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marzo 27, 2020

Dr. Fauci y prioridades sobre el COVID-19: ¿Medidas terapéuticas ahora o vacunas más tarde?

La rapidez con la que la vida normal se ha detenido como resultado de los edictos relacionados con el coronavirus ha aturdido a los ciudadanos de todo el mundo, generando una enorme agitación social y económica. Mientras tanto, la cobertura mediática de COVID-19 ha batido niveles sin precedentes de ansiedad y miedo en la sociedad, sentando las bases psicológicas para que las personas abracen con entusiasmo las “panaceas” médicas, sin importar cuán experimentales sean. En los Estados Unidos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) está agravando el pánico interno, advirtiendo que Estados Unidos podría convertirse en el nuevoepicentrodel coronavirus”.

En todo el país, se está debatiendo acaloradamente la respuesta médica de la nación y la mejor manera de prorratear los recursos disponibles. Muchos argumentan, razonablemente, que hay que dar importancia a identificar terapias seguras, efectivas y asequibles que puedan proporcionar ayuda inmediata a aquellos que están enfermos. El 22 de marzo, The New York Times informó que hay al menos 69 medicamentos o compuestos ya existentes que podrían ser eficaces en el tratamiento del coronavirus. En China, los investigadores están estudiando la vitamina C intravenosa como un posible tratamiento no tóxico, mientras que un artículo publicado por investigadores franceses el 20 de marzo describió los prometedores resultados ante COVID-19 del uso fuera de las indicaciones autorizadas de la hidroxicloroquina (un antipalúdico) y la azitromicina (un antibiótico).

… las inversiones tienden a destinarse a tratamientos que son sexys y nuevos y patentables en lugar de a métodos clásicos probados y verdaderos que reutilizan medicamentos y estrategias que ya se ha demostrado que funcionan.

El jefe del equipo francés, Didier Raoult, MD, PhD, es uno de los principales expertos en enfermedades infecciosas y virología del mundo, con aproximadamente 2.000 publicaciones revisadas por pares y múltiples premios a su nombre. Raoult y coautores señalan que una gran ventaja de “reposicionar” medicamentos más antiguos para este coronavirus es que su perfil de seguridad, efectos secundarios, dosificación e interacciones medicamentosas ya están bien documentados. Sin embargo, Ian Lipkin, MD, de la Universidad de Columbia le dijo recientemente a MSNBC, con una sonrisa, que las inversiones tienden a ir hacia tratamientos que son “sexy y nuevos y patentables” en lugar de “a métodos clásicos, probados y verdaderos, que reutilizan medicamentos y estrategias que ya se ha demostrado que funcionan.”

Fauci es un entusiasta incondicional de las vacunas patentables, experto en atraer cuantiosos fondos del gobierno para vacunas que nunca se materializan o son espectacularmente ineficaces o inseguras.

La retórica cansada de Fauci

En el caso de las empresas biofarmacéuticas que están preparadas para beneficiarse de la desgracia relacionada con COVID-19, los medicamentos más antiguos que han sobrevivido a sus términos de patente no son terriblemente útiles para los resultados económicos finales. ¿Podría ser por eso que el asesor sobre el coronavirus de la Casa Blanca, Anthony Fauci, MD, jefe del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases. NIAID por sus siglas en inglés), recientemente descartó con desprecio la evidencia publicada de cloroquina como información meramente “anecdótica”? Fauci es un entusiasta incondicional de las vacunas “patentables”, experto en atraer cuantiosos fondos del gobierno para vacunas que nunca se materializan o son espectacularmente ineficaces o inseguras.

Por ejemplo, Fauci una vez promocionó la vacuna de la gripe H1N1 en YouTube, asegurando a los espectadores en 2009 que los acontecimientos adversos graves eran“muy, muy, muyraros”. Poco después, la vacuna pasó a causar estragos en varios países, aumentando el riesgo de aborto espontáneo en mujeres embarazadas en los Estados Unidos, provocando un gran incremento en la narcolepsia en Escandinavia y causando convulsiones febriles en uno de cada 110 niños vacunados en Australia, lo que llevó a este país a suspender su programa de vacunación contra la gripe en menores de cinco años.

Fauci está previsiblemente enfocando toda la luz sobre la opción de las vacunas contra el coronavirus, las cuales son riesgosas e inciertas y puede que no estén disponibles durante dos años, en lugar de priorizar las terapias a corto plazo que los pacientes necesitan en este momento.

En 2010, el entonces senador y médico Tom Coburn, MD, se enfrentó a Fauci por atribuir engañosamente “progresos significativos en la investigación de la vacuna contra el VIH”. Coburn declaró: “El estudio al que [Fauci] hace referencia era un ensayo clínico en Tailandia en el que se encontró una vacuna que tenía una eficacia del 31% para prevenir la infección por VIH. [Fauci] Desafortunadamente, se ha encontrado que los resultados de este estudio son estadísticamente insignificantes y los resultados del estudio se han recibido con mucho escepticismo. [. . .] La mayoría de los científicos involucrados en la investigación del SIDA creen que una vacuna contra el VIH está más lejos que nunca… y puede que nunca sea posible. . . “. El senador Coburn también señaló que la agencia de Fauci había gastado más de $5.2 millones durante un período de cuatro años en fastuosos eventos de “concienciación sobre la vacuna contra el VIH”.

Sin el menor atisbo de verguenza por todo ello, Fauci reapareció en YouTube en 2016 para impulsar una vez más su agenda de vacunas contra el VIH, incluso citando el iimpresionante ensayo de Tailandia. La movilización de miles de millones que promovió Fauci para una vacuna contra el Zika que nunca llegó a ser completada siguió la misma línea de trabajo. Y ahora, Fauci está previsiblemente enfocando toda la luz sobre la opción de vacunas contra el coronavirus que son riesgosas e inciertas y puede que no estén disponibles durante dos años, en lugar de priorizar las terapias a corto plazo que los pacientes necesitan en este momento.

… investigadores de Harvard y otras instituciones de ciencias médicas han formulado advertencias sobre la tendencia de las vacunas a provocar tasas más altas de efectos secundarios, incluyendo inflamación local y sistémica y respuestas autoinmunes preocupantes.

Los primeros

Según la OMS, se encuentran hasta 35 vacunas COVID-19 en le línea de salida, incluidas las vacunas experimentales con ARN mensajero (ARNm) y las formulaciones que unen el coronavirus a las vacunas contra el sarampión modificadas genéticamente. A medida que las empresas biofarmacéuticas se posicionan para obtener enormes beneficios, la primera de las empresas en la línea de salida es una vacuna lanzada a una velocidad récord por el NIAID de Fauci en colaboración con la firma de biotecnología Moderna,con sede en Massachusetts. El NIAID y Moderna comenzaron a desarrollar la vacuna antes de que apareciera un solo caso COVID-19 en los Estados Unidos, completando el primer lote de vacunas “dentro de los42 días posteriores a la obtención de información genética sobre el coronavirus”.

… los investigadores recomiendan tomar precauciones durante los estudios preclínicos y los ensayos clínicos. Fauci, por otro lado, alaba la “nueva era de la vacunación”

La vacuna, que lleva el aburrido nombre mRNA-1273, utiliza una plataforma tecnológica de ARNm no probada. Las vacunas contra el ARNm atraen a la industria debido al potencial de una “fabricaciónrápida, barata y expandible”, pero los investigadores de Harvard y otras instituciones de ciencias médicas han formulado advertencias sobre la tendencia de estas vacunas a producir tasas más altas de efectos secundarios, incluida la inflamación local y sistémica y las preocupantes respuestas autoinmunes. Observando que los “nucleótidos modificados no nativos” utilizados en las vacunas contra el ARNm y los componentes de los sistemas de administración de vacunas contra el ARNm tienen efectospotencialmente tóxicos, estos investigadores recomiendan tomar precauciones durante los estudios preclínicos y los ensayos clínicos. Fauci, por otro lado, elogia la “nueva era de lavacunología”, de la que forma parte el esfuerzo del ARNM-1273, celebrando su uso de “información estructural a nivel atómico para el diseño de vacunas, plataformas de vacunas basadas en genes, ingeniería moderna de proteínas y potentes adyuvantes”.

El 16 de marzo, el NIAID lanzó un ensayo de Fase 1 de mRNA-1273 en 45 adultos sanos después de tomar la decisión, considerada”moralmente cuestionable” por algunos, de eludir el proceso estándar para el desarrollo de vacunas. Ese proceso normalmente requiere “que un fabricante muestre que un producto es seguro [en ensayos con animales] antes de que entre en las personas”.[in animal models] Un virólogo destacado, Shibo Jiang, MD, PhD, recientemente condenó este enfoque de “solución rápida”, argumentando que “la seguridad siempre es lo primero” y que es importante no “recortar las esquinas” saltándose estudios con animales. El director médico de Moderna no está de acuerdo, diciendo: “No creo que probar esto en ensayos con animales esté en el camino crítico para llevar esto a un ensayo clínico”. Por su parte, Fauci ha expresado su voluntad de acelerar el proceso de aprobación de la vacuna tan pronto como el NIAID considere que el ensayo de fase 1 tiene éxito.

Cuando Hotez observó esta patología inmune en sus animales de laboratorio con coronavirus, pensó: ‘Oh Dios mío, esto va a ser problemático’.

Expertos con dudas sobre las vacunas

Normalmente, los científicos de vacunas se alinean en perfecta fila para jurar su lealtad a la cosmovisión fauciana de que la vacunación es el “pilar” de la prevención y ofrece la solución principal para desafíos como la situación del coronavirus. Sin embargo, en un interesante giro de los acontecimientos, algunos de los portavoces de vacunas favoritos de los medios de comunicación financiados por la industria farmacéutica —profesionales médicos hábiles, preparados y de alto nivel con los que los fabricantes normalmente pueden contar para respaldar cualquier vacuna— están instando a la prudencia.

Peter Hotez, MD, PhD, Decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de Baylor College of Medicine, no es ajeno a los coronavirus, pues él desarrolló una vacuna para un coronavirus anterior en 2016 que se detuvo poco antes de su desarrollo comercial. A pesar de haber “intentado muchísimo”obtener fondos para trasladar su vacuna a ensayos clínicos, Hotez acaba de decirle a un Comité del Congreso de los Estados Unidos (el 5 de marzo) que las vacunas contra el coronavirus son un desafío para la ciencia y tienen un “problema de seguridad potencial único”, a saber, un “tipo de fenómeno llamado de mejora inmune paradójica”. Cuando Hotez observó esta patología inmune en sus animales de laboratorio coronavirus, pensó: “Dios mío, esto va a ser problemático”.

Offit expresó su preocupación ante el impulso para “avanzar a toda prisa [la vacuna]”, particularmente en ausencia de “cualquier antecedente histórico de lograr una vacuna contra el coronavirus”. [a vaccine]

Paul Offit, MD, del Hospital de Niños de Filadelfia, otro personaje querido por los medios de comunicación que se ha beneficiado generosamente de su estatus de experto, declaró el 10 de marzo en una entrevista de YouTube que las muertes por gripe son “mucho más comunes” que las muertes por COVID-19, y “sin embargo, no ponemos en cuarentena por la gripe, no cerramos las escuelas por la gripe, no cancelamos las reuniones por la gripe, no cancelamos escuelas e iglesias y sinagogas”. También Offit expresó preocupación por el impulso de [a vaccine] “avanzar a toda prisa [con la vacuna]”, particularmente en ausencia de “cualquier antecedente histórico de lograr una vacuna contra el coronavirus”. Offit concluyó:

Y ciertamente la FDA tiene que regular este producto porque en este momento todo el mundo en los Estados Unidos probablemente lo tomará en un segundo, incluso si no se hubiera probado.

La Ley PREP protege a los fabricantes de “contramedidas” médicas, incluidas las vacunas, los medicamentos, los dispositivos médicos y otros productos, del riesgo de daños en caso de una emergencia de salud pública declarada, como la pandemia de coronavirus actualmente declarada.

Una crisis rentable

A principios de marzo, el Congreso aprobó un proyecto de ley de gasto de coronavirus de emergencia, gran parte de la cual “beneficia directamente a la industria farmacéutica”. Los legisladores que intentaron — y fracasaron— incluir disposiciones significativas de asequibilidad en el proyecto de ley de gastos se preocupan de que “el riesgo permanece de que el gobierno federal simplemente entregue un cheque en blanco firmado a la gran industria farmacéutica como resultado de esta crisis.

Las pistas de que la industria farmacéutica está aprovechando las oportunidades que ofrece la crisis COVID-19 provienen de los mercados financieros. Los informes de mercado indican que la industria de la atención a la salud ha sido capaz de “resistir” la caída más amplia del mercado de valores debido a las grandes ganancias de las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de diagnóstico médico que participan en el desarrollo de productos relacionados con el coronavirus. Después de que Moderna anunciara, a finales de febrero, que había enviado su mRNA-1273 al NIAID para el ensayo de Fase 1, la compañía se convirtió instantáneamente en “una de las acciones biotecnológicas más populares del mercado.” (El símbolo de ticker NASDAQ de Moderna es, lo suficientemente hábil, MRNA.) Los asesores de inversión han señalado que la probable promoción del mRNA-1273 como prevención es un “asunto importante” que permitirá a Moderna amasar una fortuna, porque “millones” de personas no infectadas querrán “protegerse preventivamente”.

Los fabricantes de medicamentos y vacunas para coronavirus también están en una situación favorable debido a la inmunidad de responsabilidad conferida en virtud de la Ley PREP de 2005 (Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias, ‘Public Readiness and Emergency Preparedness Act’) y una Declaración del Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services, HHS por sus siglas en inglés) de seguimiento específica de COVID-19 publicada en el Registro Federal el 4 de febrero de 2020. La Ley PREP protege a los fabricantes de “contramedidas” médicas, incluidas las vacunas, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos, del riesgo de daños en caso de una emergencia de salud pública declarada, como la pandemia de coronavirus actualmente declarada.

… [PREP Act] [La ley PREP] podría «utilizarse para permitir que los fabricantes de prácticamente cualquier medicamento o vacuna escapen de su responsabilidad por negligencia grave o incluso actos delictivos».

La inmunidad al agravio descrita en la Declaración COVID-19 se refiere a“cualquier reclamación por pérdida causada por, que surja de, relacionada con, o resultante de la fabricación, distribución, administración o uso de contramedidas médicas. . . . excepto para las reclamaciones que impliquen una “mala conducta intencional” tal como se define en la Ley PREP.” Los autores de un blog legal señalan que mientras que la nueva declaración del HHS “está formulada en medio de una gran cantidad de ensalada de palabras administrativas”, el “principal punto de partida es que el alcance de la inmunidad de agravio conferido . . . es bastante amplio.”

De hecho, la Ley PREP se convirtió en ley pasando por encima deuna importante oposición de los consumidores y del Congreso. El senador Ted Kennedy y 20 colegas en el Congreso escribieron una carta al Presidente de la Cámara y al líder de la mayoría para derogar la Ley, caracterizándola como “una parodia del proceso legislativo” y afirmando que podría “ser utilizada para permitir a los fabricantes de prácticamente cualquier medicamento o vacuna eludir la responsabilidad por negligencia grave o incluso actos criminales”. Los legisladores disidentes también acusaron a los patrocinadores de la Ley de crear “un caparazón vacío de un programa de compensación para los pacientes lesionados sin la financiación necesaria para hacer realidad la compensación”.

El gobierno no debe permitir que las grandes industrias farmacéuticas, Big Pharma, y las empresas biotecnológicas obtengan provecho económico de esta catástrofe con vacunas especulativas y patentables a expensas de los tratamientos terapéuticos que son necesarios para salvar vidas ahora.

La seguridad es lo primero

Echar un vistazo a la respuesta a las epidemias pasadas de gripe y coronavirus nos proporciona poco consuelo para la esperanza de que las consideraciones de seguridad sean lo primero. Además de los ya mencionados acontecimientos adversos asociados con la vacuna contra la gripe porcina de 2009, hemos sido testigos de tratamientos que “pueden haber sido perjudiciales”y demandas de trabajadores que denuncian las falsas afirmaciones de eficacia.

Por el momento, nuestro gobierno está priorizando el desarrollo de vacunas (con la tentadoras promesas de patentes lucrativas) sobre las terapias existentes (como la vitamina C y los medicamentos ya aprobados por la FDA), que son opciones que no ofrecen beneficios financieros comparables. A la luz de la inmunidad de responsabilidad garantizada por la Ley PREP durante las emergencias declaradas, las vacunas de vía rápida son un negocio redondo tanto para los biofarmacéuticos como para el gobierno. Un enfoque más seguro y de sentido común dirigiría los recursos hacia el examen de los méritos de las terapias existentes que se pueden utilizar de inmediato. El gobierno no debe permitir que las grandes industrias farmacéuticas, Big Pharma, y las empresas biotecnológicas obtengan provecho económico de esta catástrofe con vacunas especulativas y patentables a expensas de los tratamientos terapéuticos que son necesarios para salvar vidas ahora.

 

 

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