeneca y de J&J.

La confusión obligó a los reguladores a retrasar la autorización de las líneas de producción de la planta y provocó una investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (‘U.S. Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés).

Según The New York Times, la planta está dirigida por Emergent BioSolutions, un socio fabricante de J&J y AstraZeneca, cuya vacuna aún no ha sido autorizada para su uso en Estados Unidos.

Emergent ha sido citada en repetidas ocasiones por la FDA por problemas como empleados mal formados, viales agrietados y moho en torno a una de sus instalaciones, según los registros obtenidos por Associated Press a través de la Ley de Libertad de Información.

Las vacunas COVID de AstraZeneca y J&J emplean la misma tecnología que utiliza una versión de un virus -conocido como vector- que se transmite a las células para fabricar una proteína que luego estimula al sistema inmunitario a producir anticuerpos.

Sin embargo, los vectores de J&J y AstraZeneca son biológicamente diferentes y no son intercambiables.

Los funcionarios federales dijeron que el error de Emergent fue un error humano que pasó desapercibido durante días hasta que los controles de calidad de J&J lo descubrieron, según personas familiarizadas con la situación. Para entonces, se habían contaminado hasta 15 millones de dosis, informó The Indian Express.

El error no afecta a ninguna de las dosis de J&J que se distribuyen y administran actualmente en los Estados Unidos, ya que éstas se produjeron en los Países Bajos, donde las operaciones han sido plenamente aprobadas por los reguladores federales.

“Al igual que con la fabricación de cualquier medicamento biológico o vacuna compleja, la puesta en marcha de un nuevo proceso incluye pruebas y controles de calidad para garantizar que la fabricación está validada y que el producto final cumple con nuestros estándares de alta calidad”, J&J dijo en un comunicado el miércoles. “Este enfoque incluye tener especialistas dedicados sobre el terreno en las empresas que forman parte de nuestra red mundial de fabricación para apoyar la seguridad y la calidad”.

Los detalles del problema fueron identificados y tratados con Emergent y la FDA, dijo J&J.

Un portavoz de la FDA dijo a los medios de comunicación: “La FDA está al tanto de la situación, pero no podemos hacer más comentarios. Las preguntas sobre las instalaciones de fabricación de una empresa deben dirigirse a esa empresa”.

Como informó ‘The Defender’, J&J nunca ha fabricado una vacuna, pero desde que entró en el mercado farmacéutico en 1959, la empresa ha ocupado muchos titulares y ha sido multada con miles de millones de dólares por su mal comportamiento, incluso algunos ilegales.

El desarrollo de una vacuna requiere muchos años y exige la creación de una infraestructura de I+D muy diferente a la estructura necesaria para el desarrollo de medicamentos convencionales. Sin embargo, la empresa pudo apresurarse a comercializar su primera vacuna para una cepa viral identificada hace apenas 14 meses.

J&J mantiene una relación con la Fundación Bill y Melinda Gates y la Alianza Mundial para las Vacunas y las Inmunizaciones, (‘Global Alliance for Vaccines and Immunizations’, GAVI por sus siglas en inglés) y tiene un acuerdo de 1 .000 millones de dólares con el gobierno estadounidense para proporcionar 100 millones de dosis de su vacuna experimental con autorización de uso de emergencia.

Según la FDA, la vacuna de J&J se compone de un “adenovirus recombinante incompetente para la replicación de tipo 26, una proteína de pico de SARS-CoV-2, y contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico monohidratado, citrato trisódico dihidratado, etanol, 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD), polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico. El adenovirus también se cultiva en la línea celular fetal abortada PER.C6®.

Elpolisorbato 80, un ingrediente de la vacuna de J&J, es una presunta causa subyacente de las reacciones adversas anafilácticas de la vacuna COVID . Los estudios demuestran que el polisorbato 80 altera la barrera hematoencefálica, normalmente protectora.

Como informó ‘The Defender’, la FDA autorizó la vacuna COVID de dosis única de J&J a finales de febrero con un índice de eficacia global del 66% para prevenir la “COVID-19 de moderada a grave”. La vacuna era sólo un 42,3% efectiva un mes después de recibir la inyección en personas de 60 años o más que tenían comorbilidades.

Aunque la FDA no identificó ningún problema de seguridad con la vacuna COVID de J&J, desde el 2 de marzo se han notificado sospechas de lesiones por vacunas asociadas con las vacunas al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (‘Vaccine Adverse Events Reporting System’, VAERS por sus siglas en inglés), el principal mecanismo de notificación de reacciones adversas a las vacunas en los Estados Unidos.