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05/01/2024 News

Condiciones de salud

Un nuevo estudio relaciona la vacuna de Pfizer contra el VRS para embarazadas con los partos prematuros

El primer análisis de seguridad posterior a la autorización de la vacuna Abrysvo de Pfizer contra el VRS descubrió que el tiempo medio entre la vacunación y el parto prematuro era de tres días. Dos tercios de los casos notificados se produjeron en el plazo de una semana.

rsv vaccine bottle and preterm baby in nicu

Un nuevo estudio preimpreso muestra una señal de seguridad estadísticamente significativa para el parto prematuro asociada a la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) de Pfizer, Abrysvo.

El primer análisis de seguridad posterior a la autorización de la vacuna contra el VRS de Pfizer -la proteína F de prefusión del VRS (RSVPreF)- descubrió que el tiempo medio entre la vacunación y el parto prematuro era de tres días.

Dos tercios de los casos notificados se produjeron en el plazo de una semana.

“Este estudio pone de relieve la preocupación actual por los partos prematuros entre las embarazadas tras la vacunación con RSVPreF”, escribieron los autores.

Investigadores canadienses de la Facultad de Epidemiología y Salud Pública de la Universidad de Ottawa evaluaron todos los acontecimientos adversos notificados a la base de datos del Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas(VAERS) tras la inmunización contra el VRS entre el 1 de septiembre de 2023 y el 23 de febrero de 2024.

Entre los 77 informes enviados a la base de datos -el 55% de los cuales se clasificaron como graves-, el parto prematuro fue el acontecimiento adverso específico del embarazo más frecuente, seguido de la rotura prematura de membranas, la cesárea, la dilatación cervical y la hemorragia durante el embarazo.

Otros efectos adversos no específicos del embarazo fueron cefalea, eritema en el punto de inyección y dolor en el punto de inyección.

60 años de historia de los problemas de la vacuna contra el VRS

El Dr. David Healy, experto en seguridad de fármacos, dijo a “The Defender” que las vacunas contra el VRS desarrolladas hasta ahora tienen un historial de 60 años de causar problemas.

“Parece que nuestros últimos esfuerzos por superar estos problemas no han servido de nada y están provocando nacimientos prematuros, algo que tiene repercusiones de por vida, junto con infecciones por VRS más graves en niños en los que éstas deberían ser inofensivas”, afirmó Healy, autor de “Pharmageddon“.

“Hace sesenta años reconocimos los problemas y lo dejamos. Pero ahora parecemos decididos a seguir adelante a pesar de todo”, dijo Healy. “La intensa presión para que la gente se ponga estas vacunas significa que todos tendremos familiares afectados; no se trata de una preocupación abstracta”, añadió.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el Abrysvo de Pfizer para mujeres embarazadas en agosto de 2023. En septiembre de 2023, los CDC recomendaron que se administrara a las mujeres embarazadas durante las semanas 32-36 de gestación para proteger a los bebés de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS después del nacimiento.

El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos también recomienda una dosis única de la vacuna VRS de Pfizer para las embarazadas.

En una carta al director del BMJ el lunes, el Dr. Peter Selley, médico general jubilado del Reino Unido, afirmó que las conclusiones preliminares de los investigadores de la Universidad de Ottawa proporcionan “buenas razones” por las que el comité asesor sobre vacunas del Reino Unido “no debería precipitarse… a hacer recomendaciones sobre una política de inmunización hasta que se hayan comunicado más estudios de seguridad.”

Selley dijo a “The Defender” que, aunque el estudio aún no ha sido revisado por pares, está publicado en un servidor de preimpresiones de gran prestigio, medRxiv. “Proporciona un indicio más de que los partos prematuros son un problema”, afirmó.

Lanzamiento de la vacuna contra el VRS a pesar del riesgo conocido de parto prematuro

Los propios datos del ensayo clínico de Pfizer para Abrysvo mostraron tasas elevadas de partos prematuros entre las mujeres vacunadas, pero las tasas más elevadas no fueron estadísticamente significativas, dijo Pfizer.

Aun así, la FDA limitó la aprobación de la vacuna a las mujeres en las semanas 32-36 de su embarazo para reducir el riesgo y ordenó estudios de seguimiento posteriores a la comercialización tanto para el parto prematuro como para la eclampsia.

La agencia también etiquetó el parto prematuro como un riesgo potencial asociado a la vacuna.

Pfizer también observó más trastornos hipertensivos del embarazo entre los receptores de la vacuna RSVpreF en comparación con los receptores de placebo en sus ensayos Abrysvo. La empresa farmacéutica determinó que la tasa de trastornos no era estadísticamente significativa.

Algunos miembros del comité asesor sobre vacunas de la FDA dijeron que tenían serias dudas sobre la seguridad basándose en los datos de los ensayos clínicos, y cuatro miembros votaron en contra de la aprobación del fármaco.

GSK detuvo el desarrollo de su vacuna contra el VRS para mujeres embarazadas cuando detectó una señal de seguridad de nacimientos prematuros entre las mujeres vacunadas. En ese estudio, por cada 54 bebés nacidos de mujeres que recibieron la vacuna, se produjo un parto prematuro adicional.

Las muertes neonatales -la muerte de un lactante en los primeros 28 días de vida- también fueron mayores en el grupo de la vacuna de GSK, ya que se produjeron en el 0,4% de los lactantes del grupo de la vacuna (13 de 3.494) y en el 0,2% del grupo del placebo (3 de 1.739), lo que tampoco era estadísticamente significativo.

En cambio, no hubo muertes relacionadas con el VSR en el estudio de GSK, en el que participaron más de 10.000 madres y lactantes antes de que se interrumpiera.

Aunque la vacuna materna contra el VRS de Pfizer, aprobada por la FDA, es bivalente y la RSVPreF3-Mat de GSK es monovalente, “las vacunas son por lo demás similares”, según un editorial de “The New England Journal of Medicine” escrito por la Dra. Sonja A. Rasmussen y Denise J. Jamieson.

Los autores del artículo dijeron que se necesitarían más datos para saber si la vacuna era responsable de la señal de seguridad. “Se desconoce si la señal de seguridad del ensayo RSVPreF3-Mat es real o se produjo por casualidad”, escribieron. E incluso si la señal es real, argumentaron, “es esencial sopesar este pequeño riesgo frente a los beneficios demostrados de la vacunación materna contra el VRS.”

En marzo, poco antes de que se publicara el editorial, Jamieson fue nombrado miembro del comité asesor sobre vacunas de los CDC.

Se necesita “urgentemente” más investigación

El estudio se suma al conjunto de pruebas de que puede haber una señal de seguridad real de parto prematuro asociada a Abrysvo.

Para realizar el estudio, los investigadores extrajeron todos los informes de acontecimientos adversos relacionados con la vacuna VRS de la base de datos VAERS. Limitaron el alcance de los informes extraídos a las mujeres embarazadas.

Analizaron la edad materna, la edad gestacional en el momento de la vacunación, el intervalo hasta la aparición del evento y los resultados comunicados.

Mediante una técnica estadística de minería de datos utilizada habitualmente para detectar señales de seguridad -la red neuronal bayesiana de propagación de la confianza-, calcularon la señal de seguridad de los acontecimientos adversos relacionados con la vacuna contra el VRS.

Los autores afirmaron que el punto fuerte de su estudio era que analizaba el VAERS, que es “un sistema integral de farmacovigilancia, con un amplio alcance nacional, capacidad de vigilancia casi en tiempo real y aptitud para detectar AEFI poco frecuentes”, es decir, acontecimientos adversos tras la inmunización.

Las limitaciones, dijeron, procedían de limitaciones inherentes a la propia base de datos, a saber, que se basa en datos notificados por los participantes con información sanitaria menos completa, y puede tener sesgos tanto de notificación excesiva como de notificación insuficiente.

Además, en el VAERS es más probable que se notifiquen sucesos temporalmente próximos a la vacunación. Selly dijo que eso podría explicar por qué los partos prematuros ocurrieron muy cerca de la vacunación y otros problemas, como los partos prematuros posteriores o la preeclampsia, no aparecieron en el análisis.

En consecuencia, los autores del estudio afirmaron que no pueden establecer la causalidad y que “urge investigar más”.

¿Una vacuna infantil contra el VRS?

El VRS es un virus respiratorio común que suele causar síntomas leves parecidos a los del resfriado, pero que en algunos casos puede llevar a la hospitalización y la muerte en lactantes y ancianos.

A los 2 años, el 97% de todos los bebés han sido infectados por el virus VRS, lo que confiere inmunidad parcial, haciendo que cualquier episodio posterior sea menos grave.

Pero la carga de la enfermedad para los lactantes puede ser grave. En EE.UU., la infección por VRS es la principal causa de hospitalización infantil entre los menores de 6 meses, aunque un porcentaje muy pequeño de niños con el virus morirá.

Según un estudio de los CDC que analizó las muertes por VRS en lactantes entre 2009 y 2021, sólo hubo un total de 300 muertes en niños menores de 1 año, es decir, una media de 25 al año, informó la Dra. Meryl Nass.

La vacuna contra el VRS no ha sido aprobada para lactantes, pero el año pasado, la FDA aprobó y los CDC recomendaron una inyección de anticuerpos monoclonales producida por los gigantes farmacéuticos Sanofi y AstraZeneca, Beyfortus, para lactantes.

Durante el ensayo clínico se notificaron varias muertes de bebés, 12 en total, que la FDA afirmó que “no estaban relacionadas” con el anticuerpo.

El fármaco se ha promocionado mucho para los lactantes en todo el mundo, a pesar de la falta de pruebas de muchas de las afirmaciones sobre seguridad y eficacia hechas por los fabricantes del fármaco, las agencias de salud pública y organizaciones profesionales como el Real Colegio de Pediatría y Salud Infantil y la Asociación de Pediatras Estadounidenses.

Tampoco se han realizado estudios a largo plazo con Beyfortus y recién nacidos.

Pfizer anunció en un comunicado de prensa el mes pasado que ha iniciado un ensayo para evaluar su vacuna contra el VRS en niños de 2 a 18 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.

Un análisis de “The Defender” de la base de datos VAERS mostró varios casos de efectos adversos graves en recién nacidos, incluida la muerte de un bebé de 27 días al que se administró erróneamente la vacuna.

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