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Une nouvelle étude préliminaire montre un signal de sécurité statistiquement significatif pour les naissances prématurées associées au vaccin de Pfizer contre le virus respiratoire syncytial (VRS), Abrysvo.
La première analyse de sécurité post-autorisation du vaccin contre le VRS de Pfizer – la protéine F de préfusion du VRS (RSVPreF) – a révélé que le délai moyen entre la vaccination et l’accouchement prématuré était de trois jours.
Deux tiers des cas signalés sont survenus dans la semaine.
“Cette étude met en lumière les préoccupations actuelles concernant les naissances prématurées chez les femmes enceintes après la vaccination par le RSVPreF”, écrivent les auteurs.
Des chercheurs canadiens de l’École d’épidémiologie et de santé publique de l’Université d’Ottawa ont évalué tous les événements indésirables signalés à la base de données du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) à la suite d’une vaccination contre le VRS entre le 1er septembre 2023 et le 23 février 2024.
Parmi les 77 rapports soumis à la base de données – dont 55% ont été classés comme graves – la naissance prématurée était l’événement indésirable spécifique à la grossesse le plus fréquent, suivi par la rupture prématurée des membranes, la césarienne, la dilatation du col de l’utérus et l’hémorragie pendant la grossesse.
Les autres effets indésirables non spécifiques à la grossesse comprenaient des maux de tête, un érythème au point d’injection et une douleur au point d’injection.
60 ans d’histoire de problèmes liés au vaccin contre le VRS
Le Dr David Healy, expert en sécurité des médicaments, a déclaré au Defender que les vaccins contre le VRS développés jusqu’à présent ont un historique de 60 ans de problèmes.
“Il semble que nos derniers efforts pour résoudre ces problèmes n’aient pas porté leurs fruits et qu’ils entraînent des naissances prématurées qui ont des répercussions à vie, ainsi que des infections à VRS plus graves chez des enfants qui auraient dues être inoffensives”, a déclaré M. Healy, auteur de “Pharmageddon“.
“Il y a soixante ans, nous avons reconnu les problèmes et nous nous sommes arrêtés. Mais aujourd’hui, il semble que nous soyons déterminés à aller de l’avant malgré tout”, a déclaré M. Healy. “La pression intense exercée pour obtenir ces vaccins signifie que nous aurons tous des membres de notre famille affectés – il ne s’agit pas d’une préoccupation abstraite”, a-t-il ajouté.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’utilisation de l’Abrysvo de Pfizer pour les femmes enceintes en août 2023. En septembre 2023, les CDC ont recommandé qu’ il soit administré aux femmes enceintes pendant les semaines 32 à 36 de leur grossesse afin de protéger les bébés contre les maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS après la naissance.
L’American College of Obstetricians and Gynecologists recommande également l’administration d’une seule dose du vaccin contre le VRS de Pfizer aux femmes enceintes.
Dans une lettre à la rédaction du BMJ lundi, le Dr Peter Selley, médecin généraliste britannique à la retraite, a déclaré que les résultats préliminaires des chercheurs de l’université d’Ottawa constituaient une “bonne raison” pour que le comité consultatif sur les vaccins du Royaume-Uni “ne se précipite pas […] pour formuler des recommandations sur une politique de vaccination tant que d’autres études sur la sécurité n’auront pas été rapportées”.
M. Selley a indiqué au Defender que, bien que l’étude n’ait pas encore été évaluée par des pairs, elle est publiée sur un serveur de prépublication très réputé, medRxiv. “Cela montre une fois de plus que les naissances prématurées sont un problème”, a-t-il déclaré.
Le vaccin contre le VRS est distribué malgré le risque connu d’accouchement prématuré
Les données des essais cliniques de Pfizer concernant Abrysvo ont montré des taux élevés de naissances prématurées chez les femmes vaccinées, mais ces taux n’étaient pas statistiquement significatifs, a déclaré Pfizer.
Néanmoins, la FDA a limité l’autorisation du vaccin aux femmes enceintes de la 32e à la 36e semaine de grossesse afin de réduire les risques et a imposé des études de suivi après la mise sur le marché pour les naissances prématurées et l’éclampsie.
L’agence a également indiqué que les naissances prématurées constituaient un risque potentiel associé au vaccin.
Pfizer a également observé plus de troubles hypertensifs de la grossesse chez les patientes ayant reçu le vaccin RSVpreF que chez celles ayant reçu le placebo dans ses essais sur Abrysvo. Le fabricant de médicaments a déterminé que le taux de troubles n’était pas statistiquement significatif.
Certains membres du comité consultatif sur les vaccins de la FDA ont déclaré avoir de sérieuses préoccupations en matière de sécurité sur la base des données des essais cliniques, et quatre d’entre eux ont voté contre l’approbation du médicament.
GSK a interrompu le développement de son vaccin contre le VRS pour les femmes enceintes après avoir constaté un signal de sécurité concernant les naissances prématurées chez les femmes vaccinées. Dans cette étude, pour chaque 54 enfants nés de femmes ayant reçu le vaccin, une naissance prématurée supplémentaire s’est produite.
Les décès néonatals (décès d’un nourrisson au cours des 28 premiers jours de vie) étaient également plus nombreux dans le groupe vacciné par GSK, soit 0,4 % des nourrissons du groupe vacciné (13 sur 3 494) et 0,2 % du groupe placebo (3 sur 1 739), ce qui n’est pas statistiquement significatif, notent-ils également.
En revanche, aucun décès lié au VRS n’a été enregistré dans l’étude GSK, qui a porté sur plus de 10 000 mères et nourrissons avant d’être interrompue.
Bien que le vaccin maternel contre le VRS de Pfizer, approuvé par la FDA, soit bivalent et que le RSVPreF3-Mat de GSK soit monovalent, “les vaccins sont par ailleurs similaires”, selon un éditorial du New England Journal of Medicine rédigé par les docteurs Sonja A. Rasmussen et Denise J. Jamieson.
Les auteurs de l’article ont déclaré qu’il faudrait davantage de données pour savoir si le vaccin était responsable du signal de sécurité. “On ne sait pas si le signal de sécurité de l’essai RSVPreF3-Mat est réel ou s’il est le fruit du hasard”, écrivent-ils. Et même si le signal est réel, ils affirment qu'”il est essentiel de mettre en balance ce risque minime avec les avantages avérés de la vaccination maternelle contre le VRS”.
En mars, peu avant la publication de l’éditorial, M. Jamieson a été nommé au comité consultatif sur les vaccins du CDC.
Il est urgent de poursuivre la recherche
L’étude ajoute à l’ensemble des preuves qu’il pourrait y avoir un réel signal de sécurité pour les naissances prématurées associées à l’Abrysvo.
Pour réaliser cette étude, les chercheurs ont extrait de la base de données VAERS tous les rapports d’effets indésirables liés au vaccin contre le VRS. Ils ont limité le champ d’application des rapports extraits aux femmes enceintes.
Ils ont analysé l’âge maternel, l’âge gestationnel au moment de la vaccination, l’intervalle jusqu’à l’apparition de l’événement et les résultats rapportés.
À l’aide d’une technique statistique d’exploration de données couramment utilisée pour détecter les signaux de sécurité, le réseau neuronal bayésien de propagation de la confiance, ils ont calculé le signal de sécurité pour les effets indésirables liés au vaccin contre le VRS.
Selon les auteurs, la force de leur étude réside dans l’analyse du VAERS, qui est “un système complet de pharmacovigilance, avec une large portée nationale, une capacité de surveillance en temps quasi réel et une aptitude à détecter des effets indésirables rares à la suite d’une vaccination”.
Les limites, ont-ils expliqué, sont inhérentes à la base de données elle-même, à savoir qu’elle repose sur des données déclarées par les participants, avec des informations moins complètes sur la santé, et qu’elle peut présenter des biais de surdéclaration et de sous-déclaration.
En outre, dans le cadre du VAERS, les événements proches dans le temps de la vaccination sont plus susceptibles d’être signalés. Selon M. Selly, cela pourrait expliquer pourquoi les naissances prématurées se sont produites très près de la vaccination et que d’autres problèmes, comme les naissances prématurées ultérieures ou la prééclampsie, n’ont pas été pris en compte dans l’analyse.
En conséquence, les auteurs de l’étude ont déclaré qu’ils ne pouvaient pas établir de lien de causalité et que des recherches supplémentaires étaient “nécessaires de toute urgence”.
Un vaccin contre le VRS pour les enfants ?
Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins de type rhume, mais qui, dans certains cas, peut entraîner une hospitalisation et la mort chez les nourrissons et les personnes âgées.
À l’âge de 2 ans, 97 % des bébés ont été infectés par le virus VRS, ce qui leur confère une immunité partielle, rendant les épisodes ultérieurs moins graves.
Mais la charge de morbidité pour les nourrissons peut être grave. Aux États-Unis, l’infection par le VRS est la principale cause d’hospitalisation des nourrissons de moins de 6 mois, bien qu’un très faible pourcentage d’enfants atteints par le virus en meurent.
Selon une étude des CDC analysant les décès dus au VRS chez les nourrissons entre 2009 et 2021, il n’y a eu que 300 décès au total chez les enfants de moins d’un an, soit 25 en moyenne par an, a rapporté le Dr Meryl Nass.
Le vaccin contre le VRS n’a pas été approuvé pour les nourrissons, mais l’année dernière, la FDA a approuvé et les CDC ont recommandé un anticorps monoclonal produit par les géants pharmaceutiques Sanofi et AstraZeneca, le Beyfortus, pour les nourrissons.
Plusieurs décès de nourrissons – 12 au total – ont été signalés au cours de l’essai clinique, mais la FDA a affirmé qu’ils n’étaient “pas liés” à l’anticorps.
Ce médicament a fait l’objet d’une forte promotion auprès du monde entier pour les nourrissons , malgré l’absence de preuves pour de nombreuses allégations de sécurité et d’efficacité formulées par les fabricants de médicaments, les agences de santé publique et les organisations professionnelles telles que le Royal College of Paediatrics and Child Health et l’Association of American Pediatricians.
Il n’existe pas non plus d’études à long terme portant sur le Beyfortus et les nouveau-nés.
Pfizer a annoncé le mois dernier dans un communiqué de presse qu’elle avait commencé un essai d’évaluation de son vaccin contre le VRS chez les enfants âgés de 2 à 18 ans qui présentent un risque plus élevé de contracter la maladie.
Une analyse réalisée par The Defender de la base de données VAERS par le a révélé plusieurs cas d’effets indésirables graves chez des nouveau-nés, y compris le décès d’un bébé de 27 jours à qui le vaccin avait été administré par erreur .