La reunión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA, por sus siglas en inglés) para su comité asesor de vacunas la semana pasada fue quizás la más trascendental en la historia de la agencia. Se preguntó a un panel de expertos externos elegidos por la agencia si la FDA debería autorizar el uso de emergencia de una vacuna todavía experimental para frenar la pandemia que ha matado a cientos de miles de estadounidenses y devastado a la nación.

Pero la FDA y el presidente interino del comité, un ex consultor de una de las empresas que hicieron la vacuna, frenaron y acorralaron la discusión, cortando las preguntas, limitando el debate y obligando a los miembros del comité a emitir una votación de sí o no, sin darles la oportunidad de votar sobre cualquier retoque de la autorización.

Al final, el comité votó de 17 a 4 con una abstención a favor de recomendar la autorización de emergencia de la vacuna desarrollada por Pfizer y su socio BioNTech.

No es el tema aquí si esa fue la mejor decisión, valorar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos para las personas de 16 años o más. La cuestión aquí es parte del proceso por el cual la FDA y su comité asesor llegaron a esa conclusión.

A medida que se desarrollaba en línea, la reunión virtual el 10 de diciembre parecía ir degenerando hasta convertirse en una carrera para llegar al final – y un resultado que parecía poco menos que predestinado.

El presidente del comité interino elegido a dedo por la FDA, el profesor de epidemiología de la Universidad de Michigan, el Dr. Arnold Monto, de 87 años, interrumpió el diálogo en su esfuerzo para apurarlo y meter prisa.

“Bien, tenemos muchas, muchas preguntas y vamos a tener que limitarlas”.

“Tenemos que mantenerlo breve.”

“No hay seguimiento. Estamos presionados por el tiempo. Tengo 10 personas que quieren hacer preguntas”.

“Voy a disculpar al Dr. Fink” — Doran Fink de la FDA — “de tener que responder a esa parte de la pregunta.”

“Bien, no nos preocuparemos por las respuestas inmunitarias adaptativas e innatas en este momento. Lo hablaremos sin conexión”.

“Creo que queremos mantenernos alejados de más discusiones sobre la respuesta inmune y otras cosas que podrían hablarse sin conexión”.

“Muy rápidamente.”

“Mantengamos la respuesta relativamente corta. Esa es una pregunta muy grande”.

“¡Una sola parte!”

Hacia el final de la reunión de un día, un miembro del comité de los Institutos Nacionales de Salud trató de hacer una pregunta en dos partes.

“Esa sería mi primera pregunta”, dijo. “La otra — “

Monto lo cortó.

“Dije una sola parte.”

“Bueno, voy a levantar la mano de nuevo, Arnold”, dijo el miembro del comité.

“Entonces irás al fondo de la cola”, dijo Monto.

El Dr. Arnold Monto, presidente interino del comité asesor de vacunas, frenó y acorraló el debate para autorizar el uso de emergencia de la vacuna Pfizer, cortando las preguntas, limitando el debate y obligando a los miembros del comité a emitir una votación hacia de sí o no sin darles la oportunidad de votar sobre cualquier retoque a la autorización.

¿Estaba la FDA interesada en lo que sus miembros del comité asesor tenían que decir? ¿O estaba más interesado en hacer el paripé de haber consultado a expertos externos y proyectar la apariencia de un proceso exhaustivo y objetivo?

Como señalaron los miembros del comité, tenían cuestiones de peso que considerar. Con más gente muriendo de COVID-19 cada día de los que perecieron en los ataques terroristas del 11 de septiembre, la nación está desesperada por encontrar alivio. Pero la vacuna emplea tecnología de ARNm y, en un ensayo clínicoaún en proceso, se había seguido a los sujetos de prueba durante una media de sólo dos meses de observaciones de seguridad después de recibir la segunda de dos dosis.

El ensayo clínico se centró principalmente en la prevención de síntomas leves; el número de casos graves capturados en los datos podría contarse en una o dos manos. Algunas poblaciones, como las embarazadas, apenas estaban representadas. Los residentes de residencias de ancianos no fueron incluidos en los datos en absoluto.

La miembro del Comité A. Oveta Fuller, profesora asociada de microbiología e inmunología de la Universidad de Michigan, se preocupó por los posibles efectos secundarios.

“Así que no tenemos idea de qué hace el poner una vacuna antilípidos de ARN mensajero a largo plazo”, dijo. “Y vamos a pasar de 20.000 personas que reciben esta vacuna a millones de personas que reciben esta vacuna con una cantidad muy limitada de evaluación del riesgo”.

Otros argumentaron que la vacuna ha demostrado ser altamente eficaz.

“Tenemos pruebas claras de beneficios. Y todo lo que tenemos del otro lado es el riesgo teórico”, dijo el Dr. Paul Offit, profesor de pediatría en la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia.

La concesión de la autorización de emergencia amenazó con comprometer el ensayo clínico en curso y la recopilación de datos adicionales, porque Pfizer había dicho que sentía una obligación ética de ofrecer una vacuna autorizada a los sujetos de prueba a los que se les había administrado un placebo. Los ensayos clínicos a menudo comparan a los sujetos que reciben el producto experimental con sujetos a los que se les da una falsificación inofensiva, en este caso, una solución salina.

Durante la reunión del 10 de diciembre, que fue transmitida en vivo en línea, el oficial senior de la FDA Peter Marks describió la reunión como uno de los pasos que la agencia estaba tomando para “mejorar la confianza en las vacunas por todo el país”.

Pero la audiencia apresurada parecía que podría haber sido “un espectáculo de perros y ponis para el público”, el defensor de los pacientes, Kim Witczak, representante del consumidor en otro comité asesor de la FDA, dijo al Proyecto de Supervisión Gubernamental (Project On Government Oversight, POGO por sus siglas en inglés).

Witczak dijo que se quedó moviendo la cabeza cuando las preguntas iban siendo desestimadas de manera inquietante.

“No creo que al final del día tuviera plena confianza en el proceso”, dijo Witczak.

No tenía por qué haber sido así, Peter Doshi, profesor asociado de investigación de servicios de salud farmacéutica en la Escuela de Farmacia de la Universidad de Maryland, señaló en un correo electrónico a POGO.

“No creo que uno deba apresurarse para tomar una decisión como esta. Si la reunión requería un debate adicional, la reunión debería haberse ampliado”, dijo Doshi.

Abordando las preguntas de POGO, un portavoz de la FDA dijo por correo electrónico: “El comité llevó a cabo una revisión exhaustiva de los problemas durante nueve horas con varias partes de la reunión reservadas para una discusión pública sólida”.

POGO también buscó comentarios de Monto, pero no recibió respuesta.

Antes incluso de que comenzara la reunión, la agencia y la administración Trump habían dado al público razones para preocuparse por el proceso.

Monto, nombrado para actuar como presidente del comité, había recibido decenas de miles de dólares de empresas que trabajan en vacunas contra el coronavirus. Según una base de datos federal, en 2018, Pfizer le pagó una tarifa de consultoría de $3,500.

Cuando el comité asesor se reunió el 22 de octubre para iniciar un debate público sobre las pruebas y la revisión de las vacunas contra el coronavirus, Monto y Marion Gruber, director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, resumieron el debate de manera que se pasara por encima de una variedad de preocupaciones que los miembros del comité plantearon.

Más tarde, cuando la FDA publicó la lista de miembros temporales y permanentes del comité que participarían en la reunión del 10 de diciembre, algunas de las personas que habían hablado de forma más abierta sobre sus preocupaciones durante la reunión anterior fueron excluídas de la lista. Cualquiera que sean las razones, su desaparición podría enviar el mensaje de que las personas que sacuden el barco no serán invitadas de vuelta.

Mientras tanto, se añadieron muchas personas nuevas.

El presidente Donald Trump había estado presionando para que se aprobara una vacuna antes del día de las elecciones. Luego, en el encuentro previo a la reunión del 10 de diciembre, había declarado públicamente que estaba presionando a la FDA, y dejó claro que consideraba la autorización una conclusión obvia.

“Estamos a pocos días de la autorización de la FDA, y los estamos presionando con fuerza, momento en el que comenzaremos inmediatamente la distribución masiva”, dijo Trump el 8 de diciembre.

La agenda para la reunión de la semana pasada asignaba relativamente poco tiempo para el debate de la comisión. La mayor parte del día estuvo dedicada a presentaciones de una serie de oradores, incluyendo representantes de la FDA y Pfizer. Las charlas de la FDA y Pfizer generalmente recitaron información que los miembros del comité habían recibido para poder leerla días antes.

Un total de 125 minutos al final de la tarde es lo que fue reservado para “Debate y Votación del Comité”. Con 23 miembros del comité en la lista, eso habría ascendido a menos de cinco minutos y medio por miembro, sin tener en cuenta el tiempo que los representantes de la FDA o Pfizer usaron para abordar sus preguntas o comentarios.

Los miembros del Comité también tuvieron tiempo de hacer algunas preguntas después de las presentaciones. Pero, como señaló Monto, no todos los que tenían una pregunta tenían que hacerla.

Con el destino de millones de estadounidenses en juego, a menudo parecía que mantener la reunión dentro de su límite de tiempo era más importante para el presidente de la reunión que tener una discusión libre y completa.

“La reunión del 22 de octubre se continuó hasta las siete menos cuarto, hora del Este”, dijo Monto. “Y yo… no creo que queramos seguir hasta tan tarde esta noche.

¿Tenía Monto un lugar más importante al que ir o algo más importante que hacer, como le preguntamos en Twitter?

“Este AdComm pasó 5 horas esta mañana básicamente leyendo diapositivas que ya se habían hecho públicas, y ahora el Presidente Interino, Arnold Monto, está limitando las preguntas desafiantes de los expertos, diciendo que tienen poco tiempo. Una total necedad,” Alexander Gaffney, jefe de investigación de la Agencia de Politico, tuiteó mientras se desarrollaba la escena.

Uno de los momentos más absurdos llegó cuando Gruber de la FDA abordó informes de reacciones alérgicas en personas que habían recibido la vacuna en el Reino Unido. Gruber dijo que la FDA y Pfizer habían redactado una advertencia de que “esta vacuna no debe administrarse a individuos con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves a cualquier componente de la vacuna COVID-19 de Pfizer”.

Offit, el pediatra de Filadelfia, le dijo a Gruber que las personas preocupadas por posibles reacciones alérgicas no reconocerían un nombre químico largo. “Nadie va a mirar ese nombre y decir, ya sabes, soy alérgico a eso”, dijo.

Alerta de Spoiler: A pesar de la advertencia de Offit, la “Hoja informativa” que la FDA más tarde emitió dice que las personas que han tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de la vacuna no deben recibir la vacuna. Añade:

La vacuna Pfizer BioNTech COVID-19 incluye los siguientes ingredientes: ARNm, lípidos ((4-hidroxibutilo)azanediyl) bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate), 2 [(polyethyleneglicol)-2000]-N,N-ditetradecyetamida, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, y colesterol), cloruro de potasio, fosfato de potasio monobásico, cloruro de sodio, dibásico fosfato sódico dihidrato, y sacarosa.

La cuestión más debatida durante la reunión fue si incluir a las personas de 16 y 17 años en la autorización de emergencia. Varios miembros del comité dijeron que querían excluirlos porque corren menos riesgo del coronavirus y porque se sabe menos sobre cómo podría afectarlos la vacuna.

Los miembros del comité no tienen la oportunidad de votar sobre esa modificación ni sobre ninguna otra.

Monto recurrió al Gruber de la FDA para obtener instrucciones sobre cómo proceder, y Gruber le instó a pedir una votación sobre la pregunta como se redactó originalmente — si los beneficios de la vacuna superan los riesgos para las personas mayores de 16 años.

“Son las 5:30, y Arnold, tenemos una estrategia”, dijo Gruber. “Siempre y cuando otros miembros de la comisión ya no quieran intervenir, me gustaría que la comisión votara realmente sobre esta cuestión tal cual está”.

No estaba claro cuántos miembros podrían haber querido intervenir, porque nadie se lo preguntó.

Tampoco estaba claro si los miembros deseaban examinar otras posibles modificaciones de la autorización.

Monto procedió a convocar la votación.

“Las votaciones serán anunciadas y luego tendremos una explicación de voto de aquellos que deseen dar una explicación de su voto”, dijo.

Un miembro del comité, el Dr. H. Cody Meissner, jefe de la división de enfermedades infecciosas pediátricas en el Hospital Infantil Tufts en Boston, lo intentó de nuevo. Meissner dijo que no quería votar en contra de la autorización de emergencia sólo porque estaba incómodo, incluyendo a los chicos de 16 y 17 años, y preguntó si el comité podía modificar la redacción si la decisión no se aprobaba. Le cerraron la conexión.

“Recomiendo votar sobre esta cuestión como está por ahora porque no hemos escuchado a todos los miembros del comité”, dijo Gruber, con una lógica desconcertante.

Otro miembro, el Dr. Michael Kurilla, de los Institutos Nacionales de Salud, habló, preguntando si podía hacer una última pregunta.

“Sólo sobre el proceso de votación”, dijo Monto.

Después de que se contaron los votos, a los miembros no se les dio la oportunidad que se les había prometido de explicar el pensamiento detrás de sus votos.

En su lugar, Gruber hizo observaciones finales y Monto cerró la reunión.

“Y por lo tanto nuestro trabajo para este día está hecho”, dijo Monto. “Así que muchas gracias, buenas noches, y nos vemos pronto.”

La noche siguiente, la FDA emitió la autorización de emergencia. Para el lunes por la mañana, los estadounidenses comenzaron a recibir inyecciones.

Publicado originalmente por Project On Government Oversight.