Die Sitzung des Impfstoff-Beratungsausschusses der US Food and Drug Administration (FDA) letzte Woche war vielleicht die folgenreichste in der Geschichte der Behörde. Ein von der Behörde ausgewähltes Gremium externer Sachverständiger wurde gefragt, ob die FDA die Notfallnutzung eines noch experimentellen Impfstoffs genehmigen sollte, um die Pandemie einzudämmen, die Hunderttausende von Amerikanern getötet und die Nation zugrunde gerichtet hat.

Aber die FDA und der amtierende Vorsitzende des Ausschusses, ein ehemaliger Berater eines der Unternehmen, die den Impfstoff herstellten, hat die Diskussion gebremst und eingeengt – indem er Fragen abschnitt, die Debatte begrenzte und die Ausschussmitglieder zu einer “Ja oder Nein”-Abstimmung zwang, ohne ihnen die Chance zu geben, über eine Verbesserung der Zulassung abzustimmen.

Am Ende stimmte der Ausschuss mit 17 zu 4 Stimmen bei einer Enthaltung für die Empfehlung einer Notfallzulassung des von Pfizer und seinem Partner BioNTech entwickelten Impfstoffs.

Ob dies die beste Entscheidung war – ob der Nutzen des Impfstoffs die Risiken für Menschen ab 16 Jahren überwiegt – ist hier nicht das Thema. Es geht hier um einen Teil des Prozesses, durch den die FDA und ihr beratender Ausschuss zu diesem Schluss gelangt sind.

So wie es sich online entwickelte, schien das virtuelle Meeting am 10. Dezember zu einem Endspurt vor dem Ziel zu verkommen – und zu einem Ergebnis, das fast schon vorherbestimmt schien.

Der von der FDA handverlesene amtierende Ausschussvorsitzende, der Professor für Epidemiologie an der Universität von Michigan, Dr. Arnold Monto (87), unterbrach den Dialog immer wieder mit der Absicht, ihn zu beschleunigen.

“Okay, wir haben sehr viele Fragen und wir werden sie begrenzen müssen.”

“Wir müssen es kurz halten.”

“Keine weiteren Fragen. Wir stehen unter Zeitdruck. Hier sind noch zehn Leute, die Fragen stellen wollen.”

“Ich werde Dr. Fink” — Doran Fink von der FDA – “davon entbinden, auf diesen Teil der Frage zu antworten.”

“Okay, wir werden uns jetzt nicht adaptiven und angeborenen Immunantworten widmen. Wir nehmen das raus.”

“Ich denke, wir wollen uns von weiteren Diskussionen über Immunantworten und andere Dinge fernhalten, die offline behandelt werden könnten.

“Sehr schnell!”

“Lassen Sie uns die Antwort relativ kurz halten. Das ist eine sehr umfangreiche Frage.”

“Nur einen Teil!”

Gegen Ende der eintägigen Sitzung versuchte ein Ausschussmitglied der National Institutes of Health, eine zweiteilige Frage zu stellen.

“Das wäre meine erste Frage”, sagte er. “Die andere — “

Monto schnitt ihm das Wort ab:

“Ich sagte, nur ein Teil.”

“Gut, dann hebe ich einfach noch einmal die Hand, Arnold”, sagte das Ausschussmitglied.

“Dann kommen Sie ans Ende der Warteschlange”, erwiderte Monto.

Dr. Arnold Monto, der Vorsitzende des Impfstoff-Beratungsausschusses, hat die Diskussion gebremst und eingeengt – indem er Fragen abschnitt, die Debatte begrenzte und die Ausschussmitglieder zu einer “Ja oder Nein”-Abstimmung zwang, ohne ihnen die Chance zu geben, über eine Verbesserung der Zulassung abzustimmen.

War die FDA daran interessiert, was ihre beratenden Ausschussmitglieder zu sagen hatten? Oder war sie eher daran interessiert, den Schein zu wahren, externe Experten zu konsultieren und den Anschein eines gründlichen und objektiven Prozesses zu erwecken?

Wie die Ausschussmitglieder betonten, hatten sie wichtige Fragen zu berücksichtigen. Angesichts der Tatsache, dass jeden Tag mehr Menschen an COVID-19 sterben als bei den Terroranschlägen vom 11. September umgekommen ist, sucht die Nation verzweifelt nach Abhilfe. Aber der Impfstoff verwendet eine bahnbrechende MRNA-Technologie, und in einer laufenden klinischen Studie wurden die Probanden nach Erhalt der zweiten von zwei Dosen im Durchschnitt nur zwei Monate lang beobachtet, um die Sicherheit zu gewährleisten.

Die klinische Studie konzentrierte sich in erster Linie auf die Prävention von leichten Symptomen; die Anzahl der schwerwiegenden Fälle, die in den Daten erfasst wurden, konnte an ein oder zwei Händen abgezählt werden. Einige Bevölkerungsgruppen, wie z.B. schwangere Frauen, waren kaum vertreten. Bewohner von Pflegeheimen wurden in den Daten überhaupt nicht erfasst.

Ausschussmitglied A. Oveta Fuller, außerordentliche Professorin für Mikrobiologie und Immunologie an der University of Michigan, sorgte sich um mögliche Nebenwirkungen.

“Wir haben also keine Ahnung, was die Verabreichung eines Boten-RNA-Lipid-Impfstoffs bei Menschen langfristig bewirkt”, sagte sie. “Und von 20.000 Menschen, die diesen Impfstoff erhalten haben, gehen wir nun über zu Millionen Menschen, die diesen Impfstoff mit einer sehr begrenzten Risikobewertung erhalten.”

Andere argumentierten, dass sich der Impfstoff als hochwirksam erwiesen habe.

“Wir haben klare Beweise für den Nutzen. Und alles, was wir auf der anderen Seite haben, ist das theoretische Risiko”, sagte Dr. Paul Offit, Professor für Pädiatrie in der Abteilung für Infektionskrankheiten am Children´s Hospital Philadelphia.

Die Erteilung einer Notfallzulassung drohte die laufende klinische Prüfung und die Erhebung zusätzlicher Daten zu gefährden, da Pfizer erklärt hatte, man fühle sich ethisch verpflichtet, Testpersonen, denen ein Placebo verabreicht worden war, einen zugelassenen Impfstoff anzubieten. In klinischen Studien werden oft Probanden, die das Versuchsprodukt erhalten, mit Probanden verglichen, die eine harmlose Imitation – in diesem Fall eine Kochsalzlösung – erhalten.

Während des Treffens am 10. Dezember, das live im Internet übertragen wurde, beschrieb der leitende FDA-Beamte Peter Marks das Treffen als einen der Schritte, die die Behörde unternimmt, um “das Vertrauen in Impfstoffe im ganzen Land zu stärken”.

Aber die gehetzte Anhörung schien so etwas wie “eine Marketing-Maßnahme für die Öffentlichkeit” gewesen zu sein, sagte Patientenfürsprecherin Kim Witczak, die Verbrauchervertreterin eines anderen FDA-Beratungsausschusses, dem Project On Government Oversight (POGO).

Witczak sagte, dass sie nur den Kopf darüber schütteln könne, auf welche seltsame Art und Weise Fragen abgewiesen wurden.

“Ich glaube nicht, dass ich unter dem Strich volles Vertrauen in das Verfahren hatte”, sagte Witczak.

Es hätte nicht so kommen müssen, bemerkte Peter Doshi, ein außerordentlicher Professor für pharmazeutische Gesundheitsdienstleistungsforschung an der University of Maryland School of Pharmacy, in einer E-Mail an POGO.

“Ich glaube nicht, dass man eine Entscheidung wie diese überstürzen sollte. Wenn das Treffen zusätzliche Diskussionen erforderte, hätte man es verlängern sollen”, sagte Doshi.

Auf die Fragen von POGO antwortete ein Sprecher der FDA per E-Mail: “Der Ausschuss hat eine gründliche Überprüfung der Themen über neun Stunden durchgeführt, wobei mehrere Teile des Treffens für eine solide öffentliche Diskussion vorgesehen waren.”

POGO bat Monto ebenfalls um eine Stellungnahme, erhielt aber keine Antwort.

Schon vor Beginn der Sitzung hatten die Behörde und die Trump-Administration der Öffentlichkeit Grund zur Sorge über das Verfahren gegeben.

Monto, der ausgewählt wurde, um den Platz des Ausschussvorsitzenden zu füllen, hatte mehrere zehntausend Dollar von Unternehmen erhalten, die an Coronavirus-Impfstoffen arbeiten. Laut einer bundesstaatlichen Datenbank zahlte Pfizer ihm im Jahr 2018 ein Beratungshonorar von 3.500 US-Dollar.

Als der beratende Ausschuss am 22. Oktober zusammentrat, um eine öffentliche Diskussion über die Testung und Überprüfung von Coronavirus-Impfstoffen zu beginnen, fassten Monto und Marion Gruber, Direktorin des Office of Vaccines Research and Review der FDA, die Diskussion in einer Weise zusammen, die eine Vielzahl von Bedenken, die die Ausschussmitglieder geäußert hatten, beschönigte.

Als die FDA dann die Liste der temporären und ständigen Ausschussmitglieder veröffentlichte, die an der Sitzung am 10. Dezember teilnehmen würden, waren einige der Personen, die ihre Bedenken bei der früheren Sitzung am deutlichsten geäußert hatten, nicht auf der Liste. Was auch immer die Gründe dafür sein mögen, ihr Verschwinden könnte die Botschaft aussenden, dass Leute, die Staub aufwirbeln, nicht wieder eingeladen werden.

Inzwischen sind viele neue Leute dazugekommen.

US-Präsident Donald Trump hatte darauf gedrängt, dass bis zum Wahltag ein Impfstoff zugelassen wird. Im Vorfeld der Sitzung vom 10. Dezember erklärte er öffentlich, dass er auf die FDA Druck ausübe, und machte deutlich, dass er die Zulassung für eine ausgemachte Sache halte.

“Wir sind nur noch wenige Tage von der Zulassung durch die FDA entfernt und wir drängen sie sehr, und dann werden wir sofort mit der massenhaften Verteilung beginnen”, sagte Trump am 8. Dezember.

Auf der Tagesordnung für die Sitzung in der vergangenen Woche war für die Ausschussdebatte relativ wenig Zeit vorgesehen. Der größte Teil des Tages war den Präsentationen einer Reihe von Sprechern gewidmet, darunter Vertreter der FDA und von Pfizer. Bei den Vorträgen der FDA und von Pfizer wurden überwiegend Informationen vorgelesen, die die Ausschussmitglieder bereits Tage zuvor zu lesen bekommen hatten.

Insgesamt standen für die “Diskussion und Abstimmung des Ausschusses” nur 125 Minuten am späten Nachmittag zur Verfügung. Bei 23 Ausschussmitgliedern auf der Namensliste wären das weniger als fünfeinhalb Minuten pro Mitglied gewesen – ohne Berücksichtigung der Zeit, die FDA- oder Pfizer-Vertreter für ihre Fragen oder Kommentare benötigten.

Die Ausschussmitglieder hatten auch nach den Präsentationen Zeit, einige Fragen zu stellen. Aber, wie Monto anmerkte, konnte nicht jeder, der eine Frage hatte, diese auch stellen.

Obwohl das Schicksal von Millionen von Amerikanern auf dem Spiel stand, schien es dem Vorsitzenden oft wichtiger zu sein, den Zeitplan einzuhalten, als eine freie und umfassende Diskussion zu führen.

“Das Treffen am 22. Oktober dauerte bis Viertel vor sieben”, sagte Monto. “Und ich … glaube nicht, dass wir heute Abend auch noch so lange weitermachen wollen.”

Auf Twitter fragten wir, ob Monto vielleicht zu etwas Wichtigerem gehen wollte oder etwas Wichtigeres zu tun hatte?

“Dieser Verwaltungsausschuss verbrachte heute Morgen ungefähr 5 Stunden im Grunde damit, Folien vorzulesen, die bereits öffentlich gemacht wurden, und jetzt beschränkt der amtierende Vorsitzende Arnold Monto die herausfordernden Fragen von den Experten und sagen, sie seien unter Zeitdruck. Völlig idiotisch”, twitterte Alexander Gaffney, Forschungsleiter der AgencyIQ bei Politico, während sich die Szene abspielte.

Ein ziemlich absurder Moment entstand, als Gruber von der FDA Berichte über allergische Reaktionen bei Menschen, die den Impfstoff in Großbritannien erhalten hatten, ansprach. Gruber sagte, die FDA und Pfizer hätten eine Warnung verfasst, dass “dieser Impfstoff nicht an Personen mit bekannter Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf irgendwelche Komponenten des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer verabreicht werden sollte.”

Offit, der Kinderarzt aus Philadelphia, sagte zu Gruber, dass Menschen, die sich um mögliche allergische Reaktionen sorgen, einen langen chemischen Begriff nicht erkennen würden. “Niemand wird sich diesen Begriff ansehen und sagen, dass er allergisch darauf sei”, sagte er.

Spoiler-Alarm: Trotz Offits Warnung steht im Informationsblatt (“Fact Sheet”), das die FDA später veröffentlichte, dass Menschen, die einmal eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs hatten, den Impfstoff nicht erhalten sollten. Dort steht weiter:

Der Pfizer BioNTech COVID-19 Impfstoff enthält die folgenden Inhaltsstoffe: mRNA, Lipide ((4-Hydroxybutyl)azanediyl) bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat), 2 [(Polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin und Cholesterin), Kaliumchlorid, einbasisches Kaliumphosphat, Natriumchlorid, zweibasisches Natriumphosphat-Dihydrat und Saccharose.

Die am meisten diskutierte Frage während der Sitzung war, ob Personen im Alter von 16 und 17 Jahren in die Notfallzulassung einbezogen werden sollten. Mehrere Ausschussmitglieder sagten, sie wollten sie ausschließen, weil sie einem geringeren Risiko durch das Coronavirus ausgesetzt sind und weil relativ wenig darüber bekannt ist, wie der Impfstoff auf sie wirken könnte.

Die Ausschussmitglieder hatten keine Möglichkeit, über diese Änderung abzustimmen, ebenso wenig über andere Änderungen.

Monto wandte sich an Gruber von der FDA, um eine Anweisung zu erhalten, wie er vorgehen sollte, und Gruber drängte ihn, eine Abstimmung über die Frage zu verlangen, wie sie ursprünglich formuliert war — nämlich ob die Vorteile des Impfstoffs die Risiken für Menschen ab 16 Jahren überwiegen.

“Es ist 17.30 Uhr und wir haben einen Plan”, sagte Gruber. “Vorausgesetzt, dass andere Ausschussmitglieder nichts mehr einbringen möchten, würde ich den Ausschuss gern so über diese Frage abstimmen lassen, wie sie ist.”

Es war unklar, wie viele Mitglieder gern noch etwas eingebracht hätten, weil niemand sie fragte.

Unklar war auch, ob Mitglieder weitere mögliche Änderungen der Notfallzulassung besprechen wollten.

Monto rief daraufhin die Abstimmung aus.

“Die Stimmabgaben werden bekannt gegeben, und dann werden wir eine Erklärung zur Stimmabgabe von denen annehmen, die gern eine Erklärung zu ihrer Stimmabgabe abgeben wollen”, sagte er.

Eines der Ausschussmitglieder, Dr. H. Cody Meissner, der Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Tufts Children´s Hospital in Boston, versuchte es erneut. Meissner sagte, er wolle nicht gegen die Notfallzulassung stimmen, nur weil er ein ungutes Gefühl habe, auch die 16- und 17-Jährigen miteinzubeziehen, und fragte, ob der Ausschuss den Wortlaut ändern könne, wenn die Frage nicht durchkäme. Er wurde abgewiesen.

“Ich würde empfehlen, über diese Frage so abzustimmen, wie sie im Moment vorliegt, weil wir nicht alle Ausschussmitglieder angehört haben”, sagte Gruber mit verblüffender Logik.

Ein anderes Mitglied, Dr. Michael Kurilla von den National Institutes of Health, meldete sich zu Wort und fragte, ob er eine letzte Frage stellen könne.

“Nur über den Abstimmungsprozess”, sagte Monto.

Nach Auszählung der Stimmen wurde den Mitgliedern die versprochene Gelegenheit, die Gründe für ihr Abstimmungverhalten zu erläutern, nicht gegeben.

Stattdessen gab Gruber ein paar abschließende Bemerkungen von sich und Monto beendete die Sitzung.

“Und damit ist unsere Arbeit für den heutigen Tag getan”, sagte Monto. “Also vielen Dank, gute Nacht, und bis bald.”

In der folgenden Nacht erteilte die FDA die Notfallzulassung. Am Montagmorgen fing man an, den Amerikanern Injektionen zu verabreichen.

Ursprünglich veröffentlicht von Project On Government Oversight.